Vardenafil Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vardenafil Teva Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vardenafil Teva Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE516222
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

VardenafilTeva-BSD-afslREG-jul17

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vardenafil Teva 5 mg Filmtabletten

Vardenafil Teva 10 mg Filmtabletten

Vardenafil Teva 20 mg Filmtabletten

Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vardenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil Teva beachten?

Wie ist Vardenafil Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vardenafil Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vardenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Vardenafil Teva enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der Phosphodiesterasen-

Typ-5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche oder psychische Ursachen, oder eine Mischung

von beidem vorliegen. Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln

und Blutgefäßen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu

bekommen oder beizubehalten.

Vardenafil Teva wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die

Erektionen abklingen lässt. Vardenafil Teva ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um

die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil Teva beachten?

Vardenafil Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.

VardenafilTeva-BSD-afslREG-jul17

wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen

Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser

Arzneimittel mit Vardenafil Teva könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit

dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).

wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzerkrankungen).

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis

pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende

Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION), bereits

einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln).

PDE5-Hemmer

Vardenafil

Teva

haben

gezeigt,

dass

blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen

oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vardenafil Teva einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vardenafil Teva ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.

wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine

angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.

wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation

(Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit und Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis ohne

sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie, Multiples

Myelom und Leukämie.

wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür genannt).

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).

wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich

Vardenafil Teva Schmelztabletten (siehe Abschnitt: Einnahme von Vardenafil Teva zusammen

mit anderen Arzneimitteln).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken; Brechen Sie die

Behandlung mit Vardenafil Teva ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vardenafil Teva ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Vardenafil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

VardenafilTeva-BSD-afslREG-jul17

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate

(Arzneimittel

Behandlung

Herzschmerzen

[Angina

pectoris])

oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit

Vardenafil Teva könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Vardenafil Teva einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid,

Amiodaron oder Sotalol.

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vardenafil Teva einnehmen.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika).

Alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Prostatavergrößerung [wie

gutartige Prostatahyperplasie]).

Riociguat

Nehmen Sie Vardenafil Teva Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der erektilen Dysfunktion ein, auch nicht mit Vardenafil Teva Schmelztabletten.

Einnahme von Vardenafil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vardenafil Teva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden – aber vorzugsweise nicht

nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert

werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Vardenafil Teva einnehmen. Dieser kann die

übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vardenafil Teva ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vardenafil Teva kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen

beeinflussen. Wenn Sie auf die Einnahme von Vardenafil Teva mit Schwindel reagieren oder Ihr

Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Vardenafil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.

Sie sollten eine Tablette Vardenafil Teva ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr

einnehmen. Nach Einnahme von Vardenafil Teva können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines

Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4–5 Stunden eine Erektion bekommen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Sie dürfen Vardenafil

Teva Filmtabletten nicht

gleichzeitig mit einer anderen Vardenafil-

Darreichungsform einnehmen.

VardenafilTeva-BSD-afslREG-jul17

Nehmen Sie Vardenafil Teva nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vardenafil Teva für Sie „zu stark“

oder „zu schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardenafil Teva Formulierung mit einer

für Sie geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Männer, die zu großen Mengen Vardenafil Teva einnehmen, können mehr Nebenwirkungen oder

schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil Teva

eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des

Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen. Brechen Sie die

Einnahme von Vardenafil Teva ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien

beschrieben:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Gesichtsrötung (Flush)

Verstopfte oder „laufende“ Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Schläfrigkeit

Taubheitsgefühl und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung,

Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

VardenafilTeva-BSD-afslREG-jul17

Schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

Verstopfte Nase

Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen;

Übelkeit, Mundtrockenheit

Erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase),

Muskelsteifheit

Anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Entzündung der Augen (Konjunktivitis)

Allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina pectoris)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

Schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Sehr selten oder nicht bekannt:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen oder Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Blut im Urin (Hämaturie)

Penisblutung (Phallorrhagie)

Blut im Sperma (Hämatospermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vardenafil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach „EXP“

VardenafilTeva-BSD-afslREG-jul17

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vardenafil Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Vardenafil.

Jede 5 mg Tablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Jede 10 mg Tablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Jede 20 mg Tablette enthält 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon,

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Polyvinylakohol (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol/PEG 3350

(E1521), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Typ A, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172),

Natriumhydrogencarbonat (E500 (ii)), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Vardenafil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Vardenafil Teva 5 mg Filmtabletten sind 6 mm große hellgelbe Tabletten, die auf einer Seite mit „A719“

gekennzeichnet sind.

Vardenafil Teva 10 mg Filmtabletten sind 7 mm große hellgelbe Tabletten, die auf einer Seite mit

„A721“ gekennzeichnet sind.

Vardenafil Teva 20 mg Filmtabletten sind 8,5 mm große hellgelbe Tabletten, die auf einer Seite mit

„A723“ gekennzeichnet sind.

Die Tabletten sind verfügbar in Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Zulassungsnummer

5 mg:

BE516204

10 mg: BE516213

20 mg: BE516222

VardenafilTeva-BSD-afslREG-jul17

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Vardenafil AbZ

Belgien

Vardenafil Teva

Estland

Vardenafil Actavis

Spanien

Vardenafilo Tevagen

Frankreich

Vardénafil Teva Santé

Italien

Vardenafil Teva Italia

Lettland

Vardenafil Actavis

Niederlande

Vardenafil Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety