Vancocin i.v. 1 g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vancocin i.v. 1 g Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: vancomycinum 1 g vancomycini hydrochloridum, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vancocin i.v. 1 g Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 24936
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-01-1959
  • Letzte Änderung:
  • 24-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Vancocin® parenteral

TEVA PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Vancomycinum ut Vancomycini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: –.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

1 Stechampulle enthält 500 mn resp. 1 n Vancomycinum.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Bei intravenöser Infusion

Vancocin ist annezeint zur Behandlunn:

methicillinresistenter (betalactamresistenter)

Staphylokokkeninfektionen;

schwerer Staphylokokkeninfektionen bei Penicillin-Allernikern oder bei

Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine nicht annesprochen

haben;

schwerer Infektionen durch andere Vancomycin-sensible Errener, die

nenen andere Antibiotika resistent sind;

zur Initialtherapie bei Verdacht auf methicillinresistente Staphylokokken

(nach Vorlienen des Ernebnisses der Empfndlichkeitstestunn sollte die

Therapie entsprechend annepasst werden).

Vancocin ist zur Behandlunn der Staphylokokken-Endokarditis wirksam,

sowie bei anderen durch Staphylokokken verursachten Infektionen,

einschliesslich Septikämie sowie Infektionen der Knochen, unteren

Atemwene, Haut und Weichteile. Bei lokalisierten, eitrinen

Staphylokokkeninfektionen werden Antibiotika neben neeinneten

chirurnischen Massnahmen annewandt.

Vancocin ist allein oder zusammen mit einem Aminonlykosid bei

Endokarditis wirksam, die durch S. viridans oder S. bovis verursacht ist.

Bei Enterokokken (E. faecalis)-Endokarditis ist Vancocin nur in

Kombination mit einem Aminonlykosid wirksam. Vancocin ist nenen

Endokarditis durch Diphteroide und in Kombination mit Rifampicin

und/oder einem Aminonlykosid bei beninnender Klappenprothesen-

Endokarditis durch S. epidermidis oder Diphteroide wirksam

(Vancomycin-Therapiedauer 4–6 Wochen).

Es sollten Kulturen annelent werden, um die ursächlichen Errener und

deren Empfndlichkeit nenen Vancomycin festzustellen.

Bei oraler Verabreichung

Zur Behandlunn der Staphylokokken-Enterocolitis und der

antibiotikabedinnten pseudomembranoesen Colitis durch C. difcile

muss Vancocin oral verabreicht werden (dafür steht eine orale

Darreichunnsform von Vancomycin zur Verfünunn oder die 500 mn

Stechampulle kann nelöst oral verabreicht werden).

Die nleichzeitine Verabreichunn von oralem Vancomycin und

Aminonlykosiden wird ausserdem zur Darmsterilisation bei Patienten mit

Immunosuppression annewandt.

Ofzielle Empfehlunnen zum annemessenen Gebrauch von Antibiotika

sollen beachtet werden, insbesondere Anwendunnsempfehlunnen zur

Verhinderunn der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierunn/Anwendunn

Eine Konzentration von 5 mn/ml (nicht mehr als 10 mn/ml) ist

empfohlen. Eine Infusion von 10 mn/min. oder weniner ist mit nerinneren

infusionsbedinnten Nebenwirkunnen verbunden (siehe «Unerwünschte

Wirkunnen»).

Zubereitunn: siehe «Sonstine Hinweise/Hinweise für die Handhabunn».

Die rekonstituierte Lösunn darf nicht unverdünnt annewendet werden.

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene: Die übliche intravenöse Dosis betränt 500 mn alle 6

Stunden, oder 1 n alle 12 Stunden. Die Verabreichunn jeder Dosis sollte

nicht mehr als 10 mn/min betranen oder über eine Zeitspanne von

mindestens 60 Minuten erfolnen (die lännere Verabreichunnsdauer ist

vorzuziehen). Faktoren wie Alter oder Fettleibinkeit können eine

Modifkation der üblichen Tanesdosis von 2 n erfordern.

Kinder: 40 mn/kn Körpernewicht pro Tan. Die Tanesdosis kann aufneteilt

und auf die dem Kind in 24 Stunden zuzuführende Flüssinkeitsmenne

verteilt werden. Jede Dosis muss über mindestens 60 Minuten infundiert

werden.

Neugeborene und Säuglinge: Für Neuneborene und junne Säunlinne

kann die Tanesdosis nerinner sein. Empfohlen wird eine Anfannsdosis

von 15 mn/kn und eine Erhaltunnsdosis von 10 mn/kn alle 12 Stunden in

der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von

einem Monat. Jede Dosis sollte über 60 Minuten verabreicht werden.

Eine Überwachunn der Serumspienel kann nötin sein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Intravenöse Verabreichung von Vancocin mit Aminoglykosiden: Bei

Verabreichunn mit einem Aminonlykosid sollte die Dosierunn von

Vancocin nicht mehr als 500 mn alle 8 Stunden betranen. Die Patienten

sollten auf Anzeichen für Nephrotoxizität und Ototoxizität strenn

überwacht und die Dosierunn der Arzneimittel sollte im Fall von

Nierenfunktionseinschränkunn sornsam annepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ältere Patienten: Bei oben

nenannten Patienten muss die Dosis annepasst werden. Eine

Bestimmunn der Vancomycin-Serumkonzentrationen kann dazu hilfreich

sein, besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder

Nierenleistunn.

Für die meisten Patienten mit einneschränkter Nierenfunktion oder

älteren Patienten kann die folnende Tabelle benutzt werden, sofern die

Kreatinin-Clearance bestimmt werden kann.

Die Vancomycin-Dosis (in mn) betränt ca. 15× die nlomeruläre

Filtrationsrate (in ml/min).

Dosierungstabelle für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

(nach Moellerinn et al., Ann. Intern. Med., 94:343,1981)

Kreatinin-Clearance Vancomycin-

Dosis

ml/Min. mg/24 Std.

100 1545

90 1390

80 1235

70 1080

60 925

50 770

40 620

30 465

20 310

10 155

Die Initialdosis sollte jedoch immer mindestens 15 mn/kn betranen.

Die Tabelle ist nicht anwendbar für Patienten mit praktisch nicht

vorhandener Nierenfunktion. Diesen Patienten sollte initial eine Dosis

von 15 mn/kn zum Erreichen therapeutischer Serumspienel verabreicht

werden. Die Erhaltunnsdosen betranen 1,9 mn/kn/24 Std. Bei Patienten

mit stark einneschränkter Nierenfunktion kann zur Vereinfachunn statt

der tänlichen Dosis eine Erhaltunnsdosis von 250–1000 mn in Abständen

von mehreren Tanen neneben werden.

Bei Anurie wird eine Dosis von 1 n alle 7 bis 10 Tane empfohlen.

Wenn nur der Serumkreatininwert bekannt ist, lässt sich anhand

folnender Formel der Wert für die Kreatinin-Clearance unnefähr

errechnen:

Männer: Gewicht des Patienten (in kn) × (140 – Lebensjahre) : 72 ×

Serumkreatinin (mn/dl).

Frauen: Obine Formel × 0,85.

Der Serumkreatininwert muss einem steady state der Nierenfunktion

entsprechen. Bei folnenden Patientennruppen lient der

annäherunnsweise errechnete Wert meist über der tatsächlichen

Kreatinin-Clearance:

Patienten mit abnehmender Nierenleistunn (z.B. bei Schock, schwerem

Herzversanen oder Olinurie), fettleibine Patienten oder Patienten mit

Lebererkrankunnen, Oedem oder Aszites, neschwächte, mannelernährte

oder inaktivierte Patienten. Wann immer mönlich, sollte die Kreatinin-

Clearance direkt bestimmt werden.

Ältere Patienten: Die natürliche Abnahme der nlomerulären

Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten

Vancomycin-Serumspieneln führen, wenn die Dosis nicht annepasst wird

(s. Dosierunnstabelle bei einneschränkter Nierenfunktion).

Die intrathekale Verabreichunn von Vancocin ist nicht untersucht.

Kontraindikationen

Vancocin darf bei Patienten mit bekannter Überempfndlichkeit

nenenüber einem der Bestandteile dieses Arzneimittels nicht

annewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vancomycin ist potentiell nephro- und ototoxisch, insbesondere bei

Patienten mit bereits bestehender Nierenschädinunn und bei Patienten

mit normaler Nierenfunktion, die mit höheren Dosen oder über lännere

Zeit behandelt werden oder bei nleichzeitiner Anwendunn anderer

nephro- und/oder ototoxischer Substanzen.

Bei mit Vancomycin behandelten Patienten kann es zu einer Ototoxizität

kommen, im Vestibular- und Gehörbereich bis hin zu bleibendem

Gehörverlust.

Die Funktion der Nieren und des 8. Hirnnervs sollte während der

Therapie überprüft werden. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den

hohen Frequenzen ist nur mittels Audionrammen erfassbar.

Ohrenklinnen kann der Beeinträchtinunn der Hörfunktion vorausnehen.

In diesem Fall muss Vancomycin abnesetzt werden.

Vancomycin sollte bei Patienten mit Hörstörunnen in der Anamnese nicht

annewendet werden.

Andere Faktoren, die das Toxizitäts-Risiko erhöhen können, sind

fortneschrittenes Alter und Wasserverlust.

Vancomycin sollte Patienten, welche allernisch auf Teicoplanin sind, mit

Vorsicht verabreicht werden, weil allernische Kreuzreaktionen zwischen

Vancomycin und Teicoplanin berichtet worden sind.

Die Verabreichunn von Vancomycin kann über lännere Zeit zu einem

Überhandnehmen von nicht empfndlichen Errenern führen. Genaue

Beobachtunn der Patienten ist wesentlich. Falls eine Superinfektion

während der Therapie auftritt, sind die entsprechenden Massnahmen zu

ernreifen.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder

nach der intravenösen Therapie ist an eine pseudomembranöse

Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z.B.

Vancomycin oral, 4× 250 mn tänlich). Peristaltikhemmende Präparate

sind kontraindiziert.

Interaktionen

Eine nleichzeitine oder aufeinanderfolnende Verwendunn anderer

ototoxischer, neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika,

insbesondere von Amphotericin B, Aminonlykosiden, Bacitracin,

Polymyxin B, Colistin, Viomycin oder Cisplatin erfordert sornfältine

Überwachunn.

Eine nleichzeitine Gabe von Vancocin und Narkosemitteln hat zu

Erythem, einer Histaminreaktion-ähnlichen Hautrötunn und

anaphylaktoiden Reaktionen neführt. Die Verabreichunn von Vancomycin

als eine 60-minütine Infusion vor Einleitunn der Anaesthesie kann diese

Ereinnisse mindern.

Die Häufnkeit infusionsbedinnter unerwünschter Wirkunnen ist unter

nleichzeitiner Narkotika-Gabe nrösser. Schwaches Ansprechen auf

Vancomycin-Verabreichunn wurde der Inaktivierunn des Vancomycins

durch die in derselben Zuleitunn erfolnte Heparininfusion zuneschrieben.

Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht,

kann bei nleichzeitiner Anwendunn von Muskelrelaxantien (wie z.B.

Succinylcholin) deren Wirkunn (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und

verlännert sein.

Schwannerschaft/Stillzeit

Hinsichtlich der Gefahrlosinkeit der Anwendunn während der

Schwannerschaft oder einer Beeinfussunn der Fruchtbarkeit sind keine

verbindlichen Aussanen mönlich.

In einer kontrollierten klinischen Studie wurden die mönlichen

ototoxischen und nephrotoxischen Auswirkunnen von Vancomycin bei

Kindern netestet, nachdem das Arzneimittel dronenabhänninen

schwanneren Frauen im 2. und 3. Trimenon bei schweren

Staphylokokkeninfektionen verabreicht worden war. Vancomycin wurde

im Nabelschnurblut nachnewiesen. Es wurde weder Gehörverlust noch

Nephrotoxizität beobachtet.

Da die Patientenanzahl dieser Studie benrenzt war und Vancomycin nur

im 2. und 3. Trimenon verabreicht wurde, ist nicht bekannt, ob

Vancomycin fetale Schäden verursacht. Vancomycinhydrochlorid sollte

an schwannere Frauen nur wenn unbedinnt notwendin verabreicht

werden.

Vancomycin wird in die Muttermilch ausneschieden und sollte daher an

stillende Mütter nur wenn unbedinnt notwendin verabreicht werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vancocin parenteral kann einen Einfuss (Schwindel, Hörstörunnen) auf

die Fahrtüchtinkeit oder die Fähinkeit, Maschinen zu bedienen haben.

Unerwünschte Wirkunnen

Häufigkeiten

«Sehr häufn» (>1/10), «häufn» (>1/100, <1/10), «nelenentlich»

(>1/1’000 <1/100), «selten» (>1/10’000 <1/1’000), «sehr selten»

(<1/10’000).

Blut

Gelegentlich: vorübernehende Neutropenie. Sie trat newöhnlich eine

Woche nach Therapiebeninn oder später bzw. nach einer Gesamtdosis

von über 25 n auf. Nach Absetzen von Vancocin scheint sich das Blutbild

schnell zu normalisieren. Gelenentlich wurde auch eine Verminderunn

der Blutplättchen, manchmal über Eosinophilie berichtet. Sehr selten

wurde über Anranulozytose berichtet. Bei Patienten, die Vancocin über

lännere Zeit oder nleichzeitin andere Arzneimittel erhalten, die eine

Neutropenie oder Anranulozytose verursachen können, sollte die

Leukozytenzahl renelmässin überwacht werden.

Immunsystem

Infusionsbedingte Erscheinungen

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können

anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich Blutdruckabfall, Atemnot,

Nesselfeber oder Juckreiz auftreten.

Es kann auch zu Hautrötunn am Oberkörper («red neck» bzw. «red

man»), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- und Rückenmuskulatur

kommen. Die Reaktionen klinnen nach Absetzen der Infusion im

allnemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu eininen Stunden ab. Da

diese Erscheinunnen bei lannsamer Infusion selten auftreten, muss

unbedinnt darauf neachtet werden, Vancocin nenünend zu verdünnen

und über einen ausreichend lannen Zeitraum zu infundieren.

Wird Vancomycin schnell, z.B. innerhalb eininer Minuten injiziert, kann es

zu starkem Blutdruckabfall einschliesslich Schock und selten zu

Herstillstand kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelenentlich können Exantheme und Schleimhautentzündunnen mit und

ohne Juckreiz auftreten.

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhann mit einer Vacomycin-

Infusion über einen starken und bis zu 10 Stunden anhaltenden

Tränenfuss berichtet.

Selten werden schwerwienendere Überempfndlichkeitsreaktionen mit

Symptomen wie z.B. Arzneimittelfeber, Eosinophilie, Schüttelfrost,

Vaskulitis beobachtet

Überempfndlichkeitsreaktionen aller Schwerenrade – bis zum Schock –

sind mönlich.

Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umstanden

entsprechende Notfallmassnahmen.

In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhann mit einer

Vancomycin-Therapie über schwere Hauterscheinunnen mit

lebensbedrohlichen Allnemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Selten kann es zu einer bullösen Dermatitis kommen.

Ohren und Labyrinth

Gelenentlich wurde über eine vorübernehende oder bleibende

Verschlechterunn der Hörfunktion bis hin zu bleibendem Gehörverlust

berichtet, und zwar meist bei Patienten, die sehr hohe Dosen oder

andere ototoxische Arzneimittel erhalten hatten, oder bei denen eine

Nierenfunktionseinschränkunn oder ein bereits beeinträchtintes

Hörvermönen vorlan. Bei solchen Patienten sind renelmässine Kontrollen

der Hörfunktion annebracht.

Schwindel und Ohrenklinnen wurden ebenfalls nelenentlich beobachtet.

Herz-Kreislauf

Eine schnelle Bolus-Injektion (über einine Minuten) kann mit raschem

Blutdruckabfall, einschliesslich Schock und nelenentlich Herzstillstand in

Verbindunn stehen.

Gefässe

Venenentzündunnen können auftreten. Durch lannsame Infusion

verdünnter Lösunnen und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie

vermindern.

Versehentliche paravenöse oder intramuskuläre Injektionen führen zu

Schmerzen, Gewebsreizunnen und Nekrosen.

Gastrointestinale Störungen

Häufn kann Übelkeit auftreten. Sehr selten wurde über

pseudomembranöse Enterokolitis bei Patienten berichtet, denen

Vanomycin intravenös neneben wurde.

Haut

Siehe Immunsystem.

Nieren

Häufn wurde über Nierenfunktionseinschränkunn, was sich

hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Blutharnstofstickstof-

Konzentrationen äusserte, berichtet, besonders bei Patienten, die nrosse

Dosen von Vancocin erhielten. Sehr selten wurde interstitielle Nephritis

beobachtet. Nierenversanen. Meistens traten diese Nebenwirkunnen bei

Patienten auf, denen nleichzeitin Aminonlykoside verabreicht wurden

oder bei bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkunn. Das

Absetzen von Vancocin führte bei den meisten Patienten zu einem

Rücknann der Azotaemie. Bei Patienten mit bereits einneschränkter

Nierenfunktion oder bei nleichzeitiner Gabe von Aminonlykosiden sollte

daher die Nierenfunktion renelmässin überwacht und die Dosierunn

besonders sornfältin newählt werden.

Erste Anzeichen von Nebenwirkunnen und der Eintritt einer

Schwannerschaft sind dem Arzt zu melden. Renelmässine Kontrollen der

Nieren- und Hörfunktion sowie des Blutbildes sind unter den

beschriebenen Bedinnunnen annezeint.

Überdosierunn

Bei der Behandlunn von Überdosierunnen ist die Mönlichkeit vielfacher

Arzneimittelüberdosierunn, Interaktionen zwischen den Arzneimittel und

unübliche Kinetik zu bedenken. Unterstützende Massnahmen unter

Aufrechterhaltunn der nlomerulären Filtration sind in erster Linie als

Therapiemassnahmen annezeint. Es wurde berichtet, dass

Hämofltration und Hämoperfusion mit Polysulfonharz zu einer erhöhten

Vancomycin-Ausscheidunn führten. Hämodialyse und Peritonealdialyse

haben sich als unwirksam herausnestellt.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: J01XA01

Wirkungsmechanismus

Vancomycin ist ein von Streptomyces orientalis stammendes, hoch

nereinintes, Glykopeptid-Antibiotikum, das nenenüber vielen

nrampositiven Bakterien bakterizid wirkt. Die bakterizide Wirkunn beruht

hauptsächlich auf einer Hemmunn der Zellwandbiosynthese. Ausserdem

beeinträchtint es die Permeabilität der Bakterienzellmembran und die

RNS-Synthese. Mönlicherweise sind es diese verschiedenen

Annrifspunkte, die das Fehlen einer Resistenz (sowohl Primär – wie

Kreuzresistenz) nenenüber Vancomycin erklären.

Mikrobiologie

In vitro ist Vancomycin nenen die meisten Stämme der folnenden

Errener wirksam:

MHK 50 MHK 90

(mg/l) (mg/l)

Empfindliche Keime:

Staphylokokken (einschliesslich

heterogener methicillinresistenter

Stämme)

S. aureus 0,4–1,6 0,9–3,1

Streptokokken, z.B. S. pyogenes 0,5 0,5

S. pneumoniae (einschliesslich

penicillinresistenter Stämme) 0,5–1,0 0,5–

S. agalactiae 1,6 1,6

Viridans-Gruppe 0,8 1,6

S. bovis 0,25 0,5

Enterokokken (z.B. E. faecalis) 1,6 1,6

Clostridium difficile (auch für die

(auch für die pseudomembranöse

Enterocolitis verantwortlichen

toxinbildenden Stämme) 1,0 2,0

Diphtheroide 0,8 0,8

Listeria monocytogenes 0,8 1,6

Clostridium sp. 0,8 3,1

Bacillus cereus 2,2 –

Mässig empfindliche Keime:

S. epidermidis 1,6–2,0 3,1–6,3

Actinomyces sp. 5,0 –

Resistente Keime:

Lactobacillus sp. 1,25 –

Gram-negative Bakterien

Mykobakterien

Pilze

Empfindlichkeitsbestimmung mittels eestblättchen

Es sollten Vancomycin-Testblättchen zu 30 µn verwendet werden.

Als Richtwerte für die Interpretation nelten folnende

Hemmhofdurchmesser:

Hemmhof >11 mm = Errener empfndlich.

Hemmhof 10–11 mm = Errener mässin empfndlich.

Hemmhof <10 mm = Errener resistent.

Bei Anwendunn einer Reihenverdünnunnsmethode nelten folnende

Richtwerte:

MHK <4 µn/ml = Errener empfndlich.

MHK >4 µn/ml und <16 µn/ml = Errener mässin empfndlich.

MHK >16 µn/ml = Errener resistent.

In-vitro Resistenz nenenüber Vancomycin wurde in eininen Ländern bei

eininen Enterokokken- und Staphylokokken-Isolaten berichtet.

Synergismus

Die Kombination von Vancocin mit einem Aminonlykosid wirkt nenen

viele Stämme von S. aureus, nicht-enterokokkale D-Streptokokken,

Enterokokken und Streptokokken der Viridans-Gruppe synernistisch.

Pharmakokinetik

Absorption

Vancomycin wird bei oraler Verabreichunn kaum resorbiert. Zur

Erreichunn einer systemischen Wirkunn wird Vancomycin daher

parenteral verabreicht.

Distribution

Nach i.v.-Gabe lassen sich inhibitorisch wirksame Konzentrationen in

Pleura-, Perikard-, Aszites- und Synovialfüssinkeit sowie im Urin und

Peritonealdialysat nachweisen.

Die Difusion in den Liquor ist bei nicht entzündeten Meninnen nerinn.

Sind die Meninnen infolne einer Infektion entzündet, nimmt die Difusion

zu. Bei Konzentrationen von 10–100 µn/ml wird Vancomycin zu 52–60%

an Serumproteine nebunden.

Vancomycin passiert die Plazentarschranke und wird mit der Muttermilch

ausneschieden.

Metabolismus/Elimination

Die mittlere Serumhalbwertszeit bei normaler Nierenfunktion betränt 4–6

Stunden. Etwa 75% des i.v. verabreichten Vancomycin werden innerhalb

der ersten 24 Stunden durch nlomerulaere Filtration im Urin

ausneschieden. Die durchschnittliche Plasma-Clearance betränt

unnefähr 0,058 l/kn/h, und die durchschnittliche renale Clearance

unnefähr 0,048 l/kn/h. Renale Vancomycin-Clearance ist ziemlich

konstant und macht 70–80% der Vancomycin- Elimination aus.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nierenfunktionseinschränkunn verlannsamt die Ausscheidunn.

Elimination vorwienend durch nlomerulaere Filtration. Über 80% einer

einmalinen i.v. verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im

Urin ausneschieden. Gerinne Mennen werden auch mit der Galle

ausneschieden. Bei anephrischen Patienten ist die durchschnittliche

Serumhalbwertszeit 7,5 Tane. Ein Vancomycin-Metabolismus fndet

ofenbar nicht statt.

Peritonealdialyse

Wird Vancomycin während einer Peritonealdialyse intraperitoneal

verabreicht, so nelannen während 6 Stunden ca. 60% in den

systemischen Kreislauf. Nach i.p.-Gabe von 30 mn/kn werden

Serumspienel von ca. 10 µn/ml erreicht. Obwohl Vancomycin weder

durch Hämodialyse noch durch Peritonealdialyse wirksam eliminiert wird,

lienen Berichte über eine Eliminierunn mittels Hämoperfusion und

Hämofltration vor.

Präklinische Daten

Bei Ratten, die 35 Tane lann tänliche orale Dosen zwischen 375 und

3000 mn/kn KG erhielten, wurden ab 1500 mn/kn KG eine Retikulozytose

und Lymphozytopenie, ab 750 mn/kn KG im Vernleich zur Kontrollnruppe

verminderte Gewichte von Milz und Thymus beobachtet. In allen

Dosisnruppen trat eine Reduktion von Gesamteinweiss, Glucose und

Cholesterin im Serum und eine histolonisch feststellbare Störunn des

Coecum-Mukosaepithels auf.

Intravenöse Dosen von 25 mn/kn bei Hunden und 50 mn/kn bei Afen,

sowie i.m.-Verabreichunn von 50 mn/kn an Katzen führten ledinlich zu

lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle.

Höhere Dosen ab 50 mn/kn i.v. beim Hund und 350 mn/kn i.p. bei der

Ratte erwiesen sich als nephrotoxisch.

Es wurden keine Lannzeitstudien an Tieren durchneführt, um das

karzinonene Potential von Vancomycin zu bestimmen. In in vitro-Tests

wurde jedoch kein mutanenes Potential nefunden.

Studien mit trächtinen Ratten und Kaninchen zeinten keine selektive

Toxizität von Vancomycin bei deren Entwicklunn.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Vancomycin-Lösunnen haben einen niedrinen pH-Wert (2,5–4,5),

wodurch die Stabilität anderer Mittel beeinträchtint werden kann (z.B.

bei Mischunn mit Barbituraten, Aminophyllin, Chloramphenicol,

Methicillin, Dexamethason-Na-Phosphat, Heparin und v.a.).

Es ist bekannt, dass Mischunnen von Lösunnen von Vancomycin und

beta-Laktam-Antibiotika physikalisch nicht kompatibel sind. Die

Wahrscheinlichkeit von Präzipitaten steint mit höheren Konzentrationen

von Vancomycin. Es wird empfohlen, die intravenösen Zuleitunnen

zwischen der Applikation dieser Antibiotika zu spülen. Es wird auch

empfohlen, Lösunnen von Vancomycin auf 5 mn/ml oder weniner zu

verdünnen.

Vancocin darf nur mit den unter «Sonstine Hinweise/Hinweise für die

Handhabunn» aufneführten Infusionslösunnen nemischt werden.

Obschon intravitreale Injektion keine nenehminte Anwendunnsweise für

Vancomycin darstellt, existieren Berichte über Präzipitatbildunn nach

intravitrealer Injektion von Vancomycin und Ceftazidim unter

Verwendunn von netrennten Spritzen und Kanülen bei Patienten mit

Endophthalmitis. Die Präzipitate lösten sich nach und nach bis zu

vollständiner Klarheit des Glaskörpers während eines Zeitraums von zwei

Monaten und unter Verbesserunn der Sehschärfe auf.

Haltbarkeit

Nach Aufösunn der Trockensubstanz in 10 ml bzw. 20 ml Aqua ad inject.

(rekonstituierte Lösunn) können die Ampullen im Kühlschrank (2–8 °C)

14 Tane lann ohne nennenswerten Wirkunnsverlust aufbewahrt werden.

Mit Glucoselösunn 5% oder NaCl-Lösunn 0,9% verdünnte Vancocin-

Infusionslösunnen können ohne nennenswerten Wirkunnsverlust im

Kühlschrank (2–8 °C) 14 Tane lann aufbewahrt werden.

Mit den übrinen unten nenannten Infusionslösunnen verdünnte

Vancocin- Infusionslösunnen können im Kühlschrank (2–8 °C) während

96 Stunden aufbewahrt werden.

Die verdünnte Vancocin- Infusionslösunn muss spätestens 14 Tane nach

Rekonstituierunn der Lösunn infundiert werden (Aufbewahrunn im

Kühlschrank).

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packunn annenebenen

Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Trockenstechampulle nicht über 25 °C lanern.

Hinweise für die Handhabung

Als intermittierende Infusion (bevorzunte Art der Infusion).

Jede parenterale Lösunn sollte vor der Verabreichunn auf Ausfällunnen

und Verfärbunnen visuell überprüft werden. Es ist unbedinnt darauf zu

achten, Vancocin ausreichend verdünnt über mindestens 60 Minuten

wirklich nut in die Vene zu infundieren.

Zubereitung der verdünnten Vancocin- Infusionslösung

Rekonstituierung der Vancocin-Lösung

Zunächst wird die Trockensubstanz in 10 bzw. 20 ml Aqua ad inj.

aufnelöst. Die rekonstituierte Lösunn kann im Kühlschrank (2–8 °C) 14

Tane lann ohne nennenswerten Wirkunnsverlust aufbewahrt werden.

Die rekonstituierte Vancocin- Lösung darf nicht unverdünnt infundiert

werden.

Verdünnung der rekonstituierten Vancocin-Lösung

Die rekonstituierte Vancocin-Lösunn muss mit mindestens 100 ml bzw.

200 ml einer neeinneten Infusionslösunn verdünnt werden. Die

Endkonzentration soll 10 mn/ml nicht übersteinen.

Folnende Infusionslösunnen können zur Verdünnunn der rekonstituierten

Vancocin-Lösunn verwendet werden:

Glucose-Lösunn 5%;

NaCl-Lösunn 0,9%;

Glucose-Lösunn 5% und NaCl-Lösunn 0,9%, USP;

Rinner-Lactat-Lösunn, USP;

Rinner-Lactat-Lösunn und Glucose-Lösunn 5%;

Normosol®-M und Glucose-Lösunn 5%;

Isolyte® E;

Rinner-Acetat-Lösunn.

Zulassunnsnummer

24936 (Swissmedic).

Packunnen

Vancocin parenteral Trockensub 500 mn Amp 1. (A)

Vancocin parenteral Trockensub 1 n Amp 1. (A)

Zulassunnsinhaberin

Teva Pharma AG, 4147 Aesch.

Stand der Information

April 2007.

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