Vantobra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vantobra
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vantobra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Vernebler Lösung
  • Therapiebereich:
  • Infektionen der Atemwege
  • Anwendungsgebiete:
  • Vantobra ist indiziert zur Behandlung der chronischen pulmonalen Infektion durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose (CF).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002633
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Eine Agentur der Europäischen Union

Telefon

Fax

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vantobra

Tobramycin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vantobra. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vantobra zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet?

Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch

die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit

Mukoviszidose. Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in den Lungen

ansammelt und das Wachstum von Bakterien begünstigt, wodurch Infektionen verursacht werden. P.

aeruginosa ist eine häufige Ursache für Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.

Vor der Anwendung von Vantobra sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung

von Antibiotika beachten.

Vantobra ist ein sogenanntes „Hybrid-Arzneimittel“. Es enthält den Wirkstoff Tobramycin, also

denselben Wirkstoff, der auch im Referenzarzneimittel „Tobi“ enthalten ist. Beide Arzneimittel sind als

Lösung für einen Vernebler erhältlich. Vantobra unterscheidet sich jedoch insofern von Tobi, als es eine

höhere Wirkstoffkonzentration enthält und mithilfe einer anderen Art von Vernebler inhaliert wird.

Wie wird Vantobra angewendet?

Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Behältern mit Einzeldosen, sogenannten „Ampullen“,

erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vantobra

EMA/169512/2015

Seite 2/3

Vantobra wird mit Hilfe einer Vorrichtung namens „Tolero-Vernebler“ inhaliert, der die Lösung in einen

feinen Nebel umwandelt. Das Arzneimittel darf mit keinen anderen Vorrichtungen inhaliert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.

Nach einer Behandlungsdauer von 28 Tagen setzt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ab, bevor

ein weiterer 28-Tage-Behandlungszyklus begonnen wird. Die Behandlungszyklen dürfen so lange

wiederholt werden, wie es der Arzt als nützlich für den Patienten erachtet.

Erhält der Patient außerdem andere inhalative Therapien oder eine physiotherapeutische Behandlung

der Brust, wird empfohlen, Vantobra zuletzt anzuwenden.

Wie wirkt Vantobra?

Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside“. Es

stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden;

dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.

Welchen Nutzen hat Vantobra in den Studien gezeigt?

Tobramycin wird seit einigen Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit

Mukoviszidose angewendet, und der Antragsteller reichte Daten aus der Literatur ein, um die

Anwendung von Vantobra zu stützen.

Darüber hinaus hat der Antragsteller eine „Bioäquivalenz“-Studie bei 58 Patienten mit Mukoviszidose

im Alter von mindestens 6 Jahren durchgeführt, um zu ermitteln, ob Vantobra zu ähnlichen

Wirkstoffkonzentrationen in Körper führt wie das Referenzarzneimittel Tobi. Die Ergebnisse der Studie

haben gezeigt, dass Vantobra mit Tobi vergleichbar ist.

Welche Risiken sind mit Vantobra verbunden?

Vantobra ist nicht mit häufigem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden. Allerdings werden die

folgenden Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Dyspnoe

(Atemschwierigkeiten), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Halsschmerzen) und Husten. Die

vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Vantobra zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP merkte an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin der „Goldstandard“ zur

Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose sei und dass einige

Patienten das Arzneimittel in Form von Trockenpulver nicht anwenden können, da sie es nicht

vertragen. Für diese Patienten sei Vantobra, das als Lösung aus einem Vernebler inhaliert wird, eine

nützliche Alternative.

Außerdem ist der Zeitaufwand für das Inhalieren von Vantobra geringer als bei anderen Tobramycin-

Verneblern und vergleichbar mit jenem für das Inhalieren des Trockenpulvers. Vantobra bietet daher

den Vorteil einer praktischeren Anwendung und einer höheren Wahrscheinlichkeit der Therapietreue

der Patienten.

Vantobra

EMA/169512/2015

Seite 3/3

Hinsichtlich der Sicherheit merkte der Ausschuss an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin ein gut

beschriebenes Sicherheitsprofil hat. Im Zusammenhang mit Vantobra wurden keine ungewöhnlichen

Sicherheitsergebnisse ermittelt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vantobra ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantobra so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantobra

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Vantobra

Am 18. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Vantobra in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Vantobra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler

Tobramycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantobra beachten?

Wie ist Vantobra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vantobra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet?

Was ist Vantobra?

Vantobra enthält das Antibiotikum Tobramycin. Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse

der Aminoglykoside.

Wofür wird Vantobra angewendet?

Vantobra wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln,

die durch das Bakterium

Pseudomonas aeruginosa

verursacht werden.

Pseudomonas aeruginosa

ist ein Bakterium, das bei Mukoviszidose-Patienten während ihres Lebens häufig

die Lungen infiziert. Wenn die Infektion nicht ordnungsgemäß behandelt wird, wird sie weiterhin Ihre Lunge

schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.

Wie wirkt Vantobra?

Wenn Sie Vantobra inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lungen, wo es die Infektion

verursachenden Bakterien bekämpft. Es hemmt die Produktion der Proteine, die die Bakterien benötigen, um

ihre Zellwände aufzubauen. Dies schädigt die Bakterien und tötet sie letztendlich ab.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantobra beachten?

Vantobra darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Tobramycin,

anderes

Aminoglykosid-Antibiotikum

oder

einen

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:

Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)

Nierenprobleme

Engegefühl in der Brust

Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)

Muskelschwäche, die länger andauert oder sich mit der Zeit verschlimmert. Dies ist ein Symptom,

welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie (Muskelschwäche) oder Parkinson-Krankheit

einhergeht.

Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.

Wenn Sie Probleme mit Ihrem Gehör oder Ihrer Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

Blutproben nehmen, um die Menge an Vantobra in Ihrem Körper zu kontrollieren.

Das Inhalieren von Arzneimitteln kann durch eine Verengung der Atemwege ein Engegefühl in der Brust

verursachen, und dies kann auch bei Vantobra passieren. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern,

andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, um die Atemwege zu erweitern, bevor Sie Vantobra anwenden.

Mit der Zeit können

Pseudomonas

-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden.

Dies bedeutet, dass Vantobra mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt, wie es eigentlich sollte. Fragen Sie Ihren

Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.

Wenn Sie Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum auch als Injektion erhalten, kann dies

das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls entsprechend überwachen.

Kinder

Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.

Anwendung von Vantobra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwemden oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Sie sollten während der Anwendung von Vantobra die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:

Furosemid, ein Diuretikum („Wassertablette“)

andere Arzneimittel mit einem harntreibenden Potenzial wie Harnstoff oder Mannit

andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können:

Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin,

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems). Diese Arzneimittel können die Nieren

schädigen.

Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten). Diese

Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für das Auftreten von schädlichen Wirkungen verstärken,

wenn sie bei Ihnen angewendet werden, während Sie auch Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-

Antibiotikum als Injektion erhalten:

Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von Muskelschwäche)

oder Botulinumtoxin. Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese

verschlimmern.

Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

darüber, bevor Sie Vantobra anwenden.

Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit

anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.

Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Mukoviszidose anwenden, sollten Sie sie in der

folgenden Reihenfolge anwenden:

Bronchienerweiternde Arzneimittel, z. B. Salbutamol

Physiotherapie des Brustkorbs

Andere inhalative Arzneimittel

Vantobra

Bitte besprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen

verursacht. Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion gegeben

werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit und Nierenprobleme verursachen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Vantobra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflusst.

3.

Wie ist

Vantobra anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Ampullen pro Tag (eine morgens und eine abends) für 28 Tage.

Diese Dosis ist für alle Personen ab einem Alter von 6 Jahren gleich.

Inhalieren Sie durch den Mund den gesamten Inhalt einer Ampulle morgens und den Inhalt einer

Ampulle abends mit dem Tolero

Vernebler.

Es empfiehlt sich, zwischen den Dosen ein möglichst genaues 12-stündiges Zeitintervall einzuhalten,

aber dieses Intervall muss mindestens 6 Stunden betragen.

Nachdem Sie Ihr Arzneimittel für 28 Tage angewendet haben, müssen Sie eine 28-tägige Pause

einhalten, in der Sie kein Vantobra inhalieren. Nach der Pause beginnen Sie den nächsten

Behandlungszyklus (wie abgebildet).

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden

und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.

Anwendung von Vantobra

Keine Anwendung von Vantobra

Wenden Sie Vantobra zweimal täglich 28 Tage

lang an

Wenden Sie Vantobra an den darauf folgenden 28 Tagen

nicht an

Zyklus wiederholen

Führen Sie die Anwendung von Vantobra so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Vantobra haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Vantobra zur Inhalation vorbereiten

Wenden Sie Vantobra nur mit dem in der Abbildung unten abgebildeten Tolero Vernebler an, um

sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis inhalieren. Verwenden Sie den Tolero Vernebler nicht für

andere Arzneimittel

.

Lesen Sie vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung, die dem Vernebler beigelegt ist.

Achten Sie darauf, dass Sie einen eFlow

rapid

oder eBase Controller an den Tolero Vernebler

angeschlossen haben. Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben

werden.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.

Das restliche Arzneimittel gekühlt in der Originalverpackung aufbewahren.

Legen Sie alle Teile des Tolero Verneblers auf ein sauberes, trockenes Papier- oder Stofftuch. Legen

Sie den Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.

Setzen Sie den Tolero Vernebler, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, zusammen.

Halten Sie die Ampulle aufrecht und klopfen Sie leicht dagegen, bevor Sie den oberen Teil abdrehen,

um Verschütten zu vermeiden. Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des

Verneblers.

Beginnen Sie Ihre Behandlung aufrecht sitzend, in einem gut belüfteten Raum. Halten Sie den

Vernebler waagrecht und atmen Sie ganz normal durch den Mund. Atmen Sie nicht durch die Nase.

Atmen Sie ganz normal ein und aus, bis die Behandlung abgeschlossen ist. Wenn das gesamte

Arzneimittel angewendet wurde, ertönt ein Signalton, dass die „Behandlung abgeschlossen“ ist.

Sollten Sie aus irgendeinem Grund Ihre Behandlung unterbrechen müssen, drücken Sie die Ein-

/Ausschalttaste und halten Sie diese eine Sekunde gedrückt. Um die Behandlung neu zu starten,

müssen Sie die Ein-/Ausschalttaste erneut drücken und eine Sekunde gedrückt halten.

Der Tolero Vernebler muss, wie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes beschrieben, gereinigt und

desinfiziert werden.

Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero

Vernebler verwendet werden.

Verwenden Sie keinen anderen, nicht zugelassenen Vernebler, weil sich dadurch die Menge des

Arzneimittels, das in Ihre Lungen gelangt, verändern könnte. Dies wiederum könnte die Wirksamkeit und

Sicherheit des Arzneimittels beeinflussen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vantobra angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Vantobra inhalieren, wird Ihre Stimme möglicherweise sehr heiser. Informieren Sie so bald

wie möglich Ihren Arzt. Wenn Vantobra verschluckt wird, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu

schwerwiegenden Problemen führt, da Tobramycin nur schlecht aus dem Magen aufgenommen wird, aber

informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Wenn Sie die Anwendung von Vantobra vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Vantobra vergessen haben und noch mindestens 6 Stunden Zeit bis zur

nächsten Dosis sind, wenden Sie die Dosis so bald wie möglich an. Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die

nächste Dosis ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von

Vantobra abbrechen

Beenden Sie die Anwendung mit Vantobra nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen, da

möglicherweise Ihre Infektion in der Lunge noch nicht ausreichend kontrolliert ist und schlechter werden

kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Engegefühl in der Brust mit Atemnot (selten, bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht und Juckreiz (sehr selten, bei bis zu 1 von 10.000

Personen).

Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von Vantobra und informieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Bei Menschen mit Mukoviszidose können viele Krankheitssymptome auftreten. Während der Anwendung

von Vantobra können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt

sein als zuvor.

Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von Vantobra schlimmer zu

werden scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kurzatmigkeit

Veränderung der Stimme (Heiserkeit)

verstärkter Husten

Halsschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Kehlkopfentzündung (die Stimmveränderungen , Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

verursachen kann)

Verlust der Stimme

Kopfschmerzen, Schwächegefühl

Nasenbluten, laufende Nase

Klingeln in den Ohren (in der Regel vorübergehend), Hörverlust, Schwindel

Bluthusten, mehr Auswurf (Sputum) als üblich, Brustbeschwerden, Asthma, Fieber

Geschmacksstörungen, Übelkeit, Geschwüre im Mund, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Hautausschlag

Brustschmerzen oder allgemeine Schmerzen

Verschlechterung des Lungenfunktionstests

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Pilzinfektionen in der Mundhöhle oder im Rachen (z. B. Soor)

Schwellung der Lymphknoten

Schläfrigkeit

Ohrenschmerzen, Ohrenprobleme

Hyperventilation, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, Sinusitis

Durchfall, Schmerzen im und um den Magen

rote Pusteln, Papeln auf der Haut

Nesselsucht, Juckreiz

Rückenschmerzen

Allgemeines Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vantobra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie

Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie den Karton mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder

ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren. Wenn das Arzneimittel länger als 4 Wochen bei

Raumtemperatur gelagert wurde, muss es unter Einhaltung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung ist trübe

geworden oder es befinden sich Partikel in der Lösung.

Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf. Nach dem Öffnen einer Ampulle sollte diese sofort

verwendet werden; eventuelle Arzneimittelreste sollen verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vantobra enthält

Der Wirkstoff ist: Tobramycin. Eine Ampulle enthält 170 mg Tobramycin als Einzeldosis.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für

Injektionszwecke, Schwefelsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Wie Vantobra aussieht und Inhalt der Packung

Vantobra-Lösung für einen Vernebler ist gebrauchsfertig in Ampullen erhältlich.

Vantobra ist eine klare bis leicht gelb gefärbte Lösung, die auch eine dunklere Gelbfärbung annehmen kann.

Wenn die Aufbewahrungsvorschriften genau eingehalten wurden, wird dadurch die Wirkung von Vantobra

nicht beeinträchtigt.

Es sind jeweils acht Ampullen (die Dosis für vier Behandlungstage) in einem Folienbeutel verpackt.

Vantobra ist zusammen mit einem Tolero Vernebler erhältlich. Es wird in einem Umkarton bereit gestellt,

der zwei Innenkartons enthält, einen mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7

Folienbeuteln) und einen mit dem Vernebler. Eine Packung ist ausreichend für einen Behandlungszyklus von

28 Tagen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3

D-82319 Starnberg

Deutschland

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+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

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E-Mail: info@paripharma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety