Varuby
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-03-2020
Fachinformation
(SPC)
02-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2020
Wirkstoff:
rolapitant
Verfügbar ab:
TESARO Bio Netherlands B.V.
ATC-Code:
A04AD
INN (Internationale Bezeichnung):
rolapitant
Therapiegruppe:
Antiemetics in antinauseants,
Therapiebereich:
Vomiting; Nausea; Cancer
Anwendungsgebiete:
Preprečevanje zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z visoko in zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih. Varuby je podana kot del kombiniranega zdravljenja.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2017-04-19
Gebrauchsinformation
21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TESARO Bio Netherlands B.V.
Joop Geesinkweg 901
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1180/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
VARUBY
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Varuby 90 mg tablete
rolapitant
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TESARO Bio Netherlands B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
NAVODILO ZA UPORABO
VARUBY 90 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rolapitant
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učin
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Varuby 90 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta (kot rolapitantijev klorid
monohidrat).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje 230 mg laktoze (v obliki monohidrata) na odmerek
(dve tableti).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Tablete so modre barve, z vtisnjeno oznako T0101 na eni in 100 na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z visoko in
zmerno emetogeno kemoterapijo
raka pri odraslih.
Zdravilo Varuby se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte
poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Zdravilo Varuby se daje kot del režima, ki vključuje deksametazon in
antagonist receptorja 5-HT
3
.
180 mg (dve tableti) je treba vzeti 2 uri pred začetkom vsakega
ciklusa kemoterapije, vendar vsaj z 2-
tedenskim razmikom.
Med rolapitantom in deksametazonom ni medsebojnega delovanja, zato ni
potrebna prilagoditev
odmerka deksametazona.
Priporočeni so naslednji režimi za preprečevanje navzee in
bruhanja, povezanih z emetogeno
kemoterapijo raka pri odraslih:
_Režim visoko emetogene kemoterapije _
Dan 1
Dan 2
Dan 3
Dan 4
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
zdravilo Varuby
180 mg peroralno;
v 2 urah pred kemoterapijo.
nič
deksametazon
20 mg peroralno;
30 minut pred kemoterapijo.
8 mg
peroralno
dvakrat
dnevno
8 mg
peroralno
dvakrat
dnevno
8 mg
peroralno
dvakrat
dnevno
antagonist
receptorja
5-HT
3
Standardni odmerek antagonista
receptorja 5-HT
3
. Za informacije o
pravi
Lesen Sie das vollständige Dokument
