VARDENARISTO

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • VARDENARISTO 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Vardenafilhydrochlorid-Trihydrat 11.855mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • VARDENARISTO 10 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2200510.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 07-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vardenafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Vardenafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Vardenafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vardenafil Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil Aristo beachten?

Wie ist Vardenafil Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vardenafil Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vardenafil Aristo und wofür wird es angewendet?

Vardenafil Aristo enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der

Phosphodiesterasen-Typ 5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur

Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine

Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu

bekommen oder aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische

Ursachen vorliegen.

Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und

Blutgefäßen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten

Penis zu bekommen oder beizubehalten.

Vardenafil Aristo wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene

Substanz, die Erektionen abklingen lässt. Vardenafil Aristo ermöglicht eine Erektion, die

ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil Aristo beachten?

Vardenafil Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich

als Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit

bemerkbar machen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen

Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme

dieser Arzneimittel mit Vardenafil Aristo könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend

beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von

Humanen Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).

wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen

(Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie

Retinitis

pigmentosa

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine

ungenügende Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische

Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung

von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und

chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der

Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5 -Hemmer, wie Vardenafil Aristo haben

gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.

Wenn Sie die Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vardenafil Aristo

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vardenafil Aristo ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie

sein.

wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder

eine angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG)

beeinflusst.

wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören

Angulation (Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der

Schwellkörper des Penis) und Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa (Vermehrung

des Bindegewebes im Bereich des Schwellkörpers des Penis).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis

ohne sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie

(Veränderung der roten Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und

Leukämie (Blutkrebs).

wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- oder Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüre genannt).

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit

(Hämophilie).

wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden,

einschließlich Vardenafil Schmelztabletten (siehe Abschnitt: „Einnahme von

Vardenafil Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen

Sie die Behandlung mit Vardenafil Aristo ab und benachrichtigen Sie sofort einen

Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vardenafil Aristo ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Einnahme von Vardenafil Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen (Angina pectoris)) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel

mit Vardenafil Aristo könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vardenafil Aristo eingenommen zu haben.

Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron oder Sotalol.

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vardenafil Aristo eingenommen zu

haben.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika).

alpha-Blocker, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger

Prostatavergrößerung (wie gutartige Prostatahyperplasie).

Riociguat

Wenden Sie Vardenafil Aristo Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln

zur Behandlung der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vardenafil

Schmelztabletten.

Einnahme von Vardenafil Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vardenafil Aristo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden - aber

vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da

hierbei die Wirkung verzögert werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vardenafil Aristo einnehmen. Dieser kann

die übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vardenafil Aristo ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vardenafil Aristo kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das

Sehvermögen beeinflussen

.

Wenn Sie auf die Einnahme von Vardenafil Aristo mit

Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto

fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Vardenafil Aristo Filmtabletten enthalten Tartrazin-Aluminiumsalz (E102) und

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), die allergische Reaktionen hervorrufen können.

3. Wie ist Vardenafil Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Dosis beträgt 10 mg.

Sie sollten eine Tablette Vardenafil Aristo ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem

Geschlechtsverkehr einnehmen. Nach Einnahme von Vardenafil Aristo können Sie bei

sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine

Erektion bekommen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Vardenafil Aristo nicht

häufiger als einmal am Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vardenafil Aristo für

Sie „zu stark“ oder „zu schwach“ ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil Aristo eingenommen haben, als Sie

sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen Vardenafil Aristo können mehr Nebenwirkungen

auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere

Menge von Vardenafil Aristo eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie

Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des

Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen.

Brechen Sie die Einnahme von Vardenafil Aristo ab und benachrichtigen Sie sofort einen

Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden

Kategorien beschrieben:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Gesichtsrötung (Flush)

verstopfte oder laufende Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Schläfrigkeit

Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die

Farbwahrnehmung, Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

verstopfte Nase

Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall,

Erbrechen; Übelkeit, Mundtrockenheit

erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut

(Kreatinphosphokinase), Muskelsteifheit

anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Entzündung der Augen (Konjunktivitis)

allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina

pectoris)

hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der

Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Sehr selten oder nicht bekannt:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen oder

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut im Urin (Hämaturie)

Penisblutung (Phallorrhagie)

Blut im Sperma (Hämatospermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vardenafil Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

5 mg, 10 mg und 20 mg (Aluminium-Aluminium Blisterpackungen)

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

5 mg und 10 mg (Aluminium-PVC und Aluminium-PVC/PVdC Blisterpackungen)

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

20 mg (Aluminium-PVC und Aluminium-PVC/PVdC Blisterpackungen)

Nicht über 30° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vardenafil Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Vardenafil.

Jede Tablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid-

Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile der Tablette sind:

Tablettenkern

: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (53,4 – 77,5 %

Hydroxypropoxy-Gruppen) (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ B), hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug

: Opadry beige 03F570025

bestehend aus:

Hypromellose (6 mPas) (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 6000

(E1521), Eisen(III)-oxid (E172), Tartrazin-Aluminiumsalz (E102), Gelborange-S-

Aluminiumsalz (E110), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Vardenafil Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Vardenafil Aristo 5 mg ist eine hell orangefarbene bis orange runde Filmtablette, die auf

einer Seite mit „L“ und auf der anderen Seite mit „05“ geprägt ist.

Vardenafil Aristo 10 mg ist eine hell orangefarbene bis orange runde Filmtablette, die auf

einer Seite mit „480“ geprägt und auf der anderen Seite glatt ist.

Vardenafil Aristo 20 mg ist eine hell orangefarbene bis orange runde Filmtablette, die auf

einer Seite mit „481“ geprägt und auf der anderen Seite glatt ist.

Vardenafil Aristo 5 mg, 10 mg und 20 mg sind in Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 12 und

20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola, PLA 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Estland:

Vardenafil Alembic

Österreich:

VARDENARISTO 5/10/20 mg Filmtabletten

Deutschland:

Vardenafil Aristo 5/10/20 mg Filmtabletten

Italien:

Vardenafil Aristo

Spanien:

Vardenafilo Alembic 5/10/20 mg comprimidos recubiertos

con pelicula

Portugal:

Vardenafil Aristo

Vereinigtes Königreich:

Vardenafil Alembic 5/10/20 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018