Vardenafil Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vardenafil Accord 10 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vardenafil Accord 10 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137764
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Vardenafil Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten

VARDENAFIL HYDROCHLORID TRIHYDRAT

AT/H/0652/001-003/DC

Date: 22.05.2017

This module reflects the scientific discussion for the approval of Vardenafil Accord 5

mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten. The procedure was finalised on 22.05.2017.

For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Vardenafil Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten, from

Accord Healthcare Limited.

The product is indicated for

the t

reatment of erectile dysfunction in adult men.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.”

Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile

dysfunction. In the natural setting, i.e., with sexual stimulation, it restores impaired erectile

function by increasing blood flow to the penis.

Penile

erection

haemodynamic

process.

During

sexual

stimulation,

nitric

oxide

released. It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic

guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum. This in turn results in smooth

muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis. The level of cGMP is

regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via

cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).

Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5

(PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum. Vardenafil potently

enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.

When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by

vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP. Sexual stimulation is

therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Vardenafil Accord is a film-coated tablet which is presented in a PVC/PVdC-Aluminium

blister.

II.2

Drug Substance

The active substance in Vardenafil Accord is vardenafil (as hydrochloride trihydrate). The

specification of the active substance meets the current scientific requirements. The adequate

quality of the active substance has been shown by submitting the appropriate control data. The

stability of the active substance has been tested under ICH conditions. The results of the

stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Vardenafil Accord contains the following excipients:

Tablet core:

Crospovidone (type B)

Magnesium stearate

Cellulose, microcrystalline

Silica, colloidal anhydrous

Film-coat:

Macrogol 400

Hypromellose (E464)

Titanium dioxide (E171)

Iron oxide red (E172)

Iron oxide yellow (E172)

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life of 36 months claimed in the SmPC.

The pharmaceutical quality of Vardenafil Accord has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic,

pharmacokinetic

toxicological

properties

vardenafil

well

known. As vardenafil is a widely used, well-known active substance, the applicant has not

provided additional studies and further studies are not required. Overview based on literature

review is, thus, appropriate.

III.1

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Vardenafil Accord is intended for generic substitution, this will not lead to an increased

exposure to the environment. An environmental risk assessment is therefore not deemed

necessary.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

dossier

contains

adequate

review

published

literature

concerning

aspects

pharmacology, pharmacodynamics, efficacy and safety of vardenafil.

The indication claimed is in accordance with that of the innovator product Levitra 5/10/20 mg

film-coated tablets.

To support the application, the applicant has submitted as report one bioequivalence study.

IV.2

Pharmacokinetics

Bioequivalence study

An open label, balanced, randomized, two-treatment, two-period, two-sequence, single oral

dose, crossover bioequivalence study of two formulations of Vardenafil tablets 20 mg in

healthy adult human male subjects under fasting condition.

The submitted bioequivalence study is sufficient for the applied immediate release film-

coated tablets.

According to the SmPC of the originator product, after oral dosing of vardenafil AUC and

increase almost dose proportionally over the recommended therapeutic dose range (5 –

20 mg).

Therefore, selection of the 20 mg strength for establishing bioequivalence is appropriate as for

drugs with linear pharmacokinetics the bioequivalence study should in general be conducted

at the highest strength.

As the reference medicinal product can be taken with or without food, a bioequivalence study

conducted

under

fasting

conditions

appropriate

line

with

respective

recommendations

outlined

Guideline

investigation

bioequivalence

(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr **).

A biowaiver of strengths is applied for the additional strengths of 5 mg and 10 mg vardenafil.

The general requirements for a waiver for additional strengths outlined in the Guideline on the

investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr **) are met.

Conclusion on bioequivalence studies:

Based on the submitted bioequivalence study Vardenafil Accord (test product) is considered

bioequivalent with Levitra (originator product).

The results of the study with 20 mg formulation can be extrapolated to other strengths 5 mg

and 10 mg, according to conditions in Guideline on the Investigation of Bioequivalence

(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr**), section 4.1.6.

IV.3

Pharmacodynamics

Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code:

G04BE09.

pharmacodynamics

profile

vardenafil

well

established.

additional

pharmacodynamics study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy/safety

Efficacy and safety of vardenafil in the proposed indications are known and assessed as being

scientifically based considering recent knowledge, guidelines and recommendations.

The safety profile of the test product is comparable with the safety profile of the reference

product.

IV.5

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions

designed

identify,

characterise,

prevent

minimise

risks

relating

Vardenafil Accord.

Summary of safety concerns as approved in RMP version 4 (DLP 19.04.2016; date of final

sign off 24.04.2017)

Summary of pharmacovigilance activities

Important identified risks

Hypersensitivity

Decrease in blood pressure

Effects on QT-interval and cardiac rhythm (arrhythmias)

Prolonged erection, priapism

Access to drug product without prescription

Concomitant medication CYP3A4-inhibitors (risk of overdose)

Concomitant medication alpha-blockers (risk of hypotension)

Concomitant medication nitrates or NO (risk of hypotension)

Counterfeit drug product

Important potential risks

NAION (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy)

Transient Global Amnesia

Epilepsy/Seizure/Convulsion

Central Serous Retinopathy

Sudden deafness

Transient and permanent vision loss

Summary of risk minimisation measures

IV.6

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and bioequivalence has

been shown.

A biowaiver of strengths was applied for the additional strengths of 5 mg and 10 mg

vardenafil. The general requirements for a waiver for additional strengths outlined in the

Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr

**) were met.

V.

USER CONSULTATION

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has

been performed on the basis of a bridging report making reference to Levitra 5/10/20 mg film-

coated tablets (approved through centralised procedure), Levitra 10 mg orodispersible tablets

(approved through centralised procedure) and Solifenacin succinate 5/10 mg film-coated

tablets (DK/H/2339/001-002/DC). The bridging report submitted by the applicant has been

found acceptable.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Vardenafil Accord has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Vardenafil Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten

VARDENAFIL HYDROCHLORID TRIHYDRAT

AT/H/0652/001-003/DC

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vardenafil Accord 5 mg Filmtabletten

Vardenafil Accord 10 mg Filmtabletten

Vardenafil Accord 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vardenafil Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil Accord beachten?

Wie ist Vardenafil Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vardenafil Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vardenafil Accord und wofür wird es angewendet?

Vardenafil Accord enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der Phosphodiesterasen-

Typ 5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen.

Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu,

dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder

beizubehalten.

Vardenafil Accord wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die

Erektionen abklingen lässt. Vardenafil Accord ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält,

um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil Accord beachten?

Vardenafil Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichts-

oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen Herzschmerzen

oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vardenafil

Accord könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Humanen

Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).

wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzerkrankungen).

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende

Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben

oder bereits einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5 -

Hemmer, wie Vardenafil Accord haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses

Arzneimittels verstärken. Wenn Sie die Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vardenafil Accord einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vardenafil Accord ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.

wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine angeborene

Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.

wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation

(Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der Schwellkörper des Penis) und

Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des

Schwellkörpers des Penis).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis ohne sexuelle

Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung der roten

Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs).

wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

genannt).

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).

wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich Vardenafil

Schmelztabletten

(siehe

Abschnitt:

Einnahme

Vardenafil

Accord

zusammen

anderen

Arzneimitteln).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Vardenafil Accord ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vardenafil Accord ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Vardenafil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen (Angina pectoris)) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vardenafil

Accord könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne

vorher Vardenafil Accord eingenommen zu haben.

Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid,

Amiodaron oder Sotalol,

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt ohne vorher Vardenafil Accord eingenommen zu haben.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika),

Alpha-Blocker [Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger

Prostatavergrößerung (wie gutartige Prostatahyperplasie)].

Riociguat.

Wenden Sie Vardenafil Accord Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vardenafil Schmelztabletten.

Einnahme von Vardenafil Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vardenafil Accord kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden - aber vorzugsweise nicht

nach einer schwer verdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert

werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieser kann die übliche

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vardenafil Accord ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Vardenafil Accord kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen

beeinflussen. Wenn Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels mit Schwindel reagieren oder Ihr

Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Vardenafil Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.

Sie sollten eine Tablette Vardenafil Accord ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr

einnehmen. Nach Einnahme von Vardenafil Accord können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb

eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Sie dürfen Vardenafil Accord Filmtabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Vardenafil-

Darreichungsform einnehmen.

Nehmen Sie Vardenafil Accord nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vardenafil Accord für Sie „zu stark“ oder

„zu schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardenafil-Formulierung mit einer für Sie

geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen Vardenafil Accord können mehr Nebenwirkungen auftreten

oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil

Accord eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des Sehvermögens

oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen. Brechen Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien

beschrieben:

Sehr häufig:

können bei mehr als einem von 10 Anwendern auftreten

Kopfschmerzen

Häufig:

können bei bis zu einem von 10 Anwendern auftreten

Schwindel

Gesichtsrötung (Flush)

Verstopfte oder „laufende“ Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich:

können bei bis zu einem von 100 Anwendern auftreten

Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Schläfrigkeit

Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung,

Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

Schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

Verstopfte Nase

Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen; Übelkeit,

Mundtrockenheit

Erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase),

Muskelsteifheit

Anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten: können bei bis zu einem von 1.000 Anwendern auftreten

Entzündung der Augen (Konjunktivitis)

Allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina pectoris)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

Schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Sehr selten oder nicht bekannt:

können bei weniger als einem von 10.000 Anwendern auftreten oder Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut im Urin (Hämaturie)

Penisblutung (Phallorrhagie)

Blut im Sperma (Hämatospermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vardenafil Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vardenafil Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Vardenafil.

Vardenafil Accord 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid-

Trihydrat).

Vardenafil Accord 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Vardenafil (als

Hydrochlorid-Trihydrat).

Vardenafil Accord 20 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Vardenafil (als

Hydrochlorid-Trihydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb

(E172).

Wie Vardenafil Accord aussieht und Inhalt der Packung

Vardenafil Accord 5 mg sind beigefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von

ca. 5,5 mm, auf einer Seite mit Prägung „FA1“ und glatt auf der anderen Seite.

Vardenafil Accord 10 mg sind beigefarbene runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von

ca. 6,8 mm, auf einer Seite mit Prägung „FA2“ und glatt auf der anderen Seite.

Vardenafil Accord 20 mg sind beigefarbene runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von

ca. 8,9 mm, auf einer Seite mit Prägung „FA3“ und glatt auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in PVC/PVdC-Aluminiumblister in Packungen zu 2, 4, 8, 12 und 20 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungarn

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spanien

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Z.Nr.:

Vardenafil Accord 5 mg Filmtabletten: 137763

Vardenafil Accord 10 mg Filmtabletten: 137764

Vardenafil Accord 20 mg Filmtabletten: 137765

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgitgliedsstaat

Bezeichnung

Österreich

Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg Filmtabletten

Dänemark

Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg

Finnland

Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irland

Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg film-coated tablets

Italien

Vardenafil Accord

Malta

Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg film-coated tablets

Niederlande

Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Polen

Vardenafil Accord

Schweden

Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg filmdragerad tabletter

Vereinigtes Königreich

Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg film-coated tablets

Spanien

Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

Frankreich

VARDENAFIL ACCORD 5 mg/ 10 mg/ 20 mg, comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.