Valproate Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valproate Mylan Injektionslösung 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valproate Mylan Injektionslösung 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika/ vetzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE229144
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem

jede

auftretende

Nebenwirkung

melden.

Hinweise

Meldung

Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Valproate Mylan 100 mg/ml Injektionslösung

Natriumvalproat

WARNHINWEIS

Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim Kind zu

Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser

Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend,

wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Valproate Mylan Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Valproate Mylan Injektionslösung beachten?

Wie ist Valproate Mylan Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valproate Mylan Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VALPROATE MYLAN INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Valproate Mylan 100 mg/ml Injektionslösung ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur

Behandlung von epileptischen Anfällen), das gebrauchsfertig für die intravenöse Injektion ist.

Valproate Mylan 100 mg/ml Injektionslösung kann bei Patienten angewendet werden, bei

denen eine orale Behandlung mit Natriumvalproat nicht möglich ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VALPROATE MYLAN

INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Valproate Mylan Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

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Wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind

Wenn Sie früher oder heute eine Lebererkrankung

hatten/haben und/oder an

schwerwiegenden Problemen der Leber oder Bauchspeicheldrüse leiden

Wenn in Ihrer Familie Lebererkrankungen aufgetreten sind

Wenn ein Bruder oder eine Schwester während der Behandlung mit Natriumvalproat

an Leberproblemen gestorben ist

Wenn Sie unter Porphyrie leiden, einer Erkrankung, bei der zu viele Porphyrine (rote,

eisenfreie Farbstoffe) gebildet und mit Urin und Stuhl ausgeschieden werden

Wenn Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden, d. h. abnormale Blutung oder zu

blauen Flecken neigen

Wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung

verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)

Wenn

eine

Störung

des

Harnsäurezyklus

haben

(eine

bestimmte

Stoffwechselerkrankung)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valproate Mylan Injektionslösung anwenden

Wenn Sie oder Ihr Kind in den ersten 6 Monaten der Behandlung plötzlich erkranken,

insbesondere bei Verschlimmerung von Epilepsie, allgemeinem Unwohlsein, Übelkeit,

Appetitmangel, Schmerzen im Oberbauch, wiederholtem Erbrechen, extremer

Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit, Schwellung der Beine, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut

oder Augenweiß) oder Schwäche/Antriebslosigkeit. Wenden Sie sich dann sofort an

Ihren Arzt. Valproate Mylan Injektionslösung kann bei einer geringen Anzahl von

Patienten die Leber (und selten die Bauchspeicheldrüse) beeinträchtigen

Bei Kleinkindern und Kindern, insbesondere wenn mehrere Antiepileptika gleichzeitig

angewendet werden müssen

Kindern

Jugendlichen

mehrfacher

Behinderung

schweren

Epilepsieformen

Wenn Sie bereits an einer Schädigung Ihres Knochenmarks leiden

Wenn Sie eine angeborene Enzymmangelerkrankung haben. Wenn Verdacht auf eine

Harnsäurestoffwechselstörung besteht, sollte vor Anwendung von Valproate Mylan

Injektionslösung der Stoffwechsel untersucht werden, da das Risiko besteht, dass der

Ammoniak-Gehalt in Ihrem Blut steigt (Hyperammonämie).

Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten

Wenn Sie zu wenig Eiweiß in Ihrem Blut haben

Wenn

Sie eine

bestimmte Allgemeinerkrankung Ihres

Immunsystems

haben

(systemischer Lupus erythematodes)

Wenn Sie sich einer zahnärztlichen Behandlung oder Operation unterziehen müssen.

In solchen Fällen müssen Sie dafür sorgen, dass Ihr Arzt vorab weiß, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden

Wenn es durch gesteigerten Appetit zur Gewichtszunahme kommt

Wenn Sie Veränderungen Ihrer Periode bemerken, da dies auf eine Erkrankung

namens Polyzystisches Ovarialsyndrom hindeuten kann

Wenn Sie unerwartete Blutungen in den Schleimhäuten feststellen oder anfälliger für

Blutergüsse werden

Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt

verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

Wenn Ihnen einen Mangel eines Enzyms namens Carnitin-Palmitoyltransferase (CPT)

Typ II fehlt und Sie starke Muskelschmerzen bekommen, kann dies ein Anzeichen für

eine Muskelschädigung sein.

Lassen Sie sich in diesen Fällen bitte ärztlich beraten, selbst wenn eine der oben genannten

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Erkrankungen schon lange zurückliegt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt

wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Eine

Behandlung

Valproate

Mylan

Injektionslösung

erfordert

eine

sorgfältige

Überwachung mit regelmäßigen Bluttests, um die Blutzellenbestimmung, darunter die

Plättchenzahl, die Leber- und die Bauchspeicheldrüsenfunktion zu kontrollieren. Es ist

wichtig, dass Sie zu diesen Kontrollen gehen. Das gilt insbesondere zu Beginn der

Behandlung.

Valproate Mylan Injektionslösung kann zu erhöhten Ammoniakspiegeln im Blut führen (siehe

auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie Symptome wie

mangelndes Interesse am emotionalen, sozialen oder physischen Leben, Schläfrigkeit,

Erbrechen, niedrigen Blutdruck oder eine Verschlimmerung von Epilepsie feststellen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit Valproate Mylan Injektionslösung die Messung

von Ketonkörpern im Urin beeinflussen, wodurch falsch positive Ergebnisse entstehen

können.

anderen Antiepileptika

können

manche

Patienten

Valproate

Mylan

Injektionslösung eine Verschlimmerung der Anfälle oder eine vermehrte Häufigkeit von

Anfällen feststellen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies bei Ihnen zutrifft.

Anwendung

von

Valproate

Mylan

Injektionslösung

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzuwenden.

Welche

anderen

Arzneimittel

beeinflussen

Wirkung

Valproate

Mylan

Injektionslösung

Die Wirkung von Valproate Mylan Injektionslösung kann durch die gleichzeitige Anwendung

anderer Arzneimittel abgeschwächt werden, z. B.:

Antiepileptika (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin)

Mefloquin (zur Malariaprophylaxe)

Rifampicin (ein antimikrobielles Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Arzneimittel aus der Gruppe der Carbapeneme (antimikrobielle Arzneimittel). Die

gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden

werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Natriumvalproat vermindert werden kann

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren wie Lopinavir

oder Ritonavir)

Fluoxetin (ein Antidepressivum)

Die Wirkung oder Nebenwirkungen von Valproate Mylan Injektionslösung kann durch die

gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel verstärkt werden, z. B.:

Felbamat (ein Antiepileptikum)

Acetylsalicylsäure (zur Blutverdünnung und zur Behandlung von Schmerzen oder

Fieber)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

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Fluoxetin (ein Antidepressivum)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Valproate Mylan

Injektionslösung

beeinflusst?

Valproate Mylan Injektionslösung kann die Wirkung oder Nebenwirkungen anderer

Arzneimittel verstärken, z. B.:

Andere Antiepileptika (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Lamotrigin, Felbamat,

Ethosuximid, Carbamazepin, Rufinamid)

Warfarin (zur Blutverdünnung)

Acetylsalicylsäure (zur Blutverdünnung und zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

Nimodipin (zur Verbesserung der Durchblutung im Gehirn)

Zidovudin (gegen speziell Viren)

Benzodiazepine (Schlaftabletten)

Antipsychotika (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)

Propofol

(als Narkosemittel

oder zur Ruhigstellung während chirurgischer oder

diagnostischer Eingriffe)

Valproate Mylan Injektionslösung kann die Wirkung anderer Arzneimittel schwächen, z. B.:

Olanzapin (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Störungen)

Weitere Arzneimittel, bei denen Vorsicht geboten ist:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat (ein Antiepileptikum). In einigen Fällen

wurden erhöhte Ammoniakkonzentrationen mit oder ohne Erkrankung des Gehirns

(Enzephalopathie) beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonazepam, da bei Patienten, die unter Absence-

Anfällen leiden, unter dieser Arzneimittel-Kombination ein Absence-Status (verlängerte

oder wiederholte Absence-Anfälle) aufgetreten ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lamotrigin. Das Risiko von Hautreaktionen scheint bei

dieser Kombination erhöht zu sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetazolamid (ein Arzneimittel zur Behandlung eines

erhöhten Augeninnendrucks, d. h. eines Glaukoms) besteht ein erhöhtes Risiko für

eine Hirnschädigung aufgrund von hohen Ammoniakspiegeln im Blut.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lithium kann die Konzentration beider Arzneimittel in

Ihrem Blut beeinflusst werden.

In Kombination mit Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen)

ist das Risiko einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Codein kann Valproate Mylan Injektionslösung den

Codeinspiegel in Ihrem Blut beeinflussen.

Andere Arzneimittel, die die Leber beeinträchtigen können, können die Möglichkeit

einer Leberschädigung durch Natriumvalproat verstärken.

Anwendung von Valproate Mylan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Valproate Mylan Injektionslösung dürfen Sie keinen Alkohol

trinken, weil Alkohol das Auftreten von Leberschäden durch Natriumvalproat begünstigen

kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel

Ihren Arzt um Rat.

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Wichtige Hinweise für Frauen

Valproat kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau das Arzneimittel

während der Schwangerschaft einnimmt.

Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je

höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.

Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung

des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den beobachteten

Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal

ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens,

der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.

Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres

Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine

medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird,

ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100

Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es

2–3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.

Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren

Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der

frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen

und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben

Sprach- und Gedächtnisprobleme.

Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat exponiert

waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die

Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) erhöht ist.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann

verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.

Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem

Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.

Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen

möchten, sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt

besprochen und sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls

dies möglich ist) verständigt haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen,

schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine

frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften existiert. Es ist jedoch

unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme

von Valproat verbunden ist.

ERSTVERORDNUNG

Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für

das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen Alter

sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine

Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Stellen Sich sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung

anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein.

FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG OHNE KINDERWUNSCH

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Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen, aber nicht planen, ein Kind zu bekommen,

müssen Sie sicherstellen, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung

anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Beratung zur geeigneten

Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Stellen Sich sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung

anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein.

FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG BEI KINDERWUNSCH

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und schwanger werden wollen, dürfen Sie

weder Valproat noch Ihr Verhütungsmittel absetzen, bevor Sie nicht mit Ihrem verordnenden

Arzt darüber gesprochen haben. Sie sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt

führen, bevor Sie schwanger werden, damit Sie einige Maßnahmen ergreifen können, damit

Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr

ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Valproat-Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel

umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger werden, werden Sie sowohl in Hinblick auf die Behandlung Ihrer

zugrundeliegenden Erkrankung als auch auf die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes

engmaschig überwacht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen,

schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und frühe

Fehlgeburt

verringern,

allen

Schwangerschaften

besteht.

jedoch

unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von

Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen

haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass

Ihre Epilepsie gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein.

UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT BEI FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG

Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes

Risiko

für

Geburtsfehler

Entwicklungsprobleme,

schwerwiegenden

Behinderungen führen können. Wenn Sie Valproat einnehmen und vermuten, schwanger zu

sein oder wenn Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine

Risiko

für

Spina

bifida

eine

frühen

Fehlgeburt

verringern,

allen

Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für

Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

6/13

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein.

Setzen Sie Valproat nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Lesen Sie sich bitte unbedingt die Patienteninformationbroschüre durch und

unterzeichnen Sie das Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung, die Ihnen

auszuhändigen und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen zu besprechen sind.

Stillzeit

Eine geringe Menge Natriumvalproat geht in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt darüber, ob Sie Ihr Kind stillen können.

Fortpflanzungsfähigkeit

Valproate Mylan Injektionslösung kann Ihre Fortpflanzungsfähigkeit herabsetzen. Es wurde

jedoch vereinzelt darüber berichtet, dass diese Wirkung nach Absetzen des Arzneimittels

umkehrbar ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Natriumvalproat kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert sein.

Beachten Sie dies in Situationen, in denen Ihre volle Aufmerksamkeit gefordert ist, zum

Beispiel am Steuer eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen.

Valproate Mylan Injektionslösung enthält Natrium

Eine Ampulle zu 3 ml Valproate Mylan 100 mg/ml Injektionslösung enthält 1,81 mmol

(41,6 mg) Natrium.

Eine Ampulle zu 10 ml Valproate Mylan 100 mg/ml Injektionslösung enthält 6,0 mmol

(138,8 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST VALPROATE MYLAN INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Valproate Mylan Injektionslösung muss von einem Arzt eingeleitet und

überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist.

Die Dosis ist von Alter und Körpergewicht abhängig und sollte individuell angepasst werden,

um eine angemessene Anfallskontrolle zu erreichen. Während der Behandlung können

Blutuntersuchungen erforderlich sein, um gewisse Blutspiegel zu bestimmen.

Dosierung

Patienten, die derzeit nicht mit Natriumvalproat behandelt werden, wird zu Beginn eine Dosis

von 5 bis 10 mg/kg empfohlen, die als langsame intravenöse (i.v.) Natriumvalproat-Injektion

innerhalb von 3 bis 5 Minuten gegeben wird. Diese Dosis sollte alle 4 bis 7 Tage um 5 mg/kg

gesteigert werden. Die Gesamttagesdosis sollte auf 3 bis 4 Einzelgaben verteilt werden.

Patienten, die derzeit Natriumvalproat anwenden, wird eine Dosis empfohlen, die der

üblichen oralen Einzeldosis (mg) entspricht; diese Dosis wird als langsame intravenöse (i.v.)

Injektion innerhalb von 3 bis 5 Minuten oder als Kurzinfusion gegeben. Bei Bedarf kann die

Injektion alle 6 Stunden wiederholt werden, oder kann eine langsame intravenöse Infusion

gegeben werden mit 0,6 bis 1 mg/kg/Stunde, bis Sie das Arzneimittel oral einnehmen

können.

7/13

Für Kinder wird eine Natriumvalproat-Erhaltungsdosis von 30 mg/kg/Tag empfohlen; falls

jedoch damit keine angemessene Anfallskontrolle erreicht wird, kann die Dosis auf 40

mg/kg/Tag erhöht werden. In diesen Fällen sollte der Plasmaspiegel von Natriumvalproat

häufig bestimmt werden.

Die empfohlene maximale Dosis für Erwachsene beträgt 2400 mg/Tag.

Bei Patienten mit Nierenversagen muss der Anstieg der freien Valproinsäure im Plasma

beachtet und die Dosis entsprechend verringert werden.

Behandlungsdauer

Die intravenöse Verabreichung von Valproate Mylan Injektionslösung sollte so bald wie

möglich durch eine orale Therapie ersetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Valproate Mylan Injektionslösung angewendet

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Valproate Mylan angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie

denken, dass Ihnen mehr Valproate Mylan Injektionslösung als vorgesehen verabreicht

wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Valproate Mylan Injektionslösung vergessen haben

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie

denken, dass bei Ihnen eine Dosis Valproate Mylan Injektionslösung vergessen wurde,

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Valproate Mylan Injektionslösung abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen wollen, müssen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt

besprechen. Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne vorherige

Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Sie sonst den Behandlungserfolg gefährden und Ihre Anfälle

wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen mit

Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa 20% der Patienten auftreten. Weiterhin

kann ein Brennen an der Injektionsstelle auftreten.

Schwere Nebenwirkungen:

Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome

einer Leberschädigung auftreten:

Gesteigerte Anfallshäufigkeit

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Körperliche Schwäche

Appetitverlust

Übelkeit und wiederholtes Erbrechen

Bauchschmerzen unbekannter Ursache

Anschwellen der Beine und/oder Arme

Bewusstseinsstörungen und Bewegungsstörungen

Bei Kindern muss sorgfältig auf diese klinischen Zeichen geachtet werden.

Beim Auftreten eines der folgenden Symptome setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem

Arzt in Verbindung:

Abnormale Blutungen oder Neigung zu blauen Flecken

Bauchschmerzen

Zittern, Gleichgewichtsstörungen

Verwirrtheit, Halluzinationen, Stimmungsänderungen

Schwere Hautausschläge

Zuckende Muskelbewegungen

Verminderte Wachsamkeit und Schläfrigkeit

Andere psychische Störungen

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Erhöhte Ammoniakspiegel im Blut

Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Zittern

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Konvulsionen

Blutung

Veränderungen des Blutbildes (Senkung der Anzahl der Blutplättchen, der roten und

weißen Blutkörperchen)

Gewichtszunahme (Risikofaktor für polyzystisches Ovarialsyndrom, ein Zustand, der zur

Bildung unterschiedlich großer Zysten im Eierstock führt) oder Gewichtsabnahme,

gesteigerter oder mangelnder Appetit

Erhöhte Insulinwerte

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit

Ein Gefühl

von Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln auf der Haut ohne

offensichtlichen physischen Grund (Parästhesien)

Erkrankung mit eingeschränkter Wachsamkeit (Stupor)

Muskelsteifheit, Bewegungseinschränkung, Muskelzittern (extrapyramidale Störungen)

Aggression*, Unruhe*, Aufmerksamkeitsstörung*

Verwirrtheit, Halluzinationen, Anorexie

Gedächtnisstörung, unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus), Schwindel

Überempfindlichkeit

Vorübergehender Haarausfall, dünner oder kraus werdendes Haar

Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö)

Durchfall

Zahnfleischerkrankung

(hauptsächlich

Zahnfleischhyperplasie),

Entzündung

Zahnfleisches

Niedrige Natriumspiegel im Blut

Veränderte Werte bei Lebertests

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Senkung der HDL-Cholesterinwerte

Nagel-und Nagelbetterkrankungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Senkung der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

Eine schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Händen, Füßen oder

Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen verursacht und zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen kann (Angioödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die tödlich enden kann

Nierenversagen

Reizbarkeit, Hyperaktivität

Koordinationsstörung (Ataxie), zuckende Muskelbewegungen

Lethargie

Psychiatrische

Störungen

andere

Erkrankungen

Gehirns

(z. B.

Enzephalopathie)

Vorübergehendes Koma (in manchen Fällen in Verbindung mit erhöhter Anfallshäufigkeit)

Verschlimmerung von Anfällen

Parkinson-Syndrom, das nach Absetzen der Behandlung umkehrbar ist

Veränderte Geschmacksempfindung

Syndrom der inadäquaten Antidiuretische Hormon-Sekretion (SIADH) mit Symptomen,

Gewichtszunahme,

Übelkeit,

Erbrechen,

Muskelkrämpfe,

Verwirrtheit

Konvulsionen (Krampfanfälle)

Flüssigkeit rund um die Lunge (eosinophiler Pleuraerguss)

Entzündung von Blutgefäßen

Schmerzen während der Monatsblutung (Dysmenorrhö)

Anstieg der männlichen Hormone (Hyperandrogenismus), der zu einer Vermännlichung

und einem männlicheren Haarwuchsmuster bei Frauen (Hirsutismus), Akne oder

Haarausfall mit typisch männlichem Aussehen (wie Rückgang des Haaransatzes)

führen kann

Niedrige Körpertemperatur

Hautausschlag

Es gab Berichte über Knochenerkrankungen, einschließlich Osteopenie und Osteoporose

(Verminderung der Knochenmasse) und Frakturen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie langfristig mit Antiepileptika behandelt werden, schon in der

Vergangenheit an Osteoporose gelitten haben oder Steroide einnehmen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind:

Abnahme der Anzahl

und Qualität von blutbildenden Zellen im Rückenmark

(myelodysplastisches Syndrom)

Störungen des Knochenmarks

vergrößerte rote Blutkörperchen in normaler (Makrozytose) oder verringerter Anzahl

(makrozytäre Anämie)

Mangelnde Entwicklung roter Blutkörperchen

Markante Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Niedrige Werte eines bestimmten Proteins im Blut (insulinähnlicher Wachstumsfaktor

Bindungsprotein 1)

Unteraktive Schilddrüse

Schwellung der Beine und/oder Arme

Ungewöhnliches Verhalten*, Lernschwierigkeiten*, psychomotorische Hyperaktivität*

Einschlafstörungen

10/13

Störung der Hirnfunktion mit Schrumpfen des Gehirns, das nach Absetzen der

Behandlung umkehrbar ist

Einschränkung von Verständnis, Gedächtnis und Denken (kognitive Störung)

Doppeltsehen, Sprechstörungen, Koordinationsstörungen

Schwerwiegender Abbau von Muskeln (Rhabdomyolyse)

Vermehrter Speichelfluss

Starke Reaktionen auf der Haut und der Schleimhaut mit Blasenbildung (Stevens-

Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse)

Rötung der Haut (Erythema multiforme)

Syndrom mit Arzneimittelausschlag mit einer erhöhten Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie), vergrößerten Lymphknoten, Fieber und möglicher

Beteiligung anderer Organe (DRESS)

Eine Störung des Immunsystems, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber

verursacht (Lupus erythematodes)

Polyzystisches Ovarialsyndrom, ein Zustand, der zur Bildung unterschiedlich großer

Zysten im Eierstock führt

Entzündung und

Schmerzen

an der Injektionsstelle

Nierenprobleme (Fanconi-Syndrom), die nach Absetzen der Behandlung umkehrbar sind

Bettnässen

Entzündung des Nierengewebes

Zeugungsunfähigkeit

Fettleibigkeit

Abnahme

Konzentration

mindestens

einem

Gerinnungsfaktor

Veränderungen

Gerinnungstests

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“

Biotin (Vitamin-B)-Mangel

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen) sind:

Veränderung des Blutbilds mit einer Senkung der Anzahl

bestimmter weißer

Blutkörperchen (z. B. Neutropenie, Lymphopenie) oder eine Zunahme der Anzahl

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Eosinophilie),

eingeschränkter

Thrombozytenaggregation, Senkung der Menge von Proteinen, die zur Blutgerinnung

beitragen (Fibrinogen, Gerinnungsfaktor VIII)

Verlängerte Blutungszeit

Psychose, Angstzustände, Depression

Verlust des Hörvermögens (umkehrbar und unumkehrbar) und Tinnitus

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen

Schwindel nach intravenöser Verabreichung

Nach versehentlicher intraarterieller oder perivenöser Injektion sind Gewebeschäden

möglich

Sedierung

Übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper bei

Frauen (sogenannter

Hirsutismus, der auf das polyzystische Ovarialsyndrom zurückzuführen sein kann, ein

Zustand, der zur Bildung unterschiedlich großer Zysten im Eierstock führt)

Anormale Ergebnisse bei Schilddrüsenfunktionstests

Verschlechterung der Nierenfunktion

Anormale Spermaproduktion (reduzierte Anzahl und/oder Aktivität der Samenzellen)

* Diese Nebenwirkungen wurden insbesondere bei Kindern beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

11/13

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VALPROATE MYLAN INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Valproate Mylan Injektionslösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht

verwendete Lösung muss verworfen werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der Verdünnung während des Gebrauchs wurde

für 3 Tage bei 20-22ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Verdünnung

sofort verwendet werden. Wenn die Verdünnung nicht sofort eingesetzt wird, ist der

Anwender für Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung

verantwortlich. Sofern die Herstellung der Verdünnung nicht unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2

bis 8

C aufzubewahren.

Die verdünnte Lösung muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur

klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Valproate Mylan Injektionslösung enthält

Wirkstoff

Natriumvalproat.

Jede Ampulle

enthält

3 ml

oder

10 ml

Injektionslösung. Die 3-ml-Ampulle enthält 300 mg Natriumvalproat, die 10-ml-Ampulle

enthält 1000 mg Natriumvalproat.

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Wasser für Injektionszwecke,

Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Salzsäure zur pH-Einstellung.

Wie Valproate Mylan Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Valproate Mylan Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

12/13

Jede Packung enthält 5 Glas-Ampullen mit 3 ml oder 10 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Deutschland

Zulassungsnummern

BE229153 (10 ml)

BE229144 (3 ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Valproate Mylan 100 mg/ml Injektionslösung

Deutschland

Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung

Finnland

Orfiril 100 mg/ml injektioneste

Portugal

Diplexil 100 mg/ml solucao injectavel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zum Gebrauch

Valproate Mylan Injektionslösung ist gebrauchsfertig für die intravenöse Injektion. Es kann

durch langsame intravenöse Injektion über 3-5 Minuten oder per Infusion in einer Lösung mit

9 mg/ml Natriumchlorid (0,9 %) oder in einer Lösung mit 50 mg/ml Glucose (5 %) verabreicht

werden. Verdünnungen müssen unter aseptischen Bedingungen stattfinden. Valproate Mylan

Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang

verabreicht werden und darf außer mit den oben genannten mit keinen anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Valproate Mylan Injektionslösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht

verwendete Lösung muss verworfen werden.

Die verdünnte Lösung muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur

klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

13/13

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-10-2014

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

The EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommends strengthening the restrictions on the use of the antiepileptic valproate due to the risk of malformations and developmental problems in children exposed to valproate in the womb.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety