Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pediatrica poulationLong termine del trattamento di bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni) con la mancata crescita a causa di una inadeguata secrezione di normale ormone della crescita endogena. Trattamento della bassa statura nei bambini con la sindrome di Turner, confermata dall'analisi dei cromosomi. Trattamento di ritardo di crescita pre-puberale bambini con insufficienza renale cronica. Adulto patientsReplacement terapia negli adulti con evidenti deficit di ormone della crescita di infanzia o in età adulta eziologia. I pazienti con grave deficit di ormone della crescita in età adulta sono definiti come pazienti con noto ipotalamo-ipofisi patologia e almeno un ulteriore nota la carenza di un ormone ipofisario non prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti a un singolo test dinamico per diagnosticare o escludere un deficit di ormone della crescita. In pazienti con esordio infantile isolato deficit di ormone della crescita (nessuna evidenza di ipotalamo-ipofisi malattia o irradiazione cranica), due prove dinamiche dovrebbero essere raccomandato, tranne per coloro che hanno un basso insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrazioni (< 2 deviazione standard del punteggio (SDS)), che può essere considerato per una prova. Il cut-off del test dinamico devono essere rigorosi.
Revision: 5
Ritirato
2006-04-24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Somatropina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Valtropin e a che cosa serve 2. Prima di usare Valtropin 3. Come usare Valtropin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Valtropin 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È VALTROPIN E A CHE COSA SERVE Il medicinale si chiama Valtropin. Questo è un ormone umano della crescita, chiamato anche somatropina. Essa possiede la stessa struttura dell’ormone della crescita prodotto dal nostro organismo nella ghiandola chiamata ipofisi (una ghiandola situata alla base del cervello). L’ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle cellule. Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e della colonna vertebrale, provoca un aumento dell’altezza. VALTROPIN SI USA - Nel trattamento dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) che, a causa di una scarsa crescita delle ossa, non raggiungono una altezza normale; la scarsa crescita delle ossa può essere dovuta ad un deficit dell’ormone della crescita (relativa carenza dell’ormone della crescita), alla sindrome di Turner o ad un’“insufficienza renale cronica” (una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di svolgere le loro funz Lesen Sie das vollständige Dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di somatropina (equivalenti a 15 UI). Dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente, 1 ml contiene: 3,33 mg di somatropina* (equivalenti a 10 UI) _* prodotta in cellule di Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante. _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere bianca o biancastra. Il solvente è una soluzione limpida. Dopo ricostituzione con il solvente fornito, Valtropin ha un pH di circa 7,5 e un’osmolalità di circa 320 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Popolazione pediatrica - Trattamento a lungo termine dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) con difetto di crescita dovuto a secrezione inadeguata del normale ormone della crescita endogeno. - Trattamento della bassa statura nei bambini con sindrome di Turner, confermata tramite analisi cromosomica. - Trattamento del ritardo della crescita nei bambini in età pre-puberale con insufficienza renale cronica. Pazienti adulti - Terapia sostitutiva negli adulti con deficit marcato dell’ormone della crescita, ad esordio infantile o in età adulta. Sono definiti pazienti con grave deficit dell’ormone della crescita in età adulta quei pazienti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, con l’eccezione della prolattina. Tali pazienti devono essere sottoposti ad un singolo test dinamico, al fine di accertare o escludere una carenza dell’ormone della crescita. Nei pazienti con deficit isolato dell’ormone della crescita ad esordio infantile (in assenza di indizi di una patologia ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica), de Lesen Sie das vollständige Dokument