Varuby
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-03-2020
Fachinformation
(SPC)
02-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2020
Wirkstoff:
rolapitant
Verfügbar ab:
TESARO Bio Netherlands B.V.
ATC-Code:
A04AD
INN (Internationale Bezeichnung):
rolapitant
Therapiegruppe:
Antiémétiques et antinauseants,
Therapiebereich:
Vomiting; Nausea; Cancer
Anwendungsgebiete:
Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à la chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes. Varuby est donnée dans le cadre de la thérapie de combinaison.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2017-04-19
Gebrauchsinformation
24
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VARUBY 90 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Rolapitant
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Varuby et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Varuby ?
3.
Comment prendre Varuby ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Varuby ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VARUBY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE VARUBY ?
Varuby contient la substance active appelée rolapitant.
DANS QUELS CAS VARUBY EST-IL UTILISÉ ?
Varuby est utilisé pour éviter que des patients adultes atteints de
cancer souffrent de nausées ou de
vomissements lorsqu’ils reçoivent un traitement contre le cancer
appelé chimiothérapie.
COMMENT VARUBY FONCTIONNE-T-IL ?
Les médicaments de chimiothérapie peuvent entraîner la libération
par l'organisme d'une substance
appelée « substance P ».
La sub
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Varuby 90 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant (sous forme de
monohydrate de chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 230 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) par dose (deux
comprimés).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Les comprimés sont bleus et imprimés « T0101 » sur une face et «
100 » sur l'autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à
une chimiothérapie anticancéreuse
hautement et modérément émétisante chez les adultes
Varuby est administré dans le cadre d'un traitement d'association
(voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
Varuby doit être administré dans le cadre d'un schéma
thérapeutique comportant de la dexaméthasone
et un antagoniste des récepteurs 5-HT
3
.
180 mg (deux comprimés) doivent être administrés par voie orale
dans les 2 heures précédant le début
de chaque cycle de chimiothérapie, mais à des intervalles d’au
moins 2 semaines entre chaque prise.
Il n’y a pas d’interaction médicamenteuse entre le rolapitant et
la dexaméthasone ; aucun ajustement
posologique n’est par conséquent requis pour la dexaméthasone.
Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la
prévention des nausées et des
vomissements associés à un traitement anticancéreux émétisant :
Ce médicament n'est plus autorisé
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_
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