VAQTA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • VAQTA 50 E/1 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert 50.ATG-E
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • VAQTA 50 E/1 ml
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11885.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 07-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VAQTA

®

1

50 E/1 ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?

Wie ist VAQTA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VAQTA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?

VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten ver-

wendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung

auszubilden.

VAQTA wird zur vorbeugenden Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren gegen Erkran-

kungen angewendet, die durch Hepatitis A-Viren verursacht werden.

Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann

über Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren enthal-

ten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und

allgemeines Unwohlsein.

Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, dann werden die natürlichen Abwehrmechanismen

des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus aufbauen. Nach

der Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz aufge-

baut ist.

VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das

Hepatitis A-Virus verursacht werden.

Wenn Sie bereits vor der Verabreichung von VAQTA mit dem Hepatitis A-Virus infiziert

sind, verhindert der Impfstoff die Erkrankung jedoch möglicherweise nicht.

VAQTA schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis A-Infektion verursachen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der

unten aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach

weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

VAQTA darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von VAQTA oder gegen Neomycin, Formaldehyd oder Kaut-

schuk sind (siehe Abschnitt „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor VAQTA angewendet wird“)

wenn ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann

der Impfstoff verabreicht werden sollte

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor VAQTA angewendet wird,

wenn sich bei Ihnen nach einer früheren Verabreichung von VAQTA allergische

Reaktionen gezeigt haben

Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin sowie Formaldehyd

enthalten. Diese Substanzen werden bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt

und können noch in Spuren im Impfstoff enthalten sein.

VAQTA ist eine eingetragene Marke der Merck Sharp & Dohme Corp.

wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine Neigung

zu Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund

einer Blutungsstörung oder Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung)

wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, z. B. aufgrund einer Krebserkrankung,

infolge von Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund an-

derer Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den

gleichen Schutz wie bei Personen mit gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen,

die Impfung, sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss einer medi-

zinischen Behandlung zu verschieben

Das Behältnis des Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen

Personen schwere allergische Reaktionen auslösen.

Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA möglicherweise nicht alle geimpften

Personen vollständig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen früher schon einmal eine Gelbsucht

aufgetreten ist oder Sie in einer Region gelebt haben, in der Gelbsucht häufig vorkommt.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie vor der Impfung auf bereits vorhandene Hepatitis A-

Antikörper getestet werden sollen.

Anwendung von VAQTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden (dies gilt auch für Impfstoffe).

Zeitgleiche Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Da VAQTA keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann VAQTA generell zeitgleich

mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedli-

chen Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden. VAQTA

darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Studien

haben

gezeigt,

dass

VAQTA

zeitgleich

Gelbfieber-Impfstoff

Typhus-Poly-

saccharid-Impfstoff verabreicht werden kann.

Studien mit Impfstoffen für Kinder haben gezeigt, dass VAQTA zeitgleich mit Masern-,

Mumps-,

Röteln-

Varizellen-Impfstoffen,

einem

7-valenten

Pneumokokken-

Konjugatimpfstoff und einem inaktivierten Polio-Impfstoff verabreicht werden kann.

Immunglobuline (Antikörper)

In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern)

verabreicht. Mit diesen Antikörpern kann bis zum Einsetzen der Impfwirkung ein vorläufi-

ger Schutz vermittelt werden. VAQTA kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen

(Antikörpern) verabreicht werden, sofern die Injektionen an unterschiedlichen Injektions-

stellen verabreicht werden.

Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen

Siehe vorhergehenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, ob Sie geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass die Verabreichung von VAQTA Auswir-

kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben kann.

VAQTA enthält weniger als 1 Millimol Natrium (3,55 Milligramm) pro Dosis, d. h., es

ist nahezu “natriumfrei”.

3.

Wie ist VAQTA anzuwenden?

Dosierung

Die Impfung mit VAQTA ist von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal

in einer medizinischen Einrichtung durchzuführen, die so ausgestattet ist, dass seltene

schwere allergische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden

können.

Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Dosis des Impfstoffs, gefolgt von einer

zweiten Dosis (Auffrischimpfung).

Grundimmunisierung (erste Dosis)

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50 Einheiten [E]). Nach Injektion

der ersten Dosis des Impfstoffs sollten Sie nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer

Infektion mit dem Hepatitis A-Virus geschützt sein.

Auffrischimpfung (zweite Dosis)

Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisie-

rung), sollten zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 1 ml (50 E) nach 6 bis 18 Monaten

erhalten.

Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden

Erwachsenen, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 6 Jahre nach Verab-

reichung der zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass

Hepatitis A-Antikörper mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

VAQTA (für Erwachsene) wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

VAQTA wird intramuskulär (in den Muskel) verabreicht, vorzugsweise in den Dreiecks-

muskel am Oberarm (M. deltoideus).

Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA

auch subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. In diesen Fällen sollte der Impfstoff

nicht in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.

VAQTA darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum

Schock, auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:

Nesselsucht

Atembeschwerden

Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum

Schwindel

Ohnmachtsanfall

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der

Verabreichung

Impfstoffs,

noch

Praxis

bzw.

Klinik.

Wenn

diese

Beschwerden nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung auftreten, in der

geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt aufgesucht werden.

Häufigkeit

der

Ne-

benwirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr

als 1 von 10 Geimpften

betreffen

Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerz, Wär-

megefühl, Schwellung, Rötung

Häufig: kann bis zu 1

von 10 Geimpften be-

treffen

Kopfschmerz

Schmerz im Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde

Schwächegefühl/Müdigkeit,

Fieber

(≥ 38,3 °C),

Haut-

einblutungen

Injektionsstelle

(Ekchymose),

Schmerz und Druckempfindlichkeit

Gelegentlich: kann bis

zu 1 von 100 Geimpf-

ten betreffen

Halsschmerz, Infektionen der oberen Atemwege

Lymphknotenschwellungen

Schwindel, Missempfindungen der Haut, z. B. Kribbeln

Ohrenschmerz

Hitzewallungen

laufende oder verstopfte Nase, verengte Atemwege,

Husten

Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erbrechen

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung

Muskelschmerz,

Steifheit,

Schulterschmerz,

Schmerz

des Bewegungsapparates (in Muskeln, Bändern, Seh-

nen und Knochen), Rückenschmerz, Gelenkschmerz,

Beinschmerz, Nackenschmerz, Muskelschwäche

Juckreiz an der Injektionsstelle, Steifheit/Spannungs-

gefühl,

Schmerz,

Bluterguss

Injektionsstelle,

Schüttelfrost, Magenschmerz, allgemeines Unwohlsein,

Verhärtung und Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle,

Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankung

Selten: kann bis zu 1

1.000

Geimpften

betreffen

Bronchitis,

Entzündung

Magen-Darm-Trakts

(Gastroenteritis)

Appetitlosigkeit

Abgeschlagenheit, Schlafstörungen

Schläfrigkeit, Migräne, Zittern

juckende

Augen,

Lichtempfindlichkeit,

verstärkter

Tränenfluss

Schwindel

Rachenschleimhautschwellung,

Probleme

Nasennebenhöhlen

Mundtrockenheit, Mundgeschwür

Nachtschweiß, Ausschlag, Hautveränderungen

Muskelkrämpfe, Ellbogenschmerz, Hüftschmerz, Kiefer-

schmerz, Krämpfe

Menstruationsbeschwerden

Brennen

Injektionsstelle,

Knotenbildung

(≤ 2,5 cm),

Muskelzucken,

Ausschlag,

Blähbauch,

Schmerz im Brustraum, Flankenschmerz; Reizbarkeit

Nicht bekannt: Häufig-

keit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfin-

dungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper)

Thrombozytopenie

(Verminderung

Anzahl

Blutplättchen, die das Risiko von Blutungen und Bluter-

güssen erhöht)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Kautschuk kann Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedi-

zinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VAQTA aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Dieser Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Dieser Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass der Impfstoff ein

verändertes Aussehen hat (siehe Abschnitt 6) oder Fremdkörper enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VAQTA enthält

Der Wirkstoff ist: inaktiviertes Hepatitis A-Virus (gezüchtet in humanen diploiden Fib-

roblast-Zellen [MRC-5], adsorbiert an Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat).

1 Dosis (1 ml) VAQTA enthält 50 Einheiten Hepatitis A-Virus (inaktiviert) adsorbiert an

Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injekti-

onszwecke.

Wie VAQTA aussieht und Inhalt der Packung

VAQTA ist eine Injektionssuspension (1 ml in einer Fertigspritze)

ohne Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1 Dosis

mit einer oder zwei separat beigepackten Kanülen - Packungsgröße 1x1 oder 10x1

Dosis

mit Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Handelsformen von der

axicorp Pharma GmbH in den Verkehr gebracht.

Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer, Import, Umverpackung und Vertrieb:

axicorp Pharma GmbH

Max-Planck-Str. 36b

D-61381 Friedrichsdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau-

mes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Finnland

VAQTA 50 U/1 ML

Dänemark

VAQTA (50 E/1ml)

Deutschland, Portugal

VAQTA

Frankreich

VAQTA 50 U/1 ml

Griechenland

VAQTA 50 U

Irland, Niederlande

VAQTA Adult

Italien

VAQTA Adulti

50 U/1 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Österreich

VAQTA Fertigspritze

Schweden

Vaqta

Spanien

VAQTA

Unidades/1ml

suspensión

inyectable

jeringa precargada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft

werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind.

Die Fertigspritze gründlich schütteln, bis eine weißlich-trübe Suspension entstanden ist.

Gründliches Schütteln ist notwendig, um eine gleichmäßige Suspension des Impfstoffs zu

erhalten. Bei Spritzen ohne feststehende Kanüle: Spritze festhalten und die Kanüle durch

Drehen im Uhrzeigersinn fest auf die Spritze aufsetzen und den Impfstoff sofort verabrei-

chen.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem

Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen

die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen

Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als

Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen

finden

jeweils

aktuellen

Empfehlungen

Ständigen

Impfkommission

(STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.