Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pediátrica poulationLong prazo no tratamento de crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) com a falta de crescimento, devido a uma inadequada secreção normal de hormônio do crescimento endógeno. O tratamento da baixa estatura em crianças com síndrome de Turner, confirmado pela análise de cromossomos. Tratamento de retardo de crescimento em crianças pré-púberes com insuficiência renal crônica. Adultos patientsReplacement terapia em adultos com pronunciada deficiência de hormônio de crescimento de infância - ou adulto-início etiologia. Pacientes com grave deficiência de hormônio de crescimento na idade adulta são definidos como pacientes com conhecida eixo hipotálamo-hipófise patologia e pelo menos um conhecido deficiência de um hormônio da hipófise não sendo prolactina. Estes pacientes devem ser submetidos a um único teste dinâmico para diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento. Em pacientes com a infância-início isolado deficiência de hormônio de crescimento (nenhuma evidência do eixo hipotálamo-hipófise doença ou irradiação craniana), dois ensaios dinâmicos deve ser recomendada, exceto para aqueles que têm baixa insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrações (< 2 desvio padrão da pontuação (SDS), que podem ser considerados para um teste. O ponto de corte do teste dinâmico deve ser rigorosa.
Revision: 5
Retirado
2006-04-24
B. FOLHETO INFORMATIVO 21 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VALTROPIN 5 MG/1,5 ML, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL Somatropina LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Valtropin e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Valtropin 3. Como utilizar Valtropin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Valtropin 6. Outras informações 1. O QUE É VALTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO O seu medicamento chama-se Valtropin. É uma hormona do crescimento humana, também denominada somatropina. Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento que o corpo produz nas glândulas hipofisárias (glândulas situadas na base do cérebro). A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolve as células. Quando estimula o crescimento das células nos ossos longos das pernas e da coluna, provoca um aumento na altura. VALTROPIN É UTILIZADO - no tratamento de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) que não se desenvolvem até à sua altura normal devido a um crescimento deficiente dos ossos causado pela deficiência em hormona do crescimento (falta relativa de hormona do crescimento), síndrome de Turner ou “insuficiência renal crónica” (uma doença em que os rins perdem gradualmente a sua capacidade de efectuar as suas funções normais, tais como a remoção de resíduos e de liquido em excesso do corpo). - no tratamento de adultos com deficiência em hormona do crescimento grave que já tinham deficiência em hormona do crescimento Lesen Sie das vollständige Dokument
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Valtropin 5 mg/1,5 ml, pó e solvente para solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injectáveis com pó, contendo 5 mg de somatropina (correspondente a 15 UI). Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém: somatropina* 3,33 mg (correspondente a 1 UI) _* _ produzida em células de _ Saccharomyces_ _cerevisiae _ por tecnologia de ADN recombinante _. _ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável. Pó branco ou quase branco. O solvente é uma solução límpida. Após a reconstituição com o solvente fornecido, Valtropin tem um pH de aproximadamente 7,5 e uma osmolalidade de aproximadamente 320 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS População pediátrica - Tratamento a longo prazo de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) com deficiências de crescimento devido a uma secreção inadequada da hormona do crescimento endógena normal. - Tratamento da estatura baixa em crianças com síndrome de Turner confirmado pela análise cromossómica. - Tratamento do retardamento do crescimento em crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica. Doentes adultos - Terapêutica de substituição em adultos com deficiência pronunciada em hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta. Os doentes com deficiência grave em hormona do crescimento na idade adulta são definidos como doentes com uma doença hipotalâmica-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional numa hormona hipofisária conhecida, excepto a prolactina. Estes doentes devem ser submetidos a um teste dinâmico único para diagnosticar ou excluir uma deficiência em hormona do crescimento. Em doentes com deficiência em hormona do crescimento diagnosticada na infância (sem sinais de doença hipotalâmica-hipofisária ou irradiaç Lesen Sie das vollständige Dokument