Vamin 14 gN

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vamin 14 gN Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vamin 14 gN Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lösung für die parenterale Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE135931
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vamin 14 gN Electrolyte Free, Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vamin 14 gN Electrolyte Free und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vamin 14 gN Electrolyte Free beachten?

3. Wie ist Vamin 14 gN Electrolyte Free anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vamin 14 gN Electrolyte Free aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vamin 14 gN Electrolyte Free und wofür wird es angewendet?

Vamin 14 gN Electrolyte Free ist eine intravenöse (in die Blutbahn) Infusionslösung. Es ist eine Mischung von

Aminosäuren (den Bausteinen für Eiweiße) und ist eine sogenannte parenterale Ernährung (Ernährung durch

eine Ader). Vamin 14 gN Electrolyte Free wurde zwecks Ermöglichung der Verabreichung einer größeren

Aminosäurenmenge in einem kleinen Volumen konzipiert.

Vamin 14 gN Electrolyte Free

wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die diese Ernährungsform

benötigen und diese nicht über den üblichen Weg (durch den Mund) einnehmen können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vamin 14 gN Electrolyte Free beachten?

Vamin 14 gN Electrolyte Free darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Vamin 14 gN Electrolyte Free oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

schweren Störungen der Leberfunktion (Leberinsuffizienz)

schwer verminderter Funktion der Niere (Niereninsuffizienz) mit einer erhöhten Menge Ureum, einem

Abbauprodukt des Eiweißstoffwechsels, im Blut (Urämie), wenn eine Behandlung mit einer

”Kunstniere” (Dialyse) nicht zur Verfügung steht

angeborenen Abweichungen in der Fähigkeit, Aminosäuren umzusetzen

nicht behandeltem Herzversagen

Störungen in der Blutbewegung (hämodynamische Störungen)

Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vamin 14 gN Electrolyte Free anwenden

Vamin 14 gN Electrolyte Free wird über eine zentrale Ader (Ader unter dem Schlüsselbein) verabreicht.

Der periphere (Ader in Beinen oder Armen) Weg ist möglich, wenn kleine Volumen verabreicht werden.

Es wird möglicherweise eine andere Energiequelle (z.B. Zucker oder eine Zucker-Fett-Mischung) Vamin

14 gN Electrolyte Free zugesetzt.

Während der Verabreichung wird die Salzkonzentration in Ihrem Blut kontrolliert.

Bei der Verabreichung von Spurenelementen (Mineralien, die der Körper in kleinen Mengen benötigt) muss

man mit einer möglicherweise erhöhten Ausscheidung von Zink und Kupfer über die Nieren (besonders bei

längerer parenteraler (durch eine Ader) Ernährung) rechnen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn eine der vorstehenden Warnungen für Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit zugetroffen hat.

Anwendung von Vamin 14 gN Electrolyte Free zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Vamin 14 gN Electrolyte Free zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht relevant

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittles Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vamin 14 gN Electrolyte Free kann, soweit bekannt, ohne Bedenken, gemäß den Vorschriften, während der

Schwangerschaft angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Bis auf heute gibt es keine Anzeichen dafür, dass die Verabreichung von parenteralen Ernährungslösungen in

der Stillzeit Risiken für das Kind mit sich bringt.

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant

3. Wie ist Vamin 14 gN Electrolyte Free anzuwenden?

Vamin 14 gN Electrolyte Free wird über eine Infusion direkt in die Blutbahn gebracht.

Um eine akzeptabele Stickstoffbilanz zu bekommen, ist Vamin 14 gN Electrolyte Free

eine andere

Energiequelle zuzusetzen (Zuckerlösung mit vorzugsweise einer Fettemulsion).

Tägliche Dosierung:

Eine übliche Dosierung für Erwachsene ist bis einen Liter Vamin 14 gN Electrolyte Free pro Tag.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung unterscheiden sich von Person zu Person.

Maximale Dosierung:

Ein Liter Vamin 14 gN Electrolyte Free darf nicht in weniger als 8 Stunden verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vamin 14 gN Electrolyte Free angewendet haben, als Sie sollten:

Um jegliches Risiko in dieser Hinsicht auszuschließen, sollte zur Verabreichung eine Perfusionspumpe

verwendet werden.

Eine Überdosierung äußert sich meistens durch einen Wasserüberschuss in den Geweben (Hypervolämie) und

gegebenenfalls Herzversagen bei bestimmten prädestinierten Personen.

Erröten (Flush), Übelkeit, Brechen und Schwitzen können gleichfalls auftreten.

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Beim Auftreten von solchen Symptomen wird die Verabreichung abgebrochen oder mit einer niedrigeren

Geschwindigkeit fortgesetzt.

Wenn Sie zuviel von Vamin 14 gN Electrolyte Free angewendet haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Vamin 14 gN Electrolyte Free abbrechen

Nicht aus eigener Initiative abbrechen:“beraten Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, die Behandlung

abzubrechen“.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind für Vamin 14 gN Electrolyte Free bekannt:

Aderentzündung (Thrombophlebitis)

Übelkeit

Brechen

Erröten (Flush)

Schwitzen

Probleme im Kreislauf können gleichfalls durch Volumenüberlastung vorkommen:

Pulserhöhung (Tachykardie)

Blutdruckstörungen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Atembeschleunigung (Polypnoe)

Übersäuerung des Blutes (Azidose) und Stickstoffüberschuss im Blut (Hyperazotämie)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vamin 14 gN Electrolyte Free aufzubewahren?

Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15-25°C). Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Öffnung ist die Lösung sofort anzuwenden. Der Inhalt einer Flasche ist nur zum einmaligen Gebrauch.

Angebrochene Flasche ist nach dem Ende der Verabreichung zu vernichten.

Nicht zu verwenden falls die Lösung trübe ist.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vamin 14 gN Electrolyte Free enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Auf 1000 ml:

L-Alanin

12,0 g

L-Arginin

8,4 g

L-Asparaginsäure

2,5 g

L-Cystein (L-Cystin)

420 mg

L-Fenylalanin

5,9 g

L- Glutaminsäure

4,2 g

Glycin

5,9 g

L-Histidin

5,1 g

L-Isoleucin

4,2 g

L-Leucin

5,9 g

L-Lysinacetat entspricht L-Lysin

6,8 g

L-Methionin

4,2 g

L-Prolin

5,1 g

L-Serin

3,4 g

L-Threonin

4,2 g

L-Tryptofan

1,4 g

L-Tyrosin

170 mg

L-Valin

5,5 g

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke

pH-Wert:

Energiegehalt:

1,4 MJ/I (350 kcal/l)

Gesamtaminosäuren:

85 g/l

Davon essentieller Aminosäuren:

38,7 g/l

Gesamtstickstoff :

13,5 g/l

Osmolalität :

810 mosmol/kg H

Was Vamin 14 gN Electrolyte Free aussieht und Inhalt der Packung

Vamin 14 gN Electrolyte Free ist eine klare, farblose bis gelbe Aminosäurelösung

Vamin 14 gN Electrolyte Free wird in einem Umkarton mit 10 Glasflaschen mit 500 ml und in einem Umkarton

mit 6 Glasflaschen mit 1000 ml angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi N.V./S.A.

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

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Österreich

Zulassungsnummers:

500 ml : BE135922

1000 ml: BE135931

Art der Abgabe::

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 09/2015

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15-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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As of today, 14 November 2018, marketing authorisation holders are to report medicine shortage to IMA as soon as possible.

IMA - Icelandic Medicines Agency

14-11-2018

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-8-2018

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 14.08.2017 an, dass das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen befristet weiter verlängert wird.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Aktuelles

Aktuelles

Die Tagesordnung der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie am 14. September 2018 wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-8-2018

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister van Sport Bruno Bruins bezoekt zaterdag 4 augustus de start van het jaarlijkse Sintrale Kommisje Skûtsjesilen (SKS) kampioenschap. Hierbij strijden 14 ‘Skûtsjes’ om de felbegeerde kampioenswimpel en de wisseltrofee: het Sulveren Skûtsje.  In totaal worden de komende twee weken 11 wedstrijden gezeild. De eerste wedstrijd start zaterdag op het Pikmeer bij Grou.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

Batavia, Ill. Uuly 14, 2018) -ALDI has voluntarily recalled AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits sold at one retail store location in North Carolina. While the products are required to remain at frozen temperatures to ensure safety, this store location displayed and sold the products from the cooler section. Because storing the products at temperatures above freezing prior to consumption can render the products unsafe for consumption, ALDI is recalling these items.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6027 of Fri, 14 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Active substance: Not available) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5536 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/143/WS/1282/7

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

 Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Active substance: Marizomib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5063 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety