Variquel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Variquel Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Variquel Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • systemische hormonale Präparate, Hypophyse achterkwabhormoon, vasopressin und Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE345484
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Variquel 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Terlipressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Variquel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Variquel beachten?

Wie ist Variquel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Variquel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VARIQUEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Variquel ist ein synthetisches Hypophysenhormon.

Variquel wird zur Behandlung von Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre

(Ösophagusvarizenblutung) angewendet.

2.

WAS SOLTTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VARIQUEL BEACHTEN?

Variquel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terlipressin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Variquel sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel wird Ihnen verabreicht, wenn:

bei Ihnen eine schwere oder lebensbedrohliche Blutung in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus)

auftritt.

Es wird unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und Kreislauffunktion angewendet.

Wenn Sie dazu in der Lage sind, teilen Sie dem Arzt mit, ob Sie an den unten angegebenen

Erkrankungen leiden:

wenn Sie an einer schweren Infektion, einem so genannten septischen Schock, leiden

wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder an anderen Erkrankungen, die das Atmen

beeinträchtigen

wenn Sie an unbehandelter Bluthochdruck oder unzureichender Durchblutung der

Herzkranzgefäße (z.B. Angina) leiden, bereits einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten oder

an fortgeschrittener Arterienverkalkung (Arteriosklerose) leiden

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (kardialer Arrhythmie) leiden

wenn Sie an unzureichender Durchblutung des Gehirns (z.B. aufgetretener Schlaganfall) oder der

Gliedmaßen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) leiden

wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) leiden

wenn Sie an Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolyte) im Blut leiden

wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper haben oder schon sehr viel Blut verloren haben

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie älter als 70 Jahre sind

Anwendung von Variquel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Herzfrequenz haben (z.B. Betablocker oder Propofol)

Arzneimittel, die einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) verursachen können, wie die

folgenden:

Antiarrhythmika der Klasse IA (Quinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III

(Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid)

das Antibiotikum Erythromycin

Antihistaminika (die hauptsächlich zur Behandlung von Allergien verwendet werden, jedoch

auch in bestimmten Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind)

Arzneimittel zur Behandlung von Depression, so genannte trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die den Salz- oder Elektrolytbestand in Ihrem Blut verändern können,

besonders Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz).

Bei Anwendung von Variquel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Einschränkungen zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Variquel nur dann angewendet werden, wenn dies zur Behandlung

Ihrer Erkrankung unbedingt notwendig ist.

Es ist nicht bekannt, ob Variquel in die Muttermilch gelangt. Daher ist nicht bekannt, ob das

Arzneimittel Auswirkungen auf Ihren Säugling haben kann. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die

möglichen Risiken für den Säugling sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen durchgeführt.

Variquel enthält

Nach Auflösung in dem beigefügten Lösungsmittel enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro 5 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3.

WIE IST VARIQUEL ANZUWENDEN

Dieses Arzneimittel darf nicht von Ihnen selbst, sondern immer nur von Ihrem Arzt verabreicht

werden. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Erwachsene

Einleitend werden 1-2 mg Terlipressinacetat entsprechend 1-2 Durchstechflaschen Variquel

verabreicht. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

Nach der Initialinjektion kann Ihre Dosis auf 1 mg alle 4 bis 6 Stunden reduziert werden.

Die maximale Dosis, die Sie pro Tag erhalten können, beträgt etwa 120 µg/kg Körpergewicht.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Variquel erhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund der unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird

Variquel für diese Altersgruppen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Das Pulver soll im beigefügten Lösungsmittel gelöst und langsam intravenös injiziert werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung des Arzneimittels beträgt 2 bis 3 Tage, abhängig von Ihrem Krankheitsverlauf .

Wenn Sie eine größere Menge von Variquel angewendet haben, als Sie sollten

Sie dürfen nicht mehr Variquel als die empfohlene Dosis anwenden. Falls Sie zu viel erhalten haben,

kann es zu einem schnellen Anstieg Ihres Blutdrucks kommen, besonders wenn Sie bereits unter

Bluthochdruck leiden. In diesem Fall benötigen Sie ein anderes Arzneimittel, einen so genannten

Alphablocker (z.B. Clonidin) zur Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Möglicherweise sinkt auch Ihre Herzfrequenz. Dies kann mit dem Arzneimittel Atropin behandelt

werden.

Wenn Sie zuviel Variquel eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Variquel vergessen haben

Sie erhalten Variquel in der Klinik unter ärztlicher Aufsicht.

Wenn Sie die Anwendung von Variquel abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann Variquel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, die unverzügliche Maßnahmen erfordern:

Bei der Anwendung von Variquel sind in sehr seltenen Fällen schwere Nebenwirkungen möglich.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie dazu in der Lage sind. Variquel darf in diesen Fällen nicht weiter

angewendet werden.

starke Atemnot durch Asthmaanfall

starke Atembeschwerden oder Atemstillstand

starke Schmerzen in der Brust (Angina)

schwere und anhaltende Herzrhythmusstörungen

Absterben der Haut (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle

Konvulsionen (Anfall)

Nierenversagen.

Häufigkeit der Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Herz und Blutkreislauf

sehr langsamer Herzschlag

Anzeichen einer unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG

hoher oder niedriger Blutdruck

unzureichende Durchblutung von Armen, Beinen und Haut

Gesichtsblässe

blasse Haut

Allgemein

Kopfschmerzen

Magen und Darm

vorübergehende Bauchkrämpfe

vorübergehender Durchfall

krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Psyche und Nervensystem

Auslösung eines Anfallsleidens

Herz und Blutkreislauf

Brustschmerzen

schnelles Ansteigen des Blutdrucks

Herzinfarkt

unregelmäßiger Herzschlag

zu schneller Herzschlag (Herzklopfen)

bläuliche Färbung von Haut oder Lippen

Hitzewallungen

Herzversagen (Torsade de Pointes)

Lunge und Atmung

zu viel Flüssigkeit in der Lunge

Atemnot durch Verkrampfung der Bronchialmuskulatur

Starker Atembeschwerden oder Atemstillstand

Magen und Darm

vorübergehende Übelkeit

vorübergehendes Erbrechen

Allgemein

Entzündung der Lymphgefäße

unzureichende Durchblutung des Darms

Gebärmutterkrämpfe

verminderte Durchblutung der Gebärmutter

Absterben der Haut (Nekrose) ohne Bezug zur Injektionsstelle

Ergebnisse von Bluttests

zu wenig Natrium im Blut (Hyponatriämie) ohne Überwachung der Flüssigkeitsbilanz

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Lunge und Atmung

Kurzatmigkeit

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Herz und Blutkreislauf

Schlaganfall

Schwere Angina

Ergebnisse von Bluttests

zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VARIQUEL AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Variquel-Lösung ist sofort zu verwenden.

Sie dürfen Variquel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Variquel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Das Pulver löst sich nicht im beigefügten Lösungsmittel.

Die Lösung verfärbt sich nach Auflösen des Pulvers.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Variquel enthält

Der Wirkstoff ist: Terlipressinacetat.

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält:

1 mg Terlipressinacetat entsprechend 0,85 mg Terlipressin.

1 ml gebrauchsfertige Lösung enthält 0,2 mg Terlipressinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Das Pulver enthält Mannitol , Essigsäure (zur pH-Einstellung).

Das Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Variquel aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

angeboten (ein Pulver, das erst aufgelöst und anschließend als Injektion angewendet wird). Es ist

verpackt in Durchstechflaschen aus Klarglas mit weißem Pulver zusammen mit dem Lösungsmittel in

Klarglas-Ampullen. Das Pulver muss vor der Anwendung in dem Lösungsmittel aufgelöst werden.

Jede Durchstechflasche enthält 11 mg Pulver.

Jede Ampulle enthält 5 ml Lösungsmittel.

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel.

5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alliance Pharmaceuticals Limited

Avonbridge House

Bath Road Chippenham,

Wiltshire SN15 2BB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

BAG-Biologische Analysensysteme GmbH

Amtsgerichtsstraße 1-5

D-35423 Lich

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung :

Eumedica S.A.

Avenue Winston Churchill 67

B-1180 Brussel

Belgien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE345484

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Variquel 1 mg

Dänemark:

Variquel 1 mg

Finnland:

Stemflova 1 mg

Frankreich:

Variquel 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Deutschland:

Variquel 1 mg

Griechenland:

Variquel 1 mg

Irland:

Variquel 1 mg

Italien:

Variquel 1 mg

Luxemburg:

Variquel 1 mg

Niederlande:

Variquel 1 mg

Norwegen:

Stemflova 1 mg

Portugal:

Variquel 1 mg

Spanien:

Variquel 1 mg

Schweden:

Variquel 1 mg

Vereinigtes Königreich:

Variquel 1 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Dosierungsangaben

Einleitend werden 1-2 mg Terlipressinacetat (entsprechend 1-2 Durchstechflaschen Variquel)

verabreicht.

In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten kann die Dosis wie folgt angepasst werden:

Gewicht unter 50 kg: 1 mg.

Gewicht zwischen 50 kg und 70 kg: 1,5 mg.

Gewicht über 70 kg: 2 mg.

Nach der Erstinjektion kann die Dosis auf 1 mg alle 4 bis 6 Stunden reduziert werden.

Der Richtwert für die tägliche Maximaldosis von Variquel beträgt 120 µg/kg Körpergewicht.

Die Therapiedauer ist je nach Erkrankungsverlauf auf 2 bis 3 Tage zu begrenzen.

Variquel wird intravenös injiziert und sollte innerhalb einer Minute verabreicht werden.

Bei Patienten über 70 Jahren sowie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist Variquel nur

mit Vorsicht anzuwenden.

Aufgrund der unzureichenden Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwen-

dung bei Kindern und Jugendlichen wird Variquel für diese Altersgruppen nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.

Vorbereiten der Injektion

Das Pulver nur in dem mitgelieferten Lösungsmittel auflösen. Den gesamten Inhalt der

Lösungsmittelampulle langsam zu dem Pulver in der Durchstechflasche hinzufügen. Die

Durchstechflasche leicht rollen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Das Pulver sollte sich

innerhalb von 10 Sekunden auflösen. Die entstandene Lösung ist klar und farblos.

Eine weitere Verdünnung bis auf 10 ml mit steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung

ist möglich.

Die Lösung vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersuchen.

Sie dürfen Variquel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Das Pulver löst sich nicht in dem mitgelieferten Lösungsmittel auf.

Nach Auflösung des Pulvers verfärbt sich die Lösung.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht gebrauchte Lösung entsorgen.