Valtropin
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-08-2012
Fachinformation
(SPC)
14-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-08-2012
Wirkstoff:
somatropină
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Therapiebereich:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Anwendungsgebiete:
Pediatric poulationLong-tratament pe termen de copii (de la 2 la 11 ani) și adolescenți (12-18 ani) cu deficit de creștere din cauza o secreție inadecvată de normale de hormon de creștere endogen. Tratamentul de statura la copii cu sindrom Turner, confirmat prin analiza cromozomilor. Tratamentul de retard de creștere în pre-pubertate copiii cu insuficiență renală cronică. Adult patientsReplacement terapie la adulți cu pronunțat deficit de hormon de creștere din copilărie - sau adult-debut etiologie. Pacienții cu forme severe de deficit de hormon de creștere la vârsta adultă sunt definiți ca pacienți cunoscuți cu hipotalamo-hipofizo patologie și cel puțin o suplimentare cunoscut deficit de hormon hipofizar, prolactina. Acești pacienți ar trebui să se supună unui singur test dinamic, în scopul de a diagnostica sau a exclude un deficit de hormon de creștere. La pacienții cu debut în copilărie izolate deficit de hormon de creștere (nici o dovadă de afecțiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), două încercări dinamice ar trebui să fie recomandată, cu excepția celor cu nivel scăzut de factor de creștere asemănător insulinei-1 (IGF-1) concentrații (< 2 scorul deviației standard (SDS)), care pot fi luate în considerare pentru un test. Punctul de cut-off de încercare dinamică ar trebui să fie strict.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
B. PROSPECTUL
21
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VALTROPIN 5MG/1,5 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Somatropină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farm
acistului.
ÎN ACEST PROSPECT G
ĂSIŢI:
1.
Ce este Valtropin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Valtropin
3.
Cum să utilizaţi Valtropin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valtropin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VALTROPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Valtropin. Acesta este un
hormon de creştere uman, denumit
de asemenea somatropină. Acest produs are aceeaşi structură cu cea
a hormonului de creştere produs
de organismul uman în glanda hipofizară (o glandă situată la baza
creierului). Hormonul de creştere
reglează creşterea şi dezvoltarea celulelor. Când stimulează
creşterea în celulele oaselor lungi ale
picioarelor şi coloanei vertebrale, provoacă creşterea în
înălţime.
VALTROPIN ESTE UTILIZAT:
-
în tratamentul copiilor
(cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu
vârsta cuprinsă între
12 şi 18 ani) care, datorită unei creşteri insuficiente a oaselor
din cauza deficitului de hormon de
creştere (lipsa relativă a hormonului de creştere), nu se dezvoltă
pînă la înălţimea normală,
sindromului Turner sau ‘insuficienţei renale cronice’ (o
condiţie
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valtropin, 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (echivalent cu 15 UI).
După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine:
somatropină* 3,33 mg (echivalent cu 10 UI)
*
_produsă în celule de_
_Saccharomyces cerevisiae_
_prin tehnologia ADN-ului recombinant. _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă: Solventul este o soluţie
limpede.
După reconstituire cu solventul furnizat, Valtropin are un pH de
aproximativ 7,5 şi osmolalitate de
aproximativ 320 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Copii şi adolescenţi
-
Tratamentul pe termen lung la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi
11 ani) şi adolescenţi (cu
vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) cu deficit de creştere
datorită secreţiei inadecvate de
hormon de creştere endogen, normal.
-
Tratamentul staturii mici la copii cu sindrom Turner, confirmat prin
analiză cromozomială.
-
Tratamentul întârzierii de creştere la copii la prepubertate, cu
insuficienţă renală cronică.
Pacienţi adulţi
-
Terapie de substituţie la adulţii cu deficit accentuat de hormon de
creştere, cu debut în copilărie
sau la vârsta adultă.
Pacienţii cu deficit grav de hormon de creştere la vârsta adultă
sunt acei pacienţi cu patologie
hipotalamo-hipofizară diagnosticată şi cu cel puţin un deficit
suplimentar diagnosticat, al unui hormon
hipofizar, cu excepţia prolactinei. La aceşti pacienţi trebuie
efectuat un singur test dinamic pentru a
diagnostica sau a exclude un deficit de hormon de creştere. La
pacienţii cu deficit izolat de hormon de
creştere cu debut în copilărie (fără semne de boală
hipotalamo-hipofizară sau de iradiere craniană)
trebuie recomandate două
Lesen Sie das vollständige Dokument
