Advertisement

Varidase

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Varidase - Trockensubstanz zur lokalen Anwendung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstechampulle zu 100.000 IE Streptokinase und 25.000 IE Streptodornase, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Varidase - Trockensubstanz zur lokalen Anwendung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Proteolytische Enzyme

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16425
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage


RIEMSER Arzneimittel AG, D-17493 Greifswald-Insel Riems     

Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung 

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 7 

RIEMSER Arzneimittel AG 

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender 

Varidase ®

-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung 

100  000  –  130  000  I.E.  (Streptokinase)  und  25  000  –100  000  I.E.  (Streptodornase), 

Trockensubstanz zur lokalen Anwendung 

Streptokinase und Streptodornase 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. 

  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 

lesen. 

  Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  bitte  an  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker. 

  Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an 

Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese    dieselben 

Symptome haben wie Sie. 

  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben 

sind, informieren Sie bitte Arzt oder Apotheker.  

Diese Packungsbeilage beinhaltet:  

1.  Was  ist  Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  und  wofür  wird 

sie angewendet? 

2.  Was  müssen  Sie  vor  der  Anwendung  von  Varidase ® -Trockensubstanz  zur 

lokalen Anwendung beachten? 

3.  Wie ist Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  Was  ist  Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  und  wofür  wird 

sie angewendet? 

Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  enthält  als  Wirkstoff  die 

Enzyme  Streptokinase  und  Streptodornase,  die  von  bestimmten,  nicht 

krankmachenden  Bakterienstämmen  gebildet  werden.  Diese  Enzyme  spalten 

Bestandteile  des  geronnenen  Blutes  sowie  störende  Zellbestandteile  in  der  Wunde. 

Dies  ermöglicht  den  Abtransport  von  abgestorbenem  Zellmaterial  und  schafft  so  die 

Voraussetzung für die Bildung von frischem Gewebe. Geronnenes Blut wird verflüssigt 

und  kann  abtransportiert  werden  und  fibrinöse,  abgestorbene  Beläge  auf  Wunden  

bzw. in Körperhöhlen werden abgebaut.  

Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung wird angewendet: 

RIEMSER Arzneimittel AG, D-17493 Greifswald-Insel Riems     

Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung 

Gebrauchsinformation, Seite 2 von 7 

Zur Oberflächenanwendung bei:  

-  infizierten  Wunden  und  Geschwüren  jeglicher  Entstehung,  zusätzlich  zur 

chirurgischen Wundbehandlung 

-  Verbrennungen  und  Radionekrosen  (durch  Strahlentherapie  verursachte 

Gewebeschäden) 

Zur Instillation (Einbringen in Hohlräume oder Hohlorgane) oder Spülung bei: 

-  Hämatothorax  (Ansammlung  von  Blut  im  Brustkorb),  Pleuraempyem  (eitriger 

Erguss  in der vom Brustfell ausgekleideten Brusthöhle)  

-  Osteomyelitis (Knochenentzündung) der Nasennebenhöhlen 

-  fibrinösen Verklebungen  

-  entzündlich-eitrigen  Prozessen    und  zur  Auflösung  von  Blutergüssen 

(Hämatomen) in der Gynäkologie und in den Harnwegen 

2.  Was  müssen  Sie  vor  der  Anwendung  von  Varidase ® -Trockensubstanz  zur 

lokalen Anwendung beachten? 

Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  darf  nicht  angewendet 

werden bei: 

  bekannter  Überempfindlichkeit  gegen  die  Wirkstoffe  oder  einen  der  sonstigen 

Bestandteile 

  Störungen der Blutgerinnung und Blutungen. 

Besondere  Vorsicht  bei  der  Anwendung  von  Varidase ® -Trockensubstanz  zur 

lokalen Anwendung: 

Varidase ®  –Trockensubstanz zur lokalen Anwendung darf nicht intravenös injiziert 

werden!  

Bitte  beachten  Sie,  dass  die  Abbauprodukte  von  Eiter  und  Fibrin,  die  durch  die 

Anwendung  von  Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  entstehen, 

abgesaugt oder durch Abfluss oder Punktion entfernt werden müssen, da sonst Fieber 

auftreten kann.  

Verwenden  Sie  Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  nicht  zur 

Inhalation! 

Bei  Anwendung  zur  Einbringung  (Instillation)  in  die  Brusthöhle  (Pleuraraum)  ist 

Vorsicht  geboten  bei  Anamnese  von  Bronchopleuralfisteln  (unnatürlichen, 

krankheitsbedingten  Verbindungsgängen  in  der  Lunge,  besonders  bei  aktiver 

Tuberkulose). 

Bei  infizierten  Prozessen  erfordert  die  Anwendung  von  Varidase ® -Trockensubstanz 

zur lokalen Anwendung die gleichzeitige Gabe von wirksamen Antibiotika. 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn 

  Sie  schwanger  sind  oder  während  der  Behandlung  mit  Varidase ® -

Trockensubstanz zur lokalen Anwendung schwanger werden, 

  Gründe  bestehen,  weshalb  Sie  Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen 

Anwendung  nicht  verwenden  dürfen  (siehe  "  Varidase ® -Trockensubstanz  zur 

lokalen Anwendung darf nicht angewendet werden bei "). 

Bei  Anwendung  von  Varidase ®   –Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  mit 

anderen Arzneimitteln 

RIEMSER Arzneimittel AG, D-17493 Greifswald-Insel Riems     

Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung 

Gebrauchsinformation, Seite 3 von 7 

Eine gemeinsame Anwendung mit Antibiotika, deren Lösungen im sauren pH-Bereich 

liegen  oder  mit  sauren  Desinfektionsmitteln  und  Antiseptika  kann  dazu  führen,  dass 

Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung nicht mehr richtig wirkt. 

Bitte  informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel 

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn 

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.  

Schwangerschaft und Stillzeit 

Es gibt keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Varidase ® -Trockensubstanz 

zur  lokalen  Anwendung  in  der  Schwangerschaft.  Negative  Auswirkungen  in  der 

Schwangerschaft  und  Stillzeit  sind  bisher  nicht  beobachtet  worden.  Untersuchungen 

zeigten,  dass  der  Übergang  durch  die  Placenta  (Mutterkuchen)  weniger  als  ein 

Tausendstel  der  verwendeten  Dosis  betrug.   Über  die  Anwendung  in  der 

Schwangerschaft  und  Stillzeit  sollte  der  Arzt  nur  unter  strengster  Nutzen/Risiko-

Abwägung entscheiden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 

3. Wie ist Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung anzuwenden? 

Die  Anwendung  von  Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  sollte 

durch medizinisches Fachpersonal erfolgen. 

Zur Oberflächenanwendung: 

Gel: Messerrückendick auftragen und mit sterilem Mull abdecken. 

Lösung:  Dünne  sterile  Mull-Lagen  mit  Varidase ® -Lösung  tränken;  Verbände  mittels 

Folie vor Austrocknung schützen. 

Verbandwechsel alle 12 – 24 Stunden. 

Zur  Instillation  (Einbringen  in  Hohlräume  oder  Hohlorgane)  oder  Spülung: 

(Durchführung ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal) 

Die  Dosierung  richtet  sich  entsprechend  der  Technik  nach  dem  Sitz  der  Läsion 

(Schädigung)  und  ihrer  Zugänglichkeit.  Wichtig  ist  dauernder  enger  Kontakt  der 

Varidase ® -Lösung  mit  dem  Substrat.  Gegebenenfalls  entsprechende  Lagerung  des 

Patienten. 

Konzentration und Verweildauer müssen der Situation angepasst werden. Es muss für 

Abfluss gesorgt, abgesaugt oder abpunktiert werden. 

Beispiele: 

Organ bzw. Indikation 

Lösungsmittelmenge 

/ 125 000 Varidase ®  

Anwendungstechnik, 

Menge, Häufigkeit, 

Verweildauer 

Begleitmaßnahmen 

Blase  20 – 40 ml  1mal täglich 20 ml durch 

Foleykatheter,  ½  -  1 

Stunde belassen 

Vor  und  nach  der 

Anwendung  event. 

Spülung mit physiolog. 

Kochsalzlösung 

Pleurahöhle  40 ml  1mal  täglich  40  ml,  ggf.   

RIEMSER Arzneimittel AG, D-17493 Greifswald-Insel Riems     

Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung 

Gebrauchsinformation, Seite 4 von 7 

mehr,  durch  Drain  oder 

Katheter;  ggf.  Punktion 

an  mehreren  Stellen,  4 

– 6 Stunden belassen 

Weichteileiterungen, 

Abszesse,  inf.  OP 

Wunden  nach  sept. 

Operation u.a.  40 ml  Mengen  wie 

erforderlich.  Instillieren 

durch  kleine  Katheter 

mit  seitlichen 

Öffnungen,  Drains  oder 

Fistelgänge,  4  –  6 

Stunden belassen, dann 

absaugen  Bei  Infektionen 

zusätzlich  Antibiotika 

lokal und / oder oral. 

Osteomyelitis,  inf. 

Stümpfe  und 

Trümmerfrakturen u.a.  40 / 150 ml  Die  höheren 

Konzentrationen 

instillieren  und  4  –  6 

Stunden  belassen,  die 

niedrige  Dosierung  als 

langsame  Dauer-

spülung   

Kinder: 

Die  Erfahrung  bei  Kindern  ist  begrenzt,  spezielle  Dosierungsempfehlungen  gibt  es 

nicht.  

Art der Anwendung 

Zur Oberflächenanwendung: 

Als Gel: 

1  Trockenstechampulle  ohne  Schütteln in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung lösen 

und  in  60  ml  einer  vorher  zubereiteten  Gel-Masse  verrühren.  Die  Varidase ® -

Konzentration  im  Gel  kann  erhöht  werden,  indem  von  der  Gelmasse  nur  ein  Teil, 

mindestens aber die Hälfte verwendet wird. 

Als Lösung: 

1 Trockenstechampulle in 10 – 20 ml physiologischer Kochsalzlösung lösen und auf 70 

ml weiter verdünnen. Die Varidase ® -Konzentration in der Lösung kann erhöht werden, 

indem auf weniger als 70 ml verdünnt wird. 

Zur Einbringung in Körperhöhlen oder Hohlorganen (Instillation) oder Spülung: 

1  Trockenstechampulle  mit  20  ml  physiologischer  Kochsalzlösung  ohne  schütteln 

lösen und gegebenenfalls weiter verdünnen, wie angegeben. 

Dauer der Anwendung 

Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  wird  verabreicht, bis saubere 

Wundverhältnisse vorliegen. Dies wird ja nach Art des Krankheitsbildes innerhalb 1 – 2 

Wochen erreicht. Die Behandlung eines Geschwürs (Ulcus) erfordert gelegentlich eine 

längere Anwendungsdauer bis zu 4 Wochen. 

Wenn  eine  größere  Menge  von  Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen 

Anwendung angewendet wurde, als nötig: 

Bei  lokaler  (örtlicher)  Anwendung  ist  eine  Überdosierung  nicht  zu  erwarten.  Bei 

Auftreten  von  Hautreizungen  ist  Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen 

Anwendung  abzusetzen.  Die  weiterführende  Behandlung  sollte  symptomatisch 

erfolgen. 

RIEMSER Arzneimittel AG, D-17493 Greifswald-Insel Riems     

Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung 

Gebrauchsinformation, Seite 5 von 7 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie  alle  Arzneimittel  kann  Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung 

Nebenwirkungen haben. 

Bei  der  Bewertung  von  Nebenwirkungen  werden  folgende  Häufigkeitsangaben 

zugrunde gelegt: 

Sehr häufig:  mehr als 1 von 10 Behandelten 

Häufig:  weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten 

Gelegentlich:  weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten 

Selten:  weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten 

Sehr selten:  weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle 

Erkrankungen des Immunsystems: 

Streptokinase  und  Streptodornase  haben  eine  –  allerdings  nicht  sehr  ausgeprägte  – 

Antigenwirkung.  Bei  entsprechender  Sensibilisierung  kann  daher  eine  Antigen-

Antikörper-Reaktion  eintreten.  Generalisierte  anaphylaktische  Reaktionen  wurden 

bisher  nicht  beschrieben.  Bei  Verdacht  auf  allergisch-toxische  Reaktionen  ist  die 

Therapie mit Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung abzusetzen.   

Es  ist  zu  beachten,  dass  die  gebildeten  Antikörper  gegen  Streptokinase  die 

Wirksamkeit  einer  intravenös  verabreichten  Streptokinase  z.B.  bei  der  Behandlung 

eines akuten Herzinfarktes, beeinträchtigen können.  

Im Hinblick auf die mögliche Sensibilisierung sollte Varidase®-Trockensubstanz zur 

lokalen  Anwendung  auch  nicht  inhaliert  werden,  um  allergische  Reaktionen  im 

Bereich der Atemwege auf jeden Fall zu vermeiden. 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: 

Bei  der  Einbringung  in  Körperhöhlen  können  häufig  vorübergehende 

Temperaturerhöhungen auftreten. 

Gelegentlich  wurde  über  Brennen  und  Schmerzen  im  Wundgebiet  nach  Anwendung 

von  Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  berichtet.  In  solchen 

Fällen sollte die Therapie abgesetzt werden. 

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten, vor allem solche, die nicht 

beschrieben sind. 

5. Wie ist Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung aufzubewahren? 

Bei 2 °C bis 8 °C lagern. Lichtgeschützt aufbewahren. 

Als  zubereitete  Lösung  ist    Varidase ®   im  Kühlschrank  (2-8°C)  eine  Woche,  bei 

Zimmertemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar.  

Im  zubereiteten  Gel  ist  Varidase ®    im  Kühlschrank  (2-8°C)  3  Tage,  bei 

Zimmertemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar. 

RIEMSER Arzneimittel AG, D-17493 Greifswald-Insel Riems     

Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung 

Gebrauchsinformation, Seite 6 von 7 

Arzneimittel unerreichbar für Kinder aufbewahren! 

Auf  dem  Etikett  und  dem  Karton  ist  ein  Verfallsdatum  aufgedruckt.  Verwenden  Sie 

Varidase ®  nicht mehr nach diesem Datum. 

6. Weitere Informationen 

Was Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung enthält: 

Die Wirkstoffe sind Streptokinase und Streptodornase. 

1  Trockenstechampulle  enthält  mindestens  100.000  I.E.  –  maximal  130.000  I.E 

Streptokinase  und  mindestens  25.000  I.E.  –maximal  100.000  I.E. 

Streptodornase. 

Die  sonstigen  Bestandteile  sind:    Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat  (Ph. 

Eur.),  Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,  Mannitol  (Ph.  Eur.),  Salzsäure  und 

Natriumhydroxid zur pH-Einstellung. 

Wie Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung aussieht und Inhalt der 

Packung: 

Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  ist  ein  weisses  flockiges 

Pulver. 

Varidase ® -Trockensubstanz  zur  lokalen  Anwendung  ist  in  Packungen  zu  1 

Trockenstechampulle aus farblosem Klarglas erhältlich. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

RIEMSER Arzneimittel AG 

An der Wiek 7 

D-17493 Greifswald Insel Riems 

Deutschland 

Zul.-Nr.: 16.425      

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im   Jänner 2008 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal 

bestimmt: 

Hinweis: 

Rezepturvorschlag für die Herstellung der Gel-Masse mit pH-Wert 5,9 – 6,1 

Die  Herstellung  der  Gel-Masse  hat  nur  durch  medizinisches  Fachpersonal  und 

unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen. 

RIEMSER Arzneimittel AG, D-17493 Greifswald-Insel Riems     

Varidase ® -Trockensubstanz zur lokalen Anwendung 

Gebrauchsinformation, Seite 7 von 7 

Zusammensetzung: 

Wasser gereinigt              57,00 g 

Natriumdihydrogenphosphat     0,10 g 

Chlorcresol                  0,06 g 

Natriumhydroxid 0,1 N 

q.s. pH 5,9 – 6,1                0,90 g 

Wasser gereinigt                0,86 g 

Natrosol 250 HX Pharm      1,08 g 

         =========== 

                  60,00 g   

Durchführung 

-  Wasser in einem Becherglas vorlegen, 

-  Natriumdihydrogenphosphat und Chlorcresol zusetzen und unter Erwärmen lösen, 

-  der pH-Wert wird mit NaOH eingestellt und das Wasser ergänzt, 

-  Natrosol einstreuen und einrühren, 

-  etwa 10 Minuten quellen lassen 

Advertisement