Varitect CP 25 I.E./ml Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-11-2023
Fachinformation
(SPC)
22-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-02-2021
Wirkstoff:
IMMUNGLOBULIN
Verfügbar ab:
Biotest Pharma GmbH
ATC-Code:
J06BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin
Einheiten im Paket:
5 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Varicella/Zoster-Immung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2011-03-03
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VARITECT CP 25 I.E./ML INFUSIONSLÖSUNG
Varizella-Zoster–Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Varitect CP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Varitect CP beachten?
3.
Wie ist Varitect CP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Varitect CP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VARITECT CP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Varitect CP gehört zur Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel
enthalten menschliche
Antikörper (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des
Körpers). Varitect CP enthält
Antikörper gegen das Varizella-Zoster-Virus. Varitect CP ist eine
Infusionslösung, die als „Tropf“
(Infusion) in eine Vene verabreicht wird.
Varitect CP wird angewendet zur Vorbeugung gegen Windpocken nach
Kontakt mit Kranken bei:
•
Schwangeren, die zuvor keine Windpocken hatten bis zum frühen dritten
Trimester
•
Neugeborenen, deren Mütter 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Geburt an
Windpocken erkrankt sind
•
Neugeborenen von Müttern, die zuvor keine Windpocken hatten
•
Frühgeborenen, die nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen geboren
wurden oder
Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
•
Erwachsenen und Kindern, die
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Fachinformation
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Varitect CP
25 I.E./ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen
1 ml Lösung enthält:
Plasmaproteine vom Menschen
50 mg
davon Immunglobulin G (IgG)
≥ 96%
Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus
25 I.E.
Verteilung der IgG Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
62%
IgG2
33%
IgG3
3%
IgG4
2%
Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2.000
Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Lösung
mit einem pH-Wert von 5, 2 und
einer Osmolalität von ≥280 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Varizellen-Prophylaxe nach Exposition bei
•
Schwangeren mit negativem VZV-Immunstatus bis zum frühen dritten
Trimester
•
Neugeborenen, deren Mütter 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Geburt an
Varizellen-infektion
erkrankt sind
•
Neugeborenen von Müttern ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem
Immunstatus
•
Frühgeborenen, die nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen geboren
wurden oder
Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
•
Erwachsenen und Kindern ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem
Immunstatus, die eine
immunsuppressive Therapie erhalten (wie Behandlung mit Steroiden,
Zytostatika,
Strahlenbehandlung), die vor kurzem eine Stammzelltransplantation
erhielten oder die an einer
angeborenen oder erworbenen Immunmangelkrankheit leiden und nicht mit
Immunglobulinen
substituiert werden.
- 2 -
Anwendungshinweise für die Postexpositionsprophylaxe mit
Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG)
sind dem österreichischen Impfplan (www.bmgfj.gv.at) zu entnehmen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Vorbeugung gegen Windpocken:_
1 ml (25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition,
z.B. Kontakt im Haushalt, sind
höhere Dosen vorzuzi
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