Vancomycin CNP Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vancomycin CNP Pharma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vancomycin CNP Pharma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika, glycopeptide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE468400
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vancomycin CNP Pharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin CNP Pharma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vancomycin CNP Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin CNP Pharma beachten?

Wie ist Vancomycin CNP Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vancomycin CNP Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vancomycin CNP Pharma und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Vancomycin, dabei handelt es sich um ein Antibiotikum.

Vancomycin CNP Pharma wird verwendet zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, die durch gegen

andere Antibiotika resistente Bakterien verursacht sind und bei Patienten, die gegen Betalactam-Antibiotika,

wie z.B. Penicillin, allergisch sind:

Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

Infektionen der Knochen und Gelenke

Lungenentzündung

Blutvergiftung

Weichteilinfektionen

Vancomycin kann auch vor Operationen angewendet werden, um möglichen Infektionen vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin CNP Pharma beachten?

Vancomycin CNP Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Vancomycin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Vancomycin CNP Pharma anwenden, wenn Sie

unter akutem Nierenversagen leiden bzw. gelitten haben und bei eingeschränkter Nierenfunktion.

unter eingeschränkter Gehörfunktion leiden oder vor kurzem einen Gehörverlust erlitten haben.

gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Gehör schädigen können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika).

vor kurzem allergisch auf den medizinischen Wirkstoff Teicoplanin reagiert haben, da in diesem Fall das

Risiko erhöht ist, auch gegen Vancomycin CNP Pharma allergisch zu sein.

während oder nach der Behandlung mit Vancomycin CNP Pharma unter schwerem anhaltendem Durchfall

leiden. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall

ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Vancomycin CNP Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden.

Potentiell nieren- und gehörschädigende Medikamente: Wenn Sie gleichzeitig Vancomycin und andere

möglicherweise die Nieren und das Gehör schädigende Arzneimittel (wie z.B. Aminoglykosid-

Antibiotika) erhalten, kann dieser schädigende Effekt verstärkt werden. In solchen Fällen ist eine

sorgfältige und regelmäßige Kontrolle der Nieren- und Gehörfunktion notwendig.

Betäubungsmittel: Die Anwendung von Betäubungsmitteln (Anästhetika) erhöht das Risiko bestimmter

Nebenwirkungen von Vancomycin wie Blutdruckabfall, Hautrötung, Nesselsucht und Juckreiz.

Muskelentspannungsmittel: Wenn Sie gleichzeitig Muskelentspannungsmittel erhalten (z.B.

Succinylcholin), kann deren Effekt verstärkt oder verlängert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vancomycin passiert die Plazenta und es besteht ein Risiko einer Schädigung für das Gehör und die Nieren

des Fötus. Ihr Arzt sollte Ihnen daher Vancomycin, wenn Sie schwanger sind, nur wenn wirklich notwendig

und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken verabreichen.

Vancomycin geht in die Muttermilch über. Da der Säugling durch das Arzneimittel beeinflusst werden kann,

sollte es während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben.

Sie sollten mit Ihrem Arzt die mögliche Beendigung des Stillens besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin CNP Pharma hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Vancomycin CNP Pharma anzuwenden?

Anwendung:

Vancomycin CNP Pharma wird immer durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird als Infusion (in

eine Vene) verabreicht. Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Behandlung mit

Vancomycin CNP Pharma informieren.

Dosierung:

Patienten mit normaler Nierenfunktion, Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.

Präoperative Prophylaxe gegen bakterielle Entzündungen

Erwachsene erhalten 1000 mg Vancomycin vor dem Eingriff und je nach Dauer und Art der Operation

kann 12 Stunden nach dem Eingriff noch eine weitere Dosis von 1000 mg Vancomycin verabreicht

werden.

Kinder (1 Monat bis 12 Jahre):

Die übliche Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht, meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h.

10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Kleinkinder bis zu 1 Monat:

Bei Kleinkindern und Neugeborenen kann die Dosis geringer sein.

0 - 7 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht

alle 12 Stunden.

7 - 30 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg

Körpergewicht alle 8 Stunden.

Frühgeborene und ältere Patienten:

Die Dosis muss bei Frühgeborenen angepasst werden, da ihre Nieren noch nicht voll funktionsfähig sind.

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Vancomycin angepasst werden, da sich mit zunehmendem Alter

natürlicherweise die Nierenfunktion verringert. Dies kann eine Überwachung der Vancomycin-

Konzentrationen in Ihrem Blut erforderlich machen.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Schwere der Infektion und von der klinischen und

bakteriologischen Entwicklung.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Vancomycin CNP Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn die Anwendung von Vancomycin CNP Pharma vergessen wurde

Eine vergessene Gabe darf nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis ausgeglichen werden. Eine vergessene

Dosis sollte nur dann vor der nächsten regulären Dosis verabreicht werden, wenn die Zeitspanne zwischen den

Anwendungen noch lange genug ist.

Wenn die Behandlung mit Vancomycin CNP Pharma unterbrochen oder frühzeitig abgebrochen wird

Niedrige Dosierung, unregelmäßige Anwendung oder ein frühzeitiger Therapieabbruch können das Ergebnis

der Therapie gefährden oder zu Rückfällen führen, deren Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die

Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin CNP Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen der Venen an der

Infusionsstelle und pseudo-allergische Reaktionen, wenn die intravenöse Infusion von Vancomycin CNP

Pharma zu schnell erfolgt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auftreten:

Blutdruckabfall, Atemnot (Dyspnoe), Atemgeräusche (Stridor), akuter Ausschlag (Exanthem), Schleimhaut-

entzündungen, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die

hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut zu erkennen ist,

Venenentzündungen (Phlebitis), Rötung des Oberkörpers („Roter-Hals-“ oder „Roter-Mann-Syndrom“),

Schmerzen und Krämpfe in Brust- oder Rückenmuskulatur.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten auftreten:

Vorübergehende oder anhaltende Beeinträchtigung des Hörvermögens.

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Herzstillstand, Verminderung oder Erhöhung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, Ohrengeräusche und

Ohrensausen (Tinnitus), Gefühl von Schwindel und "Drehen" oder Schwanken (Vertigo), Übelkeit (Nausea),

Hauterkrankungen mit Blasenbildung (bullöse Dermatose), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und /

oder akutes Nierenversagen, Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) mit Symptomen

wie Arzneimittelfieber und Schüttelfrost.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Schwere Hauterkrankungen mit lebensbedrohlichen allgemeinen Symptomen (z. B. exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell's-Syndrom), Entzündungen der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag

(Vaskulitis), plötzliche Bildung von Pusteln innerhalb großer geschwollener Bereiche ("AGEP"), bakterielle

Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit und Einzelfälle:

Arzneimittelreaktionen, die Hautausschlag, Fieber, Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten in Ihrem

Blutbild und systematische Erkrankungen verursachen können ("DRESS"), akute Nekrose im Nierengewebe.

Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen sind möglich während oder kurz nach einer schnellen

intravenösen Infusion. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, anzeigen. Website:

www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vancomycin CNP Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder sich verfärbt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vancomycin CNP Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid. Jede Durchstechflasche enthält Vancomycinhydrochlorid

entsprechend 500 mg bzw. 1000 mg Vancomycin (als Vancomycin Hydrochlorid).

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Vancomycin CNP Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Feines Pulver, weiß mit einem rosa bis braunen Schimmer.

Vancomycin CNP Pharma ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen aus Glas mit

Gummistopfen und Flip-top-Kappe.

Pharmazeutischer Unternehmer

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Deutschland

Tel. +49 (0) 8502 9184 0

Fax: +49 (0) 8502 9184 491

Hersteller

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Deutschland

Zulassungsnummer

500 mg: BE468391

1000 mg: BE468400

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Pulver muss rekonstituiert und das resultierende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.

Herstellung des Konzentrats:

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin wird in

10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1000 mg Vancomycin wird in 20 ml sterilem Wasser für

Injektionszwecke aufgelöst.

Ein ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 50 mg Vancomycin.

Herstellung der Infusionslösung

Das Konzentrat kann mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, 9 mg/ml Natriumchlorid oder 50 mg/ml

Glukose verdünnt werden.

Durchstechflache mit 500 mg Vancomycin: Um eine Infusionslösung mit 5 mg/ml herzustellen, werden 10 ml

Konzentrat mit 90 ml des Lösungsmittels verdünnt.

Durchstechflache mit 1000 mg Vancomycin: Um eine Infusionslösung mit 5 mg/ml herzustellen, werden

20 ml Konzentrat mit 180 ml des Lösungsmittels verdünnt.

Die Vancomycinkonzentration in der Infusionslösung darf 2,5-5 mg/ml nicht überschreiten.

Aussehen der Infusionslösung

Die Infusionslösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu kontrollieren. Die

Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Kompatibilität mit intravenösen Lösungen

Vancomycin ist kompatibel mit Wasser für Injektionszwecke, 5% Glukose-Lösung und physiologischer

Natriumchlorid-Lösung.

Vancomycin-Lösungen werden grundsätzlich getrennt verabreicht, wenn die chemische und physikalische

Kompatibilität mit einer anderen Infusionslösung nicht nachgewiesen/bestätigt ist.

Um Ausfällungen aufgrund des niedrigen pH-Werts von Vancomycinhydrochlorid-Lösungen zu vermeiden,

sollten alle intravenösen Kanülen und Katheter mit einer Kochsalzlösung gespült werden.

Wichtige Inkompatibilitäten:

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert, was beim Mischen mit anderen Substanzen zu

chemischer oder physikalischer Instabilität führen kann. Jede parenterale Lösung sollte darum vor der

Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Vancomycin-Lösungen sind nicht kompatibel mit Penicillin- oder Cephalosporin- (Beta-Lactam-Antibiotika)

Lösungen. Die Wahrscheinlichkeit von Ausfällungen nimmt mit höheren Konzentrationen von Vancomycin

zu. Um Ausfällungen zu verhindern, müssen intravenöse Kanülen und Katheter zwischen der Verabreichung

von Vancomycin und diesen Antibiotika mit Kochsalzlösung gespült werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika / Chemotherapeutika sollten

die zubereiteten Lösungen getrennt verabreicht werden.

Aufbewahrung nach Rekonstitution

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für 96

Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet

werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für

die Gesamtdauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

Rekonstitution/Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist

diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufzubewahren.

Art der Anwendung und Dauer der Therapie

Vancomycin wird als langsame intravenöse Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von

weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 100 ml pro

500 mg bzw. mindestens 200 ml pro 1000 mg) gegeben. Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme

eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml oder 1000 mg/100 ml gegeben werden.

Während und unmittelbar nach einer schnellen Infusion von Vancomycin können allergischer Schock

(anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) auftreten.

Die schnelle Verabreichung (d. h. über mehrere Minuten) kann zu ausgeprägter Hypotonie (einschließlich

Schock und, in seltenen Fällen, Herzstillstand), histaminartigen Reaktionen und makulopapulösem oder

erythematösem Ausschlag ("Red Man's Syndrom" oder "Red Neck Syndrom") führen. Im Falle von schweren

akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion), muss die Behandlung mit

Vancomycin sofort abgesetzt und die üblichen Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Vancomycin und Anästhetika erhöht das Risiko für eine Rötung des

Oberkörpers und für allergischen Schock. Um das Risiko solcher Reaktionen zu reduzieren, sollte

Vancomycin vor der Anästhesie über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety