VAQTA K pro infantibus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • VAQTA K pro infantibus 25 E/0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 Fertigspritzen zu 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 Fertigspritzen zu 0,5 ml, Laufzei
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • VAQTA K pro infantibus 25 E/0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hepatitis vaccines
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00193
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-07-1997
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VAQTA K pro infantibus 25 E/0,5 ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert

Für Kinder und Jugendliche

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich bzw. Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VAQTA K pro infantibus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA K pro infantibus beachten?

Wie ist VAQTA K pro infantibus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VAQTA K pro infantibus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VAQTA K pro infantibus und wofür wird es angewendet?

VAQTA K pro infantibus ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten

verwendet. Sie wirken, indem sie den Körper dazu anregen, eigene Schutzmechanismen gegen die

jeweilige Erkrankung auszubilden.

VAQTA K pro infantibus trägt dazu bei, Kleinkinder ab einem Alter von 12 Monaten, Kinder und

Jugendliche bis zu einem Alter von 17 Jahren vor Erkrankungen zu schützen, die durch Hepatitis-A-

Viren verursacht werden.

Eine Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über

Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis-A-Viren enthalten. Zu den

Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Ihnen bzw. Ihrem Kind VAQTA K pro infantibus verabreicht wird, beginnen die natürlichen

Abwehrmechanismen des Körpers einen Schutz (Antikörper) gegen das Hepatitis-A-Virus

aufzubauen. Nach der Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis Sie bzw. Ihr Kind

geschützt sind.

VAQTA K pro infantibus schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das

Hepatitis-A-Virus verursacht werden.

Außerdem verhindert die Impfung die Erkrankung möglicherweise nicht, wenn Sie bzw. Ihr Kind

bereits vor der Verabreichung von VAQTA K pro infantibus mit dem Hepatitis-A-Virus infiziert sind.

VAQTA K pro infantibus schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis-A-Infektion verursachen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA K pro infantibus beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, wenn

einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

VAQTA K pro infantibus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Neomycin oder Formaldehyd sind (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

wenn ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann der

Impfstoff verabreicht werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie bzw.

Ihr Kind mit VAQTA K pro infantibus geimpft werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Verabreichung von VAQTA K pro infantibus

allergische Reaktionen hatten.

Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin sowie Formaldehyd enthalten. Diese

Substanzen werden bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können noch in Spuren im

Impfstoff enthalten sein.

wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine

Neigung zu Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer

Blutungsstörung oder Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung).

wenn Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes geschwächt ist, z. B. aufgrund einer

Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder

aufgrund anderer Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den

gleichen Schutz wie bei Personen mit gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung,

sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss einer solchen medizinischen

Behandlung zu verschieben.

Das Impfstoffbehältnis enthält Latex-Gummi (Kautschuk), was schwere allergische Reaktionen

auslösen kann.

Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA K pro infantibus möglicherweise nicht alle

geimpften Personen vollständig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind früher schon einmal eine Gelbsucht

aufgetreten ist oder Sie bzw. Ihr Kind in einer Region gelebt haben, in der Hepatitis A häufig

vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind vor der Impfung auf bereits vorhandene

Hepatitis-A-Antikörper getestet werden müssen.

Anwendung von VAQTA K pro infantibus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. (Dies betrifft auch andere Impfstoffe.)

Andere Impfstoffe

Da VAQTA K pro infantibus keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann es generell zeitgleich

mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen

Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden. VAQTA K pro infantibus

darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Studien haben gezeigt,

dass VAQTA K pro infantibus zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen,

mit einem 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, einem inaktivierten Polio-Impfstoff,

Diphtherietoxoid-, Tetanustoxoid-, azellulären Keuchhusten- und Haemophilus-influenza-Typ-B-

Impfstoffen verabreicht werden kann.

Erwachsene können VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff

erhalten.

Immunglobuline (Antikörper)

In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht, um

zu versuchen, bis zum Einsetzen der Impfwirkung einen vorläufigen Schutz zu vermitteln. VAQTA K

pro infantibus kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden,

sofern die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen

Siehe obigen Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass VAQTA K pro infantibus Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

VAQTA K pro infantibus enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist VAQTA K pro infantibus anzuwenden?

Dosierung

VAQTA K pro infantibus ist von einem in der Anwendung von Impfstoffen ausgebildeten Arzt in

einer medizinischen Einrichtung zu injizieren, die so ausgestattet ist, dass seltene schwere allergische

Reaktionen behandelt werden können. Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Erstdosis des

Impfstoffs, gefolgt von einer zweiten Dosis (Auffrischungsimpfung).

Grundimmunisierung (erste Dosis)

Kleinkinder ab einem Alter von 12 Monaten sowie Kinder und Jugendliche bis zu einem Alter von

17 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml (25 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des

Impfstoffs sollten Sie bzw. Ihr Kind nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem

Hepatitis-A-Virus geschützt sein.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 12 Monaten wurden nicht ermittelt.

Auffrischungsimpfung (zweite Dosis)

Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisierung), erhalten

zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 0,5 ml (25 E) nach 6 bis 18 Monaten.

Die zweite Dosis (Auffrischungsimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden

Kindern, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 10 Jahre nach Verabreichung der zweiten

Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis-A-Antikörper mindestens 25

Jahre nach der Impfung vorhanden sind.

VAQTA K pro infantibus ist für Personen über 18 Jahren nicht empfohlen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Art der Anwendung

VAQTA K pro infantibus wird intramuskulär (in den Muskel) in den Dreiecksmuskel am Oberarm

(M. deltoideus) injiziert. Sollte dieser noch nicht ausreichend ausgebildet sein, kann der Impfstoff bei

Kleinkindern in den äußeren Bereich des Oberschenkels injiziert werden.

Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA K pro

infantibus auch unter die Haut statt in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu

verringern.

VAQTA K pro infantibus darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock,

auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:

Nesselsucht

Atembeschwerden

Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum

Schwindel

Ohnmachtsanfall

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung

des Impfstoffs, d. h. noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen

der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt

aufgesucht werden.

Nebenwirkungen bei Kleinkindern von 12 bis 23 Monaten

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann

mehr als 1 von 10

Kindern betreffen

Schmerzen/Druckschmerzhaftigkeit und Rötung an der Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu

1 von 10 Kindern

betreffen

Schwellung, Wärmegefühl und Bluterguss an der Injektionsstelle

Fieber

Reizbarkeit

Durchfall

Gelegentlich: kann

bis zu 1 von 100

Kindern betreffen

Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gefühl der Müdigkeit/Benommenheit oder

Antriebslosigkeit, Unruhe

Weinen

Laufende Nase, Husten, verstopfte Nase

Erbrechen

Ausschlag, Windelausschlag

Unwohlsein

Knoten und Ausschlag an der Injektionsstelle

Selten: kann bis zu

1 von 1000

Kindern betreffen

Multiple Allergien

Flüssigkeitsmangel

Agitiertheit, Nervosität, Angst, Schreien

Schwindel, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsverlust

Verkrustete Augenlider

Asthma, blockierte Atemwege, Niesen, laufende oder juckende Nase,

Schmerzen in Mund oder Hals

Übelkeit, Magenschmerzen/-beschwerden, vermehrte Gasbildung im

Magen-Darm-Trakt, häufiger Stuhlgang, Aufstoßen, Erbrechen beim

Kleinkind, Verstopfung, verfärbter Stuhl

Ausschlag, juckende und gerötete Haut, Blasenbildung, klamme oder

warme Haut, Schwitzen

Entzündete Gelenke

An der Injektionsstelle: Blutung, Jucken, Verfärbung, Knotenbildung oder

juckender Ausschlag, Schmerzen, Unbehagen

Müdigkeit, unnatürliches Gehen, Hitzegefühl

Nicht bekannt:

Häufigkeit

aufgrund der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln

in den Armen, Beinen und dem Oberkörper)

Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen mit Erhöhung des

Risikos für Blutungen und Blutergüsse)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen von 2 bis 17 Jahren:

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann

mehr als 1 von 10

Kindern betreffen

Schmerz/Druckschmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu

1 von 10 Kindern

betreffen

Kopfschmerzen

Wärmegefühl, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber,

Hauteinblutungen an der Injektionsstelle (Ekchymose)

Gelegentlich: kann

bis zu 1 von 100

Kindern betreffen

Reizbarkeit

Schwindel

Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit

Ausschlag, Juckreiz

Schmerzen in der (geimpften) Gliedmaße, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen

Schwäche/Müdigkeit, Juckreiz und Schmerzen/Druckempfindlichkeit an

der Injektionsstelle

Selten: kann bis zu

1 von 1000

Kindern betreffen

Appetitlosigkeit

Nervosität

Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut, z. B. Kribbeln

Ohrenschmerzen

Gesichtsröte

laufende oder verstopfte Nase, Husten

Nesselsucht, Schwitzen

Steifheit

Verhärtung an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankung,

Brustschmerzen, Schmerzen, Wärmegefühl; Schorf,

Steifheit/Spannungsgefühl und Stechen an der Injektionsstelle

Nicht bekannt:

Häufigkeit

aufgrund der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln

in den Armen, Beinen und dem Oberkörper)

Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen mit Erhöhung des

Risikos für Blutungen und Blutergüsse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VAQTA K pro infantibus aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Dieser Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Dieser Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er ein verändertes Aussehen hat (siehe

Abschnitt 6.) oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VAQTA K pro infantibus enthält

Der Wirkstoff ist: inaktiviertes Hepatitis-A-Virus (gezüchtet in humanen diploiden MRC-5-Zellen,

adsorbiert an amorphem Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat).

1 Dosis (0,5 ml) enthält: 25 E Hepatitis-A-Virus (inaktiviert), adsorbiert an amorphem

Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,225 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie VAQTA K pro infantibus aussieht und Inhalt der Packung

VAQTA K pro infantibus ist eine Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze

ohne Kanüle

mit einer oder zwei separat beigepackten Kanüle(n)

mit Kanüle

Packungsgrößen jeweils 1x1 oder 10x1.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA K pro infantibus eine weißlich-trübe Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B.V.

NL-2031 BN Haarlem, Niederlande

Z.Nr.: 2-00193

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg

VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML

Dänemark, Finnland, Frankreich

VAQTA 25 U/0,5 ml

Deutschland

VAQTA Kinder

Griechenland

VAQTA 25 U

Irland

VAQTA PAEDIATRIC

Italien

VAQTA Bambini

25 U/0,5 ml, sospensione iniettabile in

siringa preriempita

Niederlande

VAQTA JUNIOR

Österreich

VAQTA K pro infantibus 25 E/0,5 ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Portugal

VAQTA

Schweden

VAQTA

Spanien

VAQTA 25 Unidades/0,5 ml suspensión

inyectable en jeringa precargada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert.

Der Impfstoff muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und/oder ungewöhnliche physische

Erscheinung überprüft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen

sichtbar sind. Die Fertigspritze gründlich schütteln, bis eine weißlich-trübe Suspension entstanden ist.

Gründliches Aufschütteln ist erforderlich, um eine gleichmäßige Suspension des Impfstoffs zu

erhalten. Bei Spritzen ohne daran befestigter Kanüle halten Sie den Spritzenkörper fest und befestigen

Sie die Kanüle durch Drehen im Uhrzeigersinn, bis die Kanüle sicher auf der Spritze sitzt.

Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg heeft besloten acht nieuwe medicijnen tegen chronische hepatitis C te blijven vergoeden. Tot nu toe golden vertrouwelijke prijsafspraken voor deze middelen, maar die zijn vanaf 1 januari 2019 niet meer nodig. Twee leveranciers hebben gehoor gegeven aan een oproep van de minister voor een openbare prijsverlaging.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety