Valtropin
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-08-2012
Fachinformation
(SPC)
14-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-08-2012
Wirkstoff:
somatropina
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Therapiebereich:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Anwendungsgebiete:
Pediátrica poulationLong prazo no tratamento de crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) com a falta de crescimento, devido a uma inadequada secreção normal de hormônio do crescimento endógeno. O tratamento da baixa estatura em crianças com síndrome de Turner, confirmado pela análise de cromossomos. Tratamento de retardo de crescimento em crianças pré-púberes com insuficiência renal crônica. Adultos patientsReplacement terapia em adultos com pronunciada deficiência de hormônio de crescimento de infância - ou adulto-início etiologia. Pacientes com grave deficiência de hormônio de crescimento na idade adulta são definidos como pacientes com conhecida eixo hipotálamo-hipófise patologia e pelo menos um conhecido deficiência de um hormônio da hipófise não sendo prolactina. Estes pacientes devem ser submetidos a um único teste dinâmico para diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento. Em pacientes com a infância-início isolado deficiência de hormônio de crescimento (nenhuma evidência do eixo hipotálamo-hipófise doença ou irradiação craniana), dois ensaios dinâmicos deve ser recomendada, exceto para aqueles que têm baixa insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrações (< 2 desvio padrão da pontuação (SDS), que podem ser considerados para um teste. O ponto de corte do teste dinâmico deve ser rigorosa.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Somatropina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Valtropin e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Valtropin
3.
Como utilizar Valtropin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Valtropin
6.
Outras informações
1.
O QUE É VALTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO
O seu medicamento chama-se Valtropin. É uma hormona do crescimento
humana, também
denominada somatropina. Possui a mesma estrutura da hormona do
crescimento que o corpo produz
nas glândulas hipofisárias (glândulas situadas na base do
cérebro). A hormona do crescimento regula o
crescimento e desenvolve as células. Quando estimula o crescimento
das células nos ossos longos das
pernas e da coluna, provoca um aumento na altura.
VALTROPIN É UTILIZADO
-
no tratamento de crianças
(2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) que não
se desenvolvem até à sua altura normal devido a um crescimento
deficiente dos ossos causado
pela deficiência em hormona do crescimento (falta relativa de hormona
do crescimento),
síndrome de Turner ou “insuficiência renal crónica” (uma
doença em que os rins perdem
gradualmente a sua capacidade de efectuar as suas funções normais,
tais como a remoção de
resíduos e de liquido em excesso do corpo).
-
no tratamento de adultos
com deficiência em hormona do crescimento grave que já tinham
deficiência em hormona do crescimento
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Fachinformation
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Valtropin 5 mg/1,5 ml, pó e solvente para solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injectáveis com pó, contendo 5 mg de somatropina
(correspondente a 15 UI).
Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém:
somatropina* 3,33 mg (correspondente a 1 UI)
_* _
produzida em células de
_ Saccharomyces_
_cerevisiae _
por tecnologia de ADN recombinante
_. _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Pó branco ou quase branco. O solvente é uma solução límpida.
Após a reconstituição com o solvente fornecido, Valtropin tem um pH
de aproximadamente 7,5 e uma
osmolalidade de aproximadamente 320 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
População pediátrica
-
Tratamento a longo prazo de crianças (2 a 11 anos de idade) e
adolescentes (12 a 18 anos de
idade) com deficiências de crescimento devido a uma secreção
inadequada da hormona do
crescimento endógena normal.
-
Tratamento da estatura baixa em crianças com síndrome de Turner
confirmado pela análise
cromossómica.
-
Tratamento do retardamento do crescimento em crianças na
pré-puberdade com insuficiência
renal crónica.
Doentes adultos
-
Terapêutica de substituição em adultos com deficiência pronunciada
em hormona do
crescimento, com origem na infância ou na idade adulta.
Os doentes com deficiência grave em hormona do crescimento na idade
adulta são definidos como
doentes com uma doença hipotalâmica-hipofisária e com, pelo menos,
uma deficiência adicional numa
hormona hipofisária conhecida, excepto a prolactina. Estes doentes
devem ser submetidos a um teste
dinâmico único para diagnosticar ou excluir uma deficiência em
hormona do crescimento. Em doentes
com deficiência em hormona do crescimento diagnosticada na infância
(sem sinais de doença
hipotalâmica-hipofisária ou irradiaç
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