Valtropin
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-08-2012
Fachinformation
(SPC)
14-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-08-2012
Wirkstoff:
somatropin
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Therapiebereich:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Anwendungsgebiete:
Pediatrické poulationLong-dlouhodobá léčba dětí (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 18 let) s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece normálního endogenního růstového hormonu. Léčbu malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem, potvrzen chromosomové analýzy. Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí. Dospělý patientsReplacement léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu buď v dětství nebo v dospělosti etiologie. Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo-hypofyzární patologie a alespoň jeden další známý nedostatek hormonu hypofýzy, není prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. U pacientů s dětství-byl zjištěn izolovaný nedostatek růstového hormonu (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy, by mělo být doporučeno, s výjimkou těch, které mají nízký inzulín-jako růstový faktor-1 (IGF-1) koncentracích (< 2 směrodatné odchylky (SDS)), kdo může být považován za jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přísný.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S
ROZPOUŠTĚDLEM
Somatropinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Valtropin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valtropin používat
3.
Jak se Valtropin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Valtropin uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE VALTROPIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš přípravek se jmenuje Valtropin. Jedná se o lidský růstový
hormon zvaný rovněž somatropin.
Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo
vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza
umístěná na spodní části mozku). Růstový hormon reguluje růst
a vývoj buněk. Podporováním růstu
buněk v dlouhých kostech dolních končetin a v páteři způsobuje
růst do výšky.
VALTROPIN JE URČEN
-
k léčbě dětí
(ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let),
které nedorostou do své
normální výšky z důvodu špatného růstu kostí způsobeného
nedostatkem růstového hormonu
(relativní nedostatek růstového hormonu), Turnerovým syndromem
nebo „chronickým selháním
ledvin“ (stavem, kdy ledviny postupně ztrácejí schopnost
vykonávat normální funkc
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s
rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinum
(odpovídá 15 IU).
Po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla, 1 ml obsahuje:
3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU)
_* vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií
rekombinance DNA. _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Bílý nebo téměř bílý prášek. Rozpouštědlo je čirý roztok.
Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu
přibližně 7,5 a osmolalita přibližně
320 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pediatrická populace
-
Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve
věku 12 až 18 let) s poruchou
růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního
růstového hormonu.
-
Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným
chromozomální analýzou.
-
Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou
renální insuficiencí.
Dospělí pacienti
-
Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí
růstového hormonu, u kterých se
deficience rozvinula buď v dětství nebo v dospělosti.
Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou
definováni jako pacienti s
hypotalamicko-hypofyzární poruchou a s diagnostikovanou deficiencí
nejméně jednoho dalšího
hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by se
měli podrobit jednorázovému
dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení
deficience růstového hormonu. U
pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla
v dětství (bez prokázaného
hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního
ozařování), se doporučuje provést dv
Lesen Sie das vollständige Dokument
