Varitect CP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Varitect CP 25 I.E./ml Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Varitect CP 25 I.E./ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Varicella/Zoster-Immung
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00383
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-03-2011
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Varitect 25 I.E./ml Infusionslösung

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________7

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

03.03.2011

erstellt.

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Varitect 25 I.E./ml Infusionslösung

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (biologische Arzneispezialität gemäß § 9a

/Blutderivate § 26/ Vollantrag)

3. Wirkstoff

Plasmaproteine vom Menschen

100 mg

davon Immunglobulin G (IgG)

95 %

Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus

25 I.E.

4. Darreichungsform

Infusionslösung

5. Stärke

25 I.E./ml

6. Antragsteller

Biotest Austria GmbH, Einsiedlergasse 58, 1053 Wien

7. Verfahrensnummer

929.717

8. Zulassungsnummer

2-00383

9. Zulassungsdatum

03.03.2011

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP92971716209

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP92971716209

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Vollantrag einer biologischen Arzneispezialität gemäß § 9

AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Varitect 25 IE/ml Infusionslösung handelt es sich um eine klare bis leicht

opaleszente Infusionslösung, welche in Ampullen verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Varizella-Zoster-Immunglobulin vom

Menschen.

Plasmaproteine vom Menschen

100 mg

davon Immunglobulin G (IgG)

95 %

Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus

25 I.E.

Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 62 % IgG1; 34 % IgG2; 0,5 % IgG3;

3,5 % IgG4.

Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 5 mg/ml.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Plasmaproteine vom Menschen

100 mg pro ml

davon Immunglobulin G (IgG)

95 %

Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus 25 I.E.

Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 62 % IgG1; 34 % IgG2; 0,5 % IgG3;

3,5 % IgG4.

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Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 5 mg/ml.

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Biotest Pharma GmbH,

63303 Dreieich, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Ampulle entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Varitect 25 I.E./ml Infusionslösung wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurde die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der

Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure bzw. Natronlauge

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Präklinische Daten zur Sicherheit

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Die Bestimmung der

akuten Toxizität an Tieren hat keine Relevanz, da höhere Dosen zu Kreislaufüberlastung

führen. Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-foetalen Toxizität sind aufgrund

der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar. Wirkungen des

Produkts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.

Klinische Erfahrungen haben keine Hinweise auf tumorigene oder mutagene Effekte geliefert.

Experimentelle Untersuchungen am Tier werden nicht für notwendig erachtet.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Immunsera

Immunglobuline,

Immunglobuline,

spezifische Immunglobuline, Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen

Anwendung,

ATC-Code: J06BB03

Varitect enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem hohen Antikörper-Titer

gegen Varizella-Zoster-Viren.

Varitect wird aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt, seine IgG-

Subklassenverteilung entspricht nahezu der des humanen Plasmas.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Varitect ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar

und vollständig bioverfügbar. Es wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären

Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach 3-5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und

extravaskulärem Kompartiment erreicht.

Varitect hat eine Halbwertzeit von ca. 3 Wochen. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu

Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikulo-endothelialen Systems abgebaut.

5.

Pharmakovigilanz

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Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Biotest auf Zulassung gemäß § 9a AMG idF BGBl. I Nr.146/2009,

wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 03.03.2011

stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Packungsbeilage

Varitect CP

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Varitect® CP 25 I.E./ml Infusionslösung

Varizella-Zoster–Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Varitect CP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Varitect CP beachten?

Wie ist Varitect CP anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Varitect CP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Varitect CP und wofür wird es angewendet?

Varitect CP gehört zur Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche

Antikörper (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Varitect CP enthält

Antikörper gegen das Varizella-Zoster-Virus. Varitect CP ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“

(Infusion) in eine Vene verabreicht wird.

Varitect CP wird angewendet zur Vorbeugung gegen Windpocken nach Kontakt mit Kranken bei:

Schwangeren, die zuvor keine Windpocken hatten bis zum frühen dritten Trimester

Neugeborenen, deren Mütter 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Geburt an Windpocken erkrankt sind

Neugeborenen von Müttern, die zuvor keine Windpocken hatten

Frühgeborenen, die nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder

Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

Erwachsenen und Kindern, die zuvor keine Windpocken hatten, die eine immunsuppressive

Therapie erhalten (wie Behandlung mit Steroiden, Zytostatika, Strahlenbehandlung), die vor

kurzem eine Stammzelltransplantation erhielten oder die an einer angeborenen oder erworbenen

Immunmangelkrankheit leiden und nicht mit Immunglobulinen substituiert werden

Anwendungshinweise für die Postexpositionsprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin

(VZIG) sind dem österreichischen Impfplan (www.bmgfj.gv.at) zu entnehmen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Varitect CP beachten?

Varitect CP darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Plasmaproteine vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei einer allergischen Reaktion können folgende

Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen des

Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.

wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen sind, insbesondere wenn bei Ihnen

Antikörper gegen IgA vorhanden sind.

Varitect CP

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Varitect CP anwenden. Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Varitect CP ist erforderlich,

bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit

wenn Sie das erste Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten, nach einer längeren

Therapieunterbrechung (z. B. mehrere Wochen) oder bei einem Wechsel des Präparates

In diesen Fällen können bestimmte Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit

stehen. Aus diesem Grund werden Sie während der gesamten Dauer der Infusion von Varitect CP

sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt. Wenn Sie das erste Mal Varitect

CP erhalten, werden Sie während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach

der Infusion überwacht. Haben Sie Varitect CP vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung

erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion

überwacht.

Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von Varitect CP für Sie geeignet ist.

In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher

gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich. Dies kann vor allem dann auftreten,

wenn Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und Antikörper gegen IgA gebildet worden sind. In diesen

seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen

Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten

haben.

Verspüren Sie während der Infusion von Varitect CP eine solche Reaktion, müssen Sie umgehend

Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder

ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.

Besondere Patientengruppen

Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker

sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, wenn Sie Probleme

mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben, wenn Sie eine erworbene oder vererbte

Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (Thrombophilie) haben, wenn Sie länger körperlich ruhig

gestellt sind oder unter einer Erkrankung leiden, welche die Viskosität des Blutes erhöht. Unter diesen

Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine

Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten

oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel),

da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.

Immunglobulin-Präparate sollen bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder

thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in

möglichst geringer Dosierung verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Im Falle einer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion soll ein Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwogen

werden.

Die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der

Anwendung vieler zugelassener Immunglobulin-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen

wie Saccharose, Glucose und Maltose in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate

mit Saccharose als Stabilisator, unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung

von Immunglobulin-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Varitect CP

enthält keine Saccharose, Glucose und Maltose.

Varitect CP

Gebrauchsinformation

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes:

Varitect CP kann die Ergebnisse von Blutanalysen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion

von Varitect CP eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, die das

Blut abnimmt, oder Ihren Arzt, dass Sie vor kurzem Varitect CP erhalten haben.

Informationen über das Herkunftsmaterial von Varitect CP:

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu

diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Auf diese Weise

möchte man sicherstellen, dass Personen, die möglicherweise mit Krankheitserregern infiziert sind,

ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen jeder Spende und jedes Plasmapools

auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in

die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz

dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere

Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen

Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus und für das nicht

umhüllte Hepatitis-A-Virus betrachtet.

Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus

B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.

Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektion in

Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen

Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Weitere Hinweise für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung von Varitect CP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen geimpft wurden.

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe:

Die Gabe von Immunglobulinen wie Varitect CP kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen,

wie Masern, Röteln, Mumps oder Varizellen (Windpocken) beeinträchtigen. Daher soll nach der

Verabreichung dieser Produkte ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-

Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu einem Jahr dauern. Daher soll

bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde

nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher darf es bei Schwangeren und stillenden

Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Intravenöse

Immunglobulin-Präparate können nachweislich die Plazenta passieren, vermehrt im letzten Drittel der

Schwangerschaft. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine

schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu

erwarten sind.

Varitect CP

Gebrauchsinformation

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor

Erregern mit mukosaler Eintrittspforte beitragen.

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die

Fortpflanzungsfähigkeit erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Varitect CP beeinträchtigt werden.

Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, müssen abwarten, bis sich

diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen.

3. Wie ist Varitect CP anzuwenden?

Varitect CP wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht.

Die empfohlene Dosis ist 1 ml (25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter möglicher

Ansteckung, z.B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur vorbeugenden

Behandlung nach möglicher Ansteckung sollte Varitect CP so bald wie möglich und nicht später als

96 Stunden nach möglicher Ansteckung angewendet werden.

Art der Anwendung

Varitect CP ist zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt. Das Arzneimittel soll vor

der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Varitect CP wird während der

ersten 10 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,1 ml/kg Körpergewicht/Stunde

infundiert. Wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich

auf maximal 1,0 ml/kg Körpergewicht/Stunde erhöht und so für den Rest der Infusion belassen

werden.

Wenn Sie eine größere Menge Varitect CP erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Varitect CP erhalten haben, als Sie sollten, könnte es zu einer Flüssigkeitsüberlastung

kommen und Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein

Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben. Wenn Sie annehmen,

dass Sie zu viel Varitect CP erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt darüber.

Ihr Arzt entscheidet in einem solchen Fall, ob bei Ihnen eine alternative Behandlung durchgeführt

werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Varitect CP

Gebrauchsinformation

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen

Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen

niedriger Blutdruck

Schüttelfrost, Fieber

allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Vorübergehende Reaktionen der Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, vorübergehende Hautreaktionen

bei der Gabe von humanem normalen Immunglobulin

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe

Venenthrombose

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

vorübergehend Blutarmut/Abbau von roten Blutkörperchen

Anstieg der Indikatoren für die Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel) und/oder akutes

Nierenversagen

vorübergehende, nicht übertragbare Hirnhautentzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Varitect CP aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren! In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung muss klar bis leicht opaleszent (milchig-glänzend) und farblos bis leicht gelblich sein.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.

Varitect CP

Gebrauchsinformation

Aus mikrobiologischer Sicht soll die Infusionslösung nach dem Öffnen sofort verwendet werden.

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Varitect CP enthält

Der Wirkstoff von Varitect CP ist Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen.

1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin

(IgG). Der Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus beträgt 25 I.E.

Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 62% IgG1; 33% IgG2; 3% IgG3 und

2% IgG4. Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Varitect CP aussieht und Inhalt der Packung

Varitect CP ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar bis leicht

opaleszent (milchig-glänzend) und farblos bis leicht gelblich.

Varitect CP ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung (125 I.E.)

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösung (500 I.E.)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Biotest Austria GmbH

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e-mail: info@biotest.at

Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

D-63303 Dreieich

Z.Nr.: 2-00383

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit

stehen. Die in Abschnitt „Art der Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau

beachtet werden.

Varitect CP

Gebrauchsinformation

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die

Patienten

nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs

langsam (0,08 ml/kg Körpergewicht/h) verabreicht wird.

während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome von

Nebenwirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin

vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden

oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten

Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen

beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung

zu beobachten (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Bei einem Schock sind die aktuellen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.

Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung:

eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulin-Infusion,

Überwachung der Urinausscheidung,

Überwachung des Serumkreatininspiegels,

Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Varitect CP den Namen und die

Chargenbezeichnung zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit (Patient/Charge) sicherzustellen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es dürfen keine anderen Präparate in die Varitect CP Lösung gegeben werden, da eine Änderung der

Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine

führen kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Dosierung

Dosierung und Dosierungsintervalle richten sich nach der jeweiligen Indikation.

1 ml (25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition, z.B. Kontakt im Haushalt, sind

höhere Dosen vorzuziehen. Zur vorbeugenden Behandlung nach einer möglichen Ansteckung soll

Varitect CP so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach möglicher Ansteckung

angewendet werden.

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety