Vaniqa
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2022
Fachinformation
(SPC)
26-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2013
Wirkstoff:
Eflornithine
Verfügbar ab:
Almirall, S.A.
ATC-Code:
D11AX
INN (Internationale Bezeichnung):
eflornithine
Therapiegruppe:
Altri preparati dermatologici
Therapiebereich:
irsutismo
Anwendungsgebiete:
Trattamento dell'irsutismo facciale nelle donne.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2001-03-19
Gebrauchsinformation
15
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VANIQA 11,5% CREMA (EFLORNITINA)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Vaniqa e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vaniqa
3.
Come usare Vaniqa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vaniqa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È VANIQA A CHE COSA SERVE
Vaniqa contiene il principio attivo eflornitina. L'eflornitina
rallenta la crescita dei peli attraverso il suo
effetto su un enzima specifico (una proteina dell'organismo coinvolta
nella produzione dei peli).
Vaniqa viene utilizzata per ridurre la crescita dei peli superflui
(irsutismo) sul viso delle donne oltre i
18 anni di età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VANIQA
NON USI VANIQA
•
se è allergica (ipersensibile) all’eflornitina o ad uno qualsiasi
degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vaniqa
•
riferisca al medico ogni altro problema che si manifestasse
(specialmente se correlato ai suoi
reni o al fegato),
•
nel caso avesse dubbi se usare o meno questo medicinale contatti il
medico o il farmacista per
un consiglio.
Una crescita eccessiva dei peli può essere la manifestazione di una
malattia di base. Si rivolga al
medico se soffre della sindrome dell'ovaio policistico (SOP), se è
affetta da tumori che producono uno
specifico ormone o se assume medicinali
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vaniqa 11,5% crema
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun grammo di crema contiene 115 mg di eflornitina (idrocloruro
monoidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ciascun grammo di crema contiene 47,2 mg di alcol cetostearilico, 14,2
mg di alcol stearilico, 0,8 mg
di metilparaidrossibenzoato e 0,32 mg di propilparaidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema.
Crema di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’irsutismo facciale nelle donne
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Vaniqa crema deve essere applicato sull’area interessata due volte
al giorno, ad almeno otto ore di
distanza.
L'efficacia è stata dimostrata esclusivamente per le aree interessate
del viso e sotto il
mento. L’applicazione deve essere limitata a queste aree. Le dosi
massime applicate utilizzate con
sicurezza negli studi clinici sono state fino a 30 grammi al mese.
Un miglioramento della condizione si può notare entro 8 settimane
dall’inizio del trattamento.
Un trattamento continuo può permettere ulteriori miglioramenti ed è
necessario per mantenere gli
effetti benefici.
La situazione può ritornare ai livelli pre-trattamento entro otto
settimane dalla interruzione del
trattamento.
Se non si notano effetti benefici entro 4 mesi dall’inizio della
terapia, l’uso deve essere interrotto.
I pazienti possono avere necessità di continuare con l’uso di mezzi
di epilazione (es. rasatura o
epilazione meccanica) in associazione con Vaniqa. In questo caso, la
crema va applicata non prima di
cinque minuti dopo la rasatura o l’uso di altri metodi di
epilazione, poichè può verificarsi un aumento
della sensazione di bruciore o di puntura.
Popolazioni particolari
_Anziani (> 65 anni): _
non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
_Popolazione pediatrica:_
La sicurezza e l’efficacia di Vaniqa
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