Vancomycin Enterocaps

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vancomycin Enterocaps 250 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vancomycin Enterocaps 250 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vancomycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19057
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-08-1990
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

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Variation v.S)

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg Kapseln

Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln

beachten?

Wie sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln und wofür werden sie

angewendet?

Vancomycin ist ein hochwirksames Antibiotikum, welches durch Störung des Zellwandwachstums auf

viele verschiedene Bakterien wirkt.

VANCOMYCIN

ENTEROCAPS

Kapseln

werden

Erwachsenen,

Jugendlichen

Kindern ab 6 Jahren angewendet.

VANCOMYCIN

ENTEROCAPS

Kapseln

sind

Behandlung

Enterokolitiden

(Schleimhautentzündung des Darms) hervorgerufen durch:

Clostridium difficile (Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö (Durchfall) und Enterokolitis)

Staphylokokken (Staphylokokken-Enterokolitis)

geeignet.

Zur Darmsterilisation bei Patienten mit Immunsuppression wird orales Vancomycin in Kombination

mit anderen Medikamenten (Aminoglykoside, Antimykotika) verwendet.

Bei anderen Infektionen ist Vancomycin, wenn es oral angewendet wird, nicht wirksam, da es aus dem

Magen-Darm-Trakt nicht nennenswert resorbiert wird.

Eine parenterale Therapie mit Vancomycin kann aber zusätzlich zur Anwendung kommen.

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Variation v.S)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg Kapseln

beachten?

VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Vancomycin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VANCOMYCIN ENTEROCAPS

mg Kapseln einnehmen.

Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt.

Vancomycin sollte an Patienten mit eingeschränkter Hörfunktion bzw. niereninsuffizienten Patienten

mit Vorsicht verabreicht werden.

Regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Hörfunktion sind bei Patienten, deren Nierenfunktion nicht

eindeutig normal ist, sowie bei Patienten über 60 Jahre (reduzierte systemische und renale Clearance)

und Patienten mit vorbestehenden Gehörschäden angezeigt. In diesen Fällen sollte auch das Blutbild

überwacht werden.

Falle

einer

schweren

akuten

Überempfindlichkeitsreaktion

Anaphylaxis)

muss

Behandlung sofort abgebrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Vancomycin sollte Patienten, die allergisch auf Teicoplanin reagieren, nur mit Vorsicht verabreicht

werden, da über allergische Kreuzreaktionen zwischen Vancomycin und Teicoplanin berichtet

wurde.

Die Verabreichung von Vancomycin über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen von nicht

empfindlichen Erregern führen. Ihr Arzt wird auf Anzeichen einer solchen Superinfektion achten.

Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer nervenschädigender und/oder

nierenschädigender Antibiotika, insbesondere von Amphotericin B, Aminoglykosiden, Bacitracin,

Polymyxin

Colistin,

Viomycin

oder

Zytostatika

Cisplatin

erfordert

eine

sorgfältige

Überwachung der Patienten im Hinblick auf Anzeichen von Nieren- oder Innenohrschädigung. Ihr

Arzt wird die Dosis des Medikamentes dementsprechend sorgsam anpassen.

Eine gleichzeitige intravenöse Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln hat zu Erythem, einer

Histaminreaktion-ähnlichen Hautrötung und anaphylaktoiden Reaktionen geführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Zu einer Anwendung von VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln in der Schwangerschaft

beim

Menschen

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vor,

daher

sollten

VANCOMYCIN

ENTEROCAPS

250 mg Kapseln Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung

gegeben werden.

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Vancomycin geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Störungen der Darmflora mit

Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung führen. Daher

sollten VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg Kapseln an stillende Mütter nur mit Vorsicht

verabreicht werden. Ihr behandelnder Arzt wird eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu

unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln

verzichtet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln haben keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahre:

nehmen üblicherweise 2 bis 4 (bis 8) Hartkapseln Vancomycin täglich in 3 - 4 Teilgaben, und zwar

7 - 10 Tage lang. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin (8 Hartkapseln) sollte nicht überschritten

werden.

Arzt

kann

Wiederauftreten

Erkrankung

eine

Wiederholung

Therapie

anordnen.

Kinder unter 12 Jahre:

erhalten 40 mg/kg Körpergewicht/Tag in 3 oder 4 Teilgaben, 7 - 10 Tage lang, jedoch nicht mehr als 8

Hartkapseln.

Kinder unter 6 Jahre:

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Kapseln, sind für

Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt und können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Sterilisierung

Darmes

immunsupprimierten

Patienten

wird

eine

Reihe

Medikamenten eingesetzt, wobei orales Vancomycin (250 mg pro Tag) einen Bestandteil darstellt.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

VANCOMYCIN

ENTEROCAPS

250

mg

Kapseln

eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Hinweise

für

medizinisches

Fachpersonal

zur

Überdosierung

finden

Sie

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie mit dem empfohlenen Dosierungsschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln abbrechen

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Variation v.S)

Auch

wenn

eine

Besserung

Krankheitssymptome

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung

Vancomycin

keinesfalls

ohne

ärztliche

Anweisung

geändert

oder

abgebrochen

werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Selten:

Übelkeit

Da normalerweise

oral eingenommenes Vancomycin

in keinem nennenswerten

Ausmaß in den

Blutkreislauf eintritt, sind Nebenwirkungen, wie sie nach intravenöser Gabe berichtet wurden, im

Allgemeinen nicht zu erwarten.

Jedoch können bei Patienten mit Entzündung der Darmschleimhaut vor allem, wenn gleichzeitig die

Nierenfunktion eingeschränkt ist, Nebenwirkungen auftreten, wie sie nach intravenöser Verabreichung

möglich sind. Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen nach oraler Gabe sind aufgrund fehlender

Daten nicht bekannt.

Nebenwirkungen nach intravenöser Gabe:

Häufig:

Candidosen (Pilzinfektion im Mundraum)

Nicht bekannt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen des Nervensystems

Taubheitsgefühl (Parästhesien), Schläfrigkeit (Somnolenz), Krämpfe (Konvulsionen), Kopfschmerzen,

Zittern (Tremor), Verwirrtheit, Halluzinationen, Angst, Schwindel

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Anstiege

bestimmten

Laborwerten

(Serumkreatinin

oder

Blutharnstoffstickstoff)

wurden

beobachtet, und zwar meist bei gleichzeitiger Gabe von anderen Antibiotika (Aminoglykosiden) oder

bereits

bestehender

Nierenfunktionseinschränkung.

Nierenentzündung

kann

auftreten.

Nach

Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist.

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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Es wurde eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung der Hörfunktion berichtet, und zwar

meist bei Patienten, die sehr hohe Dosen oder andere gehörschädigende Medikamente erhalten hatten

oder bei denen eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen

vorlag. Ohrenklingen wurde ebenfalls beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaxie (starke allergische Reaktion mit Blutdruckabfall und Atemnot), Rötungen, Juckreiz,

Nesselsucht, Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Gefäßentzündung (einschließlich allergisch bedingte

Gefäßentzündung), Eosinophilie (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen), DRESS-Syndrom,

„Red Man“-Syndrom, Hautausschläge/-reaktionen (inklusive exfoliative Dermatitis, lineare (bullöse)

IgA-Dermatose, Stevens-Johnson-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln enhalten

Der Wirkstoff ist: Vancomycinhydrochlorid

1 Hartkapsel enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend 250 mg Vancomycin-Aktivität.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Macrogol 6000

Kapselhülle: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisenoxid

Schwarz (E 172), Eisenoxid Rot (E 172), Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, konzentrierte

Ammoniaklösung.

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Variation v.S)

Wie VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

VANCOMYCIN

ENTEROCAPS

Kapseln

sind

Hartkapseln,

bestehend

einem

dunkelblauen und einem grauen Teil; sie tragen eine rot-braune Aufschrift "250".

Originalpackungen enthalten 4, 10, 12, 20, 28 oder 30 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Deutschland

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Z.Nr.: 1-19057

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse

unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren

der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen.

Im Übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der

Nierenfunktion erforderlich.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety