Vardenafil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Vardenafilhydrochlorid-Trihydrat 23.705mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97845.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 07-05-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten

Vardenafil HEXAL 10 mg Filmtabletten

Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten

Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vardenafil HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil HEXAL beachten?

Wie ist Vardenafil HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vardenafil HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vardenafil HEXAL und wofür wird es angewendet?

Vardenafil HEXAL enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der

Phosphodiesterasen-Typ-5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur

Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine

Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu

bekommen oder aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische

Ursachen vorliegen.

Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und

Blutgefäßen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten

Penis zu bekommen oder beizubehalten.

Vardenafil HEXAL wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene

Substanz, die Erektionen abklingen lässt. Vardenafil HEXAL ermöglicht eine Erektion,

die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil HEXAL beachten?

Vardenafil HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich

als Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit

bemerkbar machen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen

Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme

dieser Arzneimittel mit Vardenafil HEXAL könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend

beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von

Humanen Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).

wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen

(Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie

Retinitis pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine

ungenügende Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische

Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung

von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und

chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in

der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Vardenafil HEXAL

haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels

verstärken. Wenn Sie die Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vardenafil HEXAL einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vardenafil HEXAL ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie

sein.

wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder

eine angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG)

beeinflusst.

wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören

Angulation (Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der

Schwellkörper des Penis) und Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa

(Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des Schwellkörpers des Penis).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis

ohne sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie

(Veränderung der roten Blutkörperchen), multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

und Leukämie (Blutkrebs).

wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- oder Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüre genannt).

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit

(Hämophilie).

wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden,

einschließlich Vardenafil-Schmelztabletten (siehe Abschnitt: Einnahme von

Vardenafil HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken,

brechen Sie die Behandlung mit Vardenafil HEXAL ab und benachrichtigen Sie

sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vardenafil HEXAL darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden.

Einnahme von Vardenafil HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt auch, wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen

Angina pectoris

) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser

Arzneimittel mit Vardenafil HEXAL könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend

beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vardenafil HEXAL

eingenommen zu haben.

Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron oder Sotalol

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vardenafil HEXAL eingenommen zu

haben.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika)

alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger

Prostatavergrößerung

wie gutartige Prostatahyperplasie)])

Riociguat

Wenden Sie Vardenafil HEXAL Filmtabletten nicht zusammen mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vardenafil-

Schmelztabletten.

Einnahme von Vardenafil HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Vardenafil HEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden

aber

vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen

Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vardenafil HEXAL

einnehmen. Dieser kann die übliche Wirkung des Arzneimittels

beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vardenafil HEXAL ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vardenafil HEXAL kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das

Sehvermögen beeinflussen. Wenn Sie auf die Einnahme von Vardenafil HEXAL mit

Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto

fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Vardenafil HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.

Sie sollten eine Tablette Vardenafil HEXAL ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem

Geschlechtsverkehr einnehmen. Nach Einnahme von Vardenafil HEXAL können Sie bei

sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine

Erektion bekommen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Sie dürfen Vardenafil HEXAL

Filmtabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen

Vardenafil-Darreichungsform einnehmen.

Nehmen Sie Vardenafil HEXAL nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vardenafil HEXAL für Sie

„zu stark“ oder „zu schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardenafil

HEXAL Formulierung mit einer für Sie geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil HEXAL eingenommen haben, als Sie

sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen Vardenafil HEXAL können mehr

Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil HEXAL eingenommen haben, als Sie

sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des

Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen.

Brechen Sie die Einnahme von Vardenafil HEXAL ab und benachrichtigen Sie sofort

einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden

Kategorien beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Gesichtsrötung (Flush)

verstopfte oder „laufende“ Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Schläfrigkeit

Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die

Farbwahrnehmung, Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

verstopfte Nase

Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall,

Erbrechen; Übelkeit, Mundtrockenheit

erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut

(Kreatinphosphokinase), Muskelsteifheit

anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Entzündung der Augen (Konjunktivitis)

allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina

pectoris)

hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der

Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Sehr selten oder nicht bekannt (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen oder

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blut im Urin (Hämaturie)

Penisblutung (Phallorrhagie)

Blut im Sperma (Hämatospermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vardenafil HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vardenafil HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Vardenafil.

5-mg-Filmtablette: Jede Filmtablette enthält 5 mg Vardenafil.

10-mg-Filmtablette: Jede Filmtablette enthält 10 mg Vardenafil.

20-mg-Filmtablette: Jede Filmtablette enthält 20 mg Vardenafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

pflanzlich

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol MW 3350,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ A), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172), Natriumhydrogencarbonat, Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Vardenafil HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Vardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten:

Hellgelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 6 mm und der Prägung

„A719“ auf einer Seite.

Vardenafil HEXAL 10 mg Filmtabletten:

Hellgelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung

„A721“ auf einer Seite.

Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten:

Hellgelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8,5 mm und der Prägung

„A723“ auf einer Seite.

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, und 48 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Vardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten

Vardenafil HEXAL 10 mg Filmtabletten

Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten

Österreich:

Vardenafil Sandoz 5 mg Filmtabletten

Vardenafil Sandoz 10 mg Filmtabletten

Vardenafil Sandoz 20 mg Filmtabletten

Belgien:

Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Estland:

Vardenafil Sandoz

Spanien:

Vardenafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vardenafilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vardenafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Frankreich:

Vardenafil Sandoz 5 mg, comprime pellicule

Vardenafil Sandoz 10 mg, comprime pellicule

Vardenafil Sandoz 20 mg, comprime pellicule

Italien:

Vardenafil Sandoz

Lettland:

Vardanafil Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes

Vardanafil Sandoz 10 mg apvalkotās tabletes

Vardanafil Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes

Litauen:

Vardenafil Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės

Vardenafil Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės

Vardenafil Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande:

Vardenafil HCl Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Vardenafil HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Vardenafil HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Rumänien:

Vardenafil Sandoz 5 mg comprimate filmate

Vardenafil Sandoz 10 mg comprimate filmate

Vardenafil Sandoz 20 mg comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

21-2-2018

LEVITRA (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

LEVITRA (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

Vardenafil

Vardenafil

Vardenafil is an erectile dysfunction drug that works by blocking a certain enzyme (phosphodiesterase-PDE5) used to treat erectile dysfunction (impotence).

US - RxList

29-8-2017

LEVITRA (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Film Coated [GlaxoSmithKline LLC]

LEVITRA (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Film Coated [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Aug 29, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

STAXYN (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Orally Disintegrating [GlaxoSmithKline LLC]

STAXYN (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Orally Disintegrating [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed