Valproat Sandoz 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valproat Sandoz 300 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • Säure valproicum 87 mg, natrii valproas 200 mg Endwerte. natrii valproas 300 mg, saccharinum natricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valproat Sandoz 300 mg Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57384
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Valproat Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Warnung für Frauen und Mädchen

Valproat Sandoz kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, zu angeborenen

Missbildungen und Entwicklungsproblemen des Kindes führen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, müssen Sie während der gesamten Behandlungsdauer eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber sprechen. Sie müssen jedoch auch die

Empfehlungen im Kapitel «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit angewendet werden?» befolgen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Was ist Valproat Sandoz und wann wird es angewendet?

Valproat Sandoz ist ein Medikament gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise

gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, wobei die sogenannte «Epilepsie-Krise»

ausgelöst wird.

Um diese anfallsartig auftretenden Krisen zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Valproat Sandoz.

Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte

Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.

Die Retardtabletten mit Bruchrille wurden so geschaffen, dass sie eine verlängerte und konstantere

Wirkung im Körper erzielen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen herabzusetzen.

Zudem wird Valproat Sandoz zur Behandlung von manischen Episoden (krankhafte Phasen von

Euphorie) bei Patienten, die an bipolaren manisch-depressiven Störungen leiden (psychische

Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist) verwendet.

Valproat Sandoz wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren

Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen

haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Valproat Sandoz

regelmässig einnehmen.

Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen,

nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen

Alter sind. Valproat Sandoz beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, welche ihre

Wirksamkeit behält.

Wann darf Valproat Sandoz nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Valproat Sandoz nicht ein, wenn Sie:

·an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion

leiden,

·in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine medikamentenbedingte Leberentzündung

hatten,

·an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,

·eine Überempfindlichkeit auf Valproat Sandoz haben,

·an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-

Huttenlocher-Syndrom),

·an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des

Harnstoffzyklus.

Wann ist bei der Einnahme von Valproat Sandoz Vorsicht geboten?

Valproat Sandoz kann die Wirkung anderer Medikamente verstärken; es sind dies z.B.:

·gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur

Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung

von Schlaflosigkeit oder Angst, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen,

Propofol bei Anwendung einer allgemeinen Anästhesie).

·gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin,

Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.

Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Zidovudin,

Blutverdünner, Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika

Erythromycin oder Rifampicin, die Wirkung von Valproat Sandoz herabsetzen oder verstärken.

Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem)

nicht gleichzeitig mit Valproat Sandoz angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit

beeinträchtigen können.

Zusammen eingenommen, kann Valproat die Konzentrationen von Nimodipin erhöhen (Verwendung

zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall). Während der Behandlung mit Valproat

Sandoz ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Valproat Sandoz ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille». Die

«Pille» kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die

Wirksamkeit von Valproat Sandoz vermindern.

Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria

einnehmen können, da dieses Medikament ein erneutes Auftreten der Epilepsie-Krisen hervorrufen

kann.

Während der Behandlung mit Valproat Sandoz dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem bei

Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden;

diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Medikamenten ersetzt werden.

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Valproat Sandoz beeinflussen können oder umgekehrt:

Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur Behandlung

von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.

Valproat Sandoz muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

·bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen

oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform,

·im Falle eines systemischen Lupus erythematodes,

·bei Nierenfunktionsstörungen,

·bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie

zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer

Hyperammoniämie,

·bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel.

·Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von

Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf,

wenn Sie derartige Gedanken haben.

·Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden

oder diese in Ihrer Familie vorkommt.

·Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Medikaments an

Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin auf.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Da das Reaktionsvermögen herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist – besonders zu Therapiebeginn –

Vorsicht im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern (z.B.

Führen von Autos und Bedienen von Maschinen) geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Valproat Sandoz sollte nicht für die Behandlung von

manischen Episoden verwendet werden.

Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Valproat Sandoz kann zu Schäden beim Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft

eingenommen wird. Wenn Sie ein Mädchen, eine weibliche Jugendliche, schwanger oder im

gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie kein Valproat Sandoz einnehmen, es sei denn, ein Spezialist

(Facharzt) hat Ihnen ausdrücklich dazu geraten.

Es ist wichtig, über Schwangerschaft und Epilepsie oder bipolare Störungen mit Ihrem Arzt bzw.

Ihre Ärztin oder gegebenenfalls mit Ihrem Spezialisten zu sprechen, um sicherzustellen, dass es

wirklich keine andere wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt. Ihre Behandlung wird dann von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig erneut überprüft.

Es ist bekannt, dass Frauen, die antiepileptische Arzneimittel erhalten, gegenüber anderen Frauen ein

erhöhtes Risiko haben, ein anormales Kind zur Welt zu bringen.

·Zu Missbildungen kommt es durchschnittlich bei 10 von 100 geborenen Kindern, wenn die Mutter

während der Schwangerschaft Valproat Sandoz bekommen hat. Im Vergleich dazu kommt es dazu

bei Frauen, die nicht unter Epilepsie leiden, bei 2−3 von 100 geborenen Kindern.

·Je höher die Dosis des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko. Es besteht jedoch bei jeder

Dosierung ein Risiko. Die Wahrscheinlichkeit von Anormalitäten ist auch im Falle einer

antiepileptischen Polytherapie erhöht.

·Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der

Schwangerschaft Valproat Sandoz eingenommen hat, Entwicklungsprobleme haben. Die betroffenen

Kinder können Verzögerungen beim Sprechen und Laufen aufweisen, sie haben eine geringere

Intelligenz im Vergleich zu anderen Kindern sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen.

·Autistische Störungen und wahrscheinlich auch Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen

können bei Kindern, deren Mutter Valproat Sandoz während der Schwangerschaft eingenommen hat,

auftreten.

·Diese Kinder können auch unter Gerinnungsstörungen, Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion,

die zu Müdigkeit und Gewichtsverlust führen kann) oder Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker)

leiden.

Valproat Sandoz, während den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft eingenommen, kann das

Risiko von angeborenen Missbildungen, wie zum Beispiel Missbildungen des Neuralrohrs (Spina

bifida: knöcherne Missbildung der Wirbelsäule, die zu neurologischen Störungen wie Lähmungen

führen kann), kraniofaziale Missbildungen, Missbildungen der Gliedmassen, Missbildung der

Genitalien, kardiovaskuläre Missbildungen oder multiple Anomalien verschiedener Organsysteme,

beim ungeborenen Kind erhöhen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Valproat Sandoz

eingenommen haben, können Entzugserscheinungen auftreten, wie (Unruhe, Übererregbarkeit,

gesteigerte Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des natürlichen Spannungszustandes (Tonus),

Zittern, Krämpfe und Ernährungsstörungen.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Valproat Sandoz eine

Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Brechen Sie die Behandlung nicht selbständig ab, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit auf

das ungeborene Kind negativ auswirken könnte.

Unterbrechen Sie Ihre Verhütung auch nicht, ohne frühzeitig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

darüber gesprochen zu haben. So können Sie Massnahmen ergreifen, damit die Schwangerschaft so

gut wie möglich verläuft, und zugleich die Risiken für sich und Ihr Kind so weit wie möglich

reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zum Beispiel vorschlagen, vor der Schwangerschaft

die Dosis zu verringern oder die Behandlungsform zu wechseln. Die Schwangerschaft muss

engmaschig überwacht werden, um die Entwicklung Ihres Gesundheitsproblems und die

Entwicklung des ungeborenen Kindes zu kontrollieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch Folsäure verschreiben. Die Einnahme von Folsäure kann

das Risiko einer Spina bifida (siehe Angeborene Missbildungen oben) oder von Fehlgeburten, zu

denen es in jeder Schwangerschaft kommen kann, verringern. Es ist jedoch wenig wahrscheinlich,

dass das mit der Behandlung mit Valproat Sandoz verbundene Risiko für Missbildungen verringert

wird.

Während des Besuchs kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Informationsbroschüre aushändigen,

die Sie aufmerksam lesen sollten, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Behandlung, in dem

die im Laufe des Gesprächs erörterten Punkte aufgeführt sind.

Da der Wirkstoff von Valproat Sandoz in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob

Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

Wie verwenden Sie Valproat Sandoz?

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihr

persönliches Bedürfnis abgestimmt hat.

Die verschriebene Tagesdosis wird, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der

Ärztin, vor den Mahlzeiten eingenommen.

Valproat Sandoz Retardtabletten mit Bruchrille sollen mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch

oder alkoholfreien Getränk eingenommen werden.

Valproat Sandoz wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen

Medikamenten verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften.

Nehmen Sie keine anderen Medikamente ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin ein!

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Valproat Sandoz haben?

Es können, vor allem in den ersten Behandlungsmonaten, vorübergehend unerwünschte Wirkungen

auftreten.

In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:

·wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten,

·wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen

Flecken einstellt,

·wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,

·wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,

·wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,

·Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen:

solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein,

welche selten unter Valproat Sandoz auftreten kann,

·plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme

von Valproat Sandoz,

·rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt

von Erbrechen und Bauchschmerzen, eventuell Gelbsucht,

·wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren,

·Nierenerkrankungen,

·neurologische Störungen, die unfreiwillige, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder

Kontraktionen hervorrufen,

·Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtsverlust führen kann (Hypothyreose),

·allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können

(systemischer Lupus erythematodes),

·Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung

(Pleuraerguss).

·Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe.

·Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie,

Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker

bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Valproat Sandoz schon über längere

Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf

Kortison basierende Medikamente) einnehmen.

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können

auftreten und eventuell einer Therapie benötigen.

Die häufigsten sind:

·Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,

·Kopfschmerzen,

·Schläfrigkeit, Benommenheit,

·Schwindel,

·Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen,

·Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,

·Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,

·Harninkontinenz,

·Veränderung der Nägel.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:

·allergische Reaktionen,

·Nervensystemstörungen wie Benommenheit; stuporähnliche Zuständen, geistige

Verwirrungszuständen, Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder

Irritabilität; Haltetremor, vor allem der Hände,

·psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,

·Lernstörungen,

·geschwollene Füsse und Beine (Ödeme),

·Hautreaktionen,

·leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung

der Haarfarbe,

·Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),

·Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),

·Fettleibigkeit,

·Schmerzen, Schwellungen, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum,

·Nierenbeschwerden,

·Menstruationsbeschwerden,

·Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,

·nächtliche unfreiwillige und unbewusste Urinausgabe,

·Unfruchtbarkeit beim Mann,

·Doppeltsehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Valproat Sandoz enthalten?

Valproat Sandoz enthält die Wirkstoffe Valproinsäure und Natriumvalproat.

1 Retardtablette mit Bruchrille zu 300 mg enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat,

entsprechend Natriumvalproat 300 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe.

1 Retardtablette mit Bruchrille zu 500 mg enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat,

entsprechend Natriumvalproat 500 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57384 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Valproat Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Valproat Sandoz 300 mg: 100 Retardtabletten (mit Bruchrille).

Valproat Sandoz 500 mg: 60 Retardtabletten (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.