Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Vargatef è indicato in associazione a docetaxel per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente non a piccole cellule (NSCLC) di istologia di adenocarcinoma tumore dopo chemioterapia di prima linea.
Revision: 18
autorizzato
2014-11-21
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VARGATEF 100 MG CAPSULE MOLLI nintedanib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vargatef e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef 3. Come prendere Vargatef 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vargatef 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VARGATEF E A COSA SERVE Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib blocca l’attività di un gruppo di proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle cellule cancerose per ricevere nutrienti e ossigeno. Bloccando l’attività di queste proteine, nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro. Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per il cancro (docetaxel), per trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo (“_adenocarcinoma”_) e che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha ripreso a crescere. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VARGATEF NON PRENDA VARGATEF - se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vargatef 100 mg capsule molli Vargatef 150 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vargatef 100 mg capsule molli Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato). _Eccipienti con effetti noti_ Ogni capsula contiene 1,2 mg di lecitina di soia. Vargatef 150 mg capsule molli Ogni capsula molle contiene 150 mg di nintedanib (come esilato). _Eccipienti con effetti noti_ Ogni capsula contiene 1,8 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli (capsule). Vargatef 100 mg capsule molli Capsule di gelatina molle color pesca, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “100”. Vargatef 150 mg capsule molli Capsule di gelatina molle color marrone, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “150”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vargatef è indicato in associazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente con istologia adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Vargatef deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di terapie antineoplastiche. Posologia La dose raccomandata di nintedanib è 200 mg due volte al giorno somministrata a circa 12 ore di distanza, dal giorno 2 al giorno 21 di un ciclo standard di trattamento con docetaxel di 21 giorni. Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno della somministrazione di chemioterapia con docetaxel (= giorno 1). Se viene dimenticata una dose di nintedanib, la somministrazione successiva deve essere ripresa all’orario previsto della dose raccomandata. Le dosi giornaliere individuali di nintedanib non devono supe Lesen Sie das vollständige Dokument