Vancomycin CNP Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vancomycin CNP Pharma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vancomycin CNP Pharma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika, glycopeptide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE468400
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vancomycin CNP Pharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin CNP Pharma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vancomycin CNP Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin CNP Pharma beachten?

Wie ist Vancomycin CNP Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vancomycin CNP Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vancomycin CNP Pharma und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Vancomycin, dabei handelt es sich um ein Antibiotikum.

Vancomycin CNP Pharma wird verwendet zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, die durch gegen

andere Antibiotika resistente Bakterien verursacht sind und bei Patienten, die gegen Betalactam-Antibiotika,

wie z.B. Penicillin, allergisch sind:

Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

Infektionen der Knochen und Gelenke

Lungenentzündung

Blutvergiftung

Weichteilinfektionen

Vancomycin kann auch vor Operationen angewendet werden, um möglichen Infektionen vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin CNP Pharma beachten?

Vancomycin CNP Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Vancomycin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Vancomycin CNP Pharma anwenden, wenn Sie

unter akutem Nierenversagen leiden bzw. gelitten haben und bei eingeschränkter Nierenfunktion.

unter eingeschränkter Gehörfunktion leiden oder vor kurzem einen Gehörverlust erlitten haben.

gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Gehör schädigen können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika).

vor kurzem allergisch auf den medizinischen Wirkstoff Teicoplanin reagiert haben, da in diesem Fall das

Risiko erhöht ist, auch gegen Vancomycin CNP Pharma allergisch zu sein.

während oder nach der Behandlung mit Vancomycin CNP Pharma unter schwerem anhaltendem Durchfall

leiden. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall

ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Vancomycin CNP Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden.

Potentiell nieren- und gehörschädigende Medikamente: Wenn Sie gleichzeitig Vancomycin und andere

möglicherweise die Nieren und das Gehör schädigende Arzneimittel (wie z.B. Aminoglykosid-

Antibiotika) erhalten, kann dieser schädigende Effekt verstärkt werden. In solchen Fällen ist eine

sorgfältige und regelmäßige Kontrolle der Nieren- und Gehörfunktion notwendig.

Betäubungsmittel: Die Anwendung von Betäubungsmitteln (Anästhetika) erhöht das Risiko bestimmter

Nebenwirkungen von Vancomycin wie Blutdruckabfall, Hautrötung, Nesselsucht und Juckreiz.

Muskelentspannungsmittel: Wenn Sie gleichzeitig Muskelentspannungsmittel erhalten (z.B.

Succinylcholin), kann deren Effekt verstärkt oder verlängert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vancomycin passiert die Plazenta und es besteht ein Risiko einer Schädigung für das Gehör und die Nieren

des Fötus. Ihr Arzt sollte Ihnen daher Vancomycin, wenn Sie schwanger sind, nur wenn wirklich notwendig

und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken verabreichen.

Vancomycin geht in die Muttermilch über. Da der Säugling durch das Arzneimittel beeinflusst werden kann,

sollte es während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben.

Sie sollten mit Ihrem Arzt die mögliche Beendigung des Stillens besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin CNP Pharma hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Vancomycin CNP Pharma anzuwenden?

Anwendung:

Vancomycin CNP Pharma wird immer durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird als Infusion (in

eine Vene) verabreicht. Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Behandlung mit

Vancomycin CNP Pharma informieren.

Dosierung:

Patienten mit normaler Nierenfunktion, Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.

Präoperative Prophylaxe gegen bakterielle Entzündungen

Erwachsene erhalten 1000 mg Vancomycin vor dem Eingriff und je nach Dauer und Art der Operation

kann 12 Stunden nach dem Eingriff noch eine weitere Dosis von 1000 mg Vancomycin verabreicht

werden.

Kinder (1 Monat bis 12 Jahre):

Die übliche Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht, meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h.

10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Kleinkinder bis zu 1 Monat:

Bei Kleinkindern und Neugeborenen kann die Dosis geringer sein.

0 - 7 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht

alle 12 Stunden.

7 - 30 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg

Körpergewicht alle 8 Stunden.

Frühgeborene und ältere Patienten:

Die Dosis muss bei Frühgeborenen angepasst werden, da ihre Nieren noch nicht voll funktionsfähig sind.

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Vancomycin angepasst werden, da sich mit zunehmendem Alter

natürlicherweise die Nierenfunktion verringert. Dies kann eine Überwachung der Vancomycin-

Konzentrationen in Ihrem Blut erforderlich machen.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Schwere der Infektion und von der klinischen und

bakteriologischen Entwicklung.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Vancomycin CNP Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn die Anwendung von Vancomycin CNP Pharma vergessen wurde

Eine vergessene Gabe darf nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis ausgeglichen werden. Eine vergessene

Dosis sollte nur dann vor der nächsten regulären Dosis verabreicht werden, wenn die Zeitspanne zwischen den

Anwendungen noch lange genug ist.

Wenn die Behandlung mit Vancomycin CNP Pharma unterbrochen oder frühzeitig abgebrochen wird

Niedrige Dosierung, unregelmäßige Anwendung oder ein frühzeitiger Therapieabbruch können das Ergebnis

der Therapie gefährden oder zu Rückfällen führen, deren Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die

Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin CNP Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen der Venen an der

Infusionsstelle und pseudo-allergische Reaktionen, wenn die intravenöse Infusion von Vancomycin CNP

Pharma zu schnell erfolgt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auftreten:

Blutdruckabfall, Atemnot (Dyspnoe), Atemgeräusche (Stridor), akuter Ausschlag (Exanthem), Schleimhaut-

entzündungen, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die

hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut zu erkennen ist,

Venenentzündungen (Phlebitis), Rötung des Oberkörpers („Roter-Hals-“ oder „Roter-Mann-Syndrom“),

Schmerzen und Krämpfe in Brust- oder Rückenmuskulatur.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten auftreten:

Vorübergehende oder anhaltende Beeinträchtigung des Hörvermögens.

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Herzstillstand, Verminderung oder Erhöhung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, Ohrengeräusche und

Ohrensausen (Tinnitus), Gefühl von Schwindel und "Drehen" oder Schwanken (Vertigo), Übelkeit (Nausea),

Hauterkrankungen mit Blasenbildung (bullöse Dermatose), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und /

oder akutes Nierenversagen, Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) mit Symptomen

wie Arzneimittelfieber und Schüttelfrost.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Schwere Hauterkrankungen mit lebensbedrohlichen allgemeinen Symptomen (z. B. exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell's-Syndrom), Entzündungen der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag

(Vaskulitis), plötzliche Bildung von Pusteln innerhalb großer geschwollener Bereiche ("AGEP"), bakterielle

Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit und Einzelfälle:

Arzneimittelreaktionen, die Hautausschlag, Fieber, Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten in Ihrem

Blutbild und systematische Erkrankungen verursachen können ("DRESS"), akute Nekrose im Nierengewebe.

Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen sind möglich während oder kurz nach einer schnellen

intravenösen Infusion. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, anzeigen. Website:

www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vancomycin CNP Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder sich verfärbt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vancomycin CNP Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid. Jede Durchstechflasche enthält Vancomycinhydrochlorid

entsprechend 500 mg bzw. 1000 mg Vancomycin (als Vancomycin Hydrochlorid).

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Vancomycin CNP Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Feines Pulver, weiß mit einem rosa bis braunen Schimmer.

Vancomycin CNP Pharma ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen aus Glas mit

Gummistopfen und Flip-top-Kappe.

Pharmazeutischer Unternehmer

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Deutschland

Tel. +49 (0) 8502 9184 0

Fax: +49 (0) 8502 9184 491

Hersteller

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Deutschland

Zulassungsnummer

500 mg: BE468391

1000 mg: BE468400

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Pulver muss rekonstituiert und das resultierende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.

Herstellung des Konzentrats:

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin wird in

10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1000 mg Vancomycin wird in 20 ml sterilem Wasser für

Injektionszwecke aufgelöst.

Ein ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 50 mg Vancomycin.

Herstellung der Infusionslösung

Das Konzentrat kann mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, 9 mg/ml Natriumchlorid oder 50 mg/ml

Glukose verdünnt werden.

Durchstechflache mit 500 mg Vancomycin: Um eine Infusionslösung mit 5 mg/ml herzustellen, werden 10 ml

Konzentrat mit 90 ml des Lösungsmittels verdünnt.

Durchstechflache mit 1000 mg Vancomycin: Um eine Infusionslösung mit 5 mg/ml herzustellen, werden

20 ml Konzentrat mit 180 ml des Lösungsmittels verdünnt.

Die Vancomycinkonzentration in der Infusionslösung darf 2,5-5 mg/ml nicht überschreiten.

Aussehen der Infusionslösung

Die Infusionslösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu kontrollieren. Die

Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Kompatibilität mit intravenösen Lösungen

Vancomycin ist kompatibel mit Wasser für Injektionszwecke, 5% Glukose-Lösung und physiologischer

Natriumchlorid-Lösung.

Vancomycin-Lösungen werden grundsätzlich getrennt verabreicht, wenn die chemische und physikalische

Kompatibilität mit einer anderen Infusionslösung nicht nachgewiesen/bestätigt ist.

Um Ausfällungen aufgrund des niedrigen pH-Werts von Vancomycinhydrochlorid-Lösungen zu vermeiden,

sollten alle intravenösen Kanülen und Katheter mit einer Kochsalzlösung gespült werden.

Wichtige Inkompatibilitäten:

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert, was beim Mischen mit anderen Substanzen zu

chemischer oder physikalischer Instabilität führen kann. Jede parenterale Lösung sollte darum vor der

Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Vancomycin-Lösungen sind nicht kompatibel mit Penicillin- oder Cephalosporin- (Beta-Lactam-Antibiotika)

Lösungen. Die Wahrscheinlichkeit von Ausfällungen nimmt mit höheren Konzentrationen von Vancomycin

zu. Um Ausfällungen zu verhindern, müssen intravenöse Kanülen und Katheter zwischen der Verabreichung

von Vancomycin und diesen Antibiotika mit Kochsalzlösung gespült werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika / Chemotherapeutika sollten

die zubereiteten Lösungen getrennt verabreicht werden.

Aufbewahrung nach Rekonstitution

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für 96

Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet

werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für

die Gesamtdauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

Rekonstitution/Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist

diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufzubewahren.

Art der Anwendung und Dauer der Therapie

Vancomycin wird als langsame intravenöse Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von

weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 100 ml pro

500 mg bzw. mindestens 200 ml pro 1000 mg) gegeben. Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme

eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml oder 1000 mg/100 ml gegeben werden.

Während und unmittelbar nach einer schnellen Infusion von Vancomycin können allergischer Schock

(anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) auftreten.

Die schnelle Verabreichung (d. h. über mehrere Minuten) kann zu ausgeprägter Hypotonie (einschließlich

Schock und, in seltenen Fällen, Herzstillstand), histaminartigen Reaktionen und makulopapulösem oder

erythematösem Ausschlag ("Red Man's Syndrom" oder "Red Neck Syndrom") führen. Im Falle von schweren

akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion), muss die Behandlung mit

Vancomycin sofort abgesetzt und die üblichen Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Vancomycin und Anästhetika erhöht das Risiko für eine Rötung des

Oberkörpers und für allergischen Schock. Um das Risiko solcher Reaktionen zu reduzieren, sollte

Vancomycin vor der Anästhesie über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. The products have been found to contain particulate matter, visible only after reconstitution that was confirmed to be glass within the vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Ampicillin and Sulbactam For Injection USP 3 Grams Due to The Presence of Visible Particulate Matter

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Ampicillin and Sulbactam For Injection USP 3 Grams Due to The Presence of Visible Particulate Matter

AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 grams*/ Single-Dose vial, to the hospital/user level. The recall has been initiated due to customer complaints of the presence of red particulate matter in the product that is believed to be red rubber particles from the manufacturing process of the active ingredients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

CEFPODOXIME PROXETIL Granule, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFPODOXIME PROXETIL Granule, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

LUTERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LUTERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CAPECITABINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

CAPECITABINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CEFPROZIL Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFPROZIL Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

GLYCOPYRROLATE Tablet [Leading Pharma, LLC]

GLYCOPYRROLATE Tablet [Leading Pharma, LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

NOVA COMPLEX HQ (Hydroquinone) Emulsion [Pharma Cosmetics]

NOVA COMPLEX HQ (Hydroquinone) Emulsion [Pharma Cosmetics]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

NYSTATIN TOPICAL POWDER Powder [Epic Pharma, LLC]

NYSTATIN TOPICAL POWDER Powder [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

GABAPENTIN Capsule [Epic Pharma, LLC]

GABAPENTIN Capsule [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

SENNA Tablet, Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SENNA Tablet, Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Bondronat 6 mg/6 mL, Infusionslösungskonzentrat, Durchstechflasche(n), 234.60, -36.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57424001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameBondronat 6 mg/6 mL, InfusionslösungskonzentratRegistrierungsdatum25.10.2005  Erstzulassung Sequenz25.10.2005ATC-KlassierungIbandronsäure (M05BA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.10.2020Index Therapeuticus (BSV)07.99.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung von Knochenmetas...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 171.50, -3.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 300, 481.65, -3.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse300Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninfo...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 500 mg, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 158.40, -2.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53338001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 500 mg, Filmtabletten, 150, 442.40, -3.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53338002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse150Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatient...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.05, -2.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064001 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.00, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064002 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

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1-5-2018

01.05.2018: Perjeta 420 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 3304.10, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62510001 PSZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNamePerjeta 420 mg, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum13.08.2012  Erstzulassung Sequenz13.08.2012ATC-KlassierungPertuzumab (L01XC13)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.08.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungMamma...

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1-5-2018

01.05.2018: Valacivir-Mepha 500 mg, Lactab, 10 Tablette(n), 29.15, -13.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58658011 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameValacivir-Mepha 500 mg, LactabRegistrierungsdatum28.01.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2009ATC-KlassierungValaciclovir (J05AB11)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2019Index Therapeuticus (BSV)08.03.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.03.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungHerpesinfektionen, CMV-Prophylaxe nach Nierent...

ODDB -Open Drug Database

30-4-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [APPCO PHARMA LLC]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

ZETONNA (Ciclesonide) Aerosol, Metered [Covis Pharma]

ZETONNA (Ciclesonide) Aerosol, Metered [Covis Pharma]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TULANA (Norethindrone) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

TULANA (Norethindrone) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CEFIXIME Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFIXIME Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

INCASSIA (Norethindrone) Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

INCASSIA (Norethindrone) Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

CEFPODOXIME PROXETIL Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

CEFPODOXIME PROXETIL Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

Cilostazol UCB Pharma 50 mg Tabletten

Rote - Liste

24-4-2018

NYSTATIN Powder [Leading Pharma, LLC]

NYSTATIN Powder [Leading Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

IBUPROFEN Capsule, Liquid Filled [Strides Pharma Inc]

IBUPROFEN Capsule, Liquid Filled [Strides Pharma Inc]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [AuroMedics Pharma LLC]

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

OMNARIS (Ciclesonide) Spray [Covis Pharma]

OMNARIS (Ciclesonide) Spray [Covis Pharma]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed