Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze mit Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Varicella, lebend abges
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00180
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-03-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Wirkstoff:

Varizellen-Lebendvirus-Impfstoff (OKA Stamm)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit

diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Dieser Beipacktext wurde erstellt mit der Annahme, dass die zu impfende Person, diese liest;

der Impfstoff kann Erwachsenen sowie Kindern verabreicht werden, so dass Sie diese

Gebrauchsinformation für Ihr Kind durchlesen sollten.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Varilrix

beachten?

Wie ist Varilrix

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Varilrix

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VARILRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Varilrix ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung (Abwehr von Krankheitserregern) von

gesunden Kleinkindern (ab 9 Monaten), Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen eine

Windpocken-Infektion (Varizellen - Infektion) angewendet wird. Der Impfstoff führt im Körper

zur Entwicklung eines eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen diese Viren.

Eine Varizellen-Infektion (Windpocken-Infektion) ist eine ansteckende Erkrankung, die durch

ein Virus namens Varicella zoster hervorgerufen wird. Dieses wird bei engerem Kontakt oder

über „Tröpfchen“ von infizierten Personen übertragen. Üblicherweise erkranken Kinder unter

einem Alter von 10 Jahren; der Verlauf ist in diesem Fall meist milder Natur. Die Erkrankung

löst Hautreaktionen in Form von roten Pusteln am Kopf und am Gesicht aus; die Pusteln

können sich über den ganzen Körper ausbreiten. Windpocken können bei Erwachsenen,

schwangeren Frauen und Personen mit einem geschwächten Immunsystem einen

schwerwiegenderen Verlauf auslösen.

Viele Personen infizieren sich während Ihrer Kindheit an Windpocken - manche aber erst im

jugendlichen Alter oder als Erwachsene: Der Verlauf der Erkrankung ist dann wesentlich

schwerwiegender, auch bei sonst gesunden Personen.

Varilrix wird auch angewendet bei Patienten, die keine Antikörper haben (seronegativ sind)

und für die eine Varizellen-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, sowie bei

deren gesunden empfänglichen Kontaktpersonen. Zu diesen Personen gehören:

Patienten mit akuter Leukämie

Patienten, die mit Immunsuppressiva (Medikamente zur Unterdrückung der

körpereigenen Abwehr) behandelt werden (z.B. ACTH, Kortikosteroide, alkylierende

Substanzen, Antimetaboliten), sei es wegen eines bösartigen Tumors

oder einer schweren chronischen Erkrankung (z.B. chronischer Niereninsuffizienz,

Autoimmunkrankheiten, Bindegewebskrankheiten, schweres Bronchialasthma)

Patienten mit geplanten Organtransplantationen

Patienten mit chronischen Erkrankungen, wie z.B. metabolischen,

endokrinologischen oder neuromuskulären Störungen, Lungen- oder Herz-Kreislauf-

Krankheiten oder Mukoviszidose (bestimmte Erbkrankheit)

Gesunde Kontaktpersonen; um das Risiko einer Ansteckung der Hochrisikopatienten

zu reduzieren

Medizinisches Personal

Frauen im gebärfähigen Alter, die über keinen Schutz gegen den Erreger verfügen,

da eine Windpocken-Infektion während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko

für die werdende Mutter sowie für das Ungeborene darstellt. Die Impfung sollte daher

vor Eintritt einer Schwangerschaft erfolgen.

Wichtig

Generell sollten Patienten nur geimpft werden, wenn sich das Blutbild weitgehend

normalisiert hat. Eine entsprechende Überprüfung führt Ihr Arzt durch.

Wie alle Impfstoffe schützt Varilrix nicht 100%-ig alle Personen, die sich impfen lassen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VARILRIX BEACHTEN?

Varilrix darf nicht angewendet werden

wenn die zu impfende Person (Sie oder Ihr Kind) allergisch auf einen Bestandteil

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes

ist.

wenn die zu impfende Person unter einer schweren Erkrankung, die das Abwehrsystem

schwächt (so wie Störungen des Blutbildes mit einer Gesamtlymphozytenzahl unter 1200

pro mm

, Krebs oder Infektionen) leiden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

wenn die zu impfende Person eine immunsuppressive Therapie (Medikamente zur

Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhalten haben oder weiterhin erhalten

(einschließlich Gaben hoher Kortisondosen).

Wenn die zu impfende Person bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen

Varizella-Impfstoff hatte.

Wie bei allen Impfstoffen sollten Personen mit akuten, insbesondere mit Fieber

einhergehenden Infekten von der aktiven Impfung zurückgestellt werden.

Varilrix darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Eine Schwangerschaft

sollte nach der Impfung über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sie denken, dass einer dieser Punkte auf Sie oder ihr

Kind zutreffen könnte.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit Varilrix geimpft

werden/wird.

Ihr Arzt sollte vor der Verabreichung von Varilrix informiert werden,

wenn Sie oder Ihr Kind eine Infektion mit hohem Fieber haben. In diesen Fällen kann

es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund

sind. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie

sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

wenn Sie oder Ihr Kind eine Vorgeschichte mit Allergien haben.

wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem haben. In diesem Fall

sollten Sie engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf dem Impfstoff

nicht ausreichend sein kann, um eine Erkrankung zu verhindern.

wenn Sie oder Ihr Kind sich einem Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose)

unterziehen müssen. Sollte dieser gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung

mit Varilrix durchgeführt werden, kann das Ergebnis nicht zuverlässig sein.

Ein Verlust des Bewusstseins (mit Sturz) kann als Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel

während oder bereits vor der Verabreichung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn

Sie/Ihr Kind bereits eine ähnliche Erfahrung bei anderen Impfungen gemacht haben/hat.

Wie bei anderen Windpocken-Impfstoffen sind Fälle einer Windpockenerkrankung bei

Personen, die vorher schon Varilrix erhalten hatten, aufgetreten. Diese Durchbruchsfälle sind

üblicherweise mild, mit einer geringeren Anzahl von Bläschen und weniger Fieber und

Husten im Vergleich zu ungeimpften Personen.

In seltenen Fällen kann der geschwächte Virus von einer geimpften Person zu einer

Kontaktperson übertragen werden. Gesunde Personen, die über diesen Weg angesteckt

werden entwickeln nur einen milden, harmlosen Hautauschlag.

Alle Impfungen sollen vom Impfarzt mittels beiliegender Etikette im Impfausweis

dokumentiert werden.

Anwendung von Varilrix zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem mit

einem anderen Impfstoff geimpft worden sind.

Die Anwendung von Salizylaten (z.B. Aspirin) sollte während einer Periode von 6 Wochen

nach einer Windpocken-Impfung vermieden werden.

Personen, die Immunglobuline (insbesondere Varizella-Zoster-Immunglobulin) oder eine

Bluttransfusion erhalten haben, sollten nach Möglichkeit erst 3 bis 6 Monate danach geimpft

werden, da der Erfolg der aktiven Immunisierung durch noch im Blut vorhandene Antikörper

fraglich sein kann.

Andere Impfstoffe:

Gesunde Personen

Varilrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die andere Impfung

sollte dabei immer an einem anderen Verabreichungsort injiziert werden.

Inaktivierte Impfstoffe können in jedem beliebigen Zeitabstand zu Varilrix verabreicht werden.

Werden Impfstoffe, die lebende, abgeschwächte Erreger enthalten, nicht gleichzeitig

angewendet, so ist ein Mindestabstand von 4 Wochen einzuhalten.

Kann die Impfung mit Varilrix nicht gleichzeitig mit einem Impfstoff, der auch eine

Masernkomponente enthält, erfolgen, sollte ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen

eingehalten werden.

Risikopatienten

Die gleichzeitige Verabreichung von Varilrix mit anderen Lebendimpfstoffen wird nicht

empfohlen.

Dagegen können Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen gleichzeitig mit oder in beliebigen

Abständen zu Varilrix vorgenommen werden, sofern bei diesen selbst keine Gegenanzeige

vorliegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Varilrix darf bei schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor

der Impfstoff verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines

Monats nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine

wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Stillzeit:

Zum Einfluss einer Impfung mit Varilrix während der Stillzeit liegen keine Daten vor. Daher

darf eine Impfung mit Varilrix während der Stillzeit nicht erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Kapitel 4 genannten Nebenwirkungen (z.B. Schläfrigkeit) können einen Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Varilrix enthält Sorbitol.

Bitte lassen Sie Sich oder Ihrem Kind Varilrix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

verabreichen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden/leidet.

3.

WIE IST VARILRIX

ANZUWENDEN?

Varilrix wird zweimal als jeweils einmalige Injektion von 0,5 ml unter die Haut verabreicht,

entweder am hinteren oberen Anteil des Oberarms oder am äußeren Oberschenkel.

Ihr Arzt wird mit Alkohol oder mit einem anderen Desinfektionsmittel die Haut desinfizieren

und die Hautoberfläche vollständig trocknen lassen.

Bei Kindern ab 9 Monaten bis zum 12. Lebensjahr wird Ihr Arzt über den Zeitpunkt und die

Anzahl der Impfdosen entsprechend den offiziellen Empfehlungen entscheiden. Jugendliche

und Erwachsene ab dem 13. Lebensjahr sollten 2 Dosen Varilrix erhalten. Ein Abstand von

mindestens 6 Wochen sollte zwischen beiden Verabreichungen beachtet werden. Zwischen

erster und zweiter Gabe darf der Zeitraum nicht weniger als 4 Wochen betragen.

Für Personen mit erhöhtem Risiko, schwerwiegende Formen von Windpocken zu entwickeln

sowie z.B. Krebspatienten können weitere Impfdosen notwendig sein.

Der Impfstoff sollte nach dem Gebrauchsfertigmachen so rasch wie möglich verwendet

werden.

Austauschbarkeit: Eine Einzeldosis Varilrix kann Personen, die bereits eine Einzeldosis einer

anderen Varizella-Impfung erhalten haben, verabreicht werden. Eine Einzeldosis Varilrix

gefolgt von einer Einzeldosis einer anderen Varizella-Impfung, kann verabreicht werden.

Wenn eine größere Menge von Varilrix angewendet wurde, als man sollte

Es wurde über Fälle unbeabsichtigter Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis

Varilrix berichtet. Von diesen Fällen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Lethargie

und Krämpfe. Bei den anderen berichteten Überdosierungen kam es zu keinen damit

verbundenen Nebenwirkungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie Sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen zur Verabreichung von Varilrix findet das medizinische Fachpersonal

am Ende der Gebrauchsinformation.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Varilrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Klinische Daten

Gesunde Personen und Kontaktpersonen

Sehr häufig

-

Schmerzen, Rötung

Häufig

Hautausschlag

Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber (Temperatur gemessen im Mund oder unter

der Achsel

37,5 °C oder Temperatur gemessen im After

38,0 °C) (sehr häufig in

Studien, die an Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden)

Gelegentlich

Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Rachenschleimhaut

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Reizbarkeit

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Husten, Schnupfen

Übelkeit, Erbrechen

Windpocken-artiger Hautausschlag, Juckreiz

Gelenkschmerz, Muskelschmerz

Fieber (Temperatur gemessen im Mund oder unter der Achsel > 39 °C oder Temperatur

gemessen im After > 39,5 °C), Erschöpfung, Krankheitsgefühl

Selten

Bindehautentzündung

Bauchschmerzen, Durchfall

Nesselausschlag

Risikopatienten (siehe Abschnitt 1)

Es stehen nur limitierte Daten aus klinischen Studien an Patienten mit einem hohen Risiko

einer schweren Windpocken-Infektion zur Verfügung. Bei Risikopatienten können einige

Tage bis Wochen nach der Impfung bläschenartige Hautveränderungen auftreten, die in

seltenen Fällen von leichtem bis mittlerem Fieber begleitet werden. Diese Windpocken-

ähnlichen Symptome wurden bei ca. einem Viertel der Leukämiepatienten beobachtet. Die

Hautausschläge waren generell mild und kurz dauernd und betrafen hauptsächlich

Patienten, die sich noch in der Phase der Erhaltungs-Chemotherapie befanden. Die

Behandlung der Patienten wird durch diese Nebenwirkungen nicht beeinflusst. Ebenso gibt

es keine Hinweise, dass der Krankheitsverlauf dieser Patienten durch die Impfung negativ

beeinflusst wird.

Daten nach Markteinführung

Nach der Markteinführung von Varilrix wurden in seltenen Fällen von folgenden zusätzlichen

Nebenwirkungen berichtet:

Gürtelrose (Herpes zoster)

Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus

auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge

Überempfindlichkeit, Allergische Reaktionen

Krämpfe

Infektionen oder Entzündungen des Gehirns, Rückenmarks und periphären Nerven

mit temporären Gleichgewichtsstörungen und/oder temporärem Verlust der

Bewegungskoordination

Schlaganfall

Verengung oder Verschluss der Blutgefässe. Dies kann zu unüblichen Blutungen

unter der Hautoberfläche (Henoch Schonlein purpura) oder zu über mehr als 5

Tage anhaltendem Fieber gekoppelt mit Hautauschlag und Hautablösung an den

Händen und Fingern, sowie geröteten Augen, Lippen, Hals und Zunge (Kawasaki

Erkrankung) führen.

Schwerwiegende Hautreaktionen, die auch den Mund und weitere Körperteile

betreffen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VARILRIX

AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Einfrieren bei -20 °C schadet dem Impfstoff nicht, wird aber nicht empfohlen.

Das Lösungsmittel kann im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (bis 25 °C) gelagert

werden.

Es konnte nachgewiesen werden, dass der zubereitete Impfstoff ausreichend stabil ist, um

bis zu 90 Minuten bei Raumtemperatur (25 °C) bzw. bis zu 8 Stunden im Kühlschrank (2 °C

bis 8 °C) gelagert werden kann. Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieser Zeit verbraucht,

muss er verworfen werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ bzw.

„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHAHLT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Varilrix enthält:

Der Wirkstoff ist: abgeschwächter Varizella zoster Viren (OKA Stamm).

1 Impfdosis (0,5 ml nach Resuspension) enthält:

mindestens 10

PBE (Plaque-bildende Einheiten) abgeschwächter Varizellenviren (OKA

Stamm).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Impfstoff: Lactose, Sorbitol, Mannit, Aminosäuren-Mischung.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Neomycin-B-Sulfat kann in Spuren beinhaltet sein.

Wie Varilrix aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit einem leicht cremefärbigen bis gelblichen

oder blassrosa gefärbten Pulver und eine Injektionsspritze mit klarem und farblosem

Lösungsmittel.

Bei der Rekonstitution kann die Farbe der erhaltenen Suspension aufgrund geringfügiger pH-

Wert-Unterschiede (pH: zwischen 6,9 und 7,4) von klar pfirsichfarben bis pink variieren.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgien

Z.Nr.: 2-00180

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Fertigspritze:

Die Rekonstitution von Varilrix erfolgt, indem das Gesamtvolumen des Lösungsmittels der

Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver gespritzt wird.

Um die Nadel auf der Fertigspritze zu fixieren, siehe Abbildung unten.

(Die Spritze, die in der Varilrix Packung geliefert wird, kann jedoch von dieser Abbildung

leicht abweichen.)

Nadel

Fertigspritze

Den Spritzenzylinder in einer Hand halten (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten),

und die Spritze öffnen, indem die Spritzenkappe gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.

Um die Nadel auf der Spritze zu fixieren, die Nadel in im Uhrzeigersinn drehen, bis

sie fest sitzt (siehe Abbildung).

Nadelschutz entfernen, der gelegentlich etwas fest sitzen kann.

Lösungsmittel zum Pulver hinzufügen. Nach Zugabe des Lösungsmittels zum Pulver gut

schütteln bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Der gesamte Inhalt des aufgelösten

Impfstoffes in der Durchstechflasche soll wieder in die Spritze aufgezogen werden.

Impfstoff so rasch wie möglich nach der Rekonstitution verabreichen.

Eine neue Nadel sollte für die Verabreichung des Impfstoffes verwendet werden.

Art der Anwendung

Varilrix wird subkutan verabreicht, bevorzugt am hinteren oberen Anteil des Oberarms

(Regio deltoidea) oder am anterolateralen Anteil des Oberschenkels.

Nadelschutz

Spritzenkolben

Spritzenzylinder

Spritzenkappe

Das Lösungsmittel in der Injektionsspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver

injiziert und die erhaltene Suspension wird geschüttelt bis sie klar ist. Bei der Rekonstitution

kann die erhaltene Suspension aufgrund geringfügiger pH-Wert -Unterschiede (pH: zwischen

6,9 und 7,4) von klar pfirsichfarben bis pink variieren. Der fertige Impfstoff ist vor Injektion

einer visuellen Inspektion auf Partikelfreiheit und abweichendes Aussehen zu unterziehen.

Wird eine Veränderung bemerkt, so ist der Impfstoff zu verwerfen.

Alkohol und andere Desinfektionsmittel müssen vor der Injektion des Impfstoffes evaporiert

sein, da sie das Virus inaktivieren können.

Das Gesamtvolumen der nun gebrauchsfertigen Vakzine (0,5 ml) wird wieder in die Spritze

aufgezogen und subkutan injiziert.

Den Impfstoff so rasch wie möglich unmittelbar nach dem Gebrauchsfertigmachen

verwenden.

Der Varizellen-Impfstoff darf nicht intravasal, intravenös oder intradermal verabreicht

werden!

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen oder anderer allergischer Reaktionen sollen

wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete Arzneimittel zur Sofortbehandlung und eine

Überwachungsmöglichkeit zur Verfügung stehen.

Wie bei allen Lebendimpfstoffen ist bei der Impfung ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln zu

vermeiden.

Alle Impfungen sollen vom Impfarzt mittels beiliegender Etikette im Impfausweis

dokumentiert werden.

Inkompatibilitäten:

Varilrix darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt

werden.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte