Vaqta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vaqta Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert 50.ATG-E
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vaqta Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11905.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 16-11-2018

Packungsbeilage

Antrag auf eine Parallelimportzulassung Vaqta; Injektionssuspension

-Seite 86-

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VAQTA

®

50 E/1 ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieser

Impfstoff

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-

ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?

3. Wie ist VAQTA anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist VAQTA aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?

VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor

Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an,

einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.

VAQTA wird zur vorbeugenden Impfung von Erwachsenen ab

18 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die durch Hepati-

tis A-Viren verursacht werden.

Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das

die Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder Getränke

aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren enthalten. Zu den

Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und

Augen) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, dann werden die natürli-

chen

Abwehrmechanismen

Körpers

einen

Impfschutz

(Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus aufbauen. Nach der

Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis

ein Impfschutz aufgebaut ist.

VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch

andere Erreger als das Hepatitis A-Virus verursacht werden.

Wenn Sie bereits vor der Verabreichung von VAQTA mit dem

Hepatitis

A-Virus

infiziert

sind,

verhindert

Impfstoff die

Erkrankung jedoch möglicherweise nicht.

VAQTA schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis A-

Infektion verursachen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beach-

ten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber

informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren

Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

VAQTA darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von VAQTA

oder gegen Neomycin oder Formaldehyd sind (siehe Ab-

schnitt „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

medizinischen

Fachpersonal,

bevor

VAQTA

ange-

wendet wird“)

wenn ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird

dann entscheiden, wann der Impfstoff verabreicht werden

sollte

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medi-

zinischen Fachpersonal, bevor VAQTA angewendet wird,

wenn sich bei Ihnen nach einer früheren Verabreichung

von VAQTA allergische Reaktionen gezeigt haben

Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin

sowie Formaldehyd enthalten. Diese Substanzen werden

bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können

noch in Spuren im Impfstoff enthalten sein.

wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutgerinnung aufgetre-

ten sind, z. B. eine Neigung zu Blutergüssen oder anhal-

tende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund ei-

ner Blutungsstörung oder Behandlung mit Arzneimitteln zur

Blutverdünnung)

wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, z. B. aufgrund

einer Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die das

Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund anderer Er-

krankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglich-

erweise nicht den gleichen Schutz wie bei Personen mit

gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung,

sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss

einer medizinischen Behandlung zu verschieben

Das Behältnis des Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und

kann

latexempfindlichen

Personen

schwere

allergische

Reaktionen auslösen.

Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA möglicher-

weise nicht alle geimpften Personen vollständig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen früher schon

einmal eine Gelbsucht aufgetreten ist oder Sie in einer Region

gelebt haben, in der Gelbsucht häufig vorkommt. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie vor der Impfung auf bereits vorhandene

Hepatitis A-Antikörper getestet werden sollen.

Anwendung von VAQTA zusammen mit anderen Arznei-

mitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewen-

det haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwen-

den (dies gilt auch für Impfstoffe).

Zeitgleiche Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Da VAQTA keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann

VAQTA generell zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch an

Antrag auf eine Parallelimportzulassung Vaqta; Injektionssuspension

-Seite 87-

unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen Kör-

perstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht

werden. VAQTA darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in

derselben Spritze gemischt werden. Studien haben gezeigt,

dass VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-

Polysaccharid-Impfstoff verabreicht werden kann.

Studien mit Impfstoffen für Kinder haben gezeigt, dass VAQTA

zeitgleich

Masern-,

Mumps-,

Röteln-

Varizellen-

Impfstoffen,

einem

7-valenten

Pneumokokken-

Konjugatimpfstoff und einem inaktivierten Polio-Impfstoff ver-

abreicht werden kann.

Immunglobuline (Antikörper)

In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglo-

bulinen (Antikörpern) verabreicht. Mit diesen Antikörpern kann

Einsetzen

Impfwirkung

vorläufiger

Schutz

vermittelt werden. VAQTA kann zeitgleich mit humanen Im-

munglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden, sofern die

Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht

werden.

Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen

Siehe

vorhergehenden

Abschnitt

„Warnhinweise

Vor-

sichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermu-

ten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, ob Sie geimpft werden

sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass die Verabrei-

chung von VAQTA Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.

VAQTA enthält weniger als 1 Millimol Natrium (3,55 Milli-

gramm) pro Dosis, d. h., es ist nahezu “natriumfrei”.

3. Wie ist VAQTA anzuwenden?

Dosierung

Die Impfung mit VAQTA ist von einem Arzt oder geschultem

medizinischen Fachpersonal in einer medizinischen Einrich-

tung

durchzuführen,

ausgestattet

ist,

dass

seltene

schwere

allergische

Reaktionen

nach

Verabreichung

Impfstoffs behandelt werden können.

Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Dosis des Impf-

stoffs, gefolgt von einer zweiten Dosis (Auffrischimpfung).

Grundimmunisierung (erste Dosis)

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50

Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des Impfstoffs

sollten Sie nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion

mit dem Hepatitis A-Virus geschützt sein.

Auffrischimpfung (zweite Dosis)

Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten

haben (Grundimmunisierung), sollten zur

Auffrischung eine zweite Dosis mit 1 ml (50 E) nach 6 bis 18

Monaten erhalten.

Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeitschutz

erforderlich.

gesunden

Erwachsenen,

zwei

Dosen

erhalten hatten, wurden mindestens 6 Jahre nach Verabrei-

chung

zweiten

Dosis

Antikörper

nachgewiesen.

davon auszugehen, dass Hepatitis A-Antikörper mindestens 25

Jahre nach der Impfung vorhanden sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

VAQTA (für Erwachsene) wird für Kinder und Jugendliche

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

VAQTA wird intramuskulär (in den Muskel) verabreicht, vor-

zugsweise

Dreiecksmuskel

Oberarm

delto-

ideus).

Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen

(z. B. Bluter) kann VAQTA auch subkutan (unter die Haut)

verabreicht werden. In diesen Fällen sollte der Impfstoff nicht

in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen

zu verringern.

VAQTA darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht

werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkun-

gen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in

seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten. Diese Reaktio-

nen umfassen möglicherweise:

Nesselsucht

Atembeschwerden

Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum

Schwindel

Ohnmachtsanfall

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht

dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h.

noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden

nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung auftre-

ten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt aufge-

sucht werden.

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann

mehr als 1 von 10

Geimpften betref-

Druckempfindlichkeit

an der

Injektions-

stelle, Schmerz, Wärmegefühl, Schwel-

lung, Rötung

Häufig:

kann

zu 1 von 10 Ge-

impften betreffen

Kopfschmerz

Schmerz im Arm, in den der Impfstoff

verabreicht wurde

Schwächegefühl/Müdigkeit, Fieber (≥

38,3 °C), Hauteinblutungen an der In-

jektionsstelle (Ekchymose), Schmerz

und Druckempfindlichkeit

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von

100 Geimpften

betreffen

Halsschmerz, Infektionen der oberen

Atemwege

Lymphknotenschwellungen

Schwindel, Missempfindungen der

Haut, z. B. Kribbeln

Ohrenschmerz

Hitzewallungen

laufende oder verstopfte Nase, ver-

Antrag auf eine Parallelimportzulassung Vaqta; Injektionssuspension

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engte Atemwege, Husten

Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erb

rechen

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung

Muskelschmerz,

Steifheit,

Schulter-

schmerz, Schmerz des Bewegungs-

apparates

Muskeln,

Bändern,

Sehnen

Knochen),

Rücken-

schmerz,

Gelenkschmerz,

Bein-

schmerz,

Nackenschmerz,

Muskel-

schwäche

Juckreiz

Injektionsstelle,

Steifheit/Spannungsgefühl, Schmerz,

Bluterguss

Injektionsstelle,

Schüttelfrost,

Magenschmerz,

allge-

meines Unwohlsein, Verhärtung und

Taubheitsgefühl an der Injektionsstel-

Kältegefühl,

grippeähnliche

krankung

Selten:

kann

1.000

Geimpften betref-

Bronchitis, Entzündung des Magen-

Darm-Trakts (Gastroenteritis)

Appetitlosigkeit

Abgeschlagenheit, Schlafstörungen

Schläfrigkeit, Migräne, Zittern

juckende

Augen,

Lichtempfindlich-

keit, verstärkter Tränenfluss

Schwindel

Rachenschleimhautschwellung,

Probleme mit den Nasennebenhöh-

Mundtrockenheit, Mundgeschwür

Nachtschweiß, Ausschlag, Hautver-

änderungen

Muskelkrämpfe,

Ellbogenschmerz,

Hüftschmerz, Kieferschmerz, Krämp-

Menstruationsbeschwerden

Brennen an der Injektionsstelle, Kno-

tenbildung (≤ 2,5 cm), Muskelzucken,

Ausschlag, Blähbauch, Schmerz im

Brustraum,

Flankenschmerz;

Reiz-

barkeit

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

nicht

schätzbar

Guillain-Barré-Syndrom

(Muskel-

schwäche, Missempfindungen, Krib-

beln in Armen, Beinen und Oberkör-

per)

Thrombozytopenie

(Verminderung

der Anzahl der Blutplättchen, die das

Risiko von Blutungen und Blutergüs-

sen erhöht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitra-

gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arz-

neimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist VAQTA aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Dieser Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach „Ver-

wendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwen-

det werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Dieser Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Sie be-

merken,

dass der

Impfstoff ein

verändertes Aussehen

(siehe Abschnitt 6) oder Fremdkörper enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushalts-

abfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VAQTA enthält

Der Wirkstoff ist: inaktiviertes Hepatitis A-Virus (gezüchtet in

humanen diploiden Fibroblast-Zellen [MRC-5], adsorbiert an

Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat).

1 Dosis (1 ml) VAQTA enthält 50 Einheiten Hepatitis A-Virus

(inaktiviert)

adsorbiert

Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat

(0,45 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumborat, Natriumchlo-

rid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie VAQTA aussieht und Inhalt der Packung

VAQTA ist eine Injektionssuspension (1 ml in einer Fertigsprit-

ohne Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1 Dosis

mit einer oder zwei separat beigepackten Kanülen - Pa-

ckungsgröße 1x1 oder 10x1 Dosis

mit Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und

Handelsformen in den Verkehr gebracht.

Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe

Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

ACA Müller ADAG Pharma AG, Hauptstr. 99, 78244 Gottma-

dingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europä-

ischen

Wirtschaftsraumes

(EWR)

unter

den

folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ja-

nuar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachper-

sonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Antrag auf eine Parallelimportzulassung Vaqta; Injektionssuspension

-Seite 89-

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und

Verfärbungen überprüft werden. Das Produkt ist zu verwerfen,

wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Die Fertigsprit-

gründlich

schütteln,

eine

weißlich-trübe

Suspension

entstanden ist.

Gründliches Schütteln ist notwendig, um eine gleichmäßige

Suspension

Impfstoffs

erhalten.

Spritzen

ohne

feststehende Kanüle: Spritze festhalten und die Kanüle durch

Drehen im Uhrzeigersinn fest auf die Spritze aufsetzen und

den Impfstoff sofort verabreichen.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimp-

fungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der

Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die

geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des

impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Um-

stände

irrtümlicherweise

Kontraindikationen

angesehen

werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden

jeweils

aktuellen

Empfehlungen

Ständigen

Impfkommission

(STIKO)

Robert

Koch-Institut,

aktuell

abrufbar über www.stiko.de.

VAQTA FER/012017

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety