Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2024
Fachinformation
(SPC)
20-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-08-2015
Wirkstoff:
alendronic kyseliny, colecalciferol
Verfügbar ab:
N.V. Organon
ATC-Code:
M05BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
alendronic acid, colecalciferol
Therapiegruppe:
Lieky na liečbu chorôb kostí
Therapiebereich:
Osteoporóza, postmenopauza
Anwendungsgebiete:
Liečba postmenopauzálnej osteoporózy u pacientov s rizikom nedostatku vitamínu D. Vantavo znižuje riziko vertebrálnych a zlomenín bedra. Liečba postmenopauzálnej osteoporózy u pacientov, ktorí nie sú príjem vitamínu-D doplnení a sú v ohrození vitamínu-D nedostatočnosť. Vantavo znižuje riziko vertebrálnych a zlomenín bedra.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2009-10-16
Gebrauchsinformation
28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
VANTAVO 70 MG/2 800 IU TABLETY
VANTAVO 70 MG/5 600 IU TABLETY
kyselina alendrónová/cholekalciferol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Je obzvlášť dôležité, aby ste predtým, ako začnete užívať
tento liek, porozumeli informáciám
v časti 3.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VANTAVO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VANTAVO
3.
Ako užívať VANTAVO
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať VANTAVO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VANTAVO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VANTAVO?
VANTAVO je tableta obsahujúca dve liečivá, kyselinu alendrónovú
(často nazývanú alendronát)
a cholekalciferol známy ako vitamín D
3
.
ČO JE ALENDRONÁT?
Alendronát patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných
bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kostnej hmoty, ktorý sa objavuje u žien po menopauze a
napomáha novotvorbe kosti. Znižuje
riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.
ČO JE VITAMÍN D?
Vitamín D je základná živina potrebná pre vstrebávanie vápnika
a zdravé kosti. Telo môže správne
vstrebávať vápnik z našej potravy, iba ak má dostatok vitamínu
D. Veľmi málo potravín obsahuje
vitamín D. Hlavným zdrojom je vystavo
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (vo forme
trihydrátu sodnej soli)
a 70 mikrogramov (2 800 IU) cholekalciferolu (vitamínu D
3
).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 62 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy) a
8 mg sacharózy.
VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (vo forme
trihydrátu sodnej soli)
a 140 mikrogramov (5 600 IU) cholekalciferolu (vitamínu D
3
).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 63 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy) a
16 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
Biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly,
označené siluetou kosti na jednej strane
a „710“ na druhej strane.
VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika,
označené siluetou kosti na jednej
strane a „270“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VANTAVO je indikovaný na liečbu osteoporózy u žien po menopauze s
rizikom insuficiencie
vitamínu D. Znižuje riziko zlomenín stavcov a proximálneho femuru.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát týždenne.
Pacientky je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku lieku
VANTAVO, majú užiť jednu tabletu
nasledujúce ráno, ako si na to spomenú. Nesmú užiť dve tablety v
ten istý deň, ale majú sa vrátiť
k užívaniu jednej tablety jedenkrát týždenne vo vybraný deň,
ako to bolo pôvodne naplánované.
Z dôvodu povahy chorobného procesu pri osteoporóze je VANTAVO
určený na dlhodobé užívanie.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Potreba pokračovať
Lesen Sie das vollständige Dokument
