Vancomycine Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vancomycine Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 1000 mg
  • Dosierung:
  • 1000 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vancomycine Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 1000 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398526
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Vancomycine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycine Fresenius Kabi beachten?

3. Wie ist Vancomycine Fresenius Kabi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vancomycine Fresenius Kabi aufzubewahren?

6. Inhalt der packung und weitere Informationen

1. Was ist Vancomycine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt

werden. Vancomycin wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien verwendet, die Infektionen verursachen.

Vancomycin Pulver wird zu einer Infusionslösung aufbereitet.

Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender

Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.

Infektionen der Knochen und Gelenke

Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.

Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei Risiko-

Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden.

Infektion im zentralen Nervensystem.

Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Infektionen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycine Fresenius Kabi beachten?

Vancomycine Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vancomycin oder einen der Bestandteile von

Vancomycin sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Page 1 of 9

NOTBE292D

Vor der Behandlung mit Vancomycine Fresenius Kabi müssen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker

oder Krankenschwester informieren:

wenn Sie eine vorherige allergische Reaktion auf das Antibiotikum Teicoplanin hatten, weil

dies bedeuten könnte, dass Sie auch gegen Vancomycin allergisch sind.

wenn Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders wenn Sie älter sind (Sie könnten

Hörtest während der Behandlung benötigen).

wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihre Blutwerte und Nieren werden während der

Behandlung überprüft).

wenn Sie Vancomycin für die Behandlung von Diarrhöe in Verbindung mit einer

Clostridium difficile-Infektion infundiert, statt oral verabreicht bekommen.

Vor der Behandlung mit Vancomycine Fresenius Kabi müssen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker

oder Krankenschwester informieren:

wenn Sie Vancomycin lange Zeit erhalten (Sie könnten während der Behandlung

Untersuchungen Ihrer Blutwerte, ihrer Leber und Nieren benötigen).

wenn Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.

wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung von

Vancomycin haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Durchfall kann ein Anzeichen

einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer Behandlung

mit Antibiotika auftreten kann.

Kinder

Vancomycin wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt eingesetzt, weil ihre Nieren

nicht vollständig entwickelt sind und sichVancomycin im Blut ansammeln könne. Diese Altersgruppe

könnte Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycinspiegel im Blut benötigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei Kindern mit Hautrötungen

(Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ebenso kann die gleichzeitige Anwendung

mit anderen Arzneimitteln wie Aminoglykosid-Antibiotika, nicht-Steroiden entzündungshemmenden

Mitteln (NSAIDs, z. B. Ibuprofen) oder Amphotericin B (Arzneimittel zur Bekämpfung von

Pilzinfektionen) das Risiko von Nierenschäden erhöhen, so dass daher häufigere Blut- und

Nierenuntersuchungen notwendig sein können.

Anwendung von Vancomycine Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden

Bei den folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Vancomycine Fresenius Kabi kommen:

Narkosemittel

Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien)

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika), z. B. Polymixin B, Colistin, Bacitracin,

Aminoglykoside

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Viomycin)

Arzneimittel zur Krebstherapie (Cisplatin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Vancomycin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation gegeben

werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen abbrechen müssen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Page 2 of 9

NOTBE292D

Vancomycin hat keine oder nur vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Vancomycine Fresenius Kabi anzuwenden?

Sie werden Vancomycin von medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind. Ihr

Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung

dauern wird.

Dosierung

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:

Ihrem Alter,

Ihrem Gewicht,

der Infektion, die Sie haben,

wie gut Ihre Nieren funktionieren,

Ihrem Hörvermögen,

allen anderen Medikamente, die Sie vielleicht einnehmen.

Intravenöse Anwendung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 15 bis 20 mg

für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. In einigen Fällen kann

Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von bis zu 30 mg für jedes kg Körpergewicht zu geben. Die

maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern

Kinder im Alter von einem Monat bis 12 Jahre

Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 10 bis 15 mg

für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.

Früh- und Neugeborene (von 0 bis 27 Tage)

Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der

letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit

(postnatales Alter).

Ältere, schwangere und Patienten mit einer Nierenstörung einschließlich Dialyse-Patienten können eine

andere Dosis benötigen.

Art der Anwendung

Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel durch

einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und Ihren Körper fließt. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin oder

Krankenschwester/-pfleger wird Vancomycin immer in Ihr Blut und nicht in den Muskel geben.

Vancomycin wird für mindestens 60 Minuten in die Vene infundiert.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern.

Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden Patienten

unterschiedlich sein.

Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten werden,

Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtest unterzogen, um nach Anzeichen von möglichen

Nebenwirkungen zu suchen.

Page 3 of 9

NOTBE292D

Wenn Sie zuviel von Vancomycine Fresenius Kabi angewendet haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen

(anaphylaktischer Schock) selten sind. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie plötzlich Keuchen

sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz

bekommen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 Patienten auftreten)

Blutdruckabfall

Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen

des Luftflusses in den oberen Atemwegen)

Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht

Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden

Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis 1 von 100 Patienten auftreten):

Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 1000 Patienten auftreten):

Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen,

die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut

Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel

Entzündung der Blutgefäße

Übelkeit (sich schlecht fühlen)

Entzündung der Nieren und Nierenversagen

Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken

Fieber, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 10.000 Patienten auftreten):

Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der

Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein

Herzstillstand

Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut

enthalten kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krank sein (Erbrechen), Durchfall

Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper,

vermindertes Urinieren

Page 4 of 9

NOTBE292D

Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend,

unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und

Leberfunktionstests

Hautausschlag mit Blasen und Fieber.

Meldung von

Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Vancomycine Fresenius Kabi aufzubewahren?

Ihr Arzt ist für die Lagerung des Arzneimittels verantwortlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Vancomycine Fresenius Kabi nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Nicht über 25 ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Informationen zur Stabilität des rekonstituierten Konzentrats und der weiter verdünnten Lösung siehe

unter „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der packung und weitere Informationen

Was Vancomycine Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycin

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung:

1 Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (als Vancomycinhydrochlorid) entsprechend 500.000 I.E.

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung:

1 Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (als Vancomycinhydrochlorid) entsprechend

1.000.000 I.E.

Wie Vancomycine Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung:

Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit grauer Abrisskappe.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche, 10 x 1 Durchstechflasche

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung:

Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit grüner Abrisskappe.

Page 5 of 9

NOTBE292D

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche , 10 x 1 Durchstechflasche

Das Arzneimittel ist ein Pulver, das aufgelöst werden muss, ehe Sie es erhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi nv

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Zulassungsnummer

BE398517 (500 mg)

BE398526 (1000 mg)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines

Konzentrats für eine Infusionslösung

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines

Konzentrats für eine Infusionslösung

Bulgarien:

Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Tschechische Republik:

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Dänemark:

Vancomycin Fresenius Kabi

Estland:

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Frankreich:

Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Deutschland:

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Griechenland:

Vancomycin/Kabi 500 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Vancomycin/Kabi 1000 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Ungarn:

Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Island:

Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irland:

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Italien:

Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Page 6 of 9

NOTBE292D

Lettland:

Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Lithauen:

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburg:

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Infusionslösung

Niederlande:

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Norwegen:

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Polen:

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Portugal:

Vancomicina Kabi

Rumaniën:

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Slowakische Republik:

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Slowenien:

Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien:

Vancomicina Kabi 500 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Vancomicina Kabi 1 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Schweden:

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvätska,

lösning

Vereinigtes Königreich:

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Weiterführende Informationen

Hinweise/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale Infektionen

nicht wirksam.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses

Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien

sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung

verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

- Dosierung

- Zeitplan

- Behandlungsdauer

Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

Page 7 of 9

NOTBE292D

1 - nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine

ähnliche Krankheit behandeln wollen.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung

500 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf. Verdünnen

Sie die rekonstituierte Lösung mit mindestens 100 ml Natriumchlorid-Injektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %),

Glucoseinjektionslösung, 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid- und Glucoseinjektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %)

bzw. 50 mg/ml (5 %), oder Ringer-Acetat-Injektionslösung.

1000 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf. Verdünnen

Sie die rekonstituierte Lösung mit mindestens 200 ml Natriumchlorid-Injektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %),

Glucoseinjektionslösung, 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid- und Glucoseinjektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %)

bzw. 50 mg/ml (5 %), oder Ringer-Acetat-Injektionslösung.

Die Vancomycinkonzentration in der zubereiteten Infusionslösung darf nicht über 0,5 Gew.-/Vol.-%

(5 mg/ml) betragen.

Bei bestimmten Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann eine

Konzentration von 10 mg/ml gegeben werden. Die Anwendung solch hoher Konzentrationen kann jedoch

das Risiko von infusionsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen

erhöhen.

Die rekonstituierten und die verdünnten Lösungen müssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und

Verfärbungen geprüft werden. Nur klare, farblose und partikelfreie Lösungen sind zu verwenden.

Die Infusion darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Infusion

Zu verabreichen als langsame intravenöse Infusion für mindestens eine Stunde

mit einer maximalen

Geschwindigkeit von 10 mg/min (je nachdem, was länger ist), entsprechend 2 ml/min Infusionslösung mit

einer Konzentration von 5 mg/ml.

Dosierung

Intravenöse Anwendung

Die Anfangsdosis sollte individuell nach dem Körpergewicht angepasst werden. Übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): 15 bis 20 mg für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich

alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.

Kinder im Alter von einem Monat bis 12 Jahre: 10 bis 15 mg für jedes kg Körpergewicht. Es wird

gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.

Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis

zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)

Für die Festlegung der Dosierungsregime für Neugeborene sollte ein Arzt hinzugezogen werden, der

Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat. Eine Möglichkeit, Vancomycin bei Neugeborenen zu

dosieren, ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

PMA

(Wochen)

Dosis

(mg/kg)

Intervall der

Verabreichun

g (h)

<29

29-35

Page 8 of 9

NOTBE292D

>35

PMA: postmenstruelles Alter [(die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die

nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)].

Aufbewahrung

Vancomycine Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung nicht über

25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vancomycine Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung darf nach

dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Rekonstituiertes Konzentrat:

Das rekonstituierte Konzentrat ist unmittelbar nach der Rekonstitution weiter zu verdünnen.

Verdünntes Arzneimittel:

Aus mikrobiologischer und chemisch-physikalischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Page 9 of 9

NOTBE292D

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety