Vancomycin Enterocaps

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vancomycin Enterocaps 250 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vancomycin Enterocaps 250 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vancomycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19057
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-08-1990
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg Kapseln

Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln

beachten?

Wie sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln und wofür werden sie

angewendet?

Vancomycin ist ein hochwirksames Antibiotikum, welches durch Störung des Zellwandwachstums auf

viele verschiedene Bakterien wirkt.

VANCOMYCIN

ENTEROCAPS

Kapseln

werden

Erwachsenen,

Jugendlichen

Kindern ab 6 Jahren angewendet.

VANCOMYCIN

ENTEROCAPS

Kapseln

sind

Behandlung

Enterokolitiden

(Schleimhautentzündung des Darms) hervorgerufen durch:

Clostridium difficile (Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö (Durchfall) und Enterokolitis)

Staphylokokken (Staphylokokken-Enterokolitis)

geeignet.

Zur Darmsterilisation bei Patienten mit Immunsuppression wird orales Vancomycin in Kombination

mit anderen Medikamenten (Aminoglykoside, Antimykotika) verwendet.

Bei anderen Infektionen ist Vancomycin, wenn es oral angewendet wird, nicht wirksam, da es aus dem

Magen-Darm-Trakt nicht nennenswert resorbiert wird.

Eine parenterale Therapie mit Vancomycin kann aber zusätzlich zur Anwendung kommen.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg Kapseln

beachten?

VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Vancomycin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VANCOMYCIN ENTEROCAPS

mg Kapseln einnehmen.

Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt.

Vancomycin sollte an Patienten mit eingeschränkter Hörfunktion bzw. niereninsuffizienten Patienten

mit Vorsicht verabreicht werden.

Regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Hörfunktion sind bei Patienten, deren Nierenfunktion nicht

eindeutig normal ist, sowie bei Patienten über 60 Jahre (reduzierte systemische und renale Clearance)

und Patienten mit vorbestehenden Gehörschäden angezeigt. In diesen Fällen sollte auch das Blutbild

überwacht werden.

Falle

einer

schweren

akuten

Überempfindlichkeitsreaktion

Anaphylaxis)

muss

Behandlung sofort abgebrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Vancomycin sollte Patienten, die allergisch auf Teicoplanin reagieren, nur mit Vorsicht verabreicht

werden, da über allergische Kreuzreaktionen zwischen Vancomycin und Teicoplanin berichtet

wurde.

Die Verabreichung von Vancomycin über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen von nicht

empfindlichen Erregern führen. Ihr Arzt wird auf Anzeichen einer solchen Superinfektion achten.

Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer nervenschädigender und/oder

nierenschädigender Antibiotika, insbesondere von Amphotericin B, Aminoglykosiden, Bacitracin,

Polymyxin

Colistin,

Viomycin

oder

Zytostatika

Cisplatin

erfordert

eine

sorgfältige

Überwachung der Patienten im Hinblick auf Anzeichen von Nieren- oder Innenohrschädigung. Ihr

Arzt wird die Dosis des Medikamentes dementsprechend sorgsam anpassen.

Eine gleichzeitige intravenöse Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln hat zu Erythem, einer

Histaminreaktion-ähnlichen Hautrötung und anaphylaktoiden Reaktionen geführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Zu einer Anwendung von VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln in der Schwangerschaft

beim

Menschen

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vor,

daher

sollten

VANCOMYCIN

ENTEROCAPS

250 mg Kapseln Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung

gegeben werden.

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Vancomycin geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Störungen der Darmflora mit

Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung führen. Daher

sollten VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg Kapseln an stillende Mütter nur mit Vorsicht

verabreicht werden. Ihr behandelnder Arzt wird eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu

unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln

verzichtet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln haben keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahre:

nehmen üblicherweise 2 bis 4 (bis 8) Hartkapseln Vancomycin täglich in 3 - 4 Teilgaben, und zwar

7 - 10 Tage lang. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin (8 Hartkapseln) sollte nicht überschritten

werden.

Arzt

kann

Wiederauftreten

Erkrankung

eine

Wiederholung

Therapie

anordnen.

Kinder unter 12 Jahre:

erhalten 40 mg/kg Körpergewicht/Tag in 3 oder 4 Teilgaben, 7 - 10 Tage lang, jedoch nicht mehr als 8

Hartkapseln.

Kinder unter 6 Jahre:

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Kapseln, sind für

Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt und können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Sterilisierung

Darmes

immunsupprimierten

Patienten

wird

eine

Reihe

Medikamenten eingesetzt, wobei orales Vancomycin (250 mg pro Tag) einen Bestandteil darstellt.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

VANCOMYCIN

ENTEROCAPS

250

mg

Kapseln

eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Hinweise

für

medizinisches

Fachpersonal

zur

Überdosierung

finden

Sie

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie mit dem empfohlenen Dosierungsschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln abbrechen

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Auch

wenn

eine

Besserung

Krankheitssymptome

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung

Vancomycin

keinesfalls

ohne

ärztliche

Anweisung

geändert

oder

abgebrochen

werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Selten:

Übelkeit

Da normalerweise

oral eingenommenes Vancomycin

in keinem nennenswerten

Ausmaß in den

Blutkreislauf eintritt, sind Nebenwirkungen, wie sie nach intravenöser Gabe berichtet wurden, im

Allgemeinen nicht zu erwarten.

Jedoch können bei Patienten mit Entzündung der Darmschleimhaut vor allem, wenn gleichzeitig die

Nierenfunktion eingeschränkt ist, Nebenwirkungen auftreten, wie sie nach intravenöser Verabreichung

möglich sind. Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen nach oraler Gabe sind aufgrund fehlender

Daten nicht bekannt.

Nebenwirkungen nach intravenöser Gabe:

Häufig:

Candidosen (Pilzinfektion im Mundraum)

Nicht bekannt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen des Nervensystems

Taubheitsgefühl (Parästhesien), Schläfrigkeit (Somnolenz), Krämpfe (Konvulsionen), Kopfschmerzen,

Zittern (Tremor), Verwirrtheit, Halluzinationen, Angst, Schwindel

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Anstiege

bestimmten

Laborwerten

(Serumkreatinin

oder

Blutharnstoffstickstoff)

wurden

beobachtet, und zwar meist bei gleichzeitiger Gabe von anderen Antibiotika (Aminoglykosiden) oder

bereits

bestehender

Nierenfunktionseinschränkung.

Nierenentzündung

kann

auftreten.

Nach

Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist.

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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Es wurde eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung der Hörfunktion berichtet, und zwar

meist bei Patienten, die sehr hohe Dosen oder andere gehörschädigende Medikamente erhalten hatten

oder bei denen eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen

vorlag. Ohrenklingen wurde ebenfalls beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaxie (starke allergische Reaktion mit Blutdruckabfall und Atemnot), Rötungen, Juckreiz,

Nesselsucht, Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Gefäßentzündung (einschließlich allergisch bedingte

Gefäßentzündung), Eosinophilie (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen), DRESS-Syndrom,

„Red Man“-Syndrom, Hautausschläge/-reaktionen (inklusive exfoliative Dermatitis, lineare (bullöse)

IgA-Dermatose, Stevens-Johnson-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln enhalten

Der Wirkstoff ist: Vancomycinhydrochlorid

1 Hartkapsel enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend 250 mg Vancomycin-Aktivität.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Macrogol 6000

Kapselhülle: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisenoxid

Schwarz (E 172), Eisenoxid Rot (E 172), Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, konzentrierte

Ammoniaklösung.

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Wie VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

VANCOMYCIN

ENTEROCAPS

Kapseln

sind

Hartkapseln,

bestehend

einem

dunkelblauen und einem grauen Teil; sie tragen eine rot-braune Aufschrift "250".

Originalpackungen enthalten 4, 10, 12, 20, 28 oder 30 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Deutschland

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Z.Nr.: 1-19057

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse

unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren

der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen.

Im Übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der

Nierenfunktion erforderlich.