Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose, postmenopausal
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit einem Risiko für Vitamin-D-Insuffizienz.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001180
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-10-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001180
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483664/2014

EMEA/H/C/001180

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vantavo

Alendronsäure und Colecalciferol

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantavo. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Vantavo zu gelangen.

Was ist Vantavo?

Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol

(Vitamin D

). Es ist als Tabletten (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE)

Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol) erhältlich.

Wofür wird Vantavo angewendet?

Vantavo (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer

Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei

denen das Risiko eines niedrigen Vitamin D-Spiegels besteht. Vantavo 70 mg/5 600 IE wird bei

Patientinnen angewendet, die keine Vitamin D-Präparate einnehmen. Vantavo vermindert das Risiko

von Wirbelsäulen- und Hüftbrüchen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vantavo angewendet?

Die empfohlene Dosis Vantavo beträgt eine Tablette einmal wöchentlich. Es ist zur Langzeitanwendung

bestimmt.

Früher: Natriumalendronat und Colecalciferol, MSD.

Der Patient muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens

30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida,

Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen. Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden,

darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten

nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt

werden und darf nicht zerkleinert oder gekaut werden und nicht im Mund zergehen.

Die Patientinnen sollen außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht

genügend aufgenommen wird. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Vantavo?

Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich

abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die

Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht. Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf,

wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die

Knochengesundheit.

Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D

). Alendronsäure ist ein

Biphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird. Es hemmt die

Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Durch

Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust. Vitamin D

ist ein

Nährstoff, der in manchen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch bei Bestrahlung mit natürlichem

Sonnenlicht in der Haut hergestellt wird. Vitamin D

wird, genauso wie andere Formen von Vitamin D,

für die Calciumaufnahme und die normale Knochenbildung benötigt. Da Patienten mit Osteoporose

möglicherweise nicht genügend Vitamin D

durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Vantavo

enthalten.

Wie wurde Vantavo untersucht?

Da Alendronsäure und Vitamin D

bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die

in der EU zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure

und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der

veröffentlichten Literatur stammen.

Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D

in ein und derselben Tablette führte

das Unternehmen auch eine Studie mit 717 Patienten mit Osteoporose, davon 682 Frauen nach der

Menopause durch, um die Wirksamkeit von Vantavo bei der Steigerung des Vitamin D-Spiegels

nachzuweisen. Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder Vantavo 70 mg/2 800 IE oder

Alendronsäure allein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl

Patienten mit niedrigem Vitamin D-Spiegel nach 15 Wochen. Diese Studie wurde auf 652 Patienten und

weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Vantavo

70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme von 2 800 IE Vitamin D

(entspricht der

Einnahme von Vantavo 70 mg/5 600 IU) zu untersuchen.

Welchen Nutzen hat Vantavo in diesen Studien gezeigt?

Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden von dem Unternehmen

vorgelegten Daten zeigten, dass die in Vantavo enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht,

die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.

Zusätzliche Studien belegten, dass Vitamin D

in derselben Tablette zusammen mit Alendronsäure die

Vitamin D-Spiegel erhöhen konnte. Nach 15 Wochen hatten Patienten, die Vantavo 70 mg/2 800 IE

einnahmen, seltener niedrige Vitamin D-Spiegel (11 %) als Patienten, die Alendronsäure allein

einnahmen (32 %). In der Erweiterungsstudie war die Anzahl der Patienten, die niedrige Vitamin D-

Spiegel aufwiesen (unter 6 %), bei jenen, die Vantavo 70 mg/2 800 IE bzw. Vantavo 70 mg/5 600 IE

einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den

24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin D-Spiegels beobachtet.

Welches Risiko ist mit Vantavo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vantavo sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie

(Sodbrennen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes

Abdomen (geblähter Bauch) und saures Aufstoßen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Vantavo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vantavo darf nicht bei Patienten mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem

Calciumspiegel im Blut) oder Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder

sitzen können, angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vantavo zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantavo gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vantavo ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantavo so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantavo

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Vantavo:

Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Alendronsäure und Colecalciferol, MSD in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung

stützte sich auf die im Jahr 2005 für Fosavance erteilte Genehmigung („informed consent“ –

Zustimmung des Vorantragstellers). Am 26. März 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in

Vantavo geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vantavo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vantavo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten

VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten

Wirkstoffe: Alendronsäure/Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese vermeintlich die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VANTAVO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VANTAVO beachten?

Wie ist VANTAVO einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VANTAVO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VANTAVO und wofür wird es angewendet?

Was ist VANTAVO?

VANTAVO ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet)

und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D

bekannt ist.

Was ist Alendronat?

Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den

Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten),

den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die

Knochenneubildung. Alendronat vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im

Hüftbereich.

Was ist Vitamin D?

Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen

erforderlich ist. Der Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm

ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht. Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D.

Die Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von Vitamin D in der Haut führt, ist die

Hauptquelle dafür. Die Haut verliert mit zunehmendem Alter die Fähigkeit zur Vitamin-D-Bildung.

Ein Vitamin-D-Mangel kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und Osteoporose führen. Ein

schwerer Vitamin-D-Mangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem

somit erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann.

Wofür wird VANTAVO angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen VANTAVO zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen

Vitamin-D-Mangel verordnet. Es vermindert bei Frauen nach den Wechseljahren das Risiko für

Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt. Sie

kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren hören die

weiblichen Eierstöcke auf, das Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von

Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt,

kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können

Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu Verlust an Körpergröße führen. Die

Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z. B. dem Anheben von Dingen, oder durch

kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen.

Die Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können

nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme, wie beispielsweise eine gebeugte Haltung

(„Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit, verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit VANTAVO kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu

Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchen

Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des

Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.

Bewegen Sie sich

Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und

gesund zu bleiben. Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit

einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie

Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VANTAVO beachten?

VANTAVO darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile sind,

wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder

Schluckbeschwerden,

wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,

wenn Ihr Arzt durch Laboruntersuchungen festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut

erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie

die Tablette nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VANTAVO einnehmen, wenn:

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben oder kürzlich hatten,

Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen

im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett Syndrom), vorliegt,

Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen die Aufnahme von Mineralstoffen aus dem Verdauungstrakt

gestört ist (Malabsorptionssyndrom),

Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden

soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,

Sie Krebs haben,

Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder Thalidomid zur

Hemmung der Bildung neuer Blutgefäße aus vorhandenen Blutgefäßen [Angiogenese] bei

Tumoren und anderen Erkrankungen),

Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen, die zur Behandlung von

Krankheiten wie Asthma, Rheumatoider Arthritis und schweren Allergien verwendet werden,

Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen

erhöht).

Vor der Behandlung mit VANTAVO wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche

Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit VANTAVO sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der

Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich

bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen

im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden

können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die VANTAVO Tablette nicht mit einem

vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder

hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden VANTAVO weiter einnehmen, können sich

diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

VANTAVO ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von VANTAVO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel,

sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Wirksamkeit von VANTAVO bei

gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im

Abschnitt 3 halten. Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von VANTAVO, bis Sie

andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht

steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen),

können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel

gleichzeitig mit VANTAVO eingenommen werden.

Bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusätze können die Aufnahme des in VANTAVO

enthaltenen Vitamin D in den Körper behindern. Dazu gehören künstliche Fettersatzstoffe, Mineralöle,

der Wirkstoff Orlistat zur Unterstützung der Gewichtsabnahme sowie die cholesterinsenkenden

Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol. Arzneimittel gegen Krämpfe/Anfallsleiden (wie

Phenytoin oder Phenobarbital) können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern. Eine

Nahrungsergänzung mit zusätzlichem Vitamin D kann nach individueller Abschätzung in Erwägung

gezogen werden.

Einnahme von VANTAVO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder Kohlensäure können

die Wirksamkeit von VANTAVO bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich

unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 halten. Sie müssen mindestens 30 Minuten warten,

bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

VANTAVO ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder

vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie VANTAVO nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke

Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter VANTAVO berichtet, welche Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe

Abschnitt 4). Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug

führen, wenn Sie sich besser fühlen.

VANTAVO enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist VANTAVO einzunehmen?

Nehmen Sie VANTAVO immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine VANTAVO Tablette einmal pro Woche ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.

Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt. Nehmen Sie

jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine VANTAVO Tablette.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der VANTAVO Tablette

in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.

Nehmen Sie die VANTAVO Tablette als Ganzes nach dem morgendlichen Aufstehen und vor

der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer

Arzneimittel.

Nehmen Sie die Tablette ausschließlich mit einem Glas (mindestens 200 ml) kalten

Leitungswasser ein!

Das Wasser sollte calcium- und magnesiumarm sein und keine Kohlensäure enthalten.

Nur so kann VANTAVO ausreichend vom Körper aufgenommen werden.

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen, um

Geschwüre im Mund zu vermeiden.

Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin – bleiben Sie

aufrecht. Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen.

Warten Sie nach der Einnahme der Tablette ebenfalls mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre

erste Nahrung oder Getränke zu sich nehmen.

Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

Danach können Sie Ihren normalen Tagesablauf aufnehmen.

VANTAVO soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen

eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem

Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie

VANTAVO ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer VANTAVO Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie

Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida (magensäurebindende

Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag zu sich nehmen. VANTAVO ist

nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von VANTAVO eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles

Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum

Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von VANTAVO vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten

Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben

Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen

an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von VANTAVO abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von VANTAVO so lange fortzusetzen, wie mit Ihrem Arzt vereinbart.

Da nicht bekannt ist, wie lange Sie VANTAVO anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der

weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu

entscheiden, ob Sie VANTAVO weiterhin benötigen.

Sie finden in der VANTAVO Packung eine Hinweiskarte. Sie enthält als Gedächtnisstütze wichtige

Informationen zur korrekten Einnahme von VANTAVO.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Patienten auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken,

denn diese können schwerwiegend sein, so dass Sie möglicherweise notärztliche Behandlung

benötigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der

Speiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schmerzen oder Beschwerden beim

Schlucken verursachen können,

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen wie Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag); Schwellungen an

Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen

können; schwere Hautreaktionen.

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits-

oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können

Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in

Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden

auftreten.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten

unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder

Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelenkschwellungen,

Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; Blähbauch; Durchfall; Blähungen,

Haarausfall; Juckreiz,

Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel,

Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit; Erbrechen,

Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder des Magens,

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,

verschwommenes Sehen; Augenschmerzen oder gerötete Augen,

Hautausschlag; gerötete Haut.

vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein

und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,

Störung der Geschmackswahrnehmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich

Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den

Mund,

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),

Verengung der Speiseröhre,

durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag,

Geschwüre im Mund.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, oder nicht bekannt):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VANTAVO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung unter „Verwendbar bis“, „EXP“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VANTAVO enthält

Die Wirkstoffe sind: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D

). Jede VANTAVO

70 mg/2.800 I.E.Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H

O) und

70 Mikrogramm (2.800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D

). Jede VANTAVO (siehe Abschnitt 2)

70 mg/5.600 I.E. Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H

O) und

140 Mikrogramm (5.600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactose (siehe Abschnitt 2);

mittelkettige Triglyceride; Gelatine; Croscarmellose-Natrium; Sucrose (siehe Abschnitt 2);

hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (E572); Butylhydroxytoluol (E321); Stärke,

modifiziert (Mais) und Aluminium-Natrium-Silicat (E554).

Wie VANTAVO aussieht und Inhalt der Packung

VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten sind erhältlich als modifiziert kapselförmige, weiße bis

cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und

‚710‘ auf der anderen Seite. VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4, 6

oder 12 Tabletten zur Verfügung.

VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene

Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der

anderen Seite. VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4 oder 12 Tabletten

zur Verfügung.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

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Merck Sharp & Dohme BV

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

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Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

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France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

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Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.r.l.

Tel. + 39 02 89 13 21

regulatory@mediolanum-farma.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

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Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

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Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety