Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Börn poulationLong-tíma meðferð börn (2 til 11 ára) og unglingar (12 til 18 ára) með vöxt bilun vegna ófullnægjandi útskrift eðlilega innræn vaxtarhormón. Meðferð á stuttum vexti í börn með Turner heilkenni, staðfest af litning greiningu. Meðferð seinkun á vexti í leik-kynþroska börn með langvarandi nýrnabilun. Fullorðinn patientsReplacement meðferð í fullorðnir með áberandi vaxtarhormón skort á annaðhvort barnæsku - eða fullorðnum-upphaf uppruna. Sjúklingar með alvarlega vaxtarhormón skort í fullorðinsár eru skilgreindar sem sjúklinga með þekkt undirstúku-sterum meinafræði og að minnsta kosti einn til viðbótar þekkt skort á sterum hormón ekki verið að skrifa. Þessir sjúklingar ætti að gangast undir einum breytilegt próf í því skyni að greina eða útiloka vaxtarhormón skort. Í sjúklinga með bernsku-upphaf einangrað vaxtarhormón skort (engar vísbendingar um undirstúku-sterum sjúkdóm eða höfuðkúpu geislun), tveir breytilegt próf ætti að vera mælt, nema fyrir þá sem hafa lágt insúlín-eins og vöxt þáttur-1 (ÚTKOMA-1) styrk (< 2 standard frávik skora (SDS)), sem kann að vera talin fyrir eitt próf. Skera af stað af vitlaust próf ætti að vera strangur.
Revision: 5
Aftakað
2006-04-24
B. FYLGISEÐILL 20 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VALTROPIN 5 MG/1,5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Sómatrópín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Valtropin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Valtropin 3. Hvernig nota á Valtropin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Valtropin 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VALTROPIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyf þetta kallast Valtropin. Það er vaxtarhormón og gengur einnig undir nafninu sómatrópín. Það hefur sömu uppbyggingu og vaxtarhormónið sem mannslíkaminn framleiðir í heiladingli (kirtill staðsettur rétt neðan við heilann). Vaxtarhormón stjórna vexti og frumuþroska. Þegar þau örva vöxt fruma í löngum beinum fótleggja og hryggjar auka þau hæð viðkomandi sjúklings. VALTROPIN ER NOTAÐ - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi’ (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva). - til meðferðar á fullorðnum með alvarlegan vaxtarhormónaskort, annað hvort frá barnæsku eða sem þjást af vaxtarhormónask Lesen Sie das vollständige Dokument
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1. HEITI LYFS Valtropin 5 mg/1,5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Eitt hettuglas af stofni inniheldur 5 mg af sómatrópíni (sem samsvarar 15 a.e.). Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml: sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.) _* framleitt með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae frumum. _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvítur eða nánast hvítur stofn. Leysirinn er gegnsæ lausn. Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b. 7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b. 320 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Börn - Langtímameðferð barna (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á framleiðslu eðlilegs vaxtarhormóns. - Meðferð barna sem eru lág vexti og með Turner heilkenni sem staðfest hefur verið með litningarannsókn. - Meðferð við vaxtarseinkun hjá ókynþroska börnum með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi. Fullorðnir - Uppbótameðferð hjá fullorðnum með áberandi vaxtarhormónaskort sem hefur hafist í barnæsku eða á fullorðinsaldri. Sjúklingar með alvarlegan vaxtarhormónaskort eru þeir sjúklingar sem vitað er til að hafi undirstúku- heiladingulsmein og skort á framleiðslu að minnsta kosti eins heiladingulshormóns sem ekki er mjólkurmyndunarvaki (prólaktín). Viðkomandi sjúklinga ætti að prófa einu sinni með örvunaraðferð til að greina eða útiloka skort á framleiðslu vaxtarhormóna. Ráðlagt er að framkvæma tvö örvunarpróf á sjúklingum sem hafa afmarkaðan vaxtarhormónaskort frá barnæsku (án merkis um sjúkdóm í heiladingli/undirstúku eða geislun á höfuð) að undanskildum þeim sjúklingum sem hafa lága þéttni insúlínlíks vaxtarþáttar 1 (IGF-1) (< 2 staðalfráviksskor (SDS)) og mögulega þyrfti að gera próf á. Áhættumörk Lesen Sie das vollständige Dokument