Vancomycin Strides

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vancomycin Strides 125 mg Hartkapseln
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vancomycin Strides 125 mg Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138014
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE: Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vancomycin Strides 125 mg Hartkapseln

Vancomycin Strides 250 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vancomycin Strides und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vancomycin Strides beachten?

Wie ist Vancomycin Strides einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vancomycin Strides aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vancomycin Strides und wofür wird es angewendet?

Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika namens „Glykopeptide“ gehört.

Vancomycin Strides wirkt, indem es bestimmte Bakterien beseitigt, die Infektionen verursachen.

Vancomycin Strides wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre zur Behandlung von Infektionen

der Schleimhaut von Dünn- und Dickdarm mit Schleimhautschädigung (pseudomembranöse Kolitis)

angewendet, die durch das Bakterium Clostridium difficile verursacht wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vancomycin Strides beachten?

Vancomycin Strides darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vancomycin Strides einnehmen:

-

wenn Sie Nierenprobleme haben, besonders, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

welche die Nieren beeinträchtigen können (siehe „Einnahme von Vancomycin Strides zusammen

mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten), da Vancomycin die Nieren schädigen kann;

-

wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts haben (bei Ihnen besteht

möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere, wenn Sie ebenfalls unter einer

Nierenerkrankung leiden)

-

wenn Sie eine Hörstörung haben (bei Ihnen müssen eventuell während der Behandlung Hörtests

durchgeführt werden);

-

wenn Sie Vancomycin Strides über einen langen Zeitraum einnehmen (Sie können eine andere Art

von Infektion entwickeln)

Kinder und Jugendliche

Vancomycin Strides ist für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren oder für Jugendliche, die die

Hartkapseln nicht schlucken können, nicht geeignet. Andere Formen dieses Arzneimittels sind für Kinder

besser geeignet; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Vancomycin Strides zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie derzeit folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da

diese mit Vancomycin Strides Wechselwirkungen haben können:

Arzneimittel, welche die Nieren beeinträchtigen, da Vancomycin die Nieren schädigen kann

Arzneimittel wie Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol, usw.) und Anti-

Motilitätsmittel (Loperamid, Diphenoxylat, usw.)

Arzneimittel, welche das Gehör beeinträchtigen können (Aminoglykosid, usw.)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Einnahme mit diesem Arzneimittel beginnen, wenn Sie

stillen. Dies beruht darauf, dass Vancomycin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In seltenen Fällen kann Vancomycin Vertigo und Schwindel verursachen. Fahren Sie nicht mit dem Auto

und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

3.

Wie ist Vancomycin Strides einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden. In einigen Fällen kann Ihr Arzt

entscheiden, einen höhere Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben. Die maximale

Tagesdosis darf 2 g nicht überschreiten.

Wenn bei Ihnen früher schon Infektionen der Schleimhaut aufgetreten sind, benötigen Sie möglicherweise

eine andere Dosis und Behandlungsdauer.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln ganz mit Wasser schlucken.

Für gewöhnlich beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage, doch kann sie je nach Ansprechen des Einzelnen

auf die Behandlung unterschiedlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin Strides eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Hartkapseln eingenommen haben, als verordnet, begeben Sie sich sofort in ärztliche

Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Vancomycin Strides vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie

einfach die Einnahme der Hartkapseln wie zuvor fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vancomycin Strides abbrechen

Sie müssen die Behandlung mit Vancomycin wie von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet fortsetzen.

Wenn Sie die Behandlung mit Vancomycin vorzeitig beenden, besteht die Gefahr, dass Sie sich wieder

schlechter fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Vancomycin kann allergische Reaktionen auslösen, wenngleich schwere allergische Reaktionen

(anaphylaktischer Schock) selten sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich

kurzatmig werden, Probleme mit der Atmung haben, Rötungen auf dem Oberkörper, Ausschlag

oder Juckreiz bekommen.

Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Gastrointestinaltrakt ist zu vernachlässigen. Daher sind

Nebenwirkungen nach Einnahme der Hartkapseln unwahrscheinlich.

Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts haben, insbesondere, wenn Sie

ebenfalls unter einer Nierenerkrankung leiden, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie die, die

bei einer Vancomycin-Infusion in Erscheinung treten können. Daher sind die Nebenwirkungen und

Häufigkeiten, die für Vancomycin als Infusion berichtet wurden, mit aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-

Blutdruckabfall

-

Atemnot, Atemgeräusche (ein hoher Ton infolge eines behinderten Luftstroms in den oberen

Atemwegen)

-

Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhaut, Juckreiz, juckender Hautausschlag,

Nesselsucht

-

Nierenprobleme, die in erster Linie durch Bluttests nachgewiesen werden können

-

Rötung des Oberkörpers und des Gesichts, Venenentzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-

Vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

-

Abnahme weißer Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Blutplättchen (Blutzellen, die für die

Blutgerinnung zuständig sind), Zunahme einiger weißer Blutkörperchen im Blut.

-

Gleichgewichtsstörungen, Ohrgeräusche, Schwindel

-

Gefäßentzündung

-

Übelkeit

-

Nierenentzündung und Nierenversagen

-

Schmerzen in Brust- und Rückenmuskeln

-

Fieber, Schüttelfrost

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

-

Plötzlich einsetzende schwere allergische Hautreaktionen mit schuppiger Haut, Blasenbildung oder

Schälen der Haut Das kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen

-

Herzstillstand

-

Darmentzündung, die zu Bauchschmerzen und Durchfall führt, der Blut enthalten kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-

Erbrechen, Durchfall

-

Verwirrtheit, Benommenheit, Energielosigkeit, Schwellungen, Flüssigkeitseinlagerungen,

vermindertes Wasserlassen

-

Ausschlag mit Schwellungen oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leiste, unter

dem Kinn und in der Achselhöhle (geschwollene Lymphknoten), krankhafte Blut- und

Leberfunktionstests

-

Hautausschlag mit Blasenbildung und Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vancomycin Strides aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Weitere Informationsquellen

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Heilung bakterieller Infektionen angewendet. Sie wirken nicht bei

Virusinfektionen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verordnet hat, benötigen Sie diese genau für Ihre derzeitige Erkrankung.

Einige Bakterien können, trotz Antibiotika, überleben oder sich vermehren. Dieses Phänomen nennt man

Resistenz: einige Antibiotikatherapien wirken nicht mehr.

Missbräuchliche Anwendung von Antibiotika kann die Resistenz erhöhen. Sie können sogar dazu

beitragen, dass Bakterien resistent werden und daher Ihre Heilung verzögern oder die Wirksamkeit des

Antibiotikums vermindern, wenn Sie Folgendes nicht entsprechend beachten:

Dosierung

Behandlungsschema

Dauer der Behandlung

Folglich müssen Sie, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu erhalten:

Antibiotika nur bei entsprechender Verordnung anwenden.

Sich streng an die Verordnung halten.

Antibiotika ohne ärztliche Verordnung nicht wiederverwenden.

Ein Antibiotikum niemals an Dritte weitergeben, es ist möglicherweise nicht für ihre/seine

Erkrankung geeignet.

Nach Abschluss der Behandlung alles nicht verwendete Arzneimittel Ihrem Apotheker

zurückgeben, um sicherzustellen, dass es richtig entsorgt wird.

Was Vancomycin Strides enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid. Jede Hartkapsel enthält 125 mg Vancomycin oder

250 mg Vancomycin als Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Polyethylenglycol (Macrogol) 6000, die Beschichtung der

Hartkapseln besteht aus Gelatine und Farbstoffen: gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid

(E 172), Titandioxid (E 171), schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Vancomycin Strides aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln

sind

grau-rosafarbene

Gelatinehartkapseln

enthalten

weißes

cremefarbenes erstarrtes Flüssigkeitsgemisch als feste Masse.

Die 250 mg Hartkapseln sind braune Gelatinehartkapseln und enthalten ein weißes bis cremefarbenes

erstarrtes Flüssigkeitsgemisch als feste Masse.

Originalpackungen enthalten 4, 12, 20, 28 oder 30 Hartkapseln.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford,

Hertfordshire, WD18 9SS,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Strides Pharma UK Limited

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford,

Hertfordshire, WD18 9SS,

Vereinigtes Königreich

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2,

92289 Ursensollen,

Deutschland

Z. Nr. – 125 mg:

Z. Nr. – 250 mg:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Vancomycin Strides

Finnland

Vancomycin Strides 125 mg ja 250 mg kovat kapselit

Norwegen

Vancomycin Strides

Schweden

Vancomycin Strides 125/250 mg kapsel, hård

Österreich

Vancomycin Strides 125 mg Hartkapseln

Vancomycin Strides 250 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety