Vancomycine Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vancomycine Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 1000 mg
  • Dosierung:
  • 1000 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vancomycine Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 1000 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398526
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Vancomycine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycine Fresenius Kabi beachten?

3. Wie ist Vancomycine Fresenius Kabi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vancomycine Fresenius Kabi aufzubewahren?

6. Inhalt der packung und weitere Informationen

1. Was ist Vancomycine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt

werden. Vancomycin wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien verwendet, die Infektionen verursachen.

Vancomycin Pulver wird zu einer Infusionslösung aufbereitet.

Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender

Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.

Infektionen der Knochen und Gelenke

Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.

Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei Risiko-

Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden.

Infektion im zentralen Nervensystem.

Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Infektionen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycine Fresenius Kabi beachten?

Vancomycine Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vancomycin oder einen der Bestandteile von

Vancomycin sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

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Vor der Behandlung mit Vancomycine Fresenius Kabi müssen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker

oder Krankenschwester informieren:

wenn Sie eine vorherige allergische Reaktion auf das Antibiotikum Teicoplanin hatten, weil

dies bedeuten könnte, dass Sie auch gegen Vancomycin allergisch sind.

wenn Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders wenn Sie älter sind (Sie könnten

Hörtest während der Behandlung benötigen).

wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihre Blutwerte und Nieren werden während der

Behandlung überprüft).

wenn Sie Vancomycin für die Behandlung von Diarrhöe in Verbindung mit einer

Clostridium difficile-Infektion infundiert, statt oral verabreicht bekommen.

Vor der Behandlung mit Vancomycine Fresenius Kabi müssen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker

oder Krankenschwester informieren:

wenn Sie Vancomycin lange Zeit erhalten (Sie könnten während der Behandlung

Untersuchungen Ihrer Blutwerte, ihrer Leber und Nieren benötigen).

wenn Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.

wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung von

Vancomycin haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Durchfall kann ein Anzeichen

einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer Behandlung

mit Antibiotika auftreten kann.

Kinder

Vancomycin wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt eingesetzt, weil ihre Nieren

nicht vollständig entwickelt sind und sichVancomycin im Blut ansammeln könne. Diese Altersgruppe

könnte Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycinspiegel im Blut benötigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei Kindern mit Hautrötungen

(Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ebenso kann die gleichzeitige Anwendung

mit anderen Arzneimitteln wie Aminoglykosid-Antibiotika, nicht-Steroiden entzündungshemmenden

Mitteln (NSAIDs, z. B. Ibuprofen) oder Amphotericin B (Arzneimittel zur Bekämpfung von

Pilzinfektionen) das Risiko von Nierenschäden erhöhen, so dass daher häufigere Blut- und

Nierenuntersuchungen notwendig sein können.

Anwendung von Vancomycine Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden

Bei den folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Vancomycine Fresenius Kabi kommen:

Narkosemittel

Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien)

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika), z. B. Polymixin B, Colistin, Bacitracin,

Aminoglykoside

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Viomycin)

Arzneimittel zur Krebstherapie (Cisplatin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Vancomycin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation gegeben

werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen abbrechen müssen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Vancomycin hat keine oder nur vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Vancomycine Fresenius Kabi anzuwenden?

Sie werden Vancomycin von medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind. Ihr

Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung

dauern wird.

Dosierung

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:

Ihrem Alter,

Ihrem Gewicht,

der Infektion, die Sie haben,

wie gut Ihre Nieren funktionieren,

Ihrem Hörvermögen,

allen anderen Medikamente, die Sie vielleicht einnehmen.

Intravenöse Anwendung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 15 bis 20 mg

für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. In einigen Fällen kann

Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von bis zu 30 mg für jedes kg Körpergewicht zu geben. Die

maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern

Kinder im Alter von einem Monat bis 12 Jahre

Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 10 bis 15 mg

für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.

Früh- und Neugeborene (von 0 bis 27 Tage)

Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der

letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit

(postnatales Alter).

Ältere, schwangere und Patienten mit einer Nierenstörung einschließlich Dialyse-Patienten können eine

andere Dosis benötigen.

Art der Anwendung

Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel durch

einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und Ihren Körper fließt. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin oder

Krankenschwester/-pfleger wird Vancomycin immer in Ihr Blut und nicht in den Muskel geben.

Vancomycin wird für mindestens 60 Minuten in die Vene infundiert.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern.

Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden Patienten

unterschiedlich sein.

Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten werden,

Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtest unterzogen, um nach Anzeichen von möglichen

Nebenwirkungen zu suchen.

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Wenn Sie zuviel von Vancomycine Fresenius Kabi angewendet haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen

(anaphylaktischer Schock) selten sind. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie plötzlich Keuchen

sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz

bekommen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 Patienten auftreten)

Blutdruckabfall

Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen

des Luftflusses in den oberen Atemwegen)

Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht

Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden

Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis 1 von 100 Patienten auftreten):

Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 1000 Patienten auftreten):

Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen,

die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut

Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel

Entzündung der Blutgefäße

Übelkeit (sich schlecht fühlen)

Entzündung der Nieren und Nierenversagen

Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken

Fieber, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 10.000 Patienten auftreten):

Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der

Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein

Herzstillstand

Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut

enthalten kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krank sein (Erbrechen), Durchfall

Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper,

vermindertes Urinieren

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Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend,

unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und

Leberfunktionstests

Hautausschlag mit Blasen und Fieber.

Meldung von

Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Vancomycine Fresenius Kabi aufzubewahren?

Ihr Arzt ist für die Lagerung des Arzneimittels verantwortlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Vancomycine Fresenius Kabi nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Nicht über 25 ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Informationen zur Stabilität des rekonstituierten Konzentrats und der weiter verdünnten Lösung siehe

unter „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der packung und weitere Informationen

Was Vancomycine Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycin

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung:

1 Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (als Vancomycinhydrochlorid) entsprechend 500.000 I.E.

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung:

1 Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (als Vancomycinhydrochlorid) entsprechend

1.000.000 I.E.

Wie Vancomycine Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung:

Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit grauer Abrisskappe.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche, 10 x 1 Durchstechflasche

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung:

Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit grüner Abrisskappe.

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Packungsgröße: 1 Durchstechflasche , 10 x 1 Durchstechflasche

Das Arzneimittel ist ein Pulver, das aufgelöst werden muss, ehe Sie es erhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi nv

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Zulassungsnummer

BE398517 (500 mg)

BE398526 (1000 mg)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines

Konzentrats für eine Infusionslösung

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines

Konzentrats für eine Infusionslösung

Bulgarien:

Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Tschechische Republik:

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Dänemark:

Vancomycin Fresenius Kabi

Estland:

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Frankreich:

Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Deutschland:

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Griechenland:

Vancomycin/Kabi 500 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Vancomycin/Kabi 1000 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Ungarn:

Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Island:

Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irland:

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Italien:

Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

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Lettland:

Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Lithauen:

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburg:

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Niederlande:

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Norwegen:

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Polen:

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Portugal:

Vancomicina Kabi

Rumaniën:

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Slowakische Republik:

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Slowenien:

Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien:

Vancomicina Kabi 500 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Vancomicina Kabi 1 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Schweden:

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvätska,

lösning

Vereinigtes Königreich:

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Weiterführende Informationen

Hinweise/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale Infektionen

nicht wirksam.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses

Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien

sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung

verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

- Dosierung

- Zeitplan

- Behandlungsdauer

Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

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1 - nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine

ähnliche Krankheit behandeln wollen.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung

500 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf. Verdünnen

Sie die rekonstituierte Lösung mit mindestens 100 ml Natriumchlorid-Injektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %),

Glucoseinjektionslösung, 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid- und Glucoseinjektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %)

bzw. 50 mg/ml (5 %), oder Ringer-Acetat-Injektionslösung.

1000 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf. Verdünnen

Sie die rekonstituierte Lösung mit mindestens 200 ml Natriumchlorid-Injektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %),

Glucoseinjektionslösung, 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid- und Glucoseinjektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %)

bzw. 50 mg/ml (5 %), oder Ringer-Acetat-Injektionslösung.

Die Vancomycinkonzentration in der zubereiteten Infusionslösung darf nicht über 0,5 Gew.-/Vol.-%

(5 mg/ml) betragen.

Bei bestimmten Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann eine

Konzentration von 10 mg/ml gegeben werden. Die Anwendung solch hoher Konzentrationen kann jedoch

das Risiko von infusionsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen

erhöhen.

Die rekonstituierten und die verdünnten Lösungen müssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und

Verfärbungen geprüft werden. Nur klare, farblose und partikelfreie Lösungen sind zu verwenden.

Die Infusion darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Infusion

Zu verabreichen als langsame intravenöse Infusion für mindestens eine Stunde

mit einer maximalen

Geschwindigkeit von 10 mg/min (je nachdem, was länger ist), entsprechend 2 ml/min Infusionslösung mit

einer Konzentration von 5 mg/ml.

Dosierung

Intravenöse Anwendung

Die Anfangsdosis sollte individuell nach dem Körpergewicht angepasst werden. Übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): 15 bis 20 mg für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich

alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.

Kinder im Alter von einem Monat bis 12 Jahre: 10 bis 15 mg für jedes kg Körpergewicht. Es wird

gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.

Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis

zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)

Für die Festlegung der Dosierungsregime für Neugeborene sollte ein Arzt hinzugezogen werden, der

Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat. Eine Möglichkeit, Vancomycin bei Neugeborenen zu

dosieren, ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

PMA

(Wochen)

Dosis

(mg/kg)

Intervall der

Verabreichun

g (h)

<29

29-35

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NOTBE292D

>35

PMA: postmenstruelles Alter [(die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die

nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)].

Aufbewahrung

Vancomycine Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung nicht über

25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vancomycine Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung darf nach

dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Rekonstituiertes Konzentrat:

Das rekonstituierte Konzentrat ist unmittelbar nach der Rekonstitution weiter zu verdünnen.

Verdünntes Arzneimittel:

Aus mikrobiologischer und chemisch-physikalischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

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25-11-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Freka Intestinal Tubes ENFit von Fresenius Kabi AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Freka Intestinal Tubes ENFit von Fresenius Kabi AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2017

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

FOSPHENYTOIN (Fosphenytoin Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FOSPHENYTOIN (Fosphenytoin Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

DAPTOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

DAPTOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

MORPHINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

MORPHINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ADENOSINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ADENOSINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

CYANOCOBALAMIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CYANOCOBALAMIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

MELPHALAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Fresenius Kabi USA, LLC]

MELPHALAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 368.65, -8.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537001 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendun...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 544.80, -8.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537002 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 720.95, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537003 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 809.00, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537004 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml., Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 104.45, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537005 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml., InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz10.07.2013ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Oxaliplatin Fresenius 50 mg/10 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 167.85, -22.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61679005 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameOxaliplatin Fresenius 50 mg/10 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum11.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz11.01.2011ATC-KlassierungOxaliplatin (L01XA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendun...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Oxaliplatin Fresenius 100 mg/20 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 318.15, -23.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61679006 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameOxaliplatin Fresenius 100 mg/20 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum11.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz11.01.2011ATC-KlassierungOxaliplatin (L01XA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Velphoro, Kautabletten, 90 Tablette(n), 289.20, -18.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62986001 PSZulassungsinhaberVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.NameVelphoro, KautablettenRegistrierungsdatum22.01.2015  Erstzulassung Sequenz22.01.2015ATC-KlassierungSucroferric Oxyhydroxide (V03AE05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis21.01.2020Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHyperphosphatämie bei er...

ODDB -Open Drug Database

24-1-2018

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

XYLOCAINE MPF (Lidocaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

XYLOCAINE MPF (Lidocaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

VENOFER (Iron Sucrose) Injection, Solution [Fresenius Medical Care North America]

VENOFER (Iron Sucrose) Injection, Solution [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Fresensius Kabi USA, LLC]

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Fresensius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

CEFEPIME Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CEFEPIME Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

PHOSLO (Calcium Acetate) Capsule [Fresenius Medical Care North America]

PHOSLO (Calcium Acetate) Capsule [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

PHOSLYRA (Calcium Acetate) Solution [Fresenius Medical Care North America]

PHOSLYRA (Calcium Acetate) Solution [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

PALONOSETRON Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PALONOSETRON Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

FLUMAZENIL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FLUMAZENIL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

GLYCOPYRROLATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

GLYCOPYRROLATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

SODIUM CHLORIDE Injection [Fresenius Medical Care North America]

SODIUM CHLORIDE Injection [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

BIVALIRUDIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BIVALIRUDIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

HEPARIN SODIUM Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HEPARIN SODIUM Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

[Fresenius Kabi USA, LLC]

[Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed