Vancocin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vancocin 500 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und einer Lösung zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstechampulle, Laufzeit: 24 Monate,10 Trockenstechampulle zu 500 mg, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vancocin 500 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und einer Lösung zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vancomycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17126
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-1982
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigu

ngs-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

26.06.2012.

Änderung des Namens eines

Herstellers: Von Axellia

Pharmaceuticals auf Xellia

Pharmaceuticals ApS,

Dalslandsgade 11, 2300

Copenhagen S, Dänemark

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vancocin 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und einer

Lösung zum Einnehmen

Vancocin 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und einer Lösung

zum Einnehmen

Wirkstoff: Vancomycin Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vancocin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancocin beachten?

Wie ist Vancocin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vancocin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vancocin und wofür wird es angewendet?

Vancocin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide"

genannt werden. Der in Vancocin enthaltene Wirkstoff Vancomycin wirkt, indem er bestimmte

Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.

Aus Vancocin wird eine Infusionslösung oder eine Lösung zum Einnehmen zubereitet.

Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender

Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut,

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird,

Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei Risiko-

Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden,

Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Infektionen.

Vancocin kann als Lösung zum Einnehmen bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von

Schleimhautinfektionen

Dünn-

Dickdarms

Schädigung

Schleimhäute

(pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile, oral verabreicht

werden.

Seite 2 von 8

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancocin beachten?

Vancocin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Vancocin

einnehmen bzw. bevor Ihnen Vancocin verabreicht wird, insbesondere, wenn:

eine

vorherige

allergische

Reaktion

Antibiotikum

Teicoplanin

hatten,

weil

dies

bedeuten kann, dass Sie auch gegen Vancomycin allergisch sind.

Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders wenn Sie älter sind (es kann sein, dass Sie während

der Behandlung Hörtests benötigen).

Sie Nierenprobleme haben (Ihr Blut und Ihre Nieren werden während der Behandlung überprüft).

wenn Sie Vancomycin für die Behandlung von Diarrhöe in Verbindung mit einer Clostridium

difficile-Infektion als Infusion, statt oral verabreicht bekommen.

Während der Behandlung mit Vancomycin müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

informieren, wenn:

Vancomycin

lange

Zeit

erhalten

kann

sein,

dass

während

Behandlung

Untersuchungen Ihrer Blutwerte, ihrer Leber und Nieren benötigen).

Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.

Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung von Vancomycin

haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung

(pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Kinder

Vancomycin wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt eingesetzt, weil ihre

Nieren nicht vollständig entwickelt sind und sich Vancomycin im Blut ansammeln kann. Es kann sein,

dass in dieser Altersgruppe Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycin-Spiegels im Blut

notwendig sind.

Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika (Narkosemittel) wurde bei Kindern

mit Hautrötungen (Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ebenso kann die

gleichzeitige

Anwendung

anderen

Arzneimitteln

Aminoglykosid-Antibiotika,

nicht-

steroidalen

entzündungshemmenden

Mitteln

(NSAR,

z.B.

Ibuprofen)

oder

Amphotericin B

(Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen) das Risiko von Nierenschäden erhöhen, so dass

daher häufigere Blut- und Nierenuntersuchungen notwendig sein können.

Anwendung von Vancocin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

Arzneimittel zur Hemmung der Darmmotilität

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure)

Folgende

Arzneimittel

können

Vancocin

reagieren,

wenn

diese

gleichzeitig

einnehmen/anwenden, z. B. Arzneimittel zur Behandlung von:

Infektion, die durch Bakterien hervorgerufen werden (Aminoglykoside, Bacitracin, Polymyxin B,

Colistin),

Seite 3 von 8

Tuberkulose (Viomycin),

Pilzinfektionen (Amphotericin B),

Krebs (Cisplatin),

und:

Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur,

Narkosemittel (Anästhetika),

Verhütungsmittel, die oral eingenommen werden.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und die Dosierung anpassen, falls

Vancocin gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob Sie Vancocin erhalten können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancocin hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Vancocin anzuwenden?

Sie werden Vancocin von medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die

Behandlung dauern wird.

Dosierung

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:

Ihrem Alter,

Ihrem Gewicht,

der Infektion, die Sie haben,

wie gut Ihre Nieren funktionieren,

Ihrem Hörvermögen,

all Ihren Medikamenten, die Sie vielleicht einnehmen.

Intravenöse Anwendung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die empfohlene Infusionsdosis beträgt

15 bis 20 mg pro kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. In einigen

Fällen kann Ihr Arzt entscheiden eine Anfangsdosis von bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht zu geben.

Eine Tagesdosis von 2 g sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern

Kinder von einem Monat bis 11 Jahre

Die Dosierung wird nach dem Körpergewicht des Kindes berechnet. Die empfohlene Infusionsdosis

beträgt 10 bis 15 mg pro kg Körpergewicht und wird gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.

Früh- und Neugeborene (von 0 bis 27 Tage)

Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der

letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit

(postnatales Alter)).

Seite 4 von 8

Ältere Patienten, schwangere Frauen und Patienten mit einer Nierenstörung einschließlich Dialyse-

Patienten können eine andere Dosis benötigen.

Orale Anwendung (zum Einnehmen)

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden,

Ihnen eine höhere Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben. Eine Tagesdosis von 2 g

sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie vorher bereits eine Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms hatten, können

Sie eine andere Dosis und andere Behandlungsdauer benötigen.

Anwendung bei Kindern

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 11 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht und wird gewöhnlich alle 6 Stunden

verabreicht. Eine Tagesdosis von 2 g sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel

durch einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und so in Ihren Körper fließt. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird Vancomycin immer in Ihre Vene und nicht in den Muskel geben.

Die Infusion in die Vene wird über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten erfolgen.

Zum Einnehmen

Bei der Behandlung einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung

der Schleimhäute (so genannte pseudomembranöse Kolitis) muss das Arzneimittel als Lösung zum

Einnehmen verabreicht werden (Sie nehmen das Arzneimittel durch den Mund ein).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern.

Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden Patienten

unterschiedlich sein.

Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten

werden,

Urinproben

abzugeben

werden

gegebenenfalls

Hörtests

unterzogen,

mögliche

Nebenwirkungen zu erkennen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancocin angewendet haben, als Sie sollten

Ihnen

dieses

Arzneimittel

verabreicht

wird,

während

Krankenhaus

sind,

unwahrscheinlich,

dass

viel

Vancocin

erhalten.

Wenn

sich

jedoch

Sorgen

machen,

besprechen Sie dies bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seite 5 von 8

Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen

(anaphylaktischer Schock) selten sind. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie plötzlich

keuchen sollten, Atembeschwerden oder Rötungen im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag

oder Juckreiz bekommen.

Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar. Wenn Sie jedoch

eine

entzündliche

Erkrankung

Verdauungstraktes

haben,

allem

wenn

auch

eine

Nierenerkrankung haben, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie bei der Infusion von

Vancomycin.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutdruckabfall

Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen

des Luftflusses in den oberen Atemwegen)

Hautausschlag

Entzündung

Mundschleimhäute,

Juckreiz,

juckender

Hautausschlag,

Nesselsucht

Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden

Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vorübergehender oder bleibender Hörverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen,

die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut

Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel

Entzündung der Blutgefäße

Übelkeit (sich schlecht fühlen)

Entzündung der Nieren und Nierenversagen

Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken

Fieber, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der

Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein.

Herzstillstand

Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut

enthalten kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erbrechen, Durchfall

Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper,

verminderte Urinmenge

Hautausschlag

Schwellung

oder

Schmerzen

hinter

Ohren,

Nacken,

Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale

Blut- und Leberwerte

Hautausschlag mit Blasen und Fieber

Seite 6 von 8

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vancocin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Stabilität des rekonstituierten Konzentrats und des verdünnten Produkts ist nachstehend in den

Zusatzinformationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal angegeben.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vancocin enthält

Der Wirkstoff ist: Vancomycin (als Hydrochlorid)

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Vancocin 500 mg Pulver:

Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (als Vancomycin Hydrochlorid) entsprechend

500.000 I.E. Vancomycinaktivität.

Vancocin 1 g Pulver:

Eine Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (als Vancomycin Hydrochlorid) entsprechend

1.000.000 I.E. Vancomycinaktivität.

Wie Vancocin aussieht und Inhalt der Packung

Vancocin 500 mg Pulver:

Weißes

cremefarbenes

Pulver

einer

Durchstechflasche

durchsichtigem

Glas

abnehmbarer Kappe.

Vancocin 1 g Pulver:

Weißes

cremefarbenes

Pulver

einer

Durchstechflasche

durchsichtigem

Glas

abnehmbarer Kappe.

Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflasche(n)

Seite 7 von 8

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Das Arzneimittel ist ein Pulver, das vor Verabreichung gelöst werden muss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Hersteller:

Vianex S.A., 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, Griechenland

Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Dänemark

Z.Nr.:

Vancocin 500 mg Pulver:17.126

Vancocin 1 g Pulver:1-19487

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Weiterführende Informationen

Hinweise/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale

Infektionen nicht wirksam.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige

Krankheit.

Trotz

Antibiotikabehandlung

können

manchmal

einige

Bakterien

überleben

weiterwachsen.

Dieses Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien

sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung

verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

Dosierung

Zeitplan

Behandlungsdauer

Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine

ähnliche Krankheit behandeln wollen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Infusionslösung

Vor Gebrauch wird das Pulver in Wasser für Injektionszwecke gelöst. Weitere Verdünnung mit

geeigneten Infusionslösungen ist notwendig. Die rekonstituierte Lösung muss mit kompatiblen

Seite 8 von 8

Lösungen verdünnt werden, siehe unten. Alle Arbeitsschritte müssen nach den Prinzipien für

aseptisches Arbeiten erfolgen.

Zunächst werden die 500 mg Pulver in 10 ml, bzw. die 1 g Pulver in 20ml Aqua ad inj. aufgelöst.

Das so erstellte Vancomycin-Konzentrat kann im Kühlschrank bis zu 14 Tage ohne nennenswerten

Wirkungsverlust

aufbewahrt

werden.

Vor

der

Verabreichung

an

den

Patienten

ist

dieses

Konzentrat unbedingt weiter zu verdünnen, und zwar durch Zugabe von 500 mg bzw. 1000 mg

des Konzentrates in jeweils mindestens 100 ml bzw. 200 ml Verdünnungslösung. Bei Patienten, bei

denen

eine

Volumszufuhr

restriktiv

gehandhabt

werden

muss,

lässt

sich

Vancomycin-

Konzentration in der endgültigen Infusionslösung auf bis zu 10 mg/ml steigern.

Kompatibilität mit Infusionslösungen:

Die folgenden Lösungen eignen sich für die Zubereitung einer Infusionslösung:

5% Glucoselösung und 0,9% Natriumchloridlösung

Ringer-Lactat-Lösung

Ringer-Lactat-Lösung und 5% Glucoselösung

Ringer-Acetat-Lösung

Die fertige Infusionslösung kann im Kühlschrank bis zu 96 Stunden aufbewahrt werden.

Aufbewahrung

Vancocin darf nicht über 25°C gelagert werden. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstuiertes Konzentrat:

Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ist das Konzentrat im Kühlschrank (2°C - 8°C)

2 Wochen haltbar.

Weiter verdünnte Lösungen:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 96 Stunden bei 2ºC - 8ºC gezeigt.

mikrobiologischer

Sicht

sollte

Arzneimittel

sofort

angewendet

werden,

denn,

Rekonstitution und Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden. Wenn die Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Benutzer für die Lagerzeit und

Bedingungen nach Anbruch vor der Anwendung verantwortlich.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety