Vaniqa
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2022
Fachinformation
(SPC)
26-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2013
Wirkstoff:
Eflornithine
Verfügbar ab:
Almirall, S.A.
ATC-Code:
D11AX
INN (Internationale Bezeichnung):
eflornithine
Therapiegruppe:
Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi
Therapiebereich:
Hirsutiżmu
Anwendungsgebiete:
Trattament ta 'hirsutiżmu tal-wiċċ fin-nisa.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2001-03-19
Gebrauchsinformation
15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VANIQA 11.5% KREMA
Eflornithine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Vaniqa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vaniqa
3.
Kif għandek tuża Vaniqa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vaniqa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VANIQA U GЋALXIEX JINTUŻA
Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine. Eflornithine jnaqqas
ir-rata tat-tkabbir tax-xagħar permezz
tal-effett tiegħu fuq enzima speċifika (proteina fil-ġisem involuta
fil-produzzjoni tax-xagħar).
Vaniqa jintuża biex inaqqas it-tkabbir ta’ xagħar eċċessiv
(ix-xagħar li jikber b’mod eċċessiv u
f’postijiet mhux tas-soltu) fuq il-wiċċ ta’ nisa li għandhom
aktar minn 18-il sena.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA VANIQA
TUŻAX
VANIQA
•
jekk inti allerġiku għal eflornithine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Vaniqa
•
għid lit-tabib tiegħek b’xi problemi mediċi oħra li jista’
jkun qed ikollok (speċjalment dwar
dawk marbuta mal-kliewi jew mal-fwied tiegħek).
•
jekk m’intix ċerta jekk għandekx tuża din il-mediċina,
ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek għall-parir.
It-tkabbir eċċessiv tax-xagħar jista’ jkun ir-riżultat
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vaniqa 11.5% krema
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull gramma ta’ krema fiha 115 mg ta’ eflornithine (bħala
hydrochloride monohydrate).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull gramma ta’ krema fiha 47.2 mg ta’ cetostearyl alcohol, 14.2
mg ta’ stearyl alcohol, 0.8 mg ta’
methyl parahydroxybenzoate u 0.32 mg ta’ propyl parahydroxybenzoate.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Krema
Krema bajda sa bajda tagħti fil-griż
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ tkabbir eċċessiv ta’ xagħar fuq il-wiċċ u l-ġisem
fin-nisa.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-krema Vaniqa għandha tindilek darbtejn kuljum, ta’ l-inqas wara
intervall ta’ tmien sigħat fuq iż-
żona affettwata. L-effikaċja intweriet biss fuq il-partijiet
affettwati tal-wiċċ u taħt l-ilħit. L-użu tal-
krema għandu jkun limitat għal dawn il-partijiet. Id-dożi massimi
użati b’mod sigur fi provi kliniċi
kienu sa 30 gramma fix-xahar.
Titjib fil-kondizzjoni kien innutat wara tmien ġimgħat mill-bidu
tal-kura.
It-tkomplija tal-kura tista’ tirriżulta f’titjib ulterjuri u hi
meħtieġa biex jinżammu l-effetti ta’
benefiċċju. Il-kondizzjoni tista’ terġa’ lura għal-livelli
ta’ qabel il-kura fi żmien tmien ġimgħat wara t-
twaqqif tal-kura.
L-użu għandu jitwaqqaf jekk l-ebda effetti ta’ benefiċċju ma
jkunu osservati fi żmien erba’ xhur wara
l-bidu tat-terapija.
Il-pazjenti jista’ jkollhom bżonn li jkomplu jużaw metodu
tat-tneħħija tax-xagħar (eż. li x-xagħar
jitqaxxar jew jinġibed) flimkien ma’ Vaniqa. F’dak il-każ,
il-krema m’għandhiex tintuża qabel ħames
minuti wara t-tqaxxir jew l-użu ta’ metodi oħra tat-tneħħija
tax-xagħar, għaliex inkella jista’ jkun
hemm żieda fit-tingiż jew ħruq.
Popolazzjoni speċjali
_Anzjani:_
(> 65 sena) l-ebda aġġustament fid-dożaġġ mhu me
Lesen Sie das vollständige Dokument
