Vardenafil Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vardenafil Sandoz 20 mg - Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vardenafil Sandoz 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137775
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vardenafil Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Vardenafil Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Vardenafil Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vardenafil Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil Sandoz beachten?

Wie ist Vardenafil Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vardenafil Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vardenafil Sandoz und wofür wird es angewendet?

Vardenafil

Sandoz

enthält

Vardenafil.

Dieser

Wirkstoff

gehört

Klasse

Phosphodiesterasen-Typ-5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung

der erektilen Dysfunktion eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu

bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen

oder aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen

vorliegen.

Unabhängig

Ursache

kommt

aufgrund

Änderungen

Muskeln

Blutgefäßen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten

Penis zu bekommen oder beizubehalten.

Vardenafil Sandoz wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz,

die Erektionen abklingen lässt. Vardenafil Sandoz ermöglicht eine Erektion, die ausreichend

lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil Sandoz beachten?

Vardenafil Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.

Eine

allergische

Reaktion

kann

sich

Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar

machen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen

Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser

Arzneimittel mit Vardenafil Sandoz könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Humanen

Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).

wenn

über

Jahre

sind

Ketoconazol

oder

Itraconazol

einnehmen

(Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis

pigmentosa).

wenn

einen

Sehverlust

aufgrund

einer

Schädigung

Sehnerven

durch

eine

ungenügende

Blutversorgung,

bekannt

nicht

arteriitische

ischämische

Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer

pulmonaler

Hypertonie

hoher

Blutdruck

Lunge

zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5 Hemmer, wie Vardenafil Sandoz haben gezeigt,

dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie die

Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vardenafil Sandoz einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vardenafil Sandoz ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.

wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine

angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.

wenn

eine

Erkrankung

oder

Deformation

Ihres

Penis

haben.

Dazu

gehören

Angulation (Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der Schwellkörper

Penis)

Fibrose

Bereich

Corpora

cavernosa

(Vermehrung

Bindegewebes im Bereich des Schwellkörpers des Penis).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis

ohne sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie

(Veränderung der roten Blutkörperchen), multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und

Leukämie (Blutkrebs).

wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre

genannt).

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).

wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich

Vardenafil-Schmelztabletten

(siehe

Abschnitt:

Einnahme

Vardenafil

Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen

Sie die Behandlung mit Vardenafil Sandoz ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vardenafil Sandoz darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden.

Einnahme von Vardenafil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate

(Arzneimittel

Behandlung

Herzschmerzen

Angina

pectoris

oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit

Vardenafil Sandoz könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vardenafil Sandoz eingenommen zu haben.

Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid,

Amiodaron oder Sotalol

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vardenafil Sandoz eingenommen zu haben.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika)

alpha-Blocker

(Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

gutartiger

Prostatavergrößerung

wie gutartige Prostatahyperplasie)])

Riociguat

Wenden Sie Vardenafil Sandoz Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vardenafil-Schmelztabletten.

Einnahme von Vardenafil Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Vardenafil

Sandoz

kann

oder

ohne

Nahrung

eingenommen

werden

aber

vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da

hierbei die Wirkung verzögert werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vardenafil Sandoz einnehmen. Dieser kann

die übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vardenafil Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Vardenafil

Sandoz

kann

manchen

Patienten

Schwindel

verursachen

oder

Sehvermögen

beeinflussen.

Wenn

Einnahme

Vardenafil

Sandoz

Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren

und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Vardenafil Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.

sollen

eine

Tablette

Vardenafil

Sandoz

ungefähr

Minuten

Geschlechtsverkehr einnehmen. Nach Einnahme von Vardenafil Sandoz können Sie bei

sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine

Erektion bekommen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Sie dürfen Vardenafil Sandoz Filmtabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Vardenafil-

Darreichungsform einnehmen.

Nehmen Sie Vardenafil Sandoz nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vardenafil Sandoz für Sie „zu

stark“ oder „zu schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardenafil Sandoz

Formulierung mit einer für Sie geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen Vardenafil Sandoz können mehr Nebenwirkungen

auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere

Menge von Vardenafil Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie

Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des

Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen. Brechen

Sie die Einnahme von Vardenafil Sandoz ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien

beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Gesichtsrötung (Flush)

verstopfte oder „laufende“ Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen

Haut

Schleimhaut

einschließlich

Gesichts-,

Lippen-

oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Schläfrigkeit

Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Auswirkungen

Sehfähigkeit;

Augenrötung,

Auswirkungen

Farbwahrnehmung, Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

verstopfte Nase

Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen;

Übelkeit, Mundtrockenheit

erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken-

oder

Muskelschmerzen;

Anstieg

eines

Muskelenzyms

Blut

(Kreatinphosphokinase), Muskelsteifheit

anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Entzündung der Augen (Konjunktivitis)

allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen

Herz

(wie

Herzinfarkt,

veränderter

Herzschlag

oder

Angina

pectoris)

hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Sehr selten oder nicht bekannt (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen oder

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blut im Urin (Hämaturie)

Penisblutung (Phallorrhagie)

Blut im Sperma (Hämatospermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vardenafil Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw.bis.“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vardenafil Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Vardenafil

5-mg-Filmtablette: Jede Filmtablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

10-mg-Filmtablette: Jede Filmtablette enthält 10 mg Vardenafil(als Hydrochlorid).

20-mg-Filmtablette: Jede Filmtablette enthält 20 mg Vardenafil(als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

(E1203),

Titandioxid

(E171),

Talkum

(E553b),

Macrogol

3350

(E1521),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1)

(Type

Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E172), Natriumhydrogencarbonat (E500(ii)), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Vardenafil Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Vardenafil Sandoz 5 mg - Filmtabletten:

Hellgelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 6 mm und der Prägung „A719“ auf

einer Seite.

Vardenafil Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Hellgelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „A721“ auf

einer Seite.

Vardenafil Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Hellgelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8,5 mm und der Prägung „A723“

auf einer Seite.

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, und 48 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Actavis Ltd., Zejtun ZTN 3000, Malta

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Deutschland:

Vardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten

Vardenafil HEXAL 10 mg Filmtabletten

Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten

Estland:

Vardenafil Sandoz

Frankreich:

Vardenafil Sandoz 5 mg, comprime pellicule

Vardenafil Sandoz 10 mg, comprime pellicule

Vardenafil Sandoz 20 mg, comprime pellicule

Italien:

Vardenafil Sandoz

Lettland:

Vardanafil Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes

Vardanafil Sandoz 10 mg apvalkotās tabletes

Vardanafil Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes

Litauen:

Vardenafil Sandoz 5 mg plevele dengtos tabletes

Vardenafil Sandoz 10 mg plevele dengtos tabletes

Vardenafil Sandoz 20 mg plevele dengtos tabletes

Niederlande:

Vardenafil HCl Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Vardenafil HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Vardenafil HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Rumänien:

Vardenafil Sandoz 5 mg comprimate filmate

Vardenafil Sandoz 10 mg comprimate filmate

Vardenafil Sandoz 20 mg comprimate filmate

Spanien:

Vardenafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vardenafilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vardenafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Z.Nr.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety