Valproate Chrono Zentiva 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valproate Chrono Zentiva 500 mg comprimés pelliculés sécables
  • Darreichungsform:
  • comprimés pelliculés sécables
  • Zusammensetzung:
  • natrii valproas 333 mg, acidum valproicum 145 mg, saccharinum natricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valproate Chrono Zentiva 500 mg comprimés pelliculés sécables
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antiépileptique, activité anti-maniaque

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53112
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Valproate Chrono Zentiva®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Warnung für Frauen und Mädchen

Valproate Chrono Zentiva kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, zu

angeborenen Missbildungen und Entwicklungsproblemen des Kindes führen. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der gesamten Behandlungsdauer eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber sprechen. Sie müssen jedoch auch die

Empfehlungen im Kapitel «Darf Valproate Chrono Zentiva während einer Schwangerschaft oder in

der Stillzeit angewendet werden?» befolgen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Was ist Valproate Chrono Zentiva und wann wird es angewendet?

Valproate Chrono Zentiva ist ein Medikament gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer

zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, wobei die sogenannte

«Epilepsie-Krise» ausgelöst wird.

Um diese anfallsartig auftretenden Krisen zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Valproate Chrono Zentiva.

Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte

Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.

Die Chrono Filmtabletten mit Bruchrille wurden so geschaffen, dass sie eine verlängerte und

konstantere Wirkung im Körper erzielen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen herabzusetzen.

Zudem wird Valproate Chrono Zentiva zur Behandlung von manischen Episoden (krankhafte Phasen

von Euphorie) bei Patienten, die an bipolaren manisch-depressiven Störungen leiden (psychische

Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist) verwendet.

Valproate Chrono Zentiva wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren

Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen

haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Valproate Chrono

Zentiva regelmässig einnehmen.

Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen,

nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen

Alter sind. Valproate Chrono Zentiva beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, welche ihre

Wirksamkeit behält.

Wann darf Valproate Chrono Zentiva nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Valproate Chrono Zentiva nicht ein, wenn Sie:

·an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion

leiden,

·in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine medikamentenbedingte Leberentzündung

hatten,

·an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,

·eine Überempfindlichkeit auf Valproate Chrono Zentiva haben.

·An einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-

Huttenlocher-Syndrom).

·An einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des

Harnstoffzyklus.

Wann ist bei der Anwendung von Valproate Chrono Zentiva Vorsicht geboten?

Valproate Chrono Zentiva kann die Wirkung anderer Medikamente verstärken; es sind dies z.B.:

·gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur

Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung

von Schlaflosigkeit oder Angst), Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer

Störungen, Propofol bei Anwendung einer allgemeinen Anästhesie).

·gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin,

Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.

Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Zidovudin,

Blutverdünner, Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika

Erythromycin- oder, Rifampicin, die Wirkung von Valproate Chrono Zentiva herabsetzen oder

verstärken.

Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem)

nicht gleichzeitig mit Valproate Chrono Zentiva angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit

beeinträchtigen können.

Zusammen eingenommen, kann Valproate Chrono Zentiva die Konzentrationen von Nimodipin

erhöhen (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall). Während der

Behandlung mit Valproate Chrono Zentiva ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Valproate Chrono Zentiva ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der

«Pille».

Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria

einnehmen können, da dieses Medikament ein erneutes Auftreten der Epilepsiekrisen hervorrufen

kann.

Während der Behandlung mit Valproate Chrono Zentiva dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor

allem bei Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen

werden; diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Medikamenten ersetzt werden.

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Valproate Chrono Zentiva beeinflussen können oder

umgekehrt: Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur

Behandlung von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.

Valproate Chrono Zentiva muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

·bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen

oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform,

·im Falle eines systemischen Lupus erythematodes,

·bei Nierenfunktionsstörungen,

·bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie

zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer

Hyperammoniämie.

·bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel

·Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von

Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf,

wenn Sie derartige Gedanken haben.

·Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden

oder diese in Ihrer Familie vorkommt.

·Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Medikaments an

Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin auf.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Da das Reaktionsvermögen herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist - besonders zu Therapiebeginn -

Vorsicht im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern (z.B.

Führen von Autos und Bedienen von Maschinen) geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Valproate Chrono Zentiva sollte nicht für die Behandlung

von manischen Episoden verwendet werden.

Darf Valproate Chrono Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Valproate Chrono Zentiva kann zu Schäden beim Kind führen, wenn es während der

Schwangerschaft eingenommen wird. Wenn Sie ein Mädchen, eine weibliche Jugendliche,

schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie kein Valproate Chrono Zentiva einnehmen, es

sei denn, ein Spezialist (Facharzt) hat Ihnen ausdrücklich dazu geraten.

Es ist wichtig, über Schwangerschaft und Epilepsie oder bipolare Störungen mit Ihrem Arzt bzw.

Ihre Ärztin oder gegebenenfalls mit Ihrem Spezialisten zu sprechen, um sicherzustellen, dass es

wirklich keine andere wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt. Ihre Behandlung wird dann von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig erneut überprüft.

Es ist bekannt, dass Frauen, die antiepileptische Arzneimittel erhalten, gegenüber anderen Frauen ein

erhöhtes Risiko haben, ein anormales Kind zur Welt zu bringen.

·Zu Missbildungen kommt es durchschnittlich bei 10 von 100 geborenen Kindern, wenn die Mutter

während der Schwangerschaft Valproate Chrono Zentiva bekommen hat. Im Vergleich dazu kommt

es dazu bei Frauen, die nicht unter Epilepsie leiden, bei 2-3 von 100 geborenen Kindern.

·Je höher die Dosis des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko. Es besteht jedoch bei jeder

Dosierung ein Risiko. Die Wahrscheinlichkeit von Anormalitäten ist auch im Falle einer

antiepileptischen Polytherapie erhöht.

·Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der

Schwangerschaft Valproate Chrono Zentiva eingenommen hat, Entwicklungsprobleme haben. Die

betroffenen Kinder können Verzögerungen beim Sprechen und Laufen aufweisen, sie haben eine

geringere Intelligenz im Vergleich zu anderen Kindern sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen.

·Autistische Störungen und wahrscheinlich auch Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen

können bei Kindern, deren Mutter Valproate Chrono Zentiva während der Schwangerschaft

eingenommen hat, auftreten.

·Diese Kinder können auch unter Gerinnungsstörungen, Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion,

die zu Müdigkeit und Gewichtsverlust führen kann) oder Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker)

leiden.

Valproate Chrono Zentiva, während den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft eingenommen,

kann das Risiko von angeborenen Missbildungen, wie zum Beispiel Missbildungen des Neuralrohrs

(Spina bifida: knöcherne Missbildung der Wirbelsäule, die zu neurologischen Störungen wie

Lähmungen führen kann), kraniofaziale Missbildungen, Missbildungen der Gliedmassen,

Missbildung der Genitalien kardiovaskuläre Missbildungen oder multiple Anomalien verschiedener

Organsysteme, beim ungeborenen Kind erhöhen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Depakine oder Valproate

Chrono Zentiva eingenommen haben, können Entzugserscheinungen auftreten, wie (Unruhe,

Übererregbarkeit, gesteigerte Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des natürlichen

Spannungszustandes (Tonus), Zittern, Krämpfe und Ernährungsstörungen.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Valproate Chrono Zentiva

eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

mitteilen. Brechen Sie die Behandlung nicht selbständig ab, da sich eine Verschlimmerung der

Krankheit auf das ungeborene Kind negativ auswirken könnte.

Unterbrechen Sie Ihre Verhütung auch nicht, ohne frühzeitig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

darüber gesprochen zu haben. So können Sie Massnahmen ergreifen, damit die Schwangerschaft so

gut wie möglich verläuft, und zugleich die Risiken für sich und Ihr Kind so weit wie möglich

reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zum Beispiel vorschlagen, vor der Schwangerschaft

die Dosis zu verringern oder die Behandlungsform zu wechseln. Die Schwangerschaft muss

engmaschig überwacht werden, um die Entwicklung Ihres Gesundheitsproblems und die

Entwicklung des ungeborenen Kindes zu kontrollieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch Folsäure verschreiben. Die Einnahme von Folsäure kann

das Risiko einer Spina bifida (siehe Angeborene Missbildungen oben) oder von Fehlgeburten, zu

denen es in jeder Schwangerschaft kommen kann, verringern. Es ist jedoch wenig wahrscheinlich,

dass das mit der Behandlung mit Valproate Chrono Zentiva verbundene Risiko für Missbildungen

verringert wird.

Während des Besuchs kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Informationsbroschüre aushändigen,

die Sie aufmerksam lesen sollten, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Behandlung, in dem

die im Laufe des Gesprächs erörterten Punkte aufgeführt sind.

Da der Wirkstoff von Valproate Chrono Zentiva in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden,

ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

Wie verwenden Sie Valproate Chrono Zentiva?

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihr

persönliches Bedürfnis abgestimmt hat.

Die verschriebene Tagesdosis wird, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der

Ärztin, vor den Mahlzeiten eingenommen.

Valproate Chrono Zentiva Filmtabletten mit Bruchrille sollen mit einem halben Glas Leitungswasser,

Milch oder alkoholfreien Getränk eingenommen werden.

Valproate Chrono Zentiva wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination

mit anderen Medikamenten verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die

Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Medikamente ohne Befragen des Arztes bzw. der

Ärztin ein!

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Valproate Chrono Zentiva haben?

Es können, vor allem in den ersten Behandlungsmonaten, vorübergehend unerwünschte Wirkungen

auftreten.

In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:

·wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten,

·wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen

Flecken einstellt,

·wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,

·wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,

·wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,

·Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen:

solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein,

welche selten unter Valproate Chrono Zentiva auftreten kann,

·plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme

von Valproate Chrono Zentiva,

·rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt

von Erbrechen und Bauchschmerzen, eventuell Gelbsucht,

·wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren.

·Nierenerkrankungen

·neurologische Störungen, die unfreiwillige, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder

Kontraktionen hervorrufen,

·Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtsverlust führen kann (Hypothyreose),

·Allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen

können( systemischer Lupus erythematodes),

·Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung

(Pleuraerguss),

·Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe.

·Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie,

Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker

bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Depakine/Valproate Chrono Zentiva

schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn

Sie Steroide (auf Kortison basierende Medikamente) einnehmen.

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können

auftreten und eventuell einer Therapie benötigen.

Die häufigsten sind:

·Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,

·Kopfschmerzen

·Schläfrigkeit, Benommenheit,

·Schwindel

·Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen,

·Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,

·Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,

·Veränderung der Nägel

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:

·allergische Reaktionen,

·Nervensystemstörungen wie Benommenheit; stuporähnliche Zuständen, geistige

Verwirrungszuständen, Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder

Irritabilität; Haltetremor, vor allem der Hände,

·Psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,

·Lernstörungen,

·geschwollene Füsse und Beine (Ödeme),

·Hautreaktionen,

·leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung

der Haarfarbe,

·Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),

·Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),

·Fettleibigkeit

·Schmerzen, Schwellungen, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum,

·Nierenbeschwerden,

·Menstruationsbeschwerden,

·Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,

·nächtliche unfreiwillige und unbewusste Urinausgabe,

·Unfruchtbarkeit beim Mann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Valproate Chrono Zentiva Tabletten sollten ausserhalb der Reichweite von Kindern und in der

Originalverpackung unterhalb 25 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte

in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Valproate Chrono Zentiva enthalten?

Valproate Chrono Zentiva enthält die Wirkstoffe Valproinsäure und Natriumvalproat.

1 Chrono Filmtablette mit Bruchrille zu 300 mg enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg

Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 300 mg, Saccharin und Hilfsstoffe.

1 Chrono Filmtablette mit Bruchrille zu 500 mg enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg

Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 500 mg, Saccharin und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53112 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Valproate Chrono Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Chrono Filmtabletten mit Bruchrille zu 300 mg: 100

Chrono Filmtabletten mit Bruchrille zu 500 mg: 60

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste