Vaniqa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vaniqa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vaniqa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere dermatologische Präparate
  • Therapiebereich:
  • Hirsutismus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Gesichtshirsutismus bei Frauen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000325
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-03-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000325
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/230895/2013

EMEA/H/C/000325

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vaniqa

Eflornithin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaniqa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Vaniqa zu gelangen.

Was ist Vaniqa?

Vaniqa ist eine weiße Creme, die den Wirkstoff Eflornithin (115 mg) enthält.

Wofür wird Vaniqa angewendet?

Vaniqa wird zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen angewendet. Unter Hirsutismus im

Gesicht wird das übermäßige Wachstum von grobem Haar im Gesicht, häufig nach männlichem Muster,

verstanden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vaniqa angewendet?

Vaniqa wird zweimal täglich (in einem Abstand von mindestens acht Stunden) auf die betroffenen

gereinigten und trockenen Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinn aufgetragen. Die Creme wird

dünn aufgetragen und gründlich einmassiert. Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht

Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden. Eine Dauerbehandlung ist für einen anhaltenden

Therapieerfolg notwendig und kann zu einer weiteren Besserung führen. Falls innerhalb von vier

Monaten nach Therapiebeginn keine Besserung festzustellen ist, sollte die Behandlung mit Vaniqa

abgebrochen werden. Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen, die Vaniqa anwenden, auch

andere Möglichkeiten zur Haarentfernung (z. B. Auszupfen oder Rasieren) nutzen müssen.

+44 (0)20 7418 8416

www.emaeuropa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Vaniqa?

Der Wirkstoff in Vaniqa, Eflornithin, wirkt durch Hemmung des Enzyms Ornithin-Decarboxylase, das

sich im Haarfollikel (Haarbalg) befindet und die Haarbildung steuert. Wird dieses Enzyms blockiert,

verlangsamt sich das Haarwachstum.

Wie wurde Vaniqa untersucht?

Vaniqa wurde in zwei klinischen Studien mit 596 Frauen untersucht, die über einen Zeitraum von bis

zu 24 Wochen mit Vaniqa bzw. einem Placebo (eine Scheinbehandlung, in diesem Fall die Creme ohne

Wirkstoff) behandelt wurden. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde am Ende der Studien durch einen

Arzt bewertet, der den Hirsutismus 48 Stunden, nachdem die Frauen die behandelten Hautflächen im

Gesicht und unter dem Kinns rasiert hatten, wie folgt einstufte: „rein/fast rein“, „deutliche Besserung“,

„Besserung“ oder „keine Besserung/Verschlechterung“.

Welchen Nutzen hat Vaniqa in diesen Studien gezeigt?

Eine Besserung wurde bereits acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt. In beiden Studien zeigte

sich mit Vaniqa eine deutliche Besserung im Vergleich zu Placebo. Betrachtet man die Ergebnisse der

beiden Studien zusammen, so war bei 35 % der mit Vaniqa behandelten Frauen die Behandlung

erfolgreich (eingestuft als „rein/fast rein“ oder „deutliche Besserung“), gegenüber 9 % bei den mit

Placebo behandelten Patientinnen.

Welches Risiko ist mit Vaniqa verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Vaniqa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) ist Akne. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaniqa berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Vaniqa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Eflornithin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Vaniqa zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaniqa gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Vaniqa

Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Vaniqa in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne

zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vaniqa finden Sie auf der Website der Agentur

unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vaniqa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.

Vaniqa

EMA/230895/2013

Seite 2/2

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vaniqa 11,5% Creme

Eflornithin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vaniqa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaniqa beachten?

Wie ist Vaniqa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vaniqa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vaniqa und wofür wird es angewendet?

Vaniqa enthält den Wirkstoff Eflornithin. Eflornithin verlangsamt das Haarwachstum durch seine

Wirkung auf ein spezifisches Enzym (ein Eiweiß im Körper, das an der Haarbildung beteiligt ist).

Vaniqa wird angewendet, um übermäßigen Haarwuchs im Gesicht (Hirsutismus) von Frauen, die älter

als 18 Jahre sind, zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaniqa beachten?

Vaniqa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eflornithin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vaniqa anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über andere gesundheitliche Probleme, die Sie möglicherweise

haben (besonders wenn die Nieren oder die Leber betroffen sind).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Übermäßiger Haarwuchs kann durch Grunderkrankungen verursacht werden. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie an einem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) oder spezifischen hormonbildenden

Tumoren leiden oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Haarwachstum fördern können.

Hierzu gehören z. B. Ciclosporin (nach Organtransplantationen), Glukokortikoide (z. B. gegen

rheumatische oder allergische Erkrankungen), Phenobarbital (gegen Anfallserkrankungen), Phenytoin

(gegen Anfallserkrankungen) oder eine Hormonersatzbehandlung, die dem männlichen Sexualhormon

ähnliche Wirkungen hat.

Kinder und Jugendliche

Vaniqa ist nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Vaniqa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel auf den Hautflächen anwenden müssen,

auf denen Sie diese Creme anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger

sind oder schwanger werden wollen, sollten Sie zur Behandlung Ihres übermäßigen Haarwuchses im

Gesicht eine andere Methode verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Vaniqa Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat.

Vaniqa enthält Cetostearylalkohol und Stearylalkohol

, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Außerdem enthält Vaniqa Methyl-4-hydroxybenzoat

(E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216),

die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit

zeitlicher Verzögerung hervorrufen können.

3.

Wie ist Vaniqa anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie Vaniqa zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden an.

Sollte es bei Ihnen zu Hautreizungen kommen (z. B. Stechen, Brennen), wenden Sie Vaniqa nur

einmal täglich an, bis die Hautreizung abgeklungen ist. Wenn sie weiter anhält, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich gerade rasiert oder eine andere Methode zur Haarentfernung verwendet haben,

warten Sie mindestens

5 Minuten

, bevor Sie Vaniqa anwenden. Wenn Sie die Creme auf

verletzte oder gereizte Haut auftragen, kann es zu Stechen oder Brennen kommen.

Reinigen und trocknen Sie die Hautflächen, auf die Sie die Creme auftragen werden.

Tragen Sie eine dünne Schicht Creme auf und massieren Sie sie sorgfältig ein, bis keine

Cremereste mehr auf den behandelten Hautflächen zu sehen sind.

Waschen Sie nach Möglichkeit die behandelten Hautflächen nach dem Auftragen der Creme

4 Stunden lang

nicht.

Waschen Sie nach dem Auftragen der Creme Ihre Hände.

Warten Sie nach der Anwendung von Vaniqa mindestens

5 Minuten

, bevor Sie Make-up oder

Sonnenschutzcreme auf die betroffenen Hautflächen auftragen.

Achten Sie darauf, dass die Creme bei der Anwendung nicht in Ihre Augen, Ihren Mund oder

Ihre Nase gelangt. Sollte dies versehentlich doch geschehen, müssen Sie die betroffenen Stellen

gründlich mit Wasser spülen.

Vaniqa ist keine Enthaarungscreme. Deshalb kann es notwendig sein, dass Sie weiterhin Ihre Methode

zur Haarentfernung, wie z. B. Rasieren oder Auszupfen, verwenden müssen.

Es kann 8 Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung sehen. Daher ist es wichtig, dass Sie die Creme

langfristig anwenden. Wenn Sie nach 4-monatiger Behandlung keine Besserung feststellen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung beenden, kann Ihr ursprüngliches

Haarwachstum innerhalb von 8 Wochen wiederkehren.

Wenn Sie eine größere Menge von Vaniqa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Creme auf Ihre Haut auftragen, wird Ihnen das wahrscheinlich nicht schaden.

Wenn Sie oder eine andere Person Vaniqa versehentlich schlucken, wenden Sie sich bitte

umgehend

an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vaniqa vergessen haben

Wenden Sie das Arzneimittel sofort an, aber warten Sie dann mindestens 8 Stunden, bevor Sie es

erneut anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Vaniqa abbrechen

Um die Verringerung des Haarwachstums aufrechtzuerhalten, müssen Sie Vaniqa kontinuierlich wie

vorgeschrieben anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen auf die Haut beschränkt und von geringer Intensität. In den

meisten Fällen gehen sie ohne Absetzen von Vaniqa wieder zurück.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Akne

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

trockene Haut

Haarausfall

Entzündung um den Haarschaft

Juckreiz

Hautausschlag

Rötung

durch Rasur verursachte Hautreizung und Hauterhabenheiten

Hautreizung

stechendes, kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Haut

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag)

Herpesbläschen

Rötung und Reizung am Ort der Cremeanwendung

Ekzem

entzündete, trockene, rissige oder taube Lippen

einwachsende Haare

blasse Hautbereiche

Hautblutung

Furunkel

Hautrötung

Hautentzündung

wunde Haut

Schwellung von Mund oder Gesicht

ungewöhnliche Haarstruktur oder Haarwachstum

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

abnormes Hautwachstum (Hautneoplasma)

überschüssiges Haarwachstum

Hitzewallung, Gesichtsrötung und möglicherweise mit Eiter gefüllte Pusteln

andere Hautstörungen

rote, schuppige und juckende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis)

roter, erhabener oder bläschenartiger Hautausschlag

Hautzysten

Spannen der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vaniqa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tubenfalz nach 'Verwendbar

bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Die Tube und die darin verbliebene Creme sind 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

Stellen Sie sicher, dass die Tube nach jedem Gebrauch fest verschlossen ist.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vaniqa enthält

Der Wirkstoffe ist: Eflornithin.

Ein Gramm Vaniqa 11,5% Creme enthält 115 mg Eflornithin (als Hydrochlorid-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon;

Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl;

Phenoxyethanol; Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser und Stearylalkohol.

Manchmal

werden geringste Mengen Natriumhydroxid (E524) zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.

Wie Vaniqa aussieht und Inhalt der Packung

Vaniqa ist eine weiße bis cremefarbene Creme. Es ist in Tuben mit 15 g, 30 g und 60 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Tel: +34 93 291 30 00

Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

D-21465 Reinbek

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland / United Kingdom

Almirall Limited

Tel.: +44 (0) 800 0087399

България / Česká republika / Hrvatska / Eesti

/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva

/ Magyarország / Malta / România / Slovenija /

Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV

Tel.: + 31 (0) 307991155

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH

Tel./Tél: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland /

Sverige

Allmiral ApS

Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

Polska

Almirall Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.