Varilrix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Impfstoff attenuatum: virus varicellae Wohn - (Stamm: OKA) min. 10^3.3 U., lactosum anhydricum, sorbitolum, mannitolum, aminoacida, albuminum Mensch, der überrest: neomycini sulfas, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 0,5 ml, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Varizellen, ab dem vollendeten 9. Lebensmonat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 585
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-12-1995
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Varilrix®

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: OKA-Stamm des Varicella-Zoster-Virus.

Hilfsstoffe:

Pulver: Aminosäuren, Humanalbumin, Lactose, Mannitol, Sorbitol.

Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat.

Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Eine Impfdosis (0,5 ml Impflösung) enthält als Immunogen:

mindestens 103.3 PBE (Plaque-bildende Einheiten) des Varicella-Zoster-Virus, Stamm OKA.

Das Pulver ist hell-cremefarben bis gelblich oder blassrosa. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gesunde Personen

Varilrix ist indiziert für die aktive Immunisierung von gesunden Kindern ab dem vollendeten 12.

Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Varizellen (Windpocken).

Es liegt im Ermessen des Arztes, Varilrix in speziellen Indikationen/Situationen bereits ab dem

vollendeten 9. Lebensmonat anzuwenden, z.B. wenn für das Kind ein hohes Risiko besteht, an einer

schweren Varizella zu erkranken, oder wenn es in einem nahen Kontakt zu einem Risikopatienten

steht.

Risikopatienten und gesunde Kontaktpersonen

Varilrix ist indiziert für die aktive Immunisierung von Risikopatienten sowie von nicht-immunen

Personen, welche in engem Kontakt mit diesen leben.

Patienten mit akuter Leukämie

Patienten mit akuter Leukämie sind bei einer Varizelleninfektion besonders gefährdet und sollten,

wenn sie noch nie an Varizellen erkrankt, beziehungsweise seronegativ sind, geimpft werden.

Wenn die Patienten in der akuten Phase der Leukämie immunisiert werden, sollte die Chemotherapie

während einer Woche vor und einer Woche nach der Impfung unterbrochen werden. Patienten unter

Strahlentherapie sollten normalerweise nicht während der Behandlungsphase geimpft werden.

Patienten werden in der Regel dann geimpft, wenn sie sich in einer kompletten hämatologischen

Remission befinden. Es soll geimpft werden, wenn die totale Lymphozytenzahl mindestens 1'200 pro

mm3 beträgt oder kein Hinweis für das Fehlen der zellulären Immunkompetenz besteht.

Patienten unter immunsuppressiver Therapie

Für einen schweren Verlauf der Varizelleninfektion besonders empfindlich sind Patienten mit

immunsuppressiver Therapie (Kortikosteroid-Therapie eingeschlossen), bei bösartigen Tumoren oder

bei schwerwiegenden chronischen Erkrankungen (wie z.B. chronische Niereninsuffizienz,

Autoimmunerkrankungen, Kollagenosen, schweres Bronchialasthma).

Es soll geimpft werden, wenn die totale Lymphozytenzahl mindestens 1'200 pro mm3 beträgt oder

kein anderer Mangel an zellulärer Immunkompetenz besteht.

Patienten mit geplanter Organtransplantation

Wenn eine Organtransplantation in Betracht gezogen wird (z.B. Nierentransplantation), sollte die

Impfung ca. 6–8 Wochen vor der Verabreichung der immunsupprimierenden Therapie durchgeführt

werden.

Patienten mit chronischer Erkrankung

Andere chronische Erkrankungen wie Störungen des Metabolismus oder des endokrinen Systems,

chronische Lungenerkrankungen und kardiovaskuläre Erkrankungen, Mukoviszidose und

neuromuskuläre Anomalien können ebenfalls prädisponierende Faktoren für einen schweren Verlauf

einer Varizelleninfektion sein. In solchen Fällen kann die Varizellen-Impfung schwere

Komplikationen verhindern.

Gesunde Kontaktpersonen

Empfindliche gesunde Kontaktpersonen sollten geimpft werden, um das Risiko einer Übertragung

des Virus auf die Risikopatienten zu reduzieren. Dabei sind die Eltern und Geschwister von

Risikopatienten, das medizinische und paramedizinische Personal sowie andere Personen, welche in

nahem Kontakt zu Varizellen- oder Risikopatienten stehen, mit eingeschlossen.

Varilrix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Eine Impfdosis beträgt 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes.

Um den optimalen Schutz gegen Varizellen zu gewährleisten, werden für Kinder ab dem vollendeten

9. Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene 2 Impfdosen empfohlen (vgl.

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Die beiden Dosen sollten vorzugsweise in einem Abstand von 6 Wochen verabreicht werden. Unter

keinen Umständen darf der Abstand weniger als 4 Wochen betragen.

Um den Impfschutz zu gewährleisten, muss die ganze empfohlene Dosis verabreicht werden.

Risikopatienten:

Bei Risikopatienten kann eine periodische Bestimmung der Varizellen-Antikörper sinnvoll sein, um

denjenigen Patienten, deren Antikörpertiter stark gesunken ist, eine Auffrischimpfung zu

verabreichen.

Austauschbarkeit der Impfstoffe

Eine Impfdosis Varilrix kann an Impflinge verabreicht werden, die bereits vorgängig eine

Einzeldosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes erhalten haben und umgekehrt.

Anwendung

Varilrix wird subkutan in die Deltoid-Region des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des

Oberschenkels injiziert.

Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise».

Kontraindikationen

Varilrix ist kontraindiziert bei:

·Personen mit primären oder erworbenen Immunschwächezuständen mit einer totalen

Lymphozytenzahl von weniger als 1'200 pro mm3, oder

·Personen mit anderen Symptomen einer zellulären Immuninkompetenz, beispielsweise bei Personen

mit Leukämien, Lymphomen, Blutdyskrasie, klinischer Manifestation einer HIV-Infektion, oder

·Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschliesslich Kortikosteroide in hoher

Dosierung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Varilrix ist kontraindiziert bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber

Neomycin oder einem der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs. Die positive Anamnese einer

Kontaktdermatitis, welche auf Neomycin zurückzuführen ist, stellt hingegen keine Kontraindikation

dar.

Varilrix ist kontraindiziert bei Personen, die nach früherer Verabreichung eines Varizellen-Impfstoffs

Zeichen einer Überempfindlichkeit zeigten.

Varilrix ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Drei Monate nach der Impfung sollte eine

Schwangerschaft sicher vermieden werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Varilrix soll nicht intradermal und darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden!

Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden. Nach der Impfung muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden (siehe

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Wie auch bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Varilrix an Personen mit akuter

Erkrankung, die von hohem Fieber begleitet ist, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Bei gesunden Personen stellt eine leichte Infektion hingegen keine Kontraindikation dar.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie generell bei der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen ist es ratsam, für den seltenen Fall

einer anaphylaktischen Reaktion eine angemessene medizinische Behandlung bereitzuhalten (z.B.

Adrenalin-Lösung 1/1'000).

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein,

ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren

können.

Varizellenerkrankungen können auch bei Personen auftreten, die vorher mit einem Varizellen-

Lebendimpfstoff geimpft worden sind. Diese sogenannten Durchbruchserkrankungen verliefen

jedoch meist leicht. Im Vergleich zu ungeimpften Personen trat Fieber seltener auf, die

Hauterscheinungen waren in Anzahl und Ausmass weniger ausgeprägt.

Es wurde gezeigt, dass es bei geimpften Personen, die einen Hautausschlag entwickeln, in sehr

seltenen Fällen zu einer Übertragung des OKA-Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen kommt.

In diesen Fällen war der Krankheitsverlauf bei der Kontaktperson leicht. Es wurde ebenfalls gezeigt,

dass das OKA-Impfvirus auch von einer geimpften Person, die keinen Hautausschlag entwickelt, auf

seronegative Kontaktpersonen übertragen werden kann.

Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten

eines papulo-vesikulären Exanthems (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), eine Übertragung auf

empfängliche Risikopatienten ist möglich. Auch in diesen Fällen war der Verlauf der Erkrankung bei

den Kontaktpersonen leicht.

Immungeschwächte Personen, bei denen keine Kontraindikation für die Impfung vorliegt (siehe

«Kontraindikationen»), sprechen unter Umständen nicht so gut an wie immunkompetente Personen;

solche Personen können daher trotz ordnungsgemässer Impfung an Varizellen erkranken.

Sehr wenige Berichte liegen vor über disseminierte Varizellenerkrankungen mit Beteiligung innerer

Organe nach Impfung mit dem OKA-Impfstamm; diese betrafen insbesondere, aber nicht nur,

immungeschwächte Personen. In Einzelfällen wurden auch fatale Verläufe trotz Therapie mit

Aciclovir berichtet.

Das Auftreten eines Herpes zoster, eine bekannte Späterscheinung nach natürlicher Varizellen-

Infektion, kann auch nach der Impfung nicht ausgeschlossen werden (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»).

Langzeitdaten zur Inzidenz des Herpes zosters über mehrere Jahrzehnte liegen noch nicht vor, so

dass die Häufigkeit von Herpes zoster nach Impfung im Vergleich zur natürlichen Infektion noch

nicht beurteilt werden kann.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort

aufgebaut wird.

Interaktionen

Ein eventuell erforderlicher Tuberkulintest muss entweder vor oder gleichzeitig mit der Impfung

vorgenommen werden, da berichtet wurde, dass Lebendimpfstoffe die Tuberkulinempfindlichkeit der

Haut zeitweise herabsetzen können. Da diese verminderte Reaktion bis zu maximal 6 Wochen

anhalten kann, sollte zur Vermeidung falsch negativer Ergebnisse ein Tuberkulintest nicht innerhalb

dieses Zeitraumes nach der Impfung durchgeführt werden. Die Verwendung alternativer und

exakterer Methoden (z.B. Zytokin basiert) zum Tuberkulose Nachweis sollte überlegt werden.

Patienten, welche Immunglobuline oder Bluttransfusionen erhalten haben, sollte die Impfung

frühestens nach drei Monaten verabreicht werden, da durch zugeführte Antikörper eine

Immunisierung möglicherweise ausbleibt.

Die Einnahme von Salicylaten sollte während 6 Wochen nach der Varizellen-Impfung vermieden

werden, da über Reye-Syndrome nach dem Gebrauch von Salicylaten während einer natürlichen

Varizellen-Infektion berichtet wurde.

Gesunde Personen

Varilrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Verschiedene Impfstoffe

sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen appliziert werden. Inaktivierte Impfstoffe

können unabhängig vom Zeitpunkt der Varizellen-Impfung appliziert werden.

Falls ein Masernimpfstoff nicht zur gleichen Zeit wie Varilrix gegeben wird, muss ein Intervall von

mindestens einem Monat zwischen den beiden Impfungen eingehalten werden, da die

Masernimpfung zu einer kurzdauernden Unterdrückung der zellulären Immunantwort führen kann.

Risikopatienten

Varilrix sollte nicht gleichzeitig mit anderen abgeschwächten Lebendimpfstoffen verabreicht

werden. Inaktivierte Impfstoffe können unter der Voraussetzung, dass keine spezifischen

Kontraindikationen bestehen, unabhängig vom Zeitpunkt der Varizellen-Impfung appliziert werden.

Verschiedene Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen appliziert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Adäquate Daten zur Anwendung von Varilrix während der Schwangerschaft beim Menschen liegen

nicht vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Schwangere dürfen nicht mit Varilrix geimpft werden. Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen

Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Impfung mit Varilrix muss über

einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden.

Stillzeit

Studien mit Daten über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen nicht vor. Übertragungen des

OKA Stammes von geimpften Müttern im Wochenbett auf das Neugeborene wurden in Einzelfällen

publiziert (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien mit Varilrix vor, die den Einfluss von Varilrix bezüglich Fahrtüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen untersucht haben. Nebenwirkungen wie Fieber, Kopfschmerzen oder

Müdigkeit können einen negativen Einfluss bezüglich Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen haben (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien

Gesunde Personen

Mehr als 7'900 Personen haben an den klinischen Studien zur Evaluierung des Reaktogenitätsprofils

des Impfstoffs bei alleiniger Gabe oder gemeinsamer Verabreichung mit anderen Impfstoffen

teilgenommen.

Das nachfolgend dargestellte Sicherheitsprofil stützt sich auf die Erfahrungen mit der Verabreichung

von insgesamt 5'369 Dosen Varilrix als Monotherapie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Häufigkeiten sind aufgeführt als: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich»

(<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Reizbarkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerz, Somnolenz.

Augenerkrankungen

Selten: Konjunktivitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Bauchschmerzen, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Gelegentlich: Hautausschlag wie bei Varizelleninfektion, Juckreiz.

Selten: Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerz, Rötung (17,0% bei Kindern und 19,9% bei Jugendlichen und Erwachsenen),

Fieber (10,1%) (Oral-/Achseltemperatur ≥37,5 °C oder Rektaltemperatur ≥38,0 °C)*.

Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle*.

Gelegentlich: Fieber (Oral-/Achseltemperatur >39,0 °C oder Rektaltemperatur >39,5 °C), Müdigkeit,

Unwohlsein.

* Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber wurden in Studien mit Jugendlichen und

Erwachsenen sehr häufig gemeldet. Schwellungen wurden ebenfalls sehr häufig nach der zweiten

Dosis bei Kindern unter 13 Jahren beobachtet.

Es wurde ein Trend zu einer erhöhten Inzidenz an Schmerzen, Rötung und Schwellung nach der

zweiten Impfdosis beobachtet verglichen mit der ersten Dosis.

Bezüglich Reaktogenität zwischen vorgängig seropositiven und seronegativen Personen wurde kein

Unterschied festgestellt.

Risikopatienten

Aus klinischen Studien in Patienten mit hohem Risiko, an schwerwiegender Varicella zu erkranken,

sind nur limitierte Daten verfügbar. Impfstoff-bezogene Reaktionen, vorwiegend papulo-vesikuläre

Hauteruptionen und Fieber, sind gewöhnlich mild. Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es

bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten eines papulo-vesikulären Exanthems. Diese

Varizellen-ähnlichen Symptome wurden bei ca. einem Viertel der Leukämiepatienten beobachtet.

Wie bei gesunden Personen sind Rötung, Schwellung und Schmerz an der Injektionsstelle mild und

vorübergehend.

Post-Marketing-Daten

Nach der Markteinführung wurde über folgende zusätzliche Reaktionen nach einer Varizellen-

Impfung berichtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Herpes zoster.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Enzephalitis, Schlaganfall (in Einzelfällen mit Impfvirusnachweis im betroffenen Gefäss),

Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschliesslich vorübergehende Gangstörung und

vorübergehende Ataxie), Konvulsionen.

Gefässerkrankungen

Selten: Vaskulitis (einschliesslich Purpura Schönlein-Henoch und Kawasaki-Syndrom).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Erythema exsudativum multiforme.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten.

Sofortmassnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad, siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Es sind Fälle mit einer unbeabsichtigten Verabreichung einer grösseren als der empfohlenen Dosis

Varilrix gemeldet worden. Im Rahmen dieser Fälle wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen

gemeldet: Lethargie und Konvulsionen. Keiner der anderen Überdosis-Meldefälle war mit

unerwünschten Wirkungen verbunden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BK01

Varilrix ist ein Lyophilisat des abgeschwächten Varicella-zoster-Virus, Stamm OKA, hergestellt

durch Vermehrung des Virus auf humanen, diploiden Zellkulturen (MRC-5). Varilrix erfüllt die

Anforderungen der WHO für biologische Substanzen und für Varizellen-Impfstoffe.

Varilrix produziert eine abgeschwächte, klinisch inapparente Varizellen-Infektion in empfänglichen

Personen.

Eine gewisse Schutzwirkung kann bei Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Kontakt mit

dem natürlichen Varizellenvirus den Impfstoff erhalten, erreicht werden.

Nachweisbare Antikörper bestätigen den Impfschutz gegen Varizellen.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit der OKA/RIT-Varizellenimpfstoffe von GlaxoSmithKline (1 Dosis Varilrix bzw. 2

Dosen tetravalenter Masern-Mumps-Röteln-Varizellenimpfstoff Priorix-Tetra im Abstand von 42

Tagen) wurde in der grossen Wirksamkeitsstudie OKA-H-179 im Vergleich zu 2 Dosen Masern-

Mumps-Röteln-Impfstoff ohne Varizellenkomponente im Abstand von 42 Tagen untersucht. Dabei

wurden verschiedene Wirksamkeitskriterien zur Diagnose einer manifesten Varizelleninfektion

verwendet. Es fand zuerst eine Beurteilung der aufgetretenen klinisch vermuteten

Varizelleninfektionen durch den Prüfarzt statt. Vermutete Varizellenfälle wurden dann durch ein

Expertenpanel weiter beurteilt. Ausserdem wurde ein direkter Virusnachweis durch PCR

(Polymerasekettenreaktion) durchgeführt und es fand eine anamnestische Abklärung einer möglichen

Windpockenexposition statt.

Bei der ersten Analyse (bestätigte Varizellenfälle) war ein definitiver Virusnachweis in der PCR

und/oder eine sichere Exposition gegenüber Varizellen Bedingung für die Beurteilung des

Impferfolgs gegen Varizellenerkrankungen aller Schweregrade und gegen mässiggradige bis schwere

Varizellenerkrankungen. In einer zweiten weniger strengen Analyse (klinische Varizellenfälle)

wurden für die Beurteilung des Impferfolgs alle bestätigten Varizellenfälle aber auch alle

Varizellenfälle, die vom Expertenpanel identifiziert wurden, unabhängig von einer Bestätigung durch

PCR oder Expositionsanamnese, berücksichtigt.

Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs, bezogen auf bestätigte Varizellenfälle aller Schweregrade

sowie auf mässige bis schwere bestätigte Varizellenfälle nach einem Hauptbeobachtungszeitraum

von 2 Jahren (mediane Dauer: 3,2 Jahre) sowie nach einem verlängerten Beobachtungszeitraum von

6 Jahren (mediane Dauer: 6,4 Jahre) sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.

Gruppe

Zeitpunkt

Wirksamkeit gegen bestätigte

Varizellenerkrankungen aller

Schweregrade

Wirksamkeit gegen

mässiggradige bis schwere

bestätigte

Varizellenerkrankungen

Varilrix

(1 Dose)

Jahr 2

65,4%

90,7%

N=2'487

(97,5% KI: 57,2;72,1)

(97,5% KI: 85,9;93,9)

Jahr 6(1)

67,0%

(95% KI: 61,8;71,4)

90,3%

(95% KI: 86,9;92,8)

Kombinierter

Impfstoff gegen

Masern, Mumps,

Röteln und Varizellen

(2 Dosen)

N=2'489

Jahr 2

94,9%

(97,5% KI: 92,4;96,6)

99,5%

(97,5% KI: 97,5;99,9)

Jahr 6(1)

95,0%

(95% KI: 93,6;96,2)

99,0%

(95% KI: 97,7;99,6)

N=Anzahl Probanden, die in die Studie eingeschlossen und geimpft wurden

(1) Deskriptive Analyse

In der nachfolgenden Tabelle sind die Wirksamkeitsdaten, bezogen auf klinische Varizellenfälle aller

Schweregrade sowie auf mässige bis schwere klinische Varizellenfälle nach einem

Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren sowie nach einem verlängerten Beobachtungszeitraum von

6 Jahren dargestellt.

Gruppe

Zeitpunkt

Wirksamkeit gegen klinische

Varizellenerkrankungen aller

Schweregrade

Wirksamkeit gegen

mässiggradige bis schwere

klinische Varizellenerkrankungen

Varilrix

(1 Dosis)

N=2'266

Jahr 2

64,6%

(95% KI: 57,5;70,5)

90,2%

(95%KI: 85,9;93,1)

Jahr 6(1)

66,2%

(95% KI: 61,0;70,7)

89,8%

(95%KI: 86,4;92,4)

Kombinierter

Impfstoff gegen

Masern, Mumps,

Röteln und Varizellen

(2 Dosen)

N=2'279

Jahr 2

92,5%

(95% KI: 89,9;94,4)

99,3%

(95% KI: 94,7;99,8)

Jahr 6(1)

93,4%

(95% KI: 91,7;94,7)

98,7%

(95%KI: 97,4;99,4)

N=Anzahl Probanden, die in jede Gruppe eingeschlossen wurden

(1) Deskriptive Analyse

In einer früheren Wirksamkeitsstudie über ca. 2,5 Jahre bei 10-30 Monate alten Kleinkindern betrug

die Schutzwirkung nach einer Dosis Varilrix 100% gegen klinisch manifeste Varizellen (mehr als 30

Vesikel). Die Schutzwirkung gegen jegliche Art von serologisch bestätigten Varizellen (inkl. leichte

Fälle mit wenigstens einem Vesikel oder einem Bläschen) betrug 88% (95% KI: 71,0;95,2). Alle

Fälle verliefen mild mit einer mittleren Vesikelzahl von 1. Über Fieber wurde nicht berichtet.

Die Effektivität einer Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen MMR-Varizellen Kombinationsimpfstoff wurde

in verschiedenen Zusammenhängen beurteilt (Durchbrüche, Case-Control-Studien und Studien

anhand von Datenbanken) und lag bei 20%-92% gegen Varizellenerkrankungen aller Art und bei

86%-100% gegen mässiggradige oder schwere Erkrankungen.

In einer in Uruguay durchgeführten Studie betrug die Abnahme der Spitalaufenthalte bzw. der

ambulanten Arztbesuche bei Kindern nach der Verabreichung einer Dosis Varilrix insgesamt 81%

bzw. 87%.

Die Wirksamkeitsdaten deuten auf eine höhere Schutzwirkung und eine geringere Häufigkeit von

Varizellendurchbrüchen nach 2 Impfdosen hin als nach einer einzigen Impfdosis.

Immunantwort

Gesunde Personen

Bei Kindern von 11 bis 21 Monaten betrug die Serokonversionsrate gemessen mit ELISA

(50 mIU/ml) 6 Wochen nach der ersten Impfung 89,6% und 6 Wochen nach der zweiten Impfung

100%.

Bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis 12 Jahren betrug 6 Wochen nach der ersten Impfung die

durchschnittliche Serokonversionsrate, gemessen im Immunofluoreszenz Assay (IFA), mehr als

98%.

Die Serokonversionsrate gemessen mit IFA bei Jugendlichen von 13 Jahren und darüber betrug 6

Wochen nach der 2. Dosis 100%. Ein Jahr nach der Impfung waren alle getesteten Jugendlichen noch

seropositiv.

Es existieren ungenügende Daten, um die Schutzrate gegen Komplikationen von Varizellen wie

Enzephalitis, Hepatitis oder Pneumonie bestimmen zu können.

Risikopatienten

Bei Risikopatienten wurde eine durchschnittliche Serokonversionsrate von 80% erreicht, wobei diese

bei Leukämiepatienten etwa 90% betrug. Nach der Immunisierung können periodische Messungen

der Varizellen-Antikörper angezeigt sein, um diejenigen Patienten zu erkennen, die von einer

erneuten Immunisierung profitieren können.

In einer Studie war die Inzidenz von Herpes zoster bei immunsupprimierten Leukämiepatienten

tiefer als bei natürlich infizierten Leukämiepatienten.

Bei stark immunsupprimierten Patienten sind nach der Impfung mit Varilrix klinisch bedeutsame

Varizellen-Infektionen aufgetreten und es konnten Impfstoffviren aus den Bläschen isoliert werden.

Pharmakokinetik

Die Evaluierung der pharmakokinetischen Parameter wird nicht verlangt für Impfstoffe.

Präklinische Daten

Nicht zutreffend.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Varilrix darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.

Haltbarkeit und spezielle Vorsichtsmassnahmen

Varilrix darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite

von Kindern aufbewahren. Kühlkettenpflichtig.

Die Wirksamkeit von Varilrix (Pulver) wird durch Gefrieren nicht beeinflusst.

Hinweise für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem in der Fertigspritze befindlichen

Lösungsmittel

Varilrix wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze (Lösungsmittel) in die

Durchstechflasche mit der Trockensubstanz gegeben wird.

Für das Befestigen der Nadel an der Spritze bitte die Abbildung unten beachten. Allerdings kann sich

die mit Varilrix mitgelieferte Spritze leicht von der in der Abbildung gezeigten Spritze

unterscheiden.

1.Halten Sie den Spritzenkörper in der einen Hand (nicht am Spritzenkolben festhalten) und drehen

Sie die Spritzenkappe gegen den Uhrzeigersinn ab.

2.Um die Nadel an der Spritze zu befestigen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn bis zum

Anschlag in die Spritze hinein (siehe Abbildung).

3.Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich etwas fest sitzen kann.

4.Fügen Sie das Lösungsmittel der Trockensubstanz zu. Nach der Zugabe des Lösungsmittels muss

die Mischung gut geschüttelt werden, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.

5.Das Gesamtvolumen des nun gebrauchsfertigen Impfstoffes wird wieder in die Spritze aufgezogen.

Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden.

Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff möglichst schnell injiziert werden.

Aufgrund von kleinen Unterschieden im pH-Wert kann die Farbe des rekonstituierten Impfstoffes

von klar-pfirsichfarben bis pinkfarben variieren.

Der gelöste Impfstoff muss vor der Applikation auf fremde Partikel oder ungewöhnliche

Veränderungen kontrolliert werden. Falls solche erkannt werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Es wird empfohlen, den Impfstoff nach der Rekonstitution möglichst schnell für die Injektion zu

verwenden. Allerdings konnte nachgewiesen werden, dass der rekonstituierte Impfstoff für bis zu 90

Minuten bei Raumtemperatur (25 °C) und bis zu 8 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) aufbewahrt

werden kann. Bei Überschreitung dieser Fristen darf der rekonstituierte Impfstoff nicht mehr

verwendet werden.

Alkohol und andere Desinfektionsmittel müssen vor der Injektion vollständig von der Haut

verdunstet sein, da sie das Virus inaktivieren können.

Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Zulassungsnummer

00585 (Swissmedic).

Packungen

Durchstechflasche mit 1 Dosis des lyophilisierten Impfstoffs und Fertigspritze mit

Lösungsmittel. (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Juli 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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