Vaniqa
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2022
Fachinformation
(SPC)
26-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2013
Wirkstoff:
Eflornithine
Verfügbar ab:
Almirall, S.A.
ATC-Code:
D11AX
INN (Internationale Bezeichnung):
eflornithine
Therapiegruppe:
Outras preparações dermatológicas
Therapiebereich:
Hirsutismo
Anwendungsgebiete:
Tratamento do hirsutismo facial em mulheres.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2001-03-19
Gebrauchsinformation
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VANIQA 11,5% CREME
eflornitina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vaniqa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vaniqa
3.
Como utilizar Vaniqa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vaniqa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VANIQA E PARA QUE É UTILIZADO
Vaniqa contém a substância ativa eflornitina. A eflornitina retarda
o crescimento dos pelos ao
atuar sobre uma enzima específica (uma proteína do corpo que está
envolvida na produção do
pelo).
Vaniqa é utilizado para reduzir o crescimento excessivo de pelos
(hirsutismo) na face em
mulheres com mais de 18 anos de idade.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR VANIQA
NÃO UTILIZE VANIQA
-
se tem alergia à eflornitina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vaniqa
-
informe o seu médico sobre outros problemas de saúde que possa estar
a ter
(especialmente relacionados com o fígado ou rins).
-
em caso de dúvida se deve ou não utilizar este medicamento, contacte
o seu o médico
ou farmacêutico.
O desenvolvimento excessivo de pelos pode ser uma consequência de uma
doença subjacente.
Consulte o seu médico se sofrer de síndrome do ovário poliquístico
(SOP) ou de tumores que
produ
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vaniqa 11,5% creme
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto
monohidrato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada grama de creme contém 47,2 mg de álcool cetostearílico, 14,2
mg de álcool estearílico,
0,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo e 0,32 mg de
para-hidroxibenzoato de propilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme de cor branca a bege.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento do hirsutismo facial na mulher
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Vaniqa creme deve ser aplicado duas vezes por dia na zona afetada, com
um intervalo entre as
aplicações de pelo menos oito horas. A eficácia foi demonstrada
apenas nas zonas afetadas da
face e por baixo do queixo. A aplicação deve ser limitada a estas
zonas. As doses máximas
usadas com segurança nos ensaios clínicos foram de 30 gramas por
mês.
A melhoria da situação clínica pode observar-se ao fim de oito
semanas do início do
tratamento.
O tratamento continuado pode conduzir a melhorias adicionais sendo
necessário para manter
os efeitos benéficos.
A condição pode regredir para os níveis anteriores ao tratamento em
oito semanas após a
interrupção do tratamento.
O tratamento deve ser interrompido se não se observarem efeitos
benéficos nos quatro meses
após o início do tratamento.
Os doentes podem necessitar de continuar a usar um método de
remoção dos pelos (ex. rapar
ou arrancar os pelos) em combinação com Vaniqa. Nesse caso, o creme
deve ser aplicado
somente cinco minutos após rapar ou utilizar outros métodos de
remoção dos pelos, dado ser
possível ocorrer a intensificação da sensação de ardor ou
picadas.
População especial
_Idosos_
(> 65 anos): não é necessário o ajuste da dose.
_População pediátrica_
:
A segurança e eficácia de Vaniqa em crianças com 0 a 18 anos de
idade não
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