VarroMed

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • VarroMed
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • VarroMed
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bienen
  • Therapiebereich:
  • Ektoparasitizide zur äußerlichen Anwendung, einschließlich Insektizide, organische Säuren, Kombinationen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Varroose (Varroa destructor) in Bienenvölkern mit und ohne Brut.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002723
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002723
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/652030/2016

EMEA/V/C/002723

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

VarroMed

Oxalsäure-Dihydrat/Ameisensäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

VarroMed. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von VarroMed zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über VarroMed benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist VarroMed und wofür wird es angewendet?

VarroMed ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Varroose in Bienenvölkern. Varroose ist eine

Erkrankung von Honigbienen, die durch einen Befall mit einem Parasiten, der sogenannten Varroamilbe

(Varroa destructor), verursacht wird. Die Varroamilbe saugt die Hämolymphe (Blut) erwachsener

Bienen und ihrer Brut (Entwicklungsstadien der Honigbienen), was zu einer Schädigung und/oder zum

Absterben der Bienen führt; diese Milbe kann auch zur Verbreitung von Viren und Bakterien beitragen.

Ein signifikanter Milbenbefall kann zum Bienenvolk-Kollaps führen. VarroMed kann bei Völkern mit und

ohne Brut angewendet werden.

VarroMed enthält die Wirkstoffe Oxalsäure-Dihydrat und Ameisensäure.

Wie wird VarroMed angewendet?

VarroMed ist als Dispersion zur Anwendung im Bienenstock (eine Flüssigkeit zur Anwendung im Innern

eines Bienenstocks) und ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.

VarroMed wird auf die Bienen in der Brutkammer des Bienenstocks aufgeträufelt. Die Dosis wird an die

Volkstärke angepasst. VarroMed soll als Teil eines integrierten Varroa-Kontrollprogramms, das noch

andere Verfahren umfasst, eingesetzt werden. Es kann entweder als Einzeldosis-Behandlung während

der brutfreien Zeit (Winterbehandlung) oder bei Anwesenheit von Brut (Frühling- oder

Herbstbehandlung), wobei hier in der Regel wiederholte Behandlungen erforderlich sind, angewendet

werden. Die Behandlung sollte am späten Nachmittag oder Abend erfolgen, wenn es weniger

wahrscheinlich ist, dass die Bienen ausfliegen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt VarroMed?

Wie Oxalsäure und Ameisensäure wirken, ist nicht hinreichend geklärt. Man vermutet, dass die Wirkung

von Oxalsäure auf Milben auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist. Ameisensäure tötet

Varroamilben vermutlich, indem es die Fähigkeit ihrer Zellen zur Energieerzeugung hemmt; eventuell

wirkt es auch auf die Nervenzellen der Milben.

Welchen Nutzen hat VarroMed in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von VarroMed wurde in Feldstudien in europäischen Ländern mit unterschiedlichen

Klimaten, sowohl Land- als auch Mittelmeerklima, untersucht. An jedem Ort wurden 20 Testgruppen mit

12 Kontrollgruppen verglichen, die mit Flumethrin (einem anderen wirksamen Arzneimittel gegen

Parasiten) behandelt wurden. Die Gruppen wurden im Winter (ohne Brut) sowie im Frühling und Herbst

(mit Brut) behandelt und umfassten Völker unterschiedlicher Stärke (5 000 bis 30 000 Bienen) und mit

unterschiedlichen Befallsgraden. Die Mortalität von Varroamilben und Honigbienen wurde zweimal

wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen während der Behandlung bis eine Woche nach der

Behandlung überwacht. Die durchschnittliche Wirksamkeit von VarroMed beim Abtöten von Milben

(gemessen anhand der Anzahl an toten Milben, die auf dem Boden des Stocks gefunden wurden) betrug

88 % für Behandlungen im Winter, 92 % für Behandlungen im Frühling und 85 % für Behandlungen im

Herbst.

Welche Risiken sind mit VarroMed verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von VarroMed (die mehr als 1 von 10 Bienenvölkern betreffen kann) ist

eine erhöhte Anzahl abgestorbener Arbeiterinnen. Diese Wirkung erhöht sich mit höheren Dosen

und/oder wiederholten Behandlungen.

VarroMed darf nicht während der Nektartracht, wenn die Bienen Honig produzieren, angewendet

werden, und sollte auch nicht angewendet werden, wenn Honigräume auf den Stock aufgesetzt sind.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

VarroMed reizt Haut und Augen. Personen sollten den Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten

(feuchte Körperoberflächen wie etwa die Mundschleimhaut) vermeiden. Im Falle einer unbeabsichtigten

Exposition der Haut sollten die betroffenen Stellen unverzüglich unter laufendem Wasser gewaschen

werden. Im Falle einer unbeabsichtigten Exposition des Auges/der Augen spülen Sie das Auge/die

Augen unverzüglich unter klarem laufendem Wasser 10 Minuten lang aus.

Kinder sollten mit VarroMed nicht in Kontakt kommen. Ein unbeabsichtigter Verzehr kann zu

Nebenwirkungen führen.

Bei der Behandlung sollten Schutzkleidung, säureresistente Handschuhe und eine Schutzbrille getragen

werden. Stark kontaminierte Kleidung sollte umgehend gewechselt und vor dem nächsten Tragen

gewaschen werden.

VarroMed

EMA/849034/2016

Seite 2/3

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Ameisensäure oder Oxalsäure sollten

das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.

Bei Gebrauch dieses Tierarzneimittels sollte nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor Honig für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Honig von Honigbienen, die mit VarroMed behandelt wurden, beträgt null Tage. Dies

bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde VarroMed zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

VarroMed gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über VarroMed

Am 02/02/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

VarroMed in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für VarroMed finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit VarroMed benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2016 aktualisiert.

VarroMed

EMA/849034/2016

Seite 3/3

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

VarroMed Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern von Honigbienen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

ÖSTERREICH

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (Fax)

info@beevital.com

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

D-23812 Wahlstedt

DEUTSCHLAND

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (Fax)

info@lichtenheldt.de

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4-6

D-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

DEUTSCHLAND

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (fax)

service@labor-ls.de

Druckversion

Packungsbeilage

Arzneimittels

müssen

Name

Anschrift

Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VarroMed Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern von Honigbienen

Ameisensäure/Oxalsäure-Dihydrat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoffe:

Jeder ml enthält:

Ameisensäure

5 mg

Oxalsäure-Dihydrat

44 mg (entspricht 31,42 mg Oxalsäure)

Sonstige Bestandteile:

Ammonsulfit-Zuckerkulör (E150d)

Leicht bräunliche bis dunkelbraune wässrige Dispersion.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Varroose (

Varroa destructor

) in Bienenvölkern mit oder ohne Brut.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht während der Tracht anwenden..

6.

NEBENWIRKUNGEN

In den klinischen und präklinischen Prüfungen wurde nach der Behandlung mit VarroMed sehr häufig

eine erhöhte Mortalität der Arbeiterinnen beobachtet. Dieser Effekt ist vermutlich auf dieOxalsäure in

VarroMed zurückzuführen und nimmt mit zunehmender Dosis und/oder wiederholten Behandlungen

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Völkern

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Völkern)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Völkern)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Völkern)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Völkern, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Honigbienen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung im Bienenvolk.

Zum Aufträufeln auf Bienen in besetzten Wabengassen der Brutkammer.

Dosis

Vor Gebrauch gut schütteln.

Die Dosis sollte sorgfältig an die Volkstärke angepasst werden (siehe Dosierungstabelle). Bestimmen

Sie die Volkstärke und die Anzahl der zu behandelnden, bienenbesetzten Wabengassen und wählen

Sie die korrekte, erforderliche Menge des Tierarzneimittels.

Es gilt folgendes Dosisschema:

Anz. an Bienen

5.000 – 7.000

7.000 – 12.000

12.000 – 30.000

> 30.000

VarroMed (ml)

15 ml

15 bis 30 ml

30 bis 45 ml

45 ml

Die Anwendung von VarroMed gemäß dem oben aufgeführten Dosierungsschema gilt nur für Beuten

mit vertikalen Zargen, auf die von oben zugegriffen werden kann, da die Behandlung von Bienen in

anderen Beutetypen nicht untersucht wurde.

Das Mehrdosenbehältnis verfügt über eine Dosierungsskala zur genauen Dosierung.

Behandlungshäufigkeit:

Eine wiederholte Anwendung von VarroMed kann während der Behandlung im Frühling und im

Herbst in Abständen von 6 Tagen erforderlich sein. Wiederholte Anwendungen sollten nur bei

Milbenfall in Übereinstimmung mit der folgenden Tabelle durchgeführt werden:

Jahreszeit

Anz. der

Anwendungen

Grenze für die

erste Behandlung

Wiederholte Behandlung:

Frühling

1x oder 3x

Behandlung

sollte zu Beginn der

Jahreszeit

steigender Volkstärke

durchgeführt werden,

wenn

natürliche

Milbenfall mehr als 1

Milbe

beträgt.

Die Behandlung sollte zweimal

wiederholt werden (d. h. max. 3

Behandlungen), wenn innerhalb

von 6 Tagen nach der ersten

Behandlung mehr als 10 Milben

auf dem Boden gefunden

werden.

Herbst

Behandlung

sollte

früh

Die Behandlung sollte zweimal

bis zu 5x

möglich

Spätsommer/frühen

Herbst bei sinkender

Volkstärke

durchgeführt werden,

wenn

natürliche

Milbenfall mehr als 4

Milben

beträgt.

im Abstand von 6 Tagen

wiederholt werden

(d. h. 3 Anwendungen).

Die Behandlung sollte zwei

weitere Male durchgeführt

werden (d. h. maximal 5

Behandlungen), wenn innerhalb

von 6 Tagen nach der dritten

Behandlung mehr als 150

Milben (Völker ab dem zweiten

Jahr) oder mehr als 90 Milben

(Ablegervolk im ersten Jahr)

auf dem Boden gefunden

werden.

Winter

(brutfrei)

Die Behandlung

sollte zu Beginn

der brutfreien

Phase in Völkern

mit Varroa-Befall

durchgeführt

werden.

Nicht zutreffend

(nur Einzelbehandlung)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zeitpunkt der Anwendung: das Tierarzneimittel sollte vor allem in Zeiten angewendet werden, in

denen die Bienen eine geringe Flugaktivität haben (später Nachmittag, Abend). Dunkelheit erleichtert

die Verteilung des Tierarzneimittels zwischen den Bienen.

Um Überdosierungen einzelner Bienen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, VarroMed

gleichmäßig über die Bienen zu verteilen, insbesondere bei der Wintertraube.

VarroMed sollte während der Tracht oder wenn Honigräume aufgesetzt sind nicht angewendet

werden.

Vor Gebrauch sollte das Tierarzneimittel auf 25 °C bis 35 °C angewärmt und gut geschüttelt werden.

Es wird empfohlen, vor Verabreichung des Tierarzneimittels die Wachsbrücken am oberen Teil der

Rähmchen zu entfernen.

Heben Sie die Rähmchen während und bis etwa eine Woche nach der letzten Behandlung nicht an.

Um den Grad des Varroa-Befalls in einem Volk zu bestimmen, muss der Milbenfall überwacht

werden: der Milbenfall auf dem Boden der Beute sollten vor der ersten Behandlung und bis zu 6 Tage

nach jeder Behandlung erfasst werden.

Alle Völker, die sich am gleichen Standort befinden, sollten gleichzeitig behandelt werden, um das

Risiko eines erneuten Befalls zu minimieren.

Wenden

Tierarzneimittel

nicht

wenn

sichtbare

Anzeichen

eines

Verfalls

Tierarzneimittels bemerken.

10.

WARTEZEIT

Honig: Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Flasche

angegebenen

Verfalldatum

nach

„verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 30 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

VarroMed sollte nur als Teil eines integrierten Varroa-Kontrollprogramms eingesetzt werden.

Die Wirksamkeit wurde nur an Völkern mit niedrigem bis moderatem Milbenbefall untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nach der Behandlung wurden Arbeiterinnen mit hervorstehendem Saugrüssel beobachtet. Dies könnte

mit einem unzureichenden Zugang zu Trinkwasser in Zusammenhang stehen. Stellen Sie daher sicher,

dass die behandelten Bienen ausreichend Zugang zu Trinkwasser haben.

Die langfristige Verträglichkeit von VarroMed wurde nur über einen Zeitraum von 18 Monaten

untersucht,

d. h.,

negative

Auswirkungen

Tierarzneimittels

Bienenköniginnen

oder

Entwicklung des Volks nach längeren Behandlungszeiträumen können nicht ausgeschlossen werden.

Es wird empfohlen, regelmäßig zu überprüfen, ob die Königin da ist. Vermeiden Sie es jedoch, die

Völker in den Tagen nach der Behandlung zu stören.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel reizt Haut und Augen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen und

Schleimhäuten.

Falle

einer

unbeabsichtigten

Exposition

Haut

waschen

betroffenen Stellen unverzüglich unter laufendem Wasser. Im Falle einer unbeabsichtigten

Exposition des Auges/der Augen spülen Sie das Auge/die Augen unverzüglich unter klarem

laufendem Wasser 10 Minuten lang aus.

Kinder sollten mit diesem Tierarzneimittel nicht in Kontakt kommen. Ein unbeabsichtigter

Verzehr kann zu Nebenwirkungen führen.

Handhabung

Tierarzneimittels

sollte

Anwender

eine

Schutzausrüstung

bestehend aus Schutzkleidung, säureresistenten Handschuhen und einer Schutzbrille tragen.

Ziehen Sie stark kontaminierte Kleidung so schnell wie möglich aus und waschen Sie sie vor

dem nächsten Tragen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ameisensäure oder Oxalsäure sollten

das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Überdosierung

Stunden

nach

Verabreichung

einer

10-prozentigen

Oxalsäure-Dihydrat-Lösung

prozentiger Zuckerlösung wurden dauerhafte Läsionen in Verdauungs- und Ausscheidungsorganen

beobachtet.

Oxalsäure-Konzentrationen

20 %

50-prozentiger

Zuckerlösung

führten

einer

akuten

Bienensterblichkeit von mehr als 60 %.

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung (z. B. Verschütten großer Mengen von VarroMed in

ein Volk) ist die beste Gegenmaßnahme das Austauschen der Bienenbeute und die Reinigung der

Zargen mit Wasser von allen sichtbaren Spritzern der Dispersion.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Akarizide sollte vermieden werden, da eine erhöhte Toxizität

für die Bienen die Folge sein kann.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

VarroMed ist in zwei Packungsgrößen erhältlich: Flaschen mit mehreren Dosen (1 x 555 ml) und

Beutel mit Einzeldosen (12 x 15 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

VarroMed Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern von Honigbienen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

ÖSTERREICH

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (Fax)

info@beevital.com

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

D-23812 Wahlstedt

DEUTSCHLAND

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (Fax)

info@lichtenheldt.de

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4-6

D-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

DEUTSCHLAND

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (fax)

service@labor-ls.de

Druckversion

Packungsbeilage

Arzneimittels

müssen

Name

Anschrift

Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VarroMed Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern von Honigbienen

Ameisensäure/Oxalsäure-Dihydrat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoffe:

Jeder Beutel enthält:

Ameisensäure

75 mg

Oxalsäure-Dihydrat

660 mg (entspricht 471,31 mg Oxalsäure)

Sonstige Bestandteile:

Ammonsulfit-Zuckerkulör (E150d)

Leicht bräunliche bis dunkelbraune wässrige Dispersion.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Varroose (

Varroa destructor

) in Bienenvölkern mit oder ohne Brut.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht während der Tracht anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In den klinischen und präklinischen Prüfungen wurde nach der Behandlung mit VarroMed sehr häufig

eine erhöhte Mortalität der Arbeiterinnen beobachtet. Dieser Effekt ist vermutlich auf dieOxalsäure in

VarroMed zurückzuführen und nimmt mit zunehmender Dosis und/oder wiederholten Behandlungen

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Völkern

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Völkern)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Völkern)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Völkern)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Völkern, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Honigbienen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung im Bienenvolk.

Zum Aufträufeln auf Bienen in besetzten Wabengassen der Brutkammer.

Dosis

Vor Gebrauch gut schütteln.

Die Dosis sollte sorgfältig an die Volkstärke angepasst werden (siehe Dosierungstabelle). Bestimmen

Sie die Volkstärke und die Anzahl der zu behandelnden, bienenbesetzten Wabengassen und wählen

Sie die korrekte, erforderliche Menge des Tierarzneimittels.

Es gilt folgendes Dosisschema:

Anz. an Bienen

5.000 – 7.000

7.000 – 12.000

12.000 – 30.000

> 30.000

VarroMed (ml)

15 ml

15 bis 30 ml

30 bis 45 ml

45 ml

Die Anwendung von VarroMed gemäß dem oben aufgeführten Dosierungsschema gilt nur für Beuten

mit vertikalen Zargen, auf die von oben zugegriffen werden kann, da die Behandlung von Bienen in

anderen Beutetypen nicht untersucht wurde.

Behandlungshäufigkeit:

Eine wiederholte Anwendung von VarroMed kann während der Behandlung im Frühling und im

Herbst in Abständen von 6 Tagen erforderlich sein. Wiederholte Anwendungen sollten nur bei

Milbenfall in Übereinstimmung mit der folgenden Tabelle durchgeführt werden:

Jahreszeit

Anz. der

Anwendungen

Grenze für die erste

Behandlung

Wiederholte Behandlung:

Frühling

1x oder 3x

Die Behandlung sollte

Beginn

Jahreszeit

steigender

Volkstärke

durchgeführt

werden,

wenn

natürliche

Milbenfall mehr als 1

Milbe pro Tag beträgt.

Die Behandlung sollte zweimal

wiederholt werden (d. h. max. 3

Behandlungen), wenn innerhalb

von 6 Tagen nach der ersten

Behandlung mehr als 10 Milben

auf dem Boden gefunden

werden.

Herbst

bis zu 5x

Die Behandlung sollte

so früh wie möglich im

Spätsommer/frühen

Herbst

sinkender

Die Behandlung sollte zweimal

im Abstand von 6 Tagen

wiederholt werden

Volkstärke

durchgeführt

werden,

wenn

natürliche

Milbenfall

mehr als 4

Milben

beträgt.

(d. h. 3 Anwendungen).

Die Behandlung sollte zwei

weitere Male durchgeführt

werden (d. h. maximal 5

Behandlungen), wenn innerhalb

von 6 Tagen nach der dritten

Behandlung mehr als 150

Milben (Völker ab dem zweiten

Jahr) oder mehr als 90 Milben

(Ablegervolk im ersten Jahr)

auf dem Boden gefunden

werden.

Winter

(brutfrei)

Die Behandlung

sollte zu Beginn der

brutfreien Phase in

Völkern mit Varroa-

Befall durchgeführt

werden.

Nicht zutreffend

(nur Einzelbehandlung)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zeitpunkt der Anwendung: das Tierarzneimittel sollte vor allem in Zeiten angewendet werden, in

denen die Bienen eine geringe Flugaktivität haben (später Nachmittag, Abend). Dunkelheit erleichtert

die Verteilung des Tierarzneimittels zwischen den Bienen.

Um Überdosierungen einzelner Bienen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, VarroMed

gleichmäßig über die Bienen zu verteilen, insbesondere bei der Wintertraube.

VarroMed sollte während der Tracht oder wenn Honigräume aufgesetzt sind nicht angewendet

werden.

Vor Gebrauch sollte das Tierarzneimittel auf 25 °C bis 35 °C angewärmt und gut geschüttelt werden.

Es wird empfohlen, vor Verabreichung des Tierarzneimittels die Wachsbrücken am oberen Teil der

Rähmchen zu entfernen.

Heben Sie die Rähmchen während und bis etwa eine Woche nach der letzten Behandlung nicht an.

Um den Grad des Varroa-Befalls in einem Volk zu bestimmen, muss der Milbenfall überwacht

werden: der Milbenfall auf dem Boden der Beute sollten vor der ersten Behandlung und bis zu 6 Tage

nach jeder Behandlung erfasst werden.

Alle Völker, die sich am gleichen Standort befinden, sollten gleichzeitig behandelt werden, um das

Risiko eines erneuten Befalls zu minimieren.

Wenden

Tierarzneimittel

nicht

wenn

sichtbare

Anzeichen

eines

Verfalls

Tierarzneimittels bemerken.

10.

WARTEZEIT

Honig: Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Karton

angegebenen

Verfalldatum

nach

„verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Geöffnete Beutel sollten nicht aufbewahrt werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

VarroMed sollte nur als Teil eines integrierten Varroa-Kontrollprogramms eingesetzt werden.

Die Wirksamkeit wurde nur an Völkern mit niedrigem bis moderatem Milbenbefall untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nach der Behandlung wurden Arbeiterinnen mit hervorstehendem Saugrüssel beobachtet. Dies könnte

mit einem unzureichenden Zugang zu Trinkwasser in Zusammenhang stehen. Stellen Sie daher sicher,

dass die behandelten Bienen ausreichend Zugang zu Trinkwasser haben.

Die langfristige Verträglichkeit von VarroMed wurde nur über einen Zeitraum von 18 Monaten

untersucht,

d. h.,

negative

Auswirkungen

Tierarzneimittels

Bienenköniginnen

oder

Entwicklung des Volks nach längeren Behandlungszeiträumen können nicht ausgeschlossen werden.

Es wird empfohlen, regelmäßig zu überprüfen, ob die Königin da ist. Vermeiden Sie es jedoch, die

Völker in den Tagen nach der Behandlung zu stören.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel reizt Haut und Augen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen und

Schleimhäuten.

Falle

einer

unbeabsichtigten

Exposition

Haut

waschen

betroffenen Stellen unverzüglich unter laufendem Wasser. Im Falle einer unbeabsichtigten

Exposition des Auges/der Augen spülen Sie das Auge/die Augen unverzüglich unter klarem

laufendem Wasser 10 Minuten lang aus.

Kinder sollten mit diesem Tierarzneimittel nicht in Kontakt kommen. Ein unbeabsichtigter

Verzehr kann zu Nebenwirkungen führen.

Handhabung

Tierarzneimittels

sollte

Anwender

eine

Schutzausrüstung

bestehend aus Schutzkleidung, säureresistenten Handschuhen und einer Schutzbrille tragen.

Ziehen Sie stark kontaminierte Kleidung so schnell wie möglich aus und waschen Sie sie vor

dem nächsten Tragen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ameisensäure oder Oxalsäure sollten

das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Überdosierung

Stunden

nach

Verabreichung

einer

10-prozentigen

Oxalsäure-Dihydrat-Lösung

prozentiger Zuckerlösung wurden dauerhafte Läsionen in Verdauungs- und Ausscheidungsorganen

beobachtet.

Oxalsäure-Konzentrationen

20 %

50-prozentiger

Zuckerlösung

führten

einer

akuten

Bienensterblichkeit von mehr als 60 %.

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung (z. B. Verschütten großer Mengen von VarroMed in

ein Volk) ist die beste Gegenmaßnahme das Austauschen der Bienenbeute und die Reinigung der

Zargen mit Wasser von allen sichtbaren Spritzern der Dispersion.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Akarizide sollte vermieden werden, da eine erhöhte Toxizität

für die Bienen die Folge sein kann.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

VarroMed ist in zwei Packungsgrößen erhältlich: Flaschen mit mehreren Dosen (1 x 555 ml) und

Beutel mit Einzeldosen (12 x 15 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety