VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2024
Fachinformation
(SPC)
03-02-2024
Wirkstoff:
VARIZELLA VIRUS
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
ATC-Code:
J07BK01
INN (Internationale Bezeichnung):
VARIZELLA VIRUS
Einheiten im Paket:
1 Durchstechflasche (zu 3 ml) und 1 Fertigspritze (zu 1 ml) ohne Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,10 Durchstechflaschen (zu 3 ml) und
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Varicella vaccines
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2004-09-22
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VARIVAX PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
FERTIGSPRITZE
Varizellen-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Varivax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Varivax erhalten?
3.
Wie ist Varivax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Varivax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VARIVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Varivax ist ein Impfstoff, der Erwachsene und Kinder gegen Windpocken
(Varizellen ) schützt.
Impfstoffe werden angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor
Infektionskrankheiten zu schützen.
Varivax kann an Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat
verabreicht werden.
Varivax kann unter besonderen Umständen auch Kleinkindern ab einem
Alter von 9 Monaten
verabreicht werden, z. B. wenn eine Impfung in den nationalen
Impfprogrammen vorgesehen ist oder
in epidemischen Situationen (vermehrtes Auftreten von
Windpocken-Erkrankungen).
Der Impfstoff kann auch Personen verabreicht werden, die keine
Windpocken-Erkrankung in ihrer
Krankengeschichte haben, jedoch mit einer Windpocken-erkrankten Person
Kontakt hatten.
Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt mit Varizella-Viren
kann möglich
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Varizellen-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Varizella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend,
attenuiert)..........………….. ≥ 1.350 PFU***
** Gezüchtet in humanen, diploiden Zellen (MRC-5)
*** PFU = Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten (siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses flüssiges
Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VARIVAX ist indiziert zur Immunisierung gegen Varizellen bei Personen
ab dem vollendeten 12.
Lebensmonat (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
VARIVAX kann unter besonderen Umständen auch Kleinkindern ab einem
Alter von 9 Monaten
verabreicht werden, z. B. wenn eine Impfung in den nationalen
Impfprogrammen vorgesehen ist
oder in epidemischen Situationen (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
VARIVAX
kann
auch
bei
nicht
immunen
Personen
nach
Varizellen-Exposition
angewendet
werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Exposition kann eine
klinisch manifeste
Infektion verhindern oder den Infektionsverlauf beeinflussen.
Zusätzlich weisen limitierte Daten
darauf hin, dass eine Impfung bis zu 5 Tagen nach Exposition den
Infektionsverlauf beeinflussen
kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anwendung von VARIVAX
soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Personen unter 9 Monaten
VARIVAX soll nicht bei Kindern unter 9 Monaten angewendet werden.
Personen ab 9 Monaten
Die Personen sollen 2 Dosen VARIVAX erhalten, um den optimalen Schutz
gegen Varizellen zu
gewährleisten (siehe Abschnitt 5.1).
•
Personen ab 9 Monaten
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