VarroMed

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • VarroMed
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • VarroMed
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bienen
  • Therapiebereich:
  • Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, einschließlich Insektizide, Organische Säuren, Kombinationen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der varroosis (Varroa destructor) in Honig-Biene-Kolonien mit und ohne Brut,.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 1

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002723
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002723
  • Letzte Änderung:
  • 05-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/652030/2016

EMEA/V/C/002723

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

VarroMed

Oxalsäure-Dihydrat/Ameisensäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

VarroMed. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von VarroMed zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über VarroMed benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist VarroMed und wofür wird es angewendet?

VarroMed ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Varroose in Bienenvölkern. Varroose ist eine

Erkrankung von Honigbienen, die durch einen Befall mit einem Parasiten, der sogenannten Varroamilbe

(Varroa destructor), verursacht wird. Die Varroamilbe saugt die Hämolymphe (Blut) erwachsener

Bienen und ihrer Brut (Entwicklungsstadien der Honigbienen), was zu einer Schädigung und/oder zum

Absterben der Bienen führt; diese Milbe kann auch zur Verbreitung von Viren und Bakterien beitragen.

Ein signifikanter Milbenbefall kann zum Bienenvolk-Kollaps führen. VarroMed kann bei Völkern mit und

ohne Brut angewendet werden.

VarroMed enthält die Wirkstoffe Oxalsäure-Dihydrat und Ameisensäure.

Wie wird VarroMed angewendet?

VarroMed ist als Dispersion zur Anwendung im Bienenstock (eine Flüssigkeit zur Anwendung im Innern

eines Bienenstocks) und ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.

VarroMed wird auf die Bienen in der Brutkammer des Bienenstocks aufgeträufelt. Die Dosis wird an die

Volkstärke angepasst. VarroMed soll als Teil eines integrierten Varroa-Kontrollprogramms, das noch

andere Verfahren umfasst, eingesetzt werden. Es kann entweder als Einzeldosis-Behandlung während

der brutfreien Zeit (Winterbehandlung) oder bei Anwesenheit von Brut (Frühling- oder

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Herbstbehandlung), wobei hier in der Regel wiederholte Behandlungen erforderlich sind, angewendet

werden. Die Behandlung sollte am späten Nachmittag oder Abend erfolgen, wenn es weniger

wahrscheinlich ist, dass die Bienen ausfliegen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt VarroMed?

Wie Oxalsäure und Ameisensäure wirken, ist nicht hinreichend geklärt. Man vermutet, dass die Wirkung

von Oxalsäure auf Milben auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist. Ameisensäure tötet

Varroamilben vermutlich, indem es die Fähigkeit ihrer Zellen zur Energieerzeugung hemmt; eventuell

wirkt es auch auf die Nervenzellen der Milben.

Welchen Nutzen hat VarroMed in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von VarroMed wurde in Feldstudien in europäischen Ländern mit unterschiedlichen

Klimaten, sowohl Land- als auch Mittelmeerklima, untersucht. An jedem Ort wurden 20 Testgruppen mit

12 Kontrollgruppen verglichen, die mit Flumethrin (einem anderen wirksamen Arzneimittel gegen

Parasiten) behandelt wurden. Die Gruppen wurden im Winter (ohne Brut) sowie im Frühling und Herbst

(mit Brut) behandelt und umfassten Völker unterschiedlicher Stärke (5 000 bis 30 000 Bienen) und mit

unterschiedlichen Befallsgraden. Die Mortalität von Varroamilben und Honigbienen wurde zweimal

wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen während der Behandlung bis eine Woche nach der

Behandlung überwacht. Die durchschnittliche Wirksamkeit von VarroMed beim Abtöten von Milben

(gemessen anhand der Anzahl an toten Milben, die auf dem Boden des Stocks gefunden wurden) betrug

88 % für Behandlungen im Winter, 92 % für Behandlungen im Frühling und 85 % für Behandlungen im

Herbst.

Welche Risiken sind mit VarroMed verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von VarroMed (die mehr als 1 von 10 Bienenvölkern betreffen kann) ist

eine erhöhte Anzahl abgestorbener Arbeiterinnen. Diese Wirkung erhöht sich mit höheren Dosen

und/oder wiederholten Behandlungen.

VarroMed darf nicht während der Nektartracht, wenn die Bienen Honig produzieren, angewendet

werden, und sollte auch nicht angewendet werden, wenn Honigräume auf den Stock aufgesetzt sind.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

VarroMed reizt Haut und Augen. Personen sollten den Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten

(feuchte Körperoberflächen wie etwa die Mundschleimhaut) vermeiden. Im Falle einer unbeabsichtigten

Exposition der Haut sollten die betroffenen Stellen unverzüglich unter laufendem Wasser gewaschen

werden. Im Falle einer unbeabsichtigten Exposition des Auges/der Augen spülen Sie das Auge/die

Augen unverzüglich unter klarem laufendem Wasser 10 Minuten lang aus.

Kinder sollten mit VarroMed nicht in Kontakt kommen. Ein unbeabsichtigter Verzehr kann zu

Nebenwirkungen führen.

Bei der Behandlung sollten Schutzkleidung, säureresistente Handschuhe und eine Schutzbrille getragen

werden. Stark kontaminierte Kleidung sollte umgehend gewechselt und vor dem nächsten Tragen

gewaschen werden.

VarroMed

EMA/849034/2016

Seite 2/3

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Ameisensäure oder Oxalsäure sollten

das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.

Bei Gebrauch dieses Tierarzneimittels sollte nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor Honig für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Honig von Honigbienen, die mit VarroMed behandelt wurden, beträgt null Tage. Dies

bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde VarroMed zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

VarroMed gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über VarroMed

Am 02/02/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

VarroMed in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für VarroMed finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit VarroMed benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2016 aktualisiert.

VarroMed

EMA/849034/2016

Seite 3/3

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B.

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

VarroMed Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern von Honigbienen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

ÖSTERREICH

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (Fax)

info@beevital.com

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

DE-23812 Wahlstedt

DEUTSCHLAND

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (Fax)

info@lichtenheldt.de

Labor LS SE & Co. KG

Mangelsfeld 4, 5, 6

DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

DEUTSCHLAND

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (fax)

service@labor-ls.de

Druckversion

Packungsbeilage

Arzneimittels

müssen

Name

Anschrift

Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VarroMed Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern von Honigbienen

Ameisensäure/Oxalsäure-Dihydrat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoffe:

Jeder ml enthält:

Ameisensäure

5 mg

Oxalsäure-Dihydrat

44 mg (entspricht 31,42 mg Oxalsäure)

Sonstige Bestandteile:

Ammonsulfit-Zuckerkulör (E150d)

Leicht bräunliche bis dunkelbraune wässrige Dispersion.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Varroose (

Varroa destructor

) in Bienenvölkern mit oder ohne Brut.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht während der Tracht anwenden..

6.

NEBENWIRKUNGEN

In den klinischen und präklinischen Prüfungen wurde nach der Behandlung mit VarroMed sehr häufig

eine erhöhte Mortalität der Arbeiterinnen beobachtet. Dieser Effekt ist vermutlich auf dieOxalsäure in

VarroMed zurückzuführen und nimmt mit zunehmender Dosis und/oder wiederholten Behandlungen

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Völkern zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Völkern)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Völkern)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Völkern)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Völkern, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Honigbienen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung im Bienenvolk.

Zum Aufträufeln auf Bienen in besetzten Wabengassen der Brutkammer.

Dosis

Vor Gebrauch gut schütteln.

Die Dosis sollte sorgfältig an die Volkstärke angepasst werden (siehe Dosierungstabelle). Bestimmen

Sie die Volkstärke und die Anzahl der zu behandelnden, bienenbesetzten Wabengassen und wählen

Sie die korrekte, erforderliche Menge des Tierarzneimittels.

Es gilt folgendes Dosisschema:

Anz. an Bienen

5.000 – 7.000

7.000 – 12.000

12.000 – 30.000

> 30.000

VarroMed (ml)

15 ml

15 bis 30 ml

30 bis 45 ml

45 ml

Die Anwendung von VarroMed gemäß dem oben aufgeführten Dosierungsschema gilt nur für Beuten

mit vertikalen Zargen, auf die von oben zugegriffen werden kann, da die Behandlung von Bienen in

anderen Beutetypen nicht untersucht wurde.

Das Mehrdosenbehältnis verfügt über eine Dosierungsskala zur genauen Dosierung.

Behandlungshäufigkeit:

Eine wiederholte Anwendung von VarroMed kann während der Behandlung im Frühling und im

Herbst in Abständen von 6 Tagen erforderlich sein. Wiederholte Anwendungen sollten nur bei

Milbenfall in Übereinstimmung mit der folgenden Tabelle durchgeführt werden:

Jahreszeit

Anz. der

Anwendungen

Grenze für die

erste Behandlung

Wiederholte Behandlung:

Frühling

1x oder 3x

Behandlung

sollte zu Beginn der

Jahreszeit

steigender Volkstärke

durc

hgeführt werden,

wenn

natürliche

Milbenfall mehr als 1

Milbe

beträgt.

Die Behandlung sollte zweimal

wiederholt werden (d. h. max. 3

Behandlungen), wenn innerhalb

von 6 Tagen nach der ersten

Behandlung mehr als 10 Milben

auf dem Boden gefunden

werden.

Herbst

Behandlung

sollte

früh

Die Behandlung sollte zweimal

bis zu 5x

möglich

Spätsommer/frühen

Herbst bei sinkender

Volkstärke

durchgeführt werden,

wenn

natürliche

Milbenfall mehr als 4

Milben

beträgt.

im Abstand von 6 Tagen

wiederholt werden

(d. h. 3 Anwendungen).

Die Behandlung sollte zwei

weitere Male durchgeführt

werden (d. h. maximal 5

Behandlungen), wenn innerhalb

von 6 Tagen nach der dritten

Behandlung mehr als 150

Milben (Völker ab dem zweiten

Jahr) oder mehr als 90 Milben

(Ablegervolk im ersten Jahr)

auf dem Boden gefunden

werden.

Winter

(brutfrei)

Die Behandlung

sollte zu Beginn

der brutfreien

Phase in Völkern

mit Varroa-Befall

durchgeführt

werden.

Nicht zutreffend

(nur Einzelbehandlung)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zeitpunkt der Anwendung: das Tierarzneimittel sollte vor allem in Zeiten angewendet werden, in

denen die Bienen eine geringe Flugaktivität haben (später Nachmittag, Abend). Dunkelheit erleichtert

die Verteilung des Tierarzneimittels zwischen den Bienen.

Um Überdosierungen einzelner Bienen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, VarroMed

gleichmäßig über die Bienen zu verteilen, insbesondere bei der Wintertraube.

VarroMed sollte während der Tracht oder wenn Honigräume aufgesetzt sind nicht angewendet

werden.

Vor Gebrauch sollte das Tierarzneimittel auf 25 °C bis 35 °C angewärmt und gut geschüttelt werden.

Es wird empfohlen, vor Verabreichung des Tierarzneimittels die Wachsbrücken am oberen Teil der

Rähmchen zu entfernen.

Heben Sie die Rähmchen während und bis etwa eine Woche nach der letzten Behandlung nicht an.

Um den Grad des Varroa-Befalls in einem Volk zu bestimmen, muss der Milbenfall überwacht

werden: der Milbenfall auf dem Boden der Beute sollten vor der ersten Behandlung und bis zu 6 Tage

nach jeder Behandlung erfasst werden.

Alle Völker, die sich am gleichen Standort befinden, sollten gleichzeitig behandelt werden, um das

Risiko eines erneuten Befalls zu minimieren.

Wenden

Tierarzneimittel

nicht

wenn

sichtbare

Anzeichen

eines

Verfalls

Tierarzneimittels bemerken.

10.

WARTEZEIT(EN)

Honig: Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Flasche

angegebenen

Verfalldatum

nach

„verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 30 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

VarroMed sollte nur als Teil eines integrierten Varroa-Kontrollprogramms eingesetzt werden.

Die Wirksamkeit wurde nur an Völkern mit niedrigem bis moderatem Milbenbefall untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nach der Behandlung wurden Arbeiterinnen mit hervorstehendem Saugrüssel beobachtet. Dies könnte

mit einem unzureichenden Zugang zu Trinkwasser in Zusammenhang stehen. Stellen Sie daher sicher,

dass die behandelten Bienen ausreichend Zugang zu Trinkwasser haben.

Die langfristige Verträglichkeit von VarroMed wurde nur über einen Zeitraum von 18 Monaten

untersucht,

d. h.,

negative

Auswirkungen

Tierarzneimittels

Bienenköniginnen

oder

Entwicklung des Volks nach längeren Behandlungszeiträumen können nicht ausgeschlossen werden.

Es wird empfohlen, regelmäßig zu überprüfen, ob die Königin da ist. Vermeiden Sie es jedoch, die

Völker in den Tagen nach der Behandlung zu stören.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel reizt Haut und Augen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen und

Schleimhäuten.

Falle

einer

unbeabsichtigten

Exposition

Haut

waschen

betroffenen Stellen unverzüglich unter laufendem Wasser. Im Falle einer unbeabsichtigten

Exposition des Auges/der Augen spülen Sie das Auge/die Augen unverzüglich unter klarem

laufendem Wasser 10 Minuten lang aus.

Kinder sollten mit diesem Tierarzneimittel nicht in Kontakt kommen. Ein unbeabsichtigter

Verzehr kann zu Nebenwirkungen führen.

Handhabung

Tierarzneimittels

sollte

Anwender

eine

Schutzausrüstung

bestehend aus Schutzkleidung, säureresistenten Handschuhen und einer Schutzbrille tragen.

Ziehen Sie stark kontaminierte Kleidung so schnell wie möglich aus und waschen Sie sie vor

dem nächsten Tragen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ameisensäure oder Oxalsäure sollten

das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Überdosierung

Stunden

nach

Verabreichung

einer

10-prozentigen

Oxalsäure-Dihydrat-Lösung

prozentiger Zuckerlösung wurden dauerhafte Läsionen in Verdauungs- und Ausscheidungsorganen

beobachtet.

Oxalsäure-Konzentrationen

20 %

50-prozentiger

Zuckerlösung

führten

einer

akuten

Bienensterblichkeit von mehr als 60 %.

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung (z. B. Verschütten großer Mengen von VarroMed in

ein Volk) ist die beste Gegenmaßnahme das Austauschen der Bienenbeute und die Reinigung der

Zargen mit Wasser von allen sichtbaren Spritzern der Dispersion.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Akarizide sollte vermieden werden, da eine erhöhte Toxizität

für die Bienen die Folge sein kann.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Webseite der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

VarroMed ist in zwei Packungsgrößen erhältlich: Flaschen mit mehreren Dosen (1 x 555 ml) und

Beutel mit Einzeldosen (12 x 15 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION

VarroMed Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern von Honigbienen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

ÖSTERREICH

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (Fax)

info@beevital.com

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

DE-23812 Wahlstedt

DEUTSCHLAND

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (Fax)

info@lichtenheldt.de

Labor LS SE & Co. KG

Mangelsfeld 4, 5, 6

DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

DEUTSCHLAND

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (fax)

service@labor-ls.de

Druckversion

Packungsbeilage

Arzneimittels

müssen

Name

Anschrift

Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VarroMed Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern von Honigbienen

Ameisensäure/Oxalsäure-Dihydrat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoffe:

Jeder Beutel enthält:

Ameisensäure

75 mg

Oxalsäure-Dihydrat

660 mg (entspricht 471,31 mg Oxalsäure)

Sonstige Bestandteile:

Ammonsulfit-Zuckerkulör (E150d)

Leicht bräunliche bis dunkelbraune wässrige Dispersion.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Varroose (

Varroa destructor

) in Bienenvölkern mit oder ohne Brut.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht während der Tracht anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In den klinischen und präklinischen Prüfungen wurde nach der Behandlung mit VarroMed sehr häufig

eine erhöhte Mortalität der Arbeiterinnen beobachtet. Dieser Effekt ist vermutlich auf dieOxalsäure in

VarroMed zurückzuführen und nimmt mit zunehmender Dosis und/oder wiederholten Behandlungen

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Völkern zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Völkern)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Völkern)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Völkern)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Völkern, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Honigbienen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung im Bienenvolk.

Zum Aufträufeln auf Bienen in besetzten Wabengassen der Brutkammer.

Dosis

Vor Gebrauch gut schütteln.

Die Dosis sollte sorgfältig an die Volkstärke angepasst werden (siehe Dosierungstabelle). Bestimmen

Sie die Volkstärke und die Anzahl der zu behandelnden, bienenbesetzten Wabengassen und wählen

Sie die korrekte, erforderliche Menge des Tierarzneimittels.

Es gilt folgendes Dosisschema:

Anz. an Bienen

5.000 – 7.000

7.000 – 12.000

12.000 – 30.000

> 30.000

VarroMed (ml)

15 ml

15 bis 30 ml

30 bis 45 ml

45 ml

Die Anwendung von VarroMed gemäß dem oben aufgeführten Dosierungsschema gilt nur für Beuten

mit vertikalen Zargen, auf die von oben zugegriffen werden kann, da die Behandlung von Bienen in

anderen Beutetypen nicht untersucht wurde.

Behandlungshäufigkeit:

Eine wiederholte Anwendung von VarroMed kann während der Behandlung im Frühling und im

Herbst in Abständen von 6 Tagen erforderlich sein. Wiederholte Anwendungen sollten nur bei

Milbenfall in Übereinstimmung mit der folgenden Tabelle durchgeführt werden:

Jahreszeit

Anz. der

Anwendungen

Grenze für die erste

Behandlung

Wiederholte Behandlung:

Frühling

1x oder 3x

Die Behandlung sollte

Beginn

Jahreszeit

steigender

Volkstärke

durchgeführt

werden,

wenn

natürliche

Milbenfall

mehr als 1

Milbe pro Tag beträgt.

Die Behandlung sollte zweimal

wiederholt werden (d. h. max. 3

Behandlungen), wenn innerhalb

von 6 Tagen nach der ersten

Behandlung mehr als 10 Milben

auf dem Boden gefunden

werden.

Herbst

bis zu 5x

Die Behandlung sollte

so früh wie möglich im

Spätsommer/frühen

Herbst

sinkender

Die Behandlung sollte zweimal

im Abstand von 6 Tagen

wiederholt werden

Volkstärke

durchgeführt

werden,

wenn

natürliche

Milbenfall

mehr als 4

Milben

beträgt.

(d. h. 3 Anwendungen).

Die Behandlung sollte zwei

weitere Male durchgeführt

werden (d. h. maximal 5

Behandlungen), wenn innerhalb

von 6 Tagen nach der dritten

Behandlung mehr als 150

Milben (Völker ab dem zweiten

Jahr) oder mehr als 90 Milben

(Ablegervolk im ersten Jahr)

auf dem Boden gefunden

werden.

Winter

(brutfrei)

Die Behandlung

sollte zu Beginn der

brutfreien Phase in

Völkern mit Varroa-

Befall durchgeführt

werden.

Nicht zutreffend

(nur Einzelbehandlung)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zeitpunkt der Anwendung: das Tierarzneimittel sollte vor allem in Zeiten angewendet werden, in

denen die Bienen eine geringe Flugaktivität haben (später Nachmittag, Abend). Dunkelheit erleichtert

die Verteilung des Tierarzneimittels zwischen den Bienen.

Um Überdosierungen einzelner Bienen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, VarroMed

gleichmäßig über die Bienen zu verteilen, insbesondere bei der Wintertraube.

VarroMed sollte während der Tracht oder wenn Honigräume aufgesetzt sind nicht angewendet

werden.

Vor Gebrauch sollte das Tierarzneimittel auf 25 °C bis 35 °C angewärmt und gut geschüttelt werden.

Es wird empfohlen, vor Verabreichung des Tierarzneimittels die Wachsbrücken am oberen Teil der

Rähmchen zu entfernen.

Heben Sie die Rähmchen während und bis etwa eine Woche nach der letzten Behandlung nicht an.

Um den Grad des Varroa-Befalls in einem Volk zu bestimmen, muss der Milbenfall überwacht

werden: der Milbenfall auf dem Boden der Beute sollten vor der ersten Behandlung und bis zu 6 Tage

nach jeder Behandlung erfasst werden.

Alle Völker, die sich am gleichen Standort befinden, sollten gleichzeitig behandelt werden, um das

Risiko eines erneuten Befalls zu minimieren.

Wenden

Tierarzneimittel

nicht

wenn

sichtbare

Anzeichen

eines

Verfalls

Tierarzneimittels bemerken.

10.

WARTEZEIT(EN)

Honig: Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Karton

angegebenen

Verfalldatum

nach

„verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Geöffnete Beutel sollten nicht aufbewahrt werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

VarroMed sollte nur als Teil eines integrierten Varroa-Kontrollprogramms eingesetzt werden.

Die Wirksamkeit wurde nur an Völkern mit niedrigem bis moderatem Milbenbefall untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nach der Behandlung wurden Arbeiterinnen mit hervorstehendem Saugrüssel beobachtet. Dies könnte

mit einem unzureichenden Zugang zu Trinkwasser in Zusammenhang stehen. Stellen Sie daher sicher,

dass die behandelten Bienen ausreichend Zugang zu Trinkwasser haben.

Die langfristige Verträglichkeit von VarroMed wurde nur über einen Zeitraum von 18 Monaten

untersucht,

d. h.,

negative

Auswirkungen

Tierarzneimittels

Bienenköniginnen

oder

Entwicklung des Volks nach längeren Behandlungszeiträumen können nicht ausgeschlossen werden.

Es wird empfohlen, regelmäßig zu überprüfen, ob die Königin da ist. Vermeiden Sie es jedoch, die

Völker in den Tagen nach der Behandlung zu stören.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel reizt Haut und Augen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen und

Schleimhäuten.

Falle

einer

unbeabsichtigten

Exposition

Haut

waschen

betroffenen Stellen unverzüglich unter laufendem Wasser. Im Falle einer unbeabsichtigten

Exposition des Auges/der Augen spülen Sie das Auge/die Augen unverzüglich unter klarem

laufendem Wasser 10 Minuten lang aus.

Kinder sollten mit diesem Tierarzneimittel nicht in Kontakt kommen. Ein unbeabsichtigter

Verzehr kann zu Nebenwirkungen führen.

Handhabung

Tierarzneimittels

sollte

Anwender

eine

Schutzausrüstung

bestehend aus Schutzkleidung, säureresistenten Handschuhen und einer Schutzbrille tragen.

Ziehen Sie stark kontaminierte Kleidung so schnell wie möglich aus und waschen Sie sie vor

dem nächsten Tragen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ameisensäure oder Oxalsäure sollten

das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Überdosierung

Stunden

nach

Verabreichung

einer

10-prozentigen

Oxalsäure-Dihydrat-Lösung

prozentiger Zuckerlösung wurden dauerhafte Läsionen in Verdauungs- und Ausscheidungsorganen

beobachtet.

Oxalsäure-Konzentrationen

20 %

50-prozentiger

Zuckerlösung

führten

einer

akuten

Bienensterblichkeit von mehr als 60 %.

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung (z. B. Verschütten großer Mengen von VarroMed in

ein Volk) ist die beste Gegenmaßnahme das Austauschen der Bienenbeute und die Reinigung der

Zargen mit Wasser von allen sichtbaren Spritzern der Dispersion.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Akarizide sollte vermieden werden, da eine erhöhte Toxizität

für die Bienen die Folge sein kann.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Webseite der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

VarroMed ist in zwei Packungsgrößen erhältlich: Flaschen mit mehreren Dosen (1 x 555 ml) und

Beutel mit Einzeldosen (12 x 15 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety