Valsartan HCTZ Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valsartan HCTZ Apotex Filmtablette 80 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 80 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valsartan HCTZ Apotex Filmtablette 80 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE426203
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Valsartan HCTZ Apotex

80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCTZ Apotex

160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCTZ Apotex

160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan HCTZ Apotex

320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCTZ Apotex

320 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Valsartan HCTZ Apotex und wofür wird es angewendet

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan HCTZ Apotex beachten

3. Wie ist Valsartan HCTZ Apotex einzunehmen

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

5. Wie ist Valsartan HCTZ Apotex aufzubewahren

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valsartan HCTZ Apotex und wofür wird es angewendet

Valsartan HCTZ Apotex Filmtabletten enthalten zwei wirksame Substanzen, nämlich Valsartan und

Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen werden zur Kontrolle von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.

Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten“

bezeichnet werden und in der Behandlung von Bluthochdruck Anwendung finden. Angiotensin II ist eine

körpereigene Substanz, die eine Engstellung der Blutgefäße bewirkt, wodurch der Blutdruck ansteigt.

Valsartan entfaltet seine Wirkung, indem es den Effekt von Angiotensin II hemmt. Dies führt zu einer

Entspannung der Blutgefäße und einer Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Thiaziddiuretika (auch bekannt

als „Wassertabletten”) bezeichnet. Hydrochlorothiazid steigert die Urinausscheidung, was ebenfalls zu einer

Senkung des Blutdrucks führt.

Valsartan HCTZ Apotex wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet, wenn mit einem Wirkstoff

allein keine ausreichende Blutdruckkontrolle erzielt werden kann.

Bluthochdruck bedeutet eine Steigerung der Arbeitslast für Herz und Arterien. Bleibt er unbehandelt, kann es

zu einer Schädigung der Blutgefäße im Gehirn, im Herz und in den Nieren kommen und es besteht die

Gefahr eines Schlaganfalls oder einer Herz- oder Niereninsuffizienz. Bluthochdruck erhöht außerdem das

Herzinfarktrisiko. Die Senkung des Blutdrucks auf normale Werte senkt auch das Risiko für das Auftreten

dieser Erkrankungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan HCTZ Apotex beachten

Valsartan HCTZ Apotex darf nicht eingenommen werden:

1/10

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulphonamidderivate

(Substanzen, die chemisch mit Hydrochlorothiazid verwandt sind) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Valsartan Hydrochlorothiazid im

Frühstadium der Schwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie einer schweren Lebererkrankung haben oder eine Schädigung der kleinen Gallengänge in der

Leber vorliegt (biliäre Zirrhose), die zu einer Ansammlung von Gallenflüssigkeit in der Leber führt

(Cholestase)

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (Anurie)

wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.

wenn Ihre Kalium- und Natriumspiegel im Blut niedriger als normal sind oder wenn Ihr Kalziumspiegel

im Blut trotz Behandlung höher ist als normal.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan HCTZ Apotex einnehmen,

wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumergänzungspräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder

andere Arzneimittel, wie z. B. Heparin, einnehmen, die die Kaliummenge in Ihrem Blut erhöhen. Ihr

Arzt muss unter Umständen die Kaliummenge in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

wenn Sie niedrige Kaliumspiegel im Blut haben.

wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.

wenn Sie Wassertabletten (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.

wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden.

wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt

werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden.

wenn Sie vor kurzem eine neue Niere erhalten haben.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Bei dieser Erkrankung bilden die Nebennieren zu große

Mengen des Hormons Aldosteron. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird die Anwendung von Valsartan HCTZ

Apotex nicht empfohlen.

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie während der Einnahme eines anderen Arzneimittels (einschließlich ACE-Hemmer) jemals ein

Anschwellen von Zunge und Gesicht aufgrund einer allergischen Reaktion, sog. Angioödem, festgestellt

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn diese Symptome auftreten, während Sie Co-Diovane

einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Co-Diovane sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe

auch Abschnitt 4“Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

wenn Sie Fieber, einen Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben, die Anzeichen für einen

systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine so genannte Autoimmunerkrankung) sein können.

wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Triglyzeridwerte im Blut hoch sind.

wenn Sie bei der Anwendung von anderen blutdrucksenkenden Mitteln dieser Arzneimittelklasse

(Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) allergische Reaktionen hatten oder wenn Sie an Allergien oder an

Asthma leiden.

wenn Ihr Sehvermögen eingeschränkt ist oder Sie Augenschmerzen feststellen. Dies könnten Symptome

eines erhöhten Augeninnendrucks sein, die innerhalb von Stunden oder Wochen nach der Einnahme von

Co-Diovane auftreten können. Wenn diese Symptome nicht behandelt werden, können sie zu bleibender

Erblindung führen. Wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Penicillin oder Sulfonamid reagiert

haben, kann das Risiko auf diese Wirkung erhöht sein.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

2/10

o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

o Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt “ Valsartan HCTZ Apotex darf nicht eingenommen werden“.

Valsartan HCTZ Apotex kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhölen.

Die Anwendung von Valsartan HCTZ Apotex bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht

empfohlen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder schwanger werden könnten.

Die Anwendung von Valsartan HCTZ Apotex in der Frühphase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen

und Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden bei Ihrem Baby führen kann, wenn es in diesem Stadium

angewendet wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Anwendung von Valsartan HCTZ Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen bzw. anzuwenden.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Valsartan HCTZ Apotex zusammen mit

bestimmten anderen Medikamenten eingenommen wird. Es kann notwendig sein, die Dosis zu ändern,

andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in manchen Fällen auch die Einnahme eines der Arzneimittel

zu beenden. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen

Arzneimittel oder Substanzen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können. Dazu gehören

Kaliumergänzungen oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten),

Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G.

Bestimmte Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das nach einer Organtransplantation vor

einer Abstoßungsreaktion schützt (Ciclosporin) oder ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung

einer HIV-/AIDS-Infektion (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan HCTZ

Apotex verstärken.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) verursachen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und bestimmte Antipsychotika.

Arzneimittel, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva, Antipsychotika,

Antiepileptika

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Ergänzungen

Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline)

andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Methyldopa, ACE-Hemmer (enalapril,

lisinopril,…) oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte “Valsartan HCTZ Apotex darf nicht eingenommen

werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“)

Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin

Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können, wie z. B. Diazoxid oder Betablocker

Zytotoxika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung), wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid

Arzneimittel gegen Schmerzen, wie z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich

selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure > 3 g

muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin

3/10

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen, wie Magen-Darm-

Krämpfe, Blasenkrampf, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit und als

Unterstützung bei der Anästhesie)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson-Krankheit und zur Behandlung oder

Vorbeugung bestimmter, durch Viren verursachter Erkrankungen)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung hoher Blutfettwerte

angewendet werden)

Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation

Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Arzneimittel mit schlafinduzierender oder schmerzlindernder

Wirkung, die beispielsweise während Operationen verwendet werden)

jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen, die bei bildgebenden Untersuchungsverfahren verwendet werden)

Einnahme von Valsartan HCTZ Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Alkohol kann zu einem

weiteren Absinken des Blutdrucks führen und/oder das Risiko für das Auftreten von Schwindel oder

Schwäche erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten)

Ihr Arzt wird Ihnen im Normalfall dazu raten, die Einnahme von Valsartan HCTZ Apotex zu beenden, bevor

Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen nahe legen, anstelle von

Valsartan HCTZ Apotex ein anderes Arzneimittel einzunehmen.

Die Anwendung von Valsartan HCTZ Apotex in der Frühphase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen

und Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden bei Ihrem Baby führen kann, wenn es in diesem Stadium

angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten

Valsartan HCTZ Apotex wird nicht für die Behandlung von stillenden Müttern empfohlen, und Ihr Arzt kann

eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, besonders dann, wenn ihr Baby ein

Neugeborenes oder Frühgeborenes ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere

Aktivitäten durchführen, die Konzentration erfordern, sollten Sie sicherstellen, dass Sie wissen, wie

Valsartan HCTZ Apotex auf Sie wirkt. Wie viele andere Arzneimittel zur Kontrolle von Bluthochdruck kann

auch Valsartan HCTZ Apotex gelegentlich zu Schwindel führen und die Konzentrationsfähigkeit

beeinträchtigen.

3. Wie ist Valsartan HCTZ Apotex einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Auf diese

Weise erhalten Sie die besten Behandlungsergebnisse und verringern das Risiko für Nebenwirkungen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menschen mit Bluthochdruck sind sich häufig dieses Problems nicht bewusst, weil sie keine Symptome

haben, und das Befinden bei vielen völlig normal ist. Daher ist es umso wichtiger, dass Sie die

Sprechtermine bei Ihrem Arzt wahrnehmen, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan HCTZ Apotex Sie einnehmen sollen. Je nach

Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis wählen.

Die empfohlene Dosis Valsartan HCTZ Apotex beträgt eine Tablette täglich.

Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig und beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, ohne vorher

mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

4/10

Sie sollen dieses Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit, am besten morgens, einnehmen.

Sie können Valsartan HCTZ Apotex zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan HCTZ Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie starke Schwindelanfälle und/oder Ohnmachtsanfälle erleben, legen Sie sich hin und setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan HCTZ Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan HCTZ Apotex vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach,

sobald Sie daran denken.

Sollte es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis sein, lassen Sie die versäumte Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan HCTZ Apotex abbrechen

Das Absetzen der Behandlung mit Valsartan HCTZ Apotex kann zu einer Verschlechterung des

Bluthochdrucks führen. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, wenn es der Arzt Ihnen nicht

ausdrücklich gestattet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige ärztliche Hilfe:

Sie sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben, wenn Sie die Symptome eines Angioödems

bei sich feststellen. Dazu gehören:

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Nesselausschlag und erschwerte Atmung

Schwere Hauterkrankung, die Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund,

Abschälen der Haut, Fieber verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Eingeschränktes Sehvermögen oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von überhöhtem Druck

(mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms)

Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder ihre Häufigkeit ist nicht bekannt

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme von Valsartan HCTZ

Apotex ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2 “Warnhinweise und

Vorsichtsmaβnahmen“).

Weitere Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (Triit bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf)

Husten

Niedriger Blutdruck

Benommenheit

Dehydratation (mit Symptomen wie Durst, Mundtrockenheit und trockener Zunge, reduziertes

Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, Hauttrockenheit)

Muskelschmerzen

5/10

Müdigkeit

Kribbeln oder Taubheit

Verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche (Zischen, Summen)

Sehr selten (Tritt bei weniger als 1 von 10000 Anwendern auf)

Schwindel

Durchfall

Gelenkschmerzen

Nicht bekannt(Die Häufigkeit is auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Atemnot

Stark verminderte Urinausscheidung

Erniedrigter Natriumgehalt im Blut (dies kann zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und/oder in

schweren Fällen zu Krämpfen führen)

Erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (der gelegentlich mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen und

Herzrhythmusstörungen einhergeht)

Erniedrigte Zahl von weißen Blutkörperchen im Blut (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen,

Halsschmerzen oder infektionsbedingten Mundgeschwüren, Schwäche)

Erhöhter Bilirubinspiegel in Blut (der in schweren Fällen zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen

führen kann)

Erhöhte Harnstoff-Stickstoff- und Kreatininspiegel im Blut (die auf eine Störung der Nierenfunktion

hinweisen können)

Erhöhung der Harnsäure im Blut (was in schweren Fällen Gicht auslösen kann)

Ohnmachtsanfälle

Die

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

von Arzneimitteln

berichtet,

die

Valsartan

oder

Hydrochlorothiazid allein enthalten:

Valsartan

Gelegentlich (Triit bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf)

Drehschwindel

Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Die Häufigkeit is auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blasenbildung der Haut (Symptom der bullösen Dermatitis)

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz in Verbindung mit folgenden Anzeichen oder Symptomen: Fieber,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome

Hautausschlag, dunkelrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)

Erniedrige Blutplättchenzahl (gelegentlich in Verbindung mit ungewöhnlichen Blutungen oder

Blutergüssen)

Hoher Kaliumspiegel im Blut (gelegentlich mit Muskelkrämpfen, Herzrhythmusstörungen)

Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Atemnot oder

Schluckstörungen, Schwindel)

Schwellungen hauptsächlich des Gesichts und des Halses; Hautausschlag; Juckreiz

Erhöhte Leberwerte

Abnahme des Hämoglobinspiegels und des prozentualen Anteils roter Blutkörperchen im Blut (beides

kann in schweren Fällen zu Anämie führen)

Nierenversagen

Niedriger Natriumspiegel im Blut (kann zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und/oder in

schweren Fällen zu Krämpfen führen)

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig (Tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf)

Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Anstieg der Blutfettwerte

6/10

Häufig (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf)

Niedriger Natriumspiegel im Blut

Niedriger Magnesiumspiegel im Blut

Hoher Harnsäurespiegel im Blut

Juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

Appetitverlust

Leichte Übelkeit und Erbrechen

Schwindel, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu behal

Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern auf)

Hautschwellungen und Blasenbildung auf der Haut (durch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber

Sonnenlicht)

Hoher Calciumspiegel im Blut

Hoher Blutzuckerspiegel

Zucker im Harn

Verschlechterung des diabetischen Status

Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darm-Bereich, Lebererkrankungen, die zusammen mit

einer Gelbfärbung von Haut und Augen auftreten können

Herzrhythmusstörungen

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Niedergedrückte Stimmung (Depression)

Erniedrigter Blutplättchenspiegel (gelegentlich mit Blutungen oder Blutergüssen unter der Haut)

Schwindel

Prickeln und Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörung

Sehr selten (Tritt bei weniger als 1 von 10000 Anwendern auf)

Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber (Vaskulitis)

Ausschlag,

Juckreiz,

Quaddeln,

Atem-

oder

Schluckbeschwerden,

Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktionen)Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber

(Lupus erythematodes)

Starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifender Atmung, Atemlosigkeit (Atemnot,

einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem)Blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler

Harn (hämolytische Anämie)

Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Leukopenie)

Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und -krämpfe, schneller Herzschlag (hypochlorämische

Alkalose)

Nicht bekannt (Die Häufigkeit is auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Stark verminderte Harnausscheidung (mögliche Anzeichen einer Nierenerkrankung oder von

Nierenversagen)Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der

Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

Fieber (Pyrexie)

Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

7/10

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Valsartan HCTZ Apotex aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Verwenden Sie keine Arzneimittel, deren Packung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valsartan HCTZ Apotex enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Valsartan HCTZ Apotex 80 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Jede Valsartan HCTZ Apotex 160 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Jede Valsartan HCTZ Apotex 160 mg/25 mg Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Jede Valsartan HCTZ Apotex 320 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Jede Valsartan HCTZ Apotex 320 mg/25 mg Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind pulverförmige Cellulose, Kalziumhydrogenphosphat-Dihydrat, wasserfreie

kolloidale Kieselerde, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat pflanzlichen Ursprungs, Hypromellose,

Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171).

Die 80 mg/12,5 mg-Dosis enthält außerdem gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E7016).

Die 160 mg/12,5 mg-Dosis enthält außerdem rotes Eisenoxid (E7016).

8/10

Die 160 mg/25 mg-Stärke enthält außerdem gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E7016) und

schwarzes Eisenoxid (E172).

Die 320 mg/12,5 mg-Dosis enthält außerdem rotes Eisenoxid (E7016) und schwarzes Eisenoxid (E172).

Die 320 mg/25 mg-Stärke enthält außerdem gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Valsartan HCTZ Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Valsartan HCTZ Apotex 80 mg/ 12,5 mg Filmtabletten sind orangefarbene, modifizierte, kapselförmige

Filmtabletten mit dem Aufdruck ,APO’ auf der einen Seite und ,80/12.5’ auf der anderen. Die Tabletten

werden in Packungen zu 14, 28, 30, 56, 98 und 100 Stück angeboten.

Valsartan HCTZ Apotex 160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind dunkelrote, modifizierte, kapselförmige

Filmtabletten mit dem Aufdruck ,APO‘ auf der einen Seite und ,160/12.5‘ auf der anderen. Die Tabletten

werden in Packungen zu 14, 28, 30, 56, 98 und 100 Stück angeboten.

Valsartan HCTZ Apotex 160 mg/25 mg Filmtabletten sind braune, modifizierte, kapselförmige Filmtabletten

mit dem Aufdruck ,APO‘ auf der einen Seite und ,160/25‘ auf der anderen. Die Tabletten werden in

Packungen zu 14, 28, 30, 56, 98 und 100 Stück angeboten.

Valsartan HCTZ Apotex 320 mg/12,5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit dem

Aufdruck ,APO‘ auf der einen Seite und ,320/12.5‘ auf der anderen. Die Tabletten werden in Packungen zu

14, 28, 30, 56, 98 und 100 Stück angeboten.

Valsartan HCTZ Apotex 320 mg/25 mg Filmtabletten sind gelbe ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

,APO‘ auf der einen Seite und ,320/25‘ auf der anderen. Die Tabletten werden in Packungen zu 14, 28, 30,

56, 98 und 100 Stück angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Tel. +31 (0) 71 524 3100

Fax. +31 (0) 71 524 3106

E-Mail: EuRelease.nl@apotex.com

Falls weitere informationen über das Arzneimittel gewünscht werden setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Apotex N.V.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Belgien

Tel.: 00322 475 35 40

Zulassungsnummern

Valsartan HCTZ Apotex

80 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE426167

Valsartan HCTZ Apotex

160 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE426176

9/10

Valsartan HCTZ Apotex

160 mg/25 mg Filmtabletten: BE426185

Valsartan HCTZ Apotex

320 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE426194

Valsartan HCTZ Apotex

320 mg/25 mg Filmtabletten: BE426203

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Valsartan

HCTZ

Apotex

80mg/12,5mg,

160mg/12,5mg,

160mg/25mg,

320mg/12,5mg,

320mg/25mg

filmomhulde

tabletten/comprimés

pelliculés

/Filmtabletten

Tschechische Republik: Apo-Valsartan/Hydrochlorothiazide 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg,

320mg/12,5mg

Luxemburg:

Valsartan

HCTZ

Apotex

80mg/12,5mg,

160mg/12,5mg,

160mg/25mg,

320mg/12,5mg, 320mg/25mg comprimés pelliculés

Niederlande:

Valsartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5, 320/25

mg, filmomhulde tabletten

Polen:

ApoValsartHCT

Spanien:

Valsartan/ Hydrochlorothiazida APOTEX 80/12.5, 160/12.5, 160/25, 320/12.5,

320/25 mg, comprimidos recubuertos con pel

cula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015.

10/10

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Aktualisierung zur Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Pressemitteilung Nr. 6/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

6-7-2018

Valsartan

Valsartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Das BfArM veröffentlicht hier Fragen und Antworten zu dem Verfahren. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren und den Sachstand entsprechend ergänzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

News and press releases: Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

EMA reviewing valsartan produced by another company Zhejiang Tianyu

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

News and press releases:  Update on review of recalled valsartan medicines

News and press releases: Update on review of recalled valsartan medicines

Preliminary assessment of possible risk to patients

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

Valsartan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety