Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ácido oxálico hidratado, ácido fórmico
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
Abelhas
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. inseticidas
Tratamento da varroose (Varroa destructor) em colônias de abelhas com e sem ninhada.
Revision: 3
Autorizado
2017-02-02
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml suspensão para dispersão para colmeias de abelhas melíferas _ _ 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado : BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A-5164 Seeham ÁUSTRIA +43 6219 20645 info@beevital.com Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-9 DE-23812 Wahlstedt ALEMANHA +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach ALEMANHA +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml suspensão para dispersão para colmeias de abelhas melíferas Ácido fórmico / ácido oxálico di-hidratado 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) _ _ Cada ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Ácido fórmico 5 mg Ácido oxálico di-hidratado 44 mg (equivalente a 31,42 mg de ácido oxálico anidro) _ _ EXCIPIENTES: Corante caramelo (E150d) Suspensão aquosa para dispersão ligeiramente acastanhada a castanha escura. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 27 Tratamento da varroose ( _Varroa destructor_ ) em colónias de abelhas melíferas com e sem criação. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar durante o fluxo de néctar. 6. REAÇÕES ADVERSAS O aumento da mortalidade das abelhas obreiras no seguimento do tratamento foi uma observação muito comum nos ensaios clínicos e pré-clínicos com VarroMed. Considera-se que este efeito está associado ao ácido oxálico no VarroMed, e que aumenta com o aumento das doses e/ou com tratamentos repetidos A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 colónias tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 colónias em 100 colónias tratados) - Pouco f Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml suspensão para dispersão para colmeias de abelhas melíferas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: _ _ Ácido fórmico 5 mg Ácido oxálico di-hidratado 44 mg (equivalente a 31,42 mg de ácido oxálico anidro) EXCIPIENTES: Corante caramelo (E150d) Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para dispersão para colmeias. Suspensão para dispersão aquosa ligeiramente acastanhada a castanha escura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. ESPÉCIES-ALVO Abelhas melíferas ( _Apis mellifera_ ). 4.2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento da varroose ( _Varroa destructor_ ) em colónias de abelhas melíferas com e sem criação. 4.3. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar durante o fluxo de néctar. 4.4. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Este medicamento veterinário só deve ser administrado no quadro de um programa integrado de controlo de _Varroa_ . Os níveis de ácaros devem ser monitorados regularmente. A sua eficácia só foi investigada em colmeias com taxas de infestação por ácaros baixas a moderadas. 4.5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Após o tratamento, foram encontradas abelhas obreiras com a probóscide protuberante. Este facto pode estar associado com um acesso insuficiente a água potável. Por conseguinte, deve assegurar-se que as abelhas tratadas têm acesso suficiente a água potável. A tolerância a longo prazo ao medicamento veterinário só foi testada ao longo de 18 meses, pelo que não é possível excluir um impacto negativo do medicamento veterinário sobre as rainhas ou o desenvolvimento da colónia após períodos de tratamento mais longos. Aconselha-se a verificação 3 regular da presença da rainha, evitando contudo perturbar as colmeias nos dias imediatamente após o tratamento. T Lesen Sie das vollständige Dokument