Valtropin
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-08-2012
Fachinformation
(SPC)
14-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-08-2012
Wirkstoff:
szomatropin
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Therapiebereich:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Anwendungsgebiete:
Gyermekgyógyászati poulationLong távú kezelés a gyermek (2-11 éves), valamint a serdülők (12-18 éves) a növekedési hiba miatt nem megfelelő váladék a normális endogén növekedési hormon. A kezelés alacsony termetű, a Turner-szindrómás gyermekek megerősítette kromoszóma analízis. Kezelés a növekedési retardáció pre-pubertás krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek. Felnőtt patientsReplacement kezelés, felnőttek, a hangsúlyos növekedési hormon hiány gyermekkorban vagy - vagy felnőttkori etiológiája. Betegek súlyos növekedési hormon hiánya felnőtt korban meghatározása a betegek ismert hipotalamusz-hipofízis patológia, valamint legalább egy további ismert hiány, a hypophysis hormon nem prolaktin. Ezek a betegek kell alávetni egyetlen dinamikus vizsgálatot annak érdekében, hogy vagy kizárásának növekedési hormon hiány. A betegek gyermekkorban kialakuló elszigetelt növekedési hormon hiánya (nincs bizonyíték arra, hypothalamus-hypophysis betegség, vagy koponya besugárzás), két dinamikus vizsgálatok ajánlott, kivéve azokat, amelyek alacsony inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációban (< 2 szórás pontszám (SDS)), aki tekinthető egy teszt. A cut-off pont a dinamikus vizsgálat kell szigorú.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Visszavont
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Szomatropin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Valtropin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Valtropin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Valtropint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Valtropint tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALTROPIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Gyógyszerének neve Valtropin. Ez egy emberi eredetű
növekedésihormon, más néven szomatropin.. A
készítmény szerkezete ugyanolyan, mint azé a növekedésihormoné,
melyet az emberi test az agyalapi
mirigyben (az agy alsó, agyalapi részén található mirigyekben)
termel. A növekedésihormon
szabályozza a sejtek növekedését és fejlődését. Ha a láb
hosszú csöves csontjaiban és a gerincben
serkenti a sejtek növekedését, akkor ez a testmagasság
megnövekedését eredményezi.
A VALTROPIN ALKALMAZHATÓ
-
olyan (2-11 éves életkor közötti) gyermekek
és (12-18 éves életkor közötti) serdülők kezelésére,
akik a növekedésihormon-hiány (a növekedésihormon viszonylagos
hiánya) okozta elégtelen
csontnövekedés, Turner-s
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Valtropin 5 mg/1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A port tartalmazó injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (mely
15 NE-nek felel meg).
1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma:
szomatropin* 3,33 mg (mely 10 NE-nek felel meg)
_* Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns
DNS-technológiával előállítva. _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy majdnem fehér por. Az oldószer színtelen oldat.
A mellékelt oldószerrel való feloldást követően, a Valtropin
pH-értéke megközelítőleg 7,5,
ozmolalitása pedig megközelítőleg 320 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gyermekpopuláció
-
A normál endogén növekedésihormon elégtelen termelődése
következtében (2-11 éves életkor
közötti) gyermekeknél és (12-18 éves életkor közötti)
serdülőknél kialakult növekedési zavar
hosszú távú kezelésére.
-
Kromoszóma-analízissel igazolt Turner-szindrómás gyermekek
alacsony termetének kezelésére.
-
A növekedésben visszamaradt, krónikus veseelégtelenségben
szenvedő prepubertás korú
gyermekek kezelésére.
Felnőtt betegek
-
Felnőttek hormonpótló kezelése a gyermekkorban vagy a
felnőttkorban kezdődött kifejezett
növekedésihormon-hiány esetén.
Felnőttkori súlyos növekedésihormon-hiány alatt definíció
szerint azon betegek értendők, akiknél a
hypothalamus-hypophysis rendellenessége és emellett legalább egy
hypophysishormon-hiány
fennállása (kivéve a prolaktint) ismert. Ezen betegeknél a
növekedésihormon-hiány fennállásának
vagy kizárásának diagnosztizálására egyszeri
növekedésihormon-stimulációs tesztet kell végezni. Két
növekedésihormon-stimulációs próba elvégzése ajánlott azon
betegeknél, akik gyermekkorukban
Lesen Sie das vollständige Dokument
