Vancomycin Xellia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vancomycin Xellia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vancomycin Xellia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vancomycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24172
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-08-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vancomycin Xellia 500 mg mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin Xellia 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vancomycin Xellia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin Xellia beachten?

Wie ist Vancomycin Xellia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vancomycin Xellia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vancomycin Xellia und wofür wird es angewendet?

Vancomycin Xellia ist ein Antibiotikum. Antibiotika helfen Ihrem Körper, Infektionen zu bekämpfen.

Vancomycin Xellia wird zur Behandlung von ernsthaften Infektionen angewendet, die durch bestimmte

Bakterien (z. B. Staphylokokken und Streptokokken) verursacht werden und die sich mit anderen

Antibiotika, wie Penicillinen oder Cephalosporinen, nur schwer behandeln lassen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin Xellia beachten?

Vancomycin Xellia darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vancomycin Xellia oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Vancomycin Xellia müssen Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie Probleme beim Urinieren haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside) behandelt werden.

wenn Sie an einer Hörschädigung leiden.

wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin sind.

wenn Sie über 60 Jahre alt sind.

Während der Behandlung mit Vancomycin Xellia ist Folgendes zu beachten:

Ihre Blutwerte werden regelmäßig überprüft. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis aufgrund Ihrer

Blutwerte anpassen.

Ihre Nieren- und Hörfunktion müssen regelmäßig überprüft werden.

Wenn Sie schweren Durchfall bekommen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Ohrgeräusche (Tinnitus) auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, oder das medizinische

Fachpersonal, da es sich hierbei um das Einsetzen eines Gehörverlusts handeln kann.

Anwendung von Vancomycin Xellia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind erforderlich bei der Anwendung von Vancomycin Xellia zusammen

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z.B. Polymixin B, Colistin, Bacitricin, Aminiglykoside)

Arzneimittel für durch Pilze verursachte Infektionen (Amphotericin B)

Arzneimittel für Tuberkulose (Viomycin)

Anästhetika (Narkosemitteln). Dies kann zur Rötung der Haut, Hautausschlägen oder allergischen

Reaktionen (Überempfindlichkeiten) führen.

bestimmte Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Ihnen Vancomycin Xellia verabreicht werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin Xellia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Vancomycin Xellia anzuweden?

Dieses Arzneimittel wird immer von einem Arzt verabreicht werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, mit welcher Geschwindigkeit und über welchen Zeitraum das Arzneimittel bei

Ihnen angewendet wird.

Die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut wird üblicherweise in regelmäßigen Intervallen gemessen.

Die Dosis des verabreicht Arzneimittels hängt von Ihrem Alter, der Infektion, an der Sie leiden, Ihrer

Nierenfunktion, ob Sie Gehörprobleme haben und von anderen Arzneimitteln, die Sie anwenden, ab. Ihr Arzt

wird Blut- und Urinproben verwenden, um Ihre Nierenfunktion zu bestimmen.

Das Arzneimittel wird langsam über mindestens 1 Stunde in eine Vene, normalerweise am Arm, angewendet

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

500 mg alle 6 Stunden intravenös verabreicht oder 1000 mg alle 12 Stunden. Die Gesamtdauer der

Behandlung wird individuell vom Arzt festgelegt.

Kinder von 1 Monat bis 12 Jahren::

40 mg pro kg Körpergewicht und Tag, unterteilt in verschiedene Dosen.

Neugeborene:

0-7 Tage: Als Anfangsdosis werden 15 mg/kg verabreicht, die folgenden Dosen betragen 10 mg/kg alle

12 Stunden.

7-30 Tage: Als Anfangsdosis werden 15 mg/kg verabreicht, die folgenden Dosen betragen 10 mg/kg alle

8 Stunden.

Frühgeborene und ältere Patienten:

Unter Umständen muss die Dosis im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion verringert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder stark beeinträchtigter Leberfunktion:

Die Anfangsdosis muss stets mindestens 15 mg/kg betragen. Der Arzt passt die Dosis individuell an.

Patienten mit fehlender Nierenfunktion:

Als Anfangsdosis werden 15 mg/kg verabreicht, die folgenden Dosen betragen 1,9 mg/kg Körpergewicht alle

24 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin Xellia erhalten haben, als Sie sollten:

Ihrer Arzt überwacht die Menge an Vancomycin Xellia, die Sie erhalten. Wenn eine Blutuntersuchung oder

eine andere Untersuchung ergibt, dass Sie zu viel des Wirkstoffs in Ihrem Körper haben, wird die Menge an

Vancomycin Xellia gesenkt oder die Behandlung unterbrochen bzw. abgebrochen Wenn Sie Nierenprobleme

oder Probleme mit Ihrem Gehör bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Vancomycin Xellia abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung

mit Vancomycin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute

Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgendes bemerken:

Veränderungen im Blutbild (Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie). Diese äußern sich

durch allgemeines Unwohlsein, Blässe, Blutungen der Haut und Schleimhaut, blauen Flecken, und

Infektionsanfälligkeit (besonders Entzündungen im Hals und Fieber) aufgrund der niedrigen Anzahl

von roten und weissen Blutkörperchen und Blutplättchen (selten).

Veränderungen in der Urinmenge (wenig oder kein Urin), Atemnot, Schwellung in Beinen und

Füβen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen. Dies können Anzeichen einer Nierenentzündung oder eines

Nierenversagens sein (selten).

Anaphylaktische Reaktionen, die lebensbedrohend sein können. Die Symptome umfassen plötzlichen

juckenden Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellung der Hände, Füβe, Knöchel, Schwellung des

Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Kehle, die Atemnot und Schluckbeschwerden ursachen

kann (selten).

Schwere allergische Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, Lyell

Syndrom) mit Blasenbildung oder sich abschälender Haut (sehr selten).

Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall verursacht

(Pseudomembranöse Kolitis) (sehr selten).

Hauterkrankung mit Bläschenbildung (bullöse IgA-lineare Dermatose) (sehr selten).

Schwere allergische Reaktionen, die hohes Fieber, großflächigen Hautauschlag mit Entzündung von

Nieren, Leber und/oder Herz (DRESS Syndrom) verursachen (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie könnten dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutdruckabfall

Atemnot, lautes Atmen (ein durch Wirbelluftströmung in den oberen Atemwegen verursachter hoher

Ton)

Hautausschlag und Schleimhautentzündung im Mund, Juckreiz, juckender Ausschlag

Nierenprobleme, die hauptsächlich durch Bluttests nachgewiesen werden

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Stelle, an der die Nadel in die Vene eingeführt wird

Rötungen am Oberkörper und im Gesicht, die bei zu schneller intravenöser Infusion auftreten

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vorübergehender oder dauerhafter Gehörverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Fieber, Schüttelfrost

Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken

Ohrgeräusche (Tinnitus). Wenn Ohrgeräusche (Tinnitus) auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da es sich hierbei um das Einsetzen eines Gehörverlusts

handeln kann.

Entzündung der Blutgefäße

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Herzstillstand

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. . Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Vancomycin Xellia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung

aufbewahren.

Die zubereitete Lösung ist in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufzubewahren und muss innerhalb von

24 Stunden verwendet werden.

Sie dürfen Vancomycin Xellia nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis)

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vancomycin Xellia enthält

Vancomycin Xellia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Der Wirkstoff ist: Vancomycin-Hydrochlorid, entsprechend 500 mg Vancomycin.

Vancomycin Xellia 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Der Wirkstoff ist: Vancomycin-Hydrochlorid, entsprechend 1000 mg Vancomycin.

Wie Vancomycin Xellia aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin Xellia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Weiße bis hellbraune Trockensubstanz in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas mit grauer

abnehmbarer Kappe.

Vancomycin Xellia 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Weiße bis hellbraune Trockensubstanz in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas mit grüner

abnehmbarer Kappe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Vancomycin Xellia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Z.Nr.: 1-24172

Vancomycin Xellia 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Z.Nr.: 1-24173

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vancomycin Xellia Pulver für Infusionen ist nur für den einmaligen Gebrauch gedacht. Nicht

verbrauchte Lösung sollte entsorgt werden.

Zubereitung:

Vancomycin Xellia 500 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 10 ml sterilem Wasser auf. Die Lösung sollte vor der

Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Sie sollte klar und frei von Schwebstoffen sein.

Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung mit mindestens 100 ml steriler NaCl-Lösung 0,9% (w/v) oder

Glucose-Lösung 5% (w/v).

Vancomycin Xellia 1000 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 20 ml sterilem Wasser auf. Die Lösung sollte vor der

Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Sie sollte klar und frei von Schwebstoffen sein.

Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung mit mindestens 200 ml steriler NaCl-Lösung 0,9% (w/v) oder

Glucose-Lösung 5% (w/v).

Die Vancomycin-Konzentration in der zubereiteten Infusionslösung darf nicht über 0,5% w/v (5 mg/ml)

betragen.

Die Infusionslösung darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Infusion:

Zu Verabreichen als langsame intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten mit einer maximalen

Geschwindigkeit von 10 mg/Min., entsprechend 2 ml/Min. Infusionslösung mit einer Konzentration von

5 mg/ml.

Das zubereitete Pulver muss bei weiterer Verdünnung mit Infusionsmedien sofort verbraucht werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety