Vaqta
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2018
Fachinformation
(SPC)
01-11-2018
Wirkstoff:
Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert
Verfügbar ab:
ACA Müller ADAG Pharma AG (8049833)
ATC-Code:
J07BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Hepatitis A Virus strain CR 326F, inactivated
Darreichungsform:
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert (31428) 50 Antigen-Einheit (Impfstoff)
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2018-04-18
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VAQTA
®
50 E/1 ML
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
HEPATITIS A-IMPFSTOFF, INAKTIVIERT, ADSORBIERT
FÜR ERWACHSENE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFOR-
MATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Ne-
benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?
3.
Wie ist VAQTA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VAQTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VAQTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektions-
krankheiten verwendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz
gegen
die jeweilige Erkrankung auszubilden.
VAQTA wird zur vorbeugenden Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren
gegen Erkrankungen angewendet, die durch Hepatitis A-Viren verursacht
werden.
Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die
Leber
angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen wer-
den, die Hepatitis A-Viren enthalten. Zu den Symptomen gehören Gelb-
sucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.
Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, dann werden die natürlichen Ab-
wehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen das
Hepatitis A-Virus aufbauen. Nach der Impfung dauert es jedoch
üblicher-
weise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz aufgeb
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Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VAQTA
®
50 E/1 ml
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert
Für Erwachsene
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Hepatitis
A-Virus,
Stamm
CR
326F,
inaktiviert
1,2
50 E
3
1
gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen (MRC-5)
2
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Al
3+
)
3
Einheiten, ermittelt mit Hilfe eines internen Messverfahrens des
Herstellers Merck
Sharp & Dohme Corp.
Während der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet;
daher können Spuren dieser
Stoffe im Impfstoff vorhanden sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
VAQTA wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor einer durch
das Hepatitis A-Virus hervorge-
rufenen Erkrankung angewendet. VAQTA wird für gesunde Erwachsene ab
einem Alter von 18 Jahren
empfohlen, die sich mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und dieses
weiter verbreiten könnten oder die
durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise lebensgefährlich
erkranken könnten (z.B. HIV-
Infizierte oder Erwachsene mit Hepatitis C bei nachgewiesener
Leberschädigung).
Die Anwendung von VAQTA sollte entsprechend den offiziellen
Empfehlungen erfolgen. Die STIKO-
Empfehlungen (STIKO – Ständige Impfkommission am Robert
Koch-Institut) sind unter anderem auf
den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen:
www.stiko.de.
Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen,
sollte die Grundimmunisierung min-
destens 2, vorzugsweise jedoch 4 Wochen vor einer möglichen Hepatitis
A-Virus-Exposition durchge-
führt werden.
VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere
Erreger als das Hepatitis A-Virus
hervorgerufen werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Ein vollständiges Impfschema beste
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