Valsartan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valsartan Sandoz Filmtablette 320 mg
  • Dosierung:
  • 320 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valsartan Sandoz Filmtablette 320 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten, rein

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE375356
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten

Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Valsartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan Sandoz beachten?

Wie ist Valsartan Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valsartan Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Valsartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Valsartan Sandoz gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten, die zur Senkung von Bluthochdruck beitragen. Angiotensin-II ist eine

Substanz im Körper, die die Blutgefäße verengt und somit eine Erhöhung Ihres Blutdrucks

bewirkt. Valsartan Sandoz wirkt, indem es die Wirkung von Angiotensin-II hemmt. Dadurch

entspannen sich die Blutgefäße, und der Blutdruck wird gesenkt.

Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten kann bei drei verschiedenen Erkrankungen

angewendet werden:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die

Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren

Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen.

Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck

erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte

verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt). „Kürzlich erlitten“ bedeutet hier zwischen 12 Stunden und

10 Tagen.

zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche bei erwachsenen

Patienten. Valsartan Sandoz wird angewendet, wenn die Arzneimittelgruppe der

sogenannten Angiotensin-Converting-Enzym- (ACE-) Hemmer (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzinsuffizienz) nicht angewendet werden kann, oder es kann

zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn andere Arzneimitteln zur

Behandlung von Herzinsuffizienz nicht angewendet werden können.

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Packungsbeilage

Symptome von Herzinsuffizienz umfassen Kurzatmigkeit und geschwollene Füße und

Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlung. Sie wird verursacht, wenn der

Herzmuskel das Blut nicht kräftig genug pumpen kann, um den ganzen Körper

ausreichend zu versorgen.

Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten kann bei drei verschiedenen Erkrankungen

angewendet werden:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die

Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren

Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen.

Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck

erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte

verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt). „Kürzlich erlitten“ bedeutet hier zwischen 12 Stunden und

10 Tagen.

zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche bei erwachsenen

Patienten. Valsartan Sandoz wird angewendet, wenn die Arzneimittelgruppe der

sogenannten Angiotensin-Converting-Enzym- (ACE-) Hemmer (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzinsuffizienz) nicht angewendet werden kann, oder es kann

zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn andere Arzneimitteln zur

Behandlung von Herzinsuffizienz nicht angewendet werden können.

Symptome von Herzinsuffizienz umfassen Kurzatmigkeit und geschwollene Füße und

Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlung. Sie wird verursacht, wenn der

Herzmuskel das Blut nicht kräftig genug pumpen kann, um den ganzen Körper

ausreichend zu versorgen.

Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten können verwendet werden

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Bluthochdruck steigert die Belastung von

Herz und Arterien. Wenn Bluthochdruck nicht behandelt wird, kann er die Blutgefäße

von Gehirn, Herz und Nieren beschädigen und zu Schlaganfall, Herzversagen oder

Nierenversagen führen. Bluthochdruck erhöht das Risiko auf Herzanfälle. Die Senkung

Ihres Blutdrucks auf normale Werte senkt das Risiko auf die Entwicklung dieser

Erkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan Sandoz beachten?

Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Valsartan Sandoz in

der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie an Diabetes oder Nierenfunktionsstörungen leiden und mit einem Blutdruck

senkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsartan Sandoz nicht

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valsartan Sandoz einnehmen

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Packungsbeilage

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben oder Dialysepatient sind.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie kürzlich eine neue Niere bekommen haben (Nierentransplantation).

wenn Sie nach einem Herzanfall oder wegen Herzinsuffizienz behandelt werden, wird Ihr

Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung außer Herzinsuffizienz oder Herzanfall haben.

wenn Sie während der Einnahme eines anderen Arzneimittels (einschließlich von ACE-

Hemmern) jemals ein Anschwellen von Zunge und Gesicht aufgrund einer allergischen

Reaktion, sog. Angioödem, festgestellt haben. Wenn diese Symptome während der

Einnahme von Valsartan Sandoz auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan

Sandoz sofort ab und nehmen Sie es nie wieder ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Kaliummenge in Ihrem Blut erhöhen. Dazu

gehören Kaliumergänzungen oder kaliumhaltiger Salzersatz, Kalium-sparende

Arzneimittel und Heparin. Es kann notwendig sein, die Kaliummenge im Blut

regelmäßig zu kontrollieren.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsartan Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen

(Arzneimittel, die den Blutdruck senken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den

Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.

wenn Sie an Aldosteronismus leiden. Das ist eine Erkrankung, bei der die

Nebennierenrinde eine überhöhte Menge des Hormons Aldosteron produziert. Wenn

das auf Sie zutrifft, wird die Anwendung von Valsartan Sandoz nicht empfohlen.

wenn Sie aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder hohen Dosen harntreibender

Medikamente (Diuretika) viel Flüssigkeit verloren haben (Dehydratation).

wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen

Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Die Einnahme von Valsartan Sandoz in den ersten

Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und Valsartan Sandoz darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus

sind, da es zu schweren Schäden beim Fetus führen kann, wenn es in diesem Stadium

angewendet wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril), insbesondere wenn

Sie durch Diabetes bedingte Nierenprobleme haben

Aliskiren

wenn Sie gleichzeitig einen ACE-Hemmer und bestimmte andere Arzneimittel zur

Behandlung Ihrer Herzinsuffizienz, sogenannte Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten

(MRA) (z.B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z.B. Metoprolol) einnehmen.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von

Valsartan Sandoz mit Ihrem Arzt.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der

Elektrolyte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch Informationen unter „Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Valsartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Valsartan Sandoz gleichzeitig

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Packungsbeilage

mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Es kann notwendig sein, die

Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder in einigen Fällen eines der

Arzneimittel abzusetzen. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere:

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, insbesondere harntreibende Mittel

(Diuretika)

,

ACE-Hemmer (wie Enalapril, Lisinopril usw.) oder Aliskiren (siehe auch

Informationen unter „Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)..

Arzneimittel, die die Kaliummenge in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumergänzungen oder kaliumhaltiger Salzersatz, Kalium-sparende Arzneimittel und

Heparin.

eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika

(NSAR).

bestimmte Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das nach einer

Organtransplantation vor einer Abstoßungsreaktion schützt (Ciclosporin) oder ein

antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-/AIDS-Infektion (Ritonavir).

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan Sandoz verstärken.

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten psychiatrischer Erkrankungen.

Darüber hinaus

wenn Sie nach einem Herzanfall behandelt werden, wird von einer Kombination mit

ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung eines Herzanfalls) abgeraten.

wenn Sie gleichzeitig einen ACE-Hemmer und bestimmte andere Arzneimittel zur

Behandlung Ihrer Herzinsuffizienz, sogenannte Mineralokortikoidrezeptor-

Antagonisten (MRA) (z.B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z.B.

Metoprolol) einnehmen..

Einnahme von Valsartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan Sandoz mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder

wenn Sie schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die

Einnahme von Valsartan Sandoz abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, statt Valsartan

Sandoz ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme von Valsartan Sandoz in

den ersten Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus

sind, da es zu schweren Schäden beim Fetus führen kann, wenn es nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen wollen. Valsartan Sandoz

wird für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Ihr Baby

gerade erst geboren ist oder zu früh geboren ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere

Tätigkeiten ausführen, die Konzentration erfordern, müssen Sie wissen, wie Valsartan

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Packungsbeilage

Sandoz auf Sie wirkt. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

kann Valsartan Sandoz in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die

Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

3.

Wie ist Valsartan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um ein

optimales Resultat zu erhalten und das Risiko auf Nebenwirkungen einzuschränken. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menschen mit Bluthochdruck bemerken dieses Problem oft nicht. Viele fühlen sich ziemlich

normal. Deshalb ist es umso wichtiger, Ihre Arztbesuche einzuhalten, auch wenn Sie sich gut

fühlen.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck: die empfohlene Dosis beträgt 80 mg täglich. In

manchen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise höhere Dosen (z. B. 160 mg oder 320 mg)

verschreiben. Er wird Valsartan Sandoz möglicherweise mit einem zusätzlichen Arzneimittel

(z. B. ein Diuretikum) kombinieren

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck: Bei

Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die empfohlene Dosis einmal täglich 40 mg

Valsartan.

Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg

Valsartan. In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf

160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: nach einem

Herzanfall beginnt die Behandlung normalerweise schon nach 12 Stunden, üblicherweise mit

einer niedrigen Dosis von 20 mg zweimal täglich. Für die 20-mg-Dosis teilen Sie die 40-mg-

Tablette. Ihr Arzt wird diese Dosis über einige Wochen allmählich auf 160 mg zweimal täglich

erhöhen. Die endgültige Dosis hängt davon ab, was Sie als Patient vertragen.

Valsartan Sandoz kann mit einer anderen Behandlung des Herzanfalls kombiniert werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche: die Behandlung beginnt

normalerweise mit 40 mg zweimal täglich. Ihr Arzt wird die Dosis über einige Wochen

allmählich auf 160 mg zweimal täglich erhöhen. Die endgültige Dosis hängt davon ab, was

Sie als Patient vertragen.

Valsartan Sandoz kann mit einer anderen Behandlung der Herzinsuffizienz kombiniert

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sie können Valsartan Sandoz mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Schlucken Sie

Valsartan Sandoz mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Valsartan Sandoz täglich ungefähr zur selben Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben,

ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen sich hin.Wenn Sie

versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

ein Krankenhaus.

Wenn Sie zu viel Valsartan Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

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Packungsbeilage

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es

allerdings schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis

aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Sandoz abbrechen

Wenn Ihre Behandlung mit Valsartan Sandoz abgebrochen wird, kann sich Ihre Erkrankung

verschlimmern. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt Ihnen

dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie stellen möglicherweise Symptome von Angioödem (eine spezielle allergische Reaktion)

fest, beispielsweise

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme von

Valsartan Sandoz unverzüglich ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe

auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nebenwirkungen umfassen Folgendes:

Häufig, betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

Schwindel

niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim

Aufstehen

Nierenfunktionsstörung (Anzeichen von Niereninsuffizienz)

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern

Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen

medizinischen Aufmerksamkeit“)

plötzliche Bewusstlosigkeit (Synkope)

drehendes Schwindelgefühl (Vertigo)

schwere Nierenfunktionsstörung (Anzeichen einer akuten Niereninsuffizienz)

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Anzeichen von Hyperkaliämie)

Atemnot, Atembeschwerden beim Hinlegen, Anschwellen von Füßen oder Beinen

(Anzeichen von Herzinsuffizienz)

Kopfschmerzen

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Packungsbeilage

Husten

Bauchschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Müdigkeit

Schwäche

Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blasenbildung auf der Haut (Anzeichen einer bullösen Dermatitis)

Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie

Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der

Serumkrankheit) können auftreten

purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Anzeichen einer

Entzündung von Blutgefäßen, auch Vaskulitis genannt)

unübliche Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen von Thrombozytopenie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome

einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen, auch Neutropenie genannt)

Senkung der Hämoglobinwerte und Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (was, in

seltenen Fällen, zu Anämie führen kann)

Anstieg der Kaliumwerte im Blut (was, in seltenen Fällen, Muskelkrämpfe,

Herzrhythmusstörungen auslösen kann)

Anstieg von Leberfunktionswerten (was auf einen Leberschaden hinweisen kann)

einschließlich eines Anstiegs der Bilirubinwerte im Blut (was, in schweren Fällen, eine

Gelbfärbung von Haut und Augen verursachen kann)

Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und Anstieg des Serumkreatinins (was auf

Nierenfunktionsstörungen hinweisen kann)

niedriger Blutnatriumwert (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit,

Muskelzuckungen und/oder Krämpfe verursachen kann)

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkung hängt möglicherweise von Ihrem Zustand ab. So

wurden beispielsweise Nebenwirkungen wie Schwindel und Nierenfunktionsstörungen

weniger häufig bei erwachsenen Patienten beobachtet, die wegen Bluthochdruck behandelt

wurden, als bei

erwachsenen Patienten, die wegen Herzinsuffizienz oder nach einem

kürzlich erlittenen Herzanfall behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen

beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

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Packungsbeilage

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Valsartan Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen Valsartan Sandoz nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen

aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung

handelt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valsartan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Valsartan.

Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 80 mg Valsartan.

Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.

Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid

(E172); zusätzlich für Valsartan Sandoz 160 mg/ -320 mg Filmtabletten: schwarzes

Eisenoxid (E 172)

Wie Valsartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten:

Hellrote runde Filmtablette, mit abgeschrägten Rändern, Bruchkerbe auf einer Seite mit

Prägung „D“ auf einer Seite der Bruchkerbe und „V“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe

und „NVR“ auf der Rückseite der Tablette.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein leichteres Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten:

Grau-orange ovale Filmtablette, leicht konvex, Bruchkerbe auf einer Seite mit Prägung „DX“

auf einer Seite der Bruchkerbe und „DX“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe und „NVR“

auf der Rückseite der Tablette.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein leichteres Schlucken und nicht zum

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Packungsbeilage

Aufteilen in gleiche Dosen.

Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten:

Dunkelgrau-violette ovale Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, leicht konvex,

Bruchkerbe auf einer Seite mit Prägung „DC“ auf einer Seite der Bruchkerbe und „DC“ auf

der anderen Seite der Bruchkerbe und „NVR“ auf der Rückseite der Tablette.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein leichteres Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Packungsgrößen: eine Packung enthält 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90,

98, 100 oder 280 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Herstellern:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A, Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen

LEK S.A, Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slowenien

Novartis Farmaceutica S.A., Ronda de Santa Maria 158, E-08210 Barbera del Vallés,

Barcelona, Spanien

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummern

Valsartan Sandoz (80 mg – PVC/PVDC Blisterpackung): BE375313

Valsartan Sandoz (160 mg – PVC/PVDC Blisterpackung): BE375347

Valsartan Sandoz (320 mg – PVC/PVDC Blisterpackung): BE375365

Valsartan Sandoz (80 mg – PVC/PE/PVDC Blisterpackung): BE375295

Valsartan Sandoz (160 mg – PVC/PE/PVDC Blisterpackung): BE375322

Valsartan Sandoz (80 mg – PA/AL/PVC Blisterpackung): BE375304

Valsartan Sandoz (160 mg – PA/AL/PVC Blisterpackung): BE375331

Valsartan Sandoz (320 mg – PA/AL/PVC Blisterpackung): BE375356

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Valsartan Sandoz

Österreich:

Valsartan Sandoz 40 mg – Filmtabletten

Valsartan Sandoz 80 mg – Filmtabletten

Valsartan Sandoz 160 mg – Filmtabletten

Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten

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Packungsbeilage

Belgien:

Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten

Bulgarien :

Suvartar

Zypern:

Valsartan Sandoz 40 mg

Valsartan Sandoz 80 mg

Valsartan Sandoz 160 mg

Valsartan Sandoz 320 mg

Tschechien:

Valsartan Sandoz 40 mg

Valsartan Sandoz 80 mg

Valsartan Sandoz 160 mg

Valsartan Sandoz 320 mg

Deutschland:

Valsartan Sandoz 40 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten

Dänemark:

Valsartan Sandoz

Estland:

Suvartar 40mg

Suvartar 80mg

Suvartar 160mg

Suvartar 320 mg

Griechenland:

Valsartan/Sandoz

Spanien:

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland:

Valsartan Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich:

Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé

Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé

Valsartan Sandoz 320 mg, comprimé pelliculé

Ungarn:

Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta

Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta

Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta

Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta

Island:

Valsartan Sandoz

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Packungsbeilage

Litauen:

Suvartar 40mg plevele dengtos tabletes

Suvartar 80mg plevele dengtos tabletes

Suvartar 160mg plevele dengtos tablets

Suvartar 320mg plevele dengtos tablets

Niederlande:

Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Valsartan Sandoz

Polen:

Axudan

Portugal:

Valsartan Sandoz 40 mg Comprimidos

Valsartan Sandoz 80 mg Comprimidos

Valsartan Sandoz 160 mg Comprimidos

Valsartan Sandoz 320 mg Comprimidos

Slowakei:

Valsartan Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Valsartan Lek 80 mg filmsko obložene tablete

Valsartan Lek 160 mg filmsko obložene tablete

Valsartan Lek 320 mg filmsko obložene tablete

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

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18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Aktualisierung zur Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Pressemitteilung Nr. 6/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

6-7-2018

Valsartan

Valsartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Das BfArM veröffentlicht hier Fragen und Antworten zu dem Verfahren. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren und den Sachstand entsprechend ergänzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

News and press releases:  Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu

News and press releases: Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu

Company no longer authorised to manufacture valsartan active substance for EU medicines due to presence of NDMA

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

News and press releases: Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

EMA reviewing valsartan produced by another company Zhejiang Tianyu

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

News and press releases:  Update on review of recalled valsartan medicines

News and press releases: Update on review of recalled valsartan medicines

Preliminary assessment of possible risk to patients

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

Valsartan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety