Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibakterielle midler for systemisk bruk , Aminoglycoside antibakterielle midler
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Vantobra er indisert for behandling av kronisk lunginfeksjon på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen 6 år og eldre med cystisk fibrose (CF). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2015-03-18
24 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VANTOBRA 170 MG inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vantobra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vantobra 3. Hvordan du bruker Vantobra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vantobra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VANTOBRA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VANTOBRA ER Vantobra inneholder et antibiotikum kalt tobramycin. Det tilhører en klasse antibiotika kalt aminoglykosider. HVA VANTOBRA BRUKES MOT Vantobra brukes hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose for å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av bakterien kalt _Pseudomonas aeruginosa_ . _Pseudomonas aeruginosa_ er en bakterie som ofte infiserer lungene til pasienter med cystisk fibrose på ett eller annet tidspunkt i livet. Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker. HVORDAN VANTOBRA FUNGERER Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikumet gå direkte inn i lungene for å bekjempe bakterien som foråsaker infeksjonen. Det fungerer ved å forstyrre produksjonen av proteiner som bakteriene trenger for å bygge opp celleveggene sine. Dette skader bakteriene, og dreper dem etter hvert. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VANTOBRA _ _ BRUK IKKE VANTOBRA: • dersom du er allergisk (overf Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enkeltdoseampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning. En gjennomsiktig til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vantobra er indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon grunnet _Pseudomonas aeruginosa_ hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF). _ _ Det må tas hensyn til offisiell veiledning vedrørende egnet bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosen av Vantobra er den samme for alle pasienter i den godkjente aldersgruppen, uansett alder eller vekt. Anbefalt dose er én ampulle (170 mg/1,7 ml) administrert to ganger daglig (dvs. daglig totaldose er 2 ampuller) i 28 dager. Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer. Vantobra tas i alternerende sykluser på 28 dager. En syklus med 28 dagers aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dagers hvile fra behandling (behandlingsfri periode) _Utelatte doser _ Hvis en dose utelates, og det er minst 6 timer til neste dose, skal pasienten inhalere _ _ dosen så snart som mulig. Hvis det er under 6 timer til neste planlagte dose, skal pasienten vente til neste dose og ikke inhalere mer for å kompensere for den utelatte dosen. _Varighet av behandlingen _ Behandling skal fortsettes i sykluser så lenge legen anser at pasienten får kliniske fordeler fra behandlingen, tatt i betraktning at det ikke foreligger langsiktige sikkerhetsdata for Vantobra. Hvis det finnes holdepunkter for klinisk forringelse av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies. Se også informasjon om kliniske fordeler og tolerabilitet i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1. Spesielle populasjoner _Eldre pasienter (≥65 år) _ Det finnes ikke tilst Lesen Sie das vollständige Dokument