Valtropin
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-08-2012
Fachinformation
(SPC)
14-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-08-2012
Wirkstoff:
somatropine
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Therapiebereich:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Anwendungsgebiete:
Pédiatrie poulationLong traitement à long terme des enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) avec un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de la normale de l'hormone de croissance endogène. Le traitement de la petite taille chez les enfants ayant un syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique. Le traitement du retard de croissance pré-pubertaire enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique. Adulte patientsReplacement thérapie chez les adultes avec une forte déficience en hormone de croissance de l'enfance ou à l'âge adulte de l'étiologie. Les Patients avec grave déficit en hormone de croissance chez l'adulte sont définis comme les patients connus de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la pathologie et au moins une carence connue d'une hormone hypophysaire de ne pas être la prolactine. Ces patients doivent subir un seul essai dynamique afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance. Dans les patients avec l'enfance d'apparition isolé déficit en hormone de croissance (pas de preuve de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la maladie ou de l'irradiation crânienne), deux essais dynamiques doit être recommandé, à l'exception de ceux ayant peu de l'insuline-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 écart-type du score (SDS)), qui peut être prise en considération pour un test. Le point de coupure de la dynamique de l'essai doit être stricte.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
B. NOTICE
22
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Somatropine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Valtropin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Avant d’utiliser Valtropin
3.
Comment utiliser Valtropin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Valtropin
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE VALTROPIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Votre médicament se nomme Valtropin. Il s’agit d’une hormone de
croissance humaine, également
connue sous le nom de somatropine. Elle possède la même structure
que l’hormone de croissance
naturelle produite par l’hypophyse (glande située à la base du
cerveau) au sein de l’organisme.
L’hormone de croissance régule la croissance et le développement
cellulaire. En stimulant la
croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne
vertébrale, elle engendre une
augmentation de la taille.
VALTROPIN EST UTILISÉ
-
pour traiter les enfants
(âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans)
qui ne se
développent pas jusqu’à leur taille normale en raison d’une
croissance osseuse insuffisante due
à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d’hormone de
croissance), à un syndrome
de Turner ou à une « insuffisance rénale chronique » (une
aff
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Fachinformation
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
_ _
Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15
UI).
Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient :
somatropine* 3,33 mg (correspondant à 10 UI)
_* produite sur cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technique
de l’ADN recombinant. _
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche ou presque blanche. Le solvant est une solution
limpide.
Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH
d’environ 7,5 et une osmolalité
d’environ 320 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Population pédiatrique
-
Traitement à long terme des enfants (âgés de 2 à 11 ans) et
adolescents (âgés de 12 à 18 ans)
présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de
croissance normale endogène.
-
Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome
de Turner confirmé par
analyse chromosomique.
-
Traitement du retard de croissance chez les enfants pré pubères
atteints d’insuffisance rénale
chronique.
Chez l’adulte
-
Traitement de substitution chez les adultes présentant un déficit
sévère en hormone de
croissance apparu durant l’enfance ou à l’âge adulte.
Les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance
à l’âge adulte sont définis comme
des patients souffrant d’une pathologie hypothalamo-hypophysaire
connue avec au moins un déficit
supplémentaire identifié d’une hormone hypophysaire autre que la
prolactine. Ces patients doivent
subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d’exclure un
déficit en hormone de
croissance. Chez les patients souffrant d’un déficit isolé en
hormone de croissance apparu durant
l’enfance (sans signes de maladie hypothala
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