Valtropin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valtropin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valtropin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
  • Therapiebereich:
  • Zwergwuchs, Hypophyse
  • Anwendungsgebiete:
  • Pädiatrie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000602
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000602
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Valtropin

Somatropin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Valtropin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Valtropin zu gelangen.

Was ist Valtropin?

Valtropin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Valtropin enthält den

Wirkstoff Somatropin.

Valtropin ist ein „biologisch ähnliches“ Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Valtropin einem biologischen

Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben

Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel“ genannt). Das Referenzarzneimittel für Valtropin ist

Humatrope. Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und

Antwort-Dokument hier

Wofür wird Valtropin angewendet?

Valtropin wird zur Behandlung von Kindern in den folgenden Situationen angewendet:

Kinder ab zwei Jahren und Jugendliche mit Wachstumsstörungen aufgrund eines

Wachtumshormonmangels (Substitutionstherapie);

Kinder, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei Mädchen),

bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Tests), kleinwüchsig sind;

Kinder vor der Pubertät, die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung (chronische

Niereninsuffizienz) nicht wachsen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Valtropin wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel

angewendet, der im Erwachsenenalter oder in der Kindheit begonnen hat und vor der Behandlung

durch Tests bestätigt werden muss (Substitutionstherapie).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Valtropin angewendet?

Die Behandlung mit Valtropin ist von einem Arzt zu überwachen, der in der Betreuung von Patienten

mit Wachstumsstörungen erfahren ist. Valtropin wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut

verabreicht. Der Patient oder die Pflegeperson kann Valtropin nach entsprechender Unterweisung durch

einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft injizieren. Der Arzt berechnet die Dosis für jeden

Patienten individuell nach Körpergewicht und Zustand. Abhängig von Veränderungen des

Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung können im Laufe der Zeit Anpassungen

notwendig sein. Die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um Lipoatrophie (Fettverlust unter der

Haut) zu vermeiden.

Wie wirkt Valtropin?

Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Unterseite des Gehirns

(Hirnanhangdrüse) ausgeschüttet wird. Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt

außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den

Körper. Der Wirkstoff in Valtropin, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.

Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Das

Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur

Bildung von Somatropin befähigt. Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.

Wie wurde Valtropin untersucht?

Die Studien mit Valtropin dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem

Referenzarzneimittel Humatrope vergleichbar ist. Valtropin wurde bei 149 Kindern, denen

Wachstumshormon fehlte und die zuvor nicht behandelt worden waren, mit Humatrope verglichen. Die

Studie ging über zwölf Monate. Dabei wurden die Körpergröße der Kinder zu Beginn und am Ende der

Studie sowie die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen.

Welchen Nutzen hat Valtropin in diesen Studien gezeigt?

Nach zwölf Monaten ergab die Behandlung mit Valtropin und Humatrope eine ähnliche Größenzunahme

und Wachstumsgeschwindigkeit (Wachstum um +11,4 cm bzw. +10,5 cm pro Jahr). Dies wurde als

ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Valtropin mit denen des

Referenzarzneimittels vergleichbar sind.

Welches Risiko ist mit Valtropin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Valtropin sind Reaktionen an der Injektionsstelle und hormonelle

Veränderungen und bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie

Kribbeln und Prickeln), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerkrankungen. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Valtropin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Valtropin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile (das Lösungsmittel für Valtropin enthält

Valtropin

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Valtropin

Metacresol) sind. Valtropin darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat

oder lebensgefährlich erkrankt ist. Valtropin darf nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit

geschlossenen Epiphysen (Zustand der langen Röhrenknochen nach Abschluss der Wachstumsphase)

angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Valtropin zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Valtropin der Nachweis

erbracht wurde, dass es ein mit Humatrope vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und

Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Humatrope der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.

Weitere Informationen über Valtropin:

Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valtropin in der gesamten Europäischen Union. Nach fünf

Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valtropin finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Valtropin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2011 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Valtropin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Valtropin beachten?

Wie ist Valtropin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valtropin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Valtropin UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzneimittel heißt Valtropin. Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als

Somatropin bezeichnet wird. Es besitzt dieselbe Struktur wie das Wachstumshormon, das von unserem

Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse, die an der Schädelbasis liegt) produziert

wird. Wachstumshormon steuert das Zellwachstum und die Zellentwicklung. Wenn es das

Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer

Größenzunahme.

Valtropin wird angewendet

zur Behandlung von Kindern

(im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von

12 bis 18 Jahren),

die infolge eines unzureichenden Knochenwachstums durch

Wachstumshormonmangel (relativer Wachstumshormonmangel), Turner-Syndrom oder

chronische Niereninsuffizienz (eine Erkrankung, bei der die Nieren zunehmend ihre normalen

Funktionen nicht mehr ausüben können, z.B. die Entfernung von Abfallstoffen und

überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper) nicht ihre normale Größe erreichen.

zur Behandlung von Erwachsenen

mit schwerem Wachstumshormonmangel, die bereits im

Kindesalter an Wachstumshormonmangel litten oder aus sonstigen Gründen im

Erwachsenenalter nicht genügend Wachstumshormon besitzen.

In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit „Sie“ angesprochen. Sorgeberechtigte, die

Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „Sie“ in diesem Fall auf das Kind

bezieht.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Valtropin BEACHTEN?

Valtropin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen

Bestandteile des Pulvers oder des Lösungsmittels von Valtropin

, z.B. Metacresol, sind

(Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich –

Auftreten bestimmter Nebenwirkungen“)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie

einen aktiven Tumor

haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie

mit der Behandlung mit Valtropin beginnen.

zur Wachstumsförderung bei Kindern, deren

Wachstumsphase

bereits

abgeschlossen ist

wenn bei Ihnen ein

schwerwiegender Eingriff am Herzen oder im Bauchbereich

durchgeführt wurde

wenn Sie

nach einem schweren Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen

behandelt werden

wenn bei Ihnen

plötzlich schwere Atembeschwerden

auftreten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich

Untersuchungen vor Behandlun

gsbeginn

Ein im Bereich Hormonstörungen geschulter Facharzt muss Sie untersuchen, um entscheiden zu

können, ob Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.

Wenn Sie an einem Hirntumor leiden, muss ein im Bereich Hormonstörungen geschulter

Facharzt die Funktion Ihrer Hirnanhangdrüse untersuchen, um entscheiden zu können, ob

Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.

Bevor Kinder wegen eines Wachstumshormonmangels aufgrund von Nierenproblemen

behandelt werden, sollte das Kind vor Aufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ein

Jahr lang ärztlich beobachtet werden.

Falls Erwachsene in ihrer Kindheit mit Wachstumshormon behandelt worden sind, sollten sie

vor einer weiteren Behandlung mit Wachstumshormonen erneut auf einen

Wachstumshormonmangel hin untersucht werden.

Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten nicht mit Valtropin behandelt werden, außer sie

leiden auch an Wachstumshormonmangel.

Während oder nach einer schweren Erkrankung

Falls Sie in der Vergangenheit an einem Hirntumor gelitten haben, sollten Sie häufig

nachuntersucht werden, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht erneut auftritt.

Falls Sie als Kind an einer Krebserkrankung litten. Es wurde ein höheres Risiko für einen

erneuten Tumor (gutartig und bösartig) bei Patienten beobachtet, die ihre Krebserkrankung

überlebten und mit Somatropin behandelt wurden. Unter diesen erneuten Tumoren waren

insbesondere Hirntumore die häufigsten.

Falls Kinder ein Nierentransplantat erhalten haben, wird die Behandlung mit

Wachstumshormon abgebrochen.

Falls das Kind an Turner-Syndrom leidet, sollte der behandelnde Arzt das Kind sorgfältig auf

Ohrinfektionen wie Mittelohrentzündung untersuchen, da bei Patientinnen mit Turner-Syndrom

das Risiko einer Ohrenerkrankung oder anderer Hörstörungen erhöht ist.

Auftreten bestimmter Nebenwirkungen

Falls Symptome wie Kopfweh (stark und wiederkehrend), Sehstörungen, Übelkeit und/oder

Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie Valtropin versehentlich in den Muskel anstatt unter die Haut gespritzt haben, kann Ihr

Blutzuckerwert stark absinken (Hypoglykämie). Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Beginnt das Kind unter der Behandlung mit Valtropin zu hinken, fragen Sie bitte Ihren Arzt um

Rat.

Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden. Kinder haben ein höheres Risiko

für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) als Erwachsene.

Diese tritt zwar selten auf, jedoch sollte an eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse gedacht

werden, wenn bei einem mit Somatropin behandelten Kind Bauchschmerzen auftreten.

Zu viel Wachstumshormon kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen,

Zunge und Wangenknochen (Akromegalie), einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

und zum Auftreten von Zucker im Urin (Glykosurie) führen. Wenden Sie Valtropin stets

entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes an.

Wenn eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die

Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke ohne Konservierungsstoff (Metacresol)

aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Valtropin aufzubewahren?“).

Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn

bei Ihnen eine Allergie gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist

Ärztliche Überwachung während der Behandlung

Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus

Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in

Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.

Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre

Schilddrüsenfunktion ab und zu überprüft werden muss. Wenn die Schilddrüse nicht

ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.

Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Nebennieren-Steroidhormone wie Cortison oder Prednisolon

Insulin

orales Östrogen

Geschlechtshormone, Arzneimittel zur Behandlung von Stressreaktionen oder Entzündungen

(Kortikosteroide), Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Carbamazepin) oder

Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.

Schwangerschaft

Valtropin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt

erforderlich. Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Stillzeit

Falls Sie stillen oder zu stillen beabsichtigen, fragen Sie vor der Anwendung von Valtropin Ihren Arzt

um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin

Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol. Verwenden Sie dieses Lösungsmittel

nicht, wenn Sie allergisch auf Metacresol sind (siehe Abschnitt 2 „Valtropin darf nicht angewendet

werden“). Falls eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die

Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu

verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?“).

3.

WIE IST Valtropin ANZUWENDEN?

Wenden Sie Valtropin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst,

wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen. Dies hängt von Ihrer jeweiligen

Erkrankung ab. Ändern Sie die Dosierung bitte nicht, ohne Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden. Jedoch können

die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem

individuellen Bedarf ändern.

Kinder

Wachstumshormonmangel bei Kindern

Spritzen Sie 0,025 - 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die

Haut (subkutan).

Kinder mit Turner-Syndrom

Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die

Haut (subkutan).

Kinder vor dem Eintritt in die Pubertät, die seit langem unter Nierenproblemen leiden

Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die

Haut (subkutan).

Erwachsene

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Spritzen Sie 0,15 - 0,30 Milligramm (mg) einmal täglich unter die Haut (subkutan). Wenn Sie älter

oder übergewichtig sind, kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt diese Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf allmählich

anheben. Dabei wird er sich nach den klinischen Ergebnissen und nach den Messwerten für die

Konzentrationen eines so genannten „Wachstumsfaktors“ (IGF-1 genannt) in Ihrem Blut richten. Die

tägliche Gesamtdosis beträgt maximal 1 mg. Die IGF-1-Konzentrationen müssen regelmäßig

überwacht werden und sollten unterhalb des oberen Grenzwerts des Normalbereichs für Ihr Alter und

Ihr Geschlecht gehalten werden.

Ihr Arzt wird stets die niedrigstmögliche wirksame Dosis verschreiben.

Dosisanpassung

Bei älteren Patienten kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Die Dosierung von Somatropin sollte in Fällen von lang anhaltenden Schwellungen (Ödem) oder

starken ungewöhnlichen Empfindungen (Parästhesie) verringert werden, um die Entwicklung einer

seltenen Nebenwirkung, des so genannten Karpaltunnelsyndroms (Taubheitsgefühl und Schmerzen in

der Hand), zu vermeiden.

Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es – insbesondere bei Männern – erforderlich sein,

die Dosis zu senken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln muss die Dosis von Valtropin oder der

anderen Arzneimittel unter Umständen angepasst werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von

Valtropin mit anderen Arzneimitteln“).

Anwendung

Valtropin ist zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution gedacht. Das bedeutet, dass nach dem

Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das

Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und

Verabreichung der Injektion.

Spritzen Sie Valtropin nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind.

Diese Packungsbeilage enthält ausführliche Anweisungen zur subkutanen Anwendung (siehe

Abschnitt “Informationen zur Selbstinjektion von Valtropin“ am Schluss der Packungsbeilage).

Wenn Sie eine größere Menge von Valtropin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn mehr Valtropin als empfohlen angewendet wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Valtropin angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen

Wert sinken (Hypoglykämie) und anschließend auf einen zu hohen Wert ansteigen (Hyperglykämie).

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem

übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.

Wenn Sie die Anwendung von Valtropin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen

Sie das vorgeschriebene Dosierungsschema fort. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Valtropin abbrechen

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Eine Unterbrechung oder zu

frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie

beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden folgendermaßen klassifiziert:

sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100

gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000

selten

betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000

sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach der Verabreichung von Valtropin können bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sehr häufig

Kopfschmerzen bei Erwachsenen

Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,

Jucken (Parästhesie) bei Erwachsenen

Gelenkschmerzen (Arthralgie) bei Erwachsenen

Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe (Ödem) bei Erwachsenen

Häufig

Entstehung von Eiweißen, die andere Substanzen binden

(Antikörperbildung)

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

Verminderte Fähigkeit, den Blutzucker zu senken

(Glukosetoleranz)

Geringfügiger Anstieg der Blutzuckerspiegel (leichte

Hyperglykämie) (1% bei Kindern; 1% - 10% bei

Erwachsenen)

Abnormer Anstieg des Muskeltonus (Hypertonie)

Schlaflosigkeit (Insomnie) bei Erwachsenen

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen

Atemnot (Dyspnoe) bei Erwachsenen

Kurzzeitige Unterbrechung der Atmung während des

Schlafs (Schlafapnoe) bei Erwachsenen

Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche

aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk

(Karpaltunnelsyndrom) bei Erwachsenen

Gelenkschmerzen (Arthralgie) bei Kindern

Muskelschmerzen (Myalgie)

Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe (Ödem) bei Kindern

Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwäche (Asthenie)

Gelegentlich

Vermehrtes Wachstum von neuem Gewebe (Krebs,

Neubildungen)

Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)

Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),

Phosphatspiegel im Blut über den Normalwerten

(Hyperphosphatämie)

Persönlichkeitsstörungen

Schnelle, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus)

Sehnervenschwellung (Papillenödem)

Doppeltsehen (Diplopie)

Schwindel

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Erbrechen

Bauchschmerzen, Blähungen

Übelkeit

Verminderung des Fettgewebes (Lipodystrophie),

Hautschwund (Hautatrophie), Entzündung der Haut mit

Abschuppungen (exfoliative Dermatitis), Schwellung wie

nach einem Insektenstich (Nesselsucht, Urtikaria),

übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper bei

Frauen (Hirsutismus), Hautverdickung (Hauthypertrophie)

Muskelschwund (Muskelatrophie), Knochenschmerzen

Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche

aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk

Arzneimittel nicht länger zugelassen

(Karpaltunnelsyndrom) bei Kindern

Unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Blut im

Urin (Hämaturie), übermäßige Harnausscheidung und

häufiges Wasserlassen (Polyurie, Pollakisurie),

Urinanomalie

Ausfluss

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

bei Erwachsenen

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdünnung der

Haut, reichlicher Austritt von Blut aus den Gefäßen,

Verdickung

Schwäche bei Kindern

Selten

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Schädigungen von Nerven außerhalb des Gehirns und

Rückenmarks (Neuropathie), erhöhter Druck im Schädel

(intrakranieller Hochdruck)

Erhöhter Blutdruck im Schädel (gutartige intrakranielle

Hypertension)

Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,

Jucken (Parästhesie) bei Kindern

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Kindern

Durchfall

Abnorme Ergebnisse bei Nierenfunktionstests

Sehr selten

Schlaflosigkeit (Insomnie) bei Kindern

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

bei Kindern

Häufigkeit nicht bekannt

Einzelfall einer akuten allergischen Reaktion mit

Schwellungen wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht)

und Juckreiz

Starke Verminderung der normalen Wirkung von Insulin

auf Muskel-, Fett- und Leberzellen (Insulinresistenz)

Bei Patienten mit Einsetzen eines Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter ist frühzeitig

während der Behandlung mit Somatropin über Schwellungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

und -erkrankungen berichtet worden, die meist vorübergehender Natur waren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

5.

WIE IST Valtropin AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Valtropin nach dem auf den Etiketten nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ bzw. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Arzn

ittel

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Das nicht aufgelöste Arzneimittel kann vor der Verwendung über einen einmaligen Zeitraum

von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.

Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsm

ittel

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nach dem Auflösen in dem mitgelieferten Lösungsmittel kann das Arzneimittel im Kühlschrank

(2°C - 8°C) bis zu 21 Tage lang gelagert werden.

Haltbarkeit nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke (KEIN Leitungswasser)

Nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort und als

Durchstechflasche für den Einmalgebrauch angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung

trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Valtropin enthält

Pulver:

Der Wirkstoff ist Somatropin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Somatropin

(entsprechend 15 I.E.). Nach dem Auflösen mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml 3,33 mg

Somatropin (entsprechend 10 I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat,

Dinatriumhydrogenphosphat und zur pH-Anpassung (Säuregehalt) Natriumhydroxid und

Salzsäure.

Lösungsmittel:

Die Fertigspritze enthält Wasser für Injektionszwecke und Metacresol (Ph. Eur.) (siehe

Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Valtropin“).

Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Packung

Valtropin liegt als Pulver

und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.

Eine Packung enthält:

5 mg weißes bis weißliches Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem

Gummistopfen und Schnappdeckel verschlossen

1,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, mit einem Tip-Schnappdeckel verschlossen, für das

Auflösen als klare Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Deutschland

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION VON Valtropin

Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam durch, bevor Sie Valtropin anwenden.

Einleitung

In den folgenden Anweisungen erfahren Sie, wie Sie sich selbst Valtropin

spritzen. Bitte lesen Sie die

Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in)

wird Sie in der Selbstinjektion von Valtropin unterweisen. Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst

zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion

verstanden haben.

Allgemeines

Bei Patienten mit bekannter Allergie gegenüber Metacresol darf Valtropin nicht mit dem

mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 2, „Valtropin darf nicht angewendet

werden“). Kommt es zu einer Allergie gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, ist der Inhalt der

Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen: bitte füllen Sie eine Spritze mit

1,5 ml Wasser für Injektionszwecke und befolgen Sie die selben Anweisungen wie für die

Fertigspritze (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?“). Verwenden Sie kein

Leitungswasser.

Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen. Diese sind:

In der Packung geliefert

die Durchstechflasche Valtropin mit Pulver

zur Herstellung einer Injektionslösung

die Fertigspritze mit 1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NICHT in der Packung mitgeliefert

sterile Injektionsspritze und Nadeln

Alkoholtupfer

trockene Gaze oder Wattetupfer

ein Pflaster

Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln.

Zubereitung der Lösung

Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.

Nehmen Sie den Umkarton mit Valtropin aus dem

Kühlschrank

und nehmen Sie die

Durchstechflasche mit Pulver

und die

Fertigspritze

mit Lösungsmittel aus der Schachtel. Stellen

Sie sicher, dass das Verfalldatum des Arzneimittels noch nicht überschritten worden ist.

Entfernen Sie den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit Pulver.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit Pulver mit einem Alkoholtupfer.

Berühren Sie nach dem Reinigen nicht die Oberseite der Durchstechflasche.

Durchstechflasche mit dem Pulver Ihres Arzneimittels

Nehmen Sie die

Fertigspritze

mit dem Lösungsmittel aus der Packung, um das Arzneimittel

zuzubereiten. Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Gummi und stecken Sie die Nadel fest auf die

Spritze. Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) teilt Ihnen mit, welche Nadelgröße Sie verwenden müssen.

Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren.

Führen Sie die Nadel langsam gerade durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche ein.

Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel (1,5 ml) in die Durchstechflasche mit Pulver,

wobei Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Wand der Durchstechflasche richten. Richten Sie ihn

NICHT

auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche.

Bevor Sie die Spritze aus der Durchstechflasche herausziehen, saugen Sie dieselbe Menge Luft

(1,5 ml) wie injiziertes Lösungsmittel an, um den Druck in der Durchstechflasche zu verringern.

Ziehen Sie die Spritze heraus und setzen Sie den Nadelschutz wieder auf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwenken Sie die Durchstechflasche

VORSICHTIG,

um den Inhalt vollständig aufzulösen.

NICHT SCHÜTTELN.

Auflösen Ihres Arzneimittels

Die entstehende Lösung muss klar sein und darf keine Partikel aufweisen.

Versehen Sie die Durchstechflasche auf einem Etikett mit dem Datum, an dem Sie die Lösung

zubereitet haben.

Vorbereiten der Injektion

Reinigen Sie den Gummistopfen an der Oberseite der Durchstechflasche erneut mit einem

Alkoholtupfer. Berühren Sie nach dem Reinigen nicht die Oberseite der Durchstechflasche.

Durchstechflasche mit Ihrer Arzneimittellösung

Nehmen Sie die von Ihrer Apotheke oder Ihrem Krankenhaus bereitgestellte

Injektionsspritze

die Nadel, um die Arzneimittellösung aufzuziehen. Nehmen Sie die Injektionsspritze aus der sterilen

Verpackung und bringen Sie die Nadel an der Spritze an.

Füllen Sie die Spritze mit Luft. Ziehen Sie hierzu den Kolben bis zu der Markierung zurück, die die

von Ihrem Arzt verschriebene Dosis angibt.

Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Führen Sie die Nadel langsam und gerade durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche

ein.

Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, um die in der Spritze vorhandene Luft in die

Durchstechflasche abzugeben.

Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Nadel darin auf den Kopf, und halten Sie die

Durchstechflasche in einer Hand. Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche so,

dass sie nach oben zeigt. Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösung befindet.

Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben mit einer kontinuierlichen Bewegung langsam zurück,

um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen. Stellen Sie dabei sicher, dass die Nadelspitze

weiterhin in der Lösung verbleibt.

Aufziehen des korrekten Volumens Ihres Arzneimittels mit Hilfe der Markierungen auf der Spritze

Lösen Sie die Spritze von der Nadel, ohne dabei die Spitze der Spritze zu berühren. Die Nadel

verbleibt weiter in der Durchstechflasche. Ziehen Sie dann die Nadel heraus, setzen Sie den

Nadelschutz wieder auf und entsorgen Sie die Nadel in einem geschlossenen Behältnis. Zur

Handhabung der Durchstechflasche siehe unter Schritt 32 „Injizieren der Lösung“.

Nehmen Sie eine neue Nadel (für subkutane Injektionen geeignet) und stecken Sie sie fest auf die

Spitze der Spritze.

Die Spritze mit Ihrem Arzneimittel wird auf eine neue Nadel gesteckt

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie den Inhalt der Spritze auf

mögliche Luftblasen.

Falls Sie Luftblasen sehen, ziehen Sie den Kolben leicht zurück. Klopfen Sie sanft auf die Spritze,

wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Drücken Sie den Kolben langsam bis

auf die Markierung für die korrekte Dosis zurück.

Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf, und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine ebene

Oberfläche.

Injizieren der Lösung

Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat. Ist die Lösung kalt, wärmen Sie die Spritze

zwischen Ihren Handflächen auf.

Kontrollieren Sie die Lösung vor der Verabreichung: Wenn die Lösung Verfärbungen oder

irgendwelche festen Partikel in der Flüssigkeit aufweist,

DARF

die Lösung

NICHT

injiziert werden.

Wählen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes die Injektionsstelle aus. Es ist sehr wichtig,

dass Sie die

Injektionsstelle

bei jedem Verabreichen des Arzneimittels

wechseln

Reinigen Sie den Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer und warten Sie, bis die Stelle getrocknet

ist.

Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis der Valtropin-Lösung in der Spritze befindet. Halten Sie

die Spritze wie einen Bleistift in der Hand.

Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen. Führen Sie die

Nadel in einem Winkel zwischen 45° bis 90° mit einer schnellen, entschiedenen Bewegung in die

zusammengedrückte Haut ein. Das schmerzt weniger, als wenn Sie die Nadel langsam einführen.

Injizieren Sie die Lösung langsam (über einige Sekunden). Drücken Sie hierzu den Kolben vorsichtig

nach unten, bis die Spritze leer ist.

Ziehen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung heraus, und drücken Sie mehrere Sekunden lang

trockene Gaze oder einen Wattetupfer auf die Injektionsstelle. Kommt es zu einer Blutung, kleben

Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem geschlossenen Behältnis. Stellen Sie unbedingt die

Durchstechflasche wieder in den Kühlschrank

. Ist die Durchstechflasche leer, entsorgen Sie diese

ebenfalls. Angaben zur Haltbarkeit des Präparats nach dem Auflösen siehe unter Abschnitt 5 „Wie ist

Valtropin aufzubewahren?“.

Wurde das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, darf die Durchstechflasche nur

für den Einmalgebrauch verwendet werden. Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety