Vardena-AbZ

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vardena-AbZ 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Vardenafilhydrochlorid-Trihydrat 11.853mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vardena-AbZ 10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99129.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 07-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vardena-AbZ 10 mg Filmtabletten

Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vardena-AbZ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardena-AbZ beachten?

Wie ist Vardena-AbZ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vardena-AbZ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vardena-AbZ und wofür wird es angewendet?

Vardena-AbZ enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der Phosphodiesterasen-Typ-

5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen.

Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu,

dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder

beizubehalten.

Vardena-AbZ wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die

Erektionen abklingen lässt. Vardena-AbZ ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um

die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardena-AbZ beachten?

Vardena-AbZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen

Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser

Arzneimittel mit Vardena-AbZ könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).

wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzerkrankungen).

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie

Retinitis

pigmentosa

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende

Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION),

haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer wie Vivanza haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vardena-AbZ einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vardena-AbZ ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.

wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine

angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.

wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation

(Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der Schwellkörper des Penis) und

Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des

Schwellkörpers des Penis).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis ohne

sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung

der roten Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs).

wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür genannt).

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).

wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich

Vardena-AbZ Schmelztabletten (siehe Abschnitt: Einnahme von Vardena-AbZ zusammen mit

anderen Arzneimitteln).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken; Brechen Sie die

Behandlung mit Vardena-AbZ ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vardena-AbZ ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Vardena-AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen [Angina pectoris]) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit

Vardena-AbZ könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Vardena-AbZ einnehmen.

Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid,

Amiodaron oder Sotalol

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vardena-AbZ einnehmen.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika)

Alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Prostatavergrößerung

[wie gutartige Prostatahyperplasie])

Riociguat

Nehmen Sie Vardena-AbZ Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der erektilen Dysfunktion ein, auch nicht mit Vardena-AbZ Schmelztabletten.

Einnahme von Vardena-AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vardena-AbZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden – aber vorzugsweise nicht

nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung

verzögert werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Vardena-AbZ einnehmen. Dieser kann die übliche

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vardena-AbZ ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vardena-AbZ kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen

beeinflussen. Wenn Sie auf die Einnahme von Vardena-AbZ mit Schwindel reagieren oder Ihr

Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Vardena-AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.

Sie sollten eine Tablette Vardena-AbZ ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr

einnehmen. Nach Einnahme von Vardena-AbZ können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines

Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4–5 Stunden eine Erektion bekommen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Sie dürfen Vardena-AbZ Filmtabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Vardenafil-

Darreichungsform einnehmen.

Nehmen Sie Vardena-AbZ nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vardena-AbZ für Sie „zu stark“

oder „zu schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardena-AbZ Formulierung mit einer

für Sie geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vardena-AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen Vardena-AbZ können mehr Nebenwirkungen auftreten oder

Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge von Vardena-AbZ

eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des

Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen. Brechen Sie die

Einnahme von Vardena-AbZ ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien

beschrieben:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Gesichtsrötung (

Flush

Verstopfte oder „laufende“ Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Schläfrigkeit

Taubheitsgefühl und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung,

Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

Schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

Verstopfte Nase

Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen;

Übelkeit, Mundtrockenheit

Erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut

Kreatinphosphokinase

), Muskelsteifheit

Anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Entzündung der Augen (

Konjunktivitis

Allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

Erhöhter Augeninnendruck (

Glaukom

), vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina pectoris)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

Schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Sehr selten oder nicht bekannt:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen oder Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Blut im Urin

(Hämaturie)

Penisblutung

(Phallorrhagie)

Blut im Sperma

(Hämatospermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vardena-AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vardena-AbZ enthält

Der Wirkstoff ist: Vardenafil. Eine Tablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylakohol), Titandioxid, Talkum, Macrogol 3350, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ A; relative Molmasse ca. 250.000), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O, Natriumhydrogencarbonat, Eisen(III)-oxid.

Wie Vardena-AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Vardena-AbZ 10 mg Filmtabletten sind 7 mm große hellgelbe Tabletten, die auf einer Seite mit

„A721“ gekennzeichnet sind.

Jede Blisterpackung enthält 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 oder 48 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Actavis Export International Ltd.

BLB 16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Vardenafil Teva Generics 10 mg filmomhulde tabletten,

comprimes pellicules, Filmtabletten

Deutschland:

Vardena-AbZ 10 mg Filmtabletten

Estland:

Vardenafil Actavis

Frankreich:

Vardenafil Teva Sante 10 mg comprime pellicule

Italien:

Vardenafil Teva Italia

Lettland:

Vardenafil Actavis 10 mg apvalkotās tablets

Niederlande:

Vardenafil Teva 10 mg, Filmomhulde tabletten

Spanien:

Vardenafilo Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Versionscode: Z03