VAQTA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstichflasche zu 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstichflaschen zu 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 Durchstichflaschen zu 1 ml
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hepatitis vaccines
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00194
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-07-1997
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VAQTA 50 E/1 ml

Injektionssuspension

Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?

Wie ist VAQTA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VAQTA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?

VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten verwendet. Sie

wirken, indem sie den Körper dazu anregen, eigene Schutzmechanismen gegen die jeweilige

Erkrankung auszubilden.

VAQTA trägt dazu bei, Erwachsene ab 18 Jahren vor Erkrankungen zu schützen, die durch Hepatitis-

A-Viren verursacht werden.

Eine Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über

Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis-A-Viren enthalten. Zu den

Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, beginnen die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers

einen Schutz (Antikörper) gegen das Hepatitis-A-Virus aufzubauen. Nach der Impfung dauert es

jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis Sie geschützt sind.

VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis-A-

Virus verursacht werden.

Außerdem verhindert die Impfung die Erkrankung möglicherweise nicht, wenn Sie bereits vor der

Verabreichung von VAQTA mit dem Hepatitis-A-Virus infiziert sind.

VAQTA schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis-A-Infektion verursachen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, wenn

einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

VAQTA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Neomycin oder Formaldehyd sind (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

wenn ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann der

Impfstoff verabreicht werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit

VAQTA geimpft werden,

wenn Sie nach einer früheren Verabreichung von VAQTA allergische Reaktionen hatten.

Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin sowie Formaldehyd enthalten. Diese

Substanzen werden bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können noch in Spuren im

Impfstoff enthalten sein.

wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine Neigung zu

Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer

Blutungsstörung oder Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung).

wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, z. B. aufgrund einer Krebserkrankung, infolge von

Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund anderer Erkrankungen. Der

Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den gleichen Schutz wie bei Personen mit

gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung, sofern möglich, bis zur Genesung

oder bis zum Abschluss einer solchen medizinischen Behandlung zu verschieben.

Das Impfstoffbehältnis enthält Latex-Gummi (Kautschuk), was schwere allergische Reaktionen

auslösen kann.

Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA möglicherweise nicht alle geimpften Personen

vollständig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen früher schon einmal eine Gelbsucht aufgetreten ist

oder Sie in einer Region gelebt haben, in der Hepatitis A häufig vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob Sie vor der Impfung auf bereits vorhandene Hepatitis-A-Antikörper getestet werden müssen.

Anwendung von VAQTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. (Dies betrifft auch andere Impfstoffe.)

Andere Impfstoffe

Da VAQTA keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann es generell zeitgleich mit anderen

Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen Körperstellen, z. B.

anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden. VAQTA darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen

in derselben Spritze gemischt werden. Studien haben gezeigt, dass VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-

Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff verabreicht werden kann.

Studien mit einer Formulierung für Kinder und Jugendliche haben gezeigt, dass VAQTA zeitgleich

mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen, mit einem 7-valenten Pneumokokken-

Konjugatimpfstoff und einem inaktivierten Polio-Impfstoff verabreicht werden kann.

Immunglobuline (Antikörper)

In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht, um

zu versuchen, bis zum Einsetzen der Impfwirkung einen vorläufigen Schutz zu vermitteln. VAQTA

kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden, sofern die

Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen

Siehe obigen Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass VAQTA Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

VAQTA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist VAQTA anzuwenden?

Dosierung

VAQTA ist von einem in der Anwendung von Impfstoffen ausgebildeten Arzt in einer medizinischen

Einrichtung zu injizieren, die so ausgestattet ist, dass seltene schwere allergische Reaktionen behandelt

werden können. Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Erstdosis des Impfstoffs, gefolgt von

einer zweiten Dosis (Auffrischungsimpfung).

Grundimmunisierung (erste Dosis)

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten

Dosis des Impfstoffs sollten Sie nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem

Hepatitis-A-Virus geschützt sein.

Auffrischungsimpfung (zweite Dosis)

Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisierung), erhalten

zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 1 ml (50 E) nach 6 bis 18 Monaten.

Die zweite Dosis (Auffrischungsimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden

Erwachsenen, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 6 Jahre nach Verabreichung der

zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis-A-Antikörper

mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

VAQTA 50 E/1 ml wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Art der Anwendung

VAQTA wird intramuskulär (in den Muskel) in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus)

injiziert.

Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA auch unter

die Haut statt in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.

VAQTA darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock,

auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:

Nesselsucht

Atembeschwerden

Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum

Schwindel

Ohnmachtsanfall

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung

des Impfstoffs, d. h. noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen

der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt

aufgesucht werden.

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann

mehr als 1 von 10

Behandelten

betreffen

Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen, Wärme, Schwellung, Rötung an der

Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu

1 von 10

Behandelten

betreffen

Kopfschmerzen

Schmerzen in dem Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde

Schwäche/ Müdigkeit, Fieber (38,3

C oder höher), Hauteinblutung an der

Injektionsstelle (Ekchymose), Schmerzen und Druckempfindlichkeit

Gelegentlich: kann

bis zu 1 von 100

Behandelten

betreffen

Halsschmerzen, Infektion der oberen Atemwege

Schwellung der Lymphknoten

Schwindel, Missempfindungen an der Haut, z. B. Kribbeln

Ohrenschmerzen

Hitzewallungen

laufende oder verstopfte Nase, zugeschwollene Atemwege, Husten

Übelkeit, Durchfall, übermäßige Gasbildung im Magen-Darm-Trakt,

Erbrechen

Nesselsucht, Jucken, Rötung

Muskelschmerzen, Steifheit, Schulterschmerzen, Schmerzen im Bereich

des Bewegungsapparats (Schmerzen an den Muskeln, Bändern und Sehnen

sowie an den Knochen), Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen

an den Beinen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche

Juckreiz an der Injektionsstelle, Steifheit/Spannungsgefühl, Schmerzen,

Bluterguss an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Bauchschmerzen,

allgemeines Unwohlsein, Verhärtung (Induration) und Taubheitsgefühl an

der Injektionsstelle, Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankung

Selten: kann bis zu

1 von 1000

Behandelten

betreffen

Bronchitis, Entzündung des Magen-Darm-Trakts (Gastroenteritis)

Appetitlosigkeit

Mangel an Energie, Schlafstörung

Schläfrigkeit, Migräne, Zittern

Juckende Augen, Lichtempfindlichkeit, vermehrter Tränenfluss

Schwindel

Anschwellen des Rachenraums, Probleme mit den Nasennebenhöhlen

Mundtrockenheit, Geschwüre im Mund

Nachtschweiß, Hautausschlag, andere Hautveränderungen

Muskelkrampf, Schmerzen am Ellbogen oder an der Hüfte,

Kieferschmerzen, Spasmus

Menstruationsstörungen

Brennen an der Injektionsstelle, Schwellung (≤ 2,5 cm), Muskelzuckungen,

Hautausschlag, Blähbauch, Schmerzen im Brustkorb, Flankenschmerzen;

Reizbarkeit

Nicht bekannt:

Häufigkeit

aufgrund der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschmerzen, Missempfindungen, Kribbeln

an den Armen, Beinen und am Oberkörper)

Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch

das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht wird)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VAQTA aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Dieser Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Dieser Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er ein verändertes Aussehen hat (siehe Abschnitt

6.) oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VAQTA enthält

Der Wirkstoff ist: inaktiviertes Hepatitis-A-Virus (gezüchtet in humanen diploiden MRC-5-Zellen,

adsorbiert an amorphem Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat)

1 Dosis (1 ml) enthält: 50 E Hepatitis-A-Virus (inaktiviert), adsorbiert an amorphem

Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie VAQTA aussieht und Inhalt der Packung

VAQTA ist eine Injektionssuspension (1 ml) in einer Durchstechflasche (kleines Glasfläschchen).

Packungsgrößen 1x1 oder 10x1.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B.V.

NL-2031 BN Haarlem, Niederlande

Z.Nr.: 2-00194

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Finnland

VAQTA 50 U/1 ml

Dänemark

VAQTA (50 E/1ml)

Deutschland, Portugal

VAQTA

Griechenland

VAQTA 50 U

Niederlande

VAQTA Adult

Österreich

VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension

Schweden

VAQTA

Spanien

VAQTA 50 Unidades/1 ml suspensión

inyectable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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-------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert.

Der Impfstoff muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und/oder ungewöhnliche physische

Erscheinung überprüft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen

sichtbar sind. Die Durchstechflasche gründlich schütteln, bis eine weißlich-trübe Suspension

entstanden ist.

Gründliches Aufschütteln ist erforderlich, um eine gleichmäßige Suspension des Impfstoffs zu

erhalten.

Es ist wichtig, für jeden Patienten eine neue sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die

Übertragung einer Infektion von einer Person auf eine andere zu verhindern.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

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Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

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Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg heeft besloten acht nieuwe medicijnen tegen chronische hepatitis C te blijven vergoeden. Tot nu toe golden vertrouwelijke prijsafspraken voor deze middelen, maar die zijn vanaf 1 januari 2019 niet meer nodig. Twee leveranciers hebben gehoor gegeven aan een oproep van de minister voor een openbare prijsverlaging.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

VAQTA Kinder

Rote - Liste

29-11-2018

VAQTA

Rote - Liste

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety